Terapia sequencial MEXIDOL® de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Pharmasoft
Estudo prospectivo, aberto, comparativo e randomizado da avaliação da eficácia e segurança da terapia sequencial Mexidol® de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA)
Hipótese: O uso de neurocitoprotetores ajuda a restaurar a atividade funcional das mitocôndrias, melhorar a atividade nervosa da retina e do nervo óptico e estabilizar o processo glaucomatoso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Mexidol® permite otimizar a terapia com GPAA, reduzindo a disfunção mitocondrial e estabilizando a neuropatia óptica glaucomatosa, melhorando a atividade funcional das mitocôndrias e sua função produtora de energia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Russian Federation
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Tyumen, Russian Federation, Rússia, 625026
- Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um estágio avançado de GPAA em um ou dois olhos
- Pressão intraocular compensada hipotônica (PIO)
Critério de exclusão:
- Doenças degenerativas do sistema nervoso central, diabetes mellitus
- Disfunção mitocondrial primária
- Uma história de intervenções cirúrgicas e danos ao órgão de visão
- Doenças oculares inflamatórias agudas ou crônicas ou degenerativas hereditárias (seções anteriores e posteriores)
- Descompensação de doenças somáticas concomitantes
- Tomar antioxidantes/medicamentos nootrópicos 6 meses antes da inclusão no estudo
- Hipersensibilidade ao succinato de etilmetilhidroxipiridina ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle (terapia padrão)
Terapia de normalização da PIO
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Comparador Ativo: Principal (Mexidol e terapia padrão)
Mexidol IM 300 mg durante 14 dias, depois Mexidol FORTE 250 por via oral 250 mg 1 comprimido 3 vezes ao dia durante 8 semanas; terapia de normalização da PIO
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Neurocitoprotetor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de expressão da disfunção mitocondrial
Prazo: 90 dias
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Status enzimático dos linfócitos (Succinato desidrogenase e Glicerofosfato desidrogenase)
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90 dias
|
|
Dinâmica das características estruturais e funcionais das mitocôndrias
Prazo: 90 dias
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Citomorfodensitometria (número de mitocôndrias, sua densidade óptica, número de grânulos e depósitos nas mitocôndrias dos linfócitos)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilidade diferencial à luz da retina
Prazo: 90 dias
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Dinâmica do índice de desvio médio (MD) da fotossensibilidade retiniana [Perimetria Automatizada Estática (SAP)]
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90 dias
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Alterações estruturais e topográficas na camada de fibras nervosas e no gânglio retiniano [parâmetros da tomografia de coerência óptica (OCT)]
Prazo: 90 dias
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A espessura média das fibras nervosas da retina (RNFL) da zona peripapilar em quatro quadrantes foi estudada usando o programa Fast RNFL Thickness e a espessura do complexo de células ganglionares da retina (protocolo GCC-Ganglion Cell Complex)
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90 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 90 dias
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Eventos adversos relacionados ao Mexidol
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Glaucoma
- Doenças Mitocondriais
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Drogas Psicotrópicas
- Antioxidantes
- succinato emoxipina
- Etilmetil -hidroxipiridina succinato
Outros números de identificação do estudo
- MexidolPOAG2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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