ステップ: 自閉症の成人向けの仮想現実ベースの介入。 (STEPS)
STEPS (プロファンクショナルスキルを強化する社会的認知トレーニング): 自閉症の成人に対する仮想現実ベースの介入の効果を評価するランダム化臨床試験。
この臨床試験の目的は、新しい仮想現実ベースの介入が自閉症成人の社会的認知課題の治療に効果的かどうかを知ることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 仮想現実ベースの社会的認知トレーニングは、成人 ASD の社会的認知欠陥を軽減し、心理社会的機能、生活の質、臨床症状を改善するのに効果的ですか?
- 仮想現実ベースのソーシャル認知トレーニングは費用対効果が高いですか?
研究者らは、仮想現実ベースのプロファンクショナル社会認知トレーニング(VRSCT)と通常の治療(TAU)を比較して有効性を評価する予定だ。
参加者は、通常の治療(TAU)に加えて週に1回VRSCTを受けるか、またはTAUのみを3か月間受けるように割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン時と、ベースラインから 3 か月後、6 か月後に徹底的な評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ成人は、公衆衛生上のニーズがほとんど解決されていないにもかかわらず、ますます認識されつつある集団です。 ASDの成人に対する効果的な介入に関する研究は、ASDの子供やその他の精神障害を対象とした研究よりもはるかに遅れています。
ASDの成人は顕著な社会的認知障害を示しており、社会的交流や適切な職業的機能(すなわち、 仕事や教育の成果)だけでなく、彼らの生活の質にも多大な影響を及ぼします。 現時点では、成人 ASD の社会的認知障害を対象とした機能向上型治療に関して、確固たる再現性のある証拠は存在しません。
仮想現実ベースの治療は、ユーザーが現実世界であるかのように没入感を感じ、対話できる人工体験をリアルタイムで作成する可能性を提供します。 さらに、仮想現実療法により、各患者の特定の社会的課題に合わせて治療を個別化することができます。
予備的な調査結果は、仮想現実への曝露が従来の治療よりも迅速な症状軽減につながり、したがって費用対効果が高い可能性を示唆しています。 社会的認知機能を活用する、困難な社会的状況に仮想現実をさらすことの潜在的な有益な効果は明らかであり、仮想現実療法は一般的に有望である一方で、研究分野では、次のような症状を持つ成人における仮想現実療法の有効性に関する証拠が緊急に必要とされています。 ASD。
STEPS 試験では、仮想現実ベースのプロファンクショナル社会認知トレーニング (VRSCT) と通常の治療の効果を評価します。 私たちは、VRSCT が ASD 成人の社会的認知欠陥、日常生活機能、生活の質の改善にさらに有益であることがわかると期待しています。
現在の試験の結果が肯定的であれば、十分にテストされた VR ソフトウェアを使用したこの短期のマニュアル化された治療は、臨床現場、つまり精神科の外来施設や地域ベースの施設で簡単に実施できます。苦しんでいるASD患者の大規模なグループに利益をもたらすことができます。 さらに、ASD の青年や社会的認知および機能的欠陥を経験している精神病患者など、関連する臨床対象グループでの使用にも適応できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hellerup
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Copenhagen、Hellerup、デンマーク、2900
- Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- 自閉症スペクトラム障害の診断 (ICD-10 コード F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
- SRS-A 自己申告の T スコア ≥ 60
除外基準:
- インフォームド・コンセントの拒否
- 器質性脳疾患の診断
- 知的障害 (IQ 〜 70)
- セラピーに従事するには不十分なデンマーク語または英語の会話能力
- 未治療の症状を伴う ADHD 診断
- 差し迫った殺人または自殺の危険性を示す
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:仮想現実ベースの社会認知トレーニング (VRSCT)
実験グループの患者には、社会的認知と日常生活機能の向上を目的とした認知行動療法(CBT)に組み込まれた、対象を絞った仮想現実支援心理療法の10回の個別セッションが提供される。
患者が同意した場合、患者の親族も参加する追加のセッションが 2 回提供されます (1 回は治療の開始時、もう 1 回は治療の終了時に)。
相対的関与の目的は、治療から患者の日常生活への移行を促進することです。
治療は、仮想現実支援療法の提供において豊富な知識を持つ心理学者によって行われます。
治療はマニュアル化されており、セラピストは自閉症スペクトラムの人々に対する評価、治療、研究の実施において25年以上の経験を持つ上級臨床医による継続的な監督を受けます。
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社会的認知と日常生活機能を強化することを目的とした、認知行動療法に組み込まれた仮想現実支援の社会的認知トレーニング。
