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MEXIDOL®-Sequenztherapie von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Pharmasoft

Prospektive, offene, vergleichende, randomisierte Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Mexidol®-Sequenztherapie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG)

Hypothese: Der Einsatz von Neurozytoprotektoren hilft, die funktionelle Aktivität der Mitochondrien wiederherzustellen, die Nervenaktivität der Netzhaut und des Sehnervs zu verbessern und den glaukomatösen Prozess zu stabilisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Mexidol® ermöglicht eine Optimierung der POAG-Therapie durch Reduzierung der mitochondrialen Dysfunktion und Stabilisierung der glaukomatösen Optikusneuropathie durch Verbesserung der funktionellen Aktivität der Mitochondrien und ihrer energieproduzierenden Funktion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
    • Russian Federation
      • Tyumen, Russian Federation, Russland, 625026
        • Tyumen Scientific Center of the Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein fortgeschrittenes Stadium von POAG in einem oder zwei Augen
  • Hypotonisch kompensierter Augeninnendruck (IOD)

Ausschlusskriterien:

  • Degenerative Erkrankungen des Zentralnervensystems, Diabetes mellitus
  • Primäre mitochondriale Dysfunktion
  • Eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen und Schäden am Sehorgan
  • Akute oder chronisch entzündliche oder erblich bedingte degenerative Augenerkrankungen (vorderer und hinterer Abschnitt)
  • Dekompensation begleitender somatischer Erkrankungen
  • Einnahme von Antioxidantien/Nootropika 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Überempfindlichkeit gegen Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (Standardtherapie)
Therapie zur Normalisierung des Augeninnendrucks
Aktiver Komparator: Hauptgruppe (Mexidol und Standardtherapie)
Mexidol IM 300 mg für 14 Tage, dann Mexidol FORTE 250 oral 250 mg 1 Tablette 3-mal täglich für 8 Wochen; IOP-normalisierende Therapie
Arzneimittel: Mexidol
Neurozytoprotektor
Andere Namen:
  • Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Ausprägung einer mitochondrialen Dysfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Enzymstatus von Lymphozyten (Succinatdehydrogenase und Glycerophosphatdehydrogenase)
90 Tage
Dynamik der strukturellen und funktionellen Eigenschaften von Mitochondrien
Zeitfenster: 90 Tage
Zytomorphodensitometrie (Anzahl der Mitochondrien, deren optische Dichte, Anzahl der Granula und Ablagerungen in den Mitochondrien von Lymphozyten)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der unterschiedlichen Lichtempfindlichkeit der Netzhaut
Zeitfenster: 90 Tage
Dynamik des Index der mittleren Abweichung (MD) der retinalen Lichtempfindlichkeit [Static Automated Perimetry (SAP)]
90 Tage
Strukturelle und topografische Veränderungen in der Nervenfaserschicht und im Netzhautganglion [Parameter der optischen Kohärenztomographie (OCT)]
Zeitfenster: 90 Tage
Die durchschnittliche Dicke der retinalen Nervenfasern (RNFL) der peripapillären Zone in vier Quadranten wurde mit dem Fast RNFL Thickness-Programm und der Dicke des retinalen Ganglienzellkomplexes (GCC-Ganglion Cell Complex-Protokoll) untersucht.
90 Tage
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 90 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Mexidol
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmasoft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MexidolPOAG2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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