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介入なし:通常通りの治療 (TAU)
通常治療(TAU)グループは、デンマークでASDと診断された成人に提供される標準治療を受けることになる。
これは通常、4 回の心理教育セッションと限定的な支援的なカウンセリングで構成されます。
ASD を持つ成人の中には、地域社会で日常生活の場面で実際的な支援を受けている人もいます。
TAU はトライアル完了時にマッピングされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的対応力スケール、成人版、自己申告
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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主要アウトカムは、社会的障害のレベルが、3か月後の治療中止時の社会的対応力スケール第2版、成人版、自己申告(SRS-2A)によって測定されることである。 SRS-2A は、日常生活における社会的障害の存在と重症度を測定します。 SRS-2A は自閉症スペクトラムの研究で一般的に使用される尺度であり、優れた信頼性と有効性が実証されています。 SRS-2A は 65 項目の評価スケールであり、4 点のリッカート スケール (0 ~ 3) で採点されます。 各項目は 0 (決して当てはまらない) から 3 (ほぼ常に当てはまります) までスケールされ、0 から 195 の範囲の合計スコアが生成されます。 SRS-2A は社会的障害の継続的な尺度を提供し、スコアが高いほど、日常生活における社会的相互作用の困難の度合いを反映します。 フォローアップ評価は、過去 2 週間の評価で構成されます。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的対応力尺度、成人版、情報提供者報告書
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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社会的対応力スケール、成人版、情報提供者レポートは、65 項目の評価スケールであり、4 点のリッカート スケール (0 ~ 3) で採点されます。
各項目は 0 (決して当てはまらない) から 3 (ほぼ常に当てはまります) までスケールされ、0 から 195 の範囲の合計スコアが生成されます。
SRS-2A は社会的障害の継続的な尺度を提供し、スコアが高いほど、日常生活における社会的相互作用の困難の度合いを反映します。
フォローアップ評価は、過去 2 週間の評価で構成されます。
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ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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社会的相互作用不安尺度 (SIAS)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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SIAS は、社会的交流における社交不安を測定する自己申告式アンケートです。
SIAS は、0 (まったく私らしくない) から 4 (私に非常に特徴的) までの 5 段階リッカート スケールで評価される 20 項目で構成されます。
項目 5、9、および 11 は肯定的な表現の項目であり、スコアが逆になっています。
合計 SIAS スコアは、0 ~ 80 の範囲の評価を合計することによって生成されます。スコアが高いほど、社会的交流における社交不安の度合いが高いことを反映しています。
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ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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共感指数
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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共感指数 (EQ) は、成人の共感を測定するために設計された 60 項目のアンケートです。 各項目は 4 段階評価 (非常にそう思う、少しそう思う、少しそう思わない、全くそう思わない) で採点されます。 項目 1、6、19、22、25、26、35、36、37、38、41、42、43、44、52、54、55、57、58、59、および 60 は、次のように評価された場合、2 ポイントが割り当てられます。 「非常にそう思う」、「ややそう思う」と評価した場合は 1 ポイント。 項目 4、8、10、11、12、14、15、18、21、27、28、29、32、34、39、46、48、49、50 は、「全く同意しない」と評価された場合、2 ポイントが割り当てられます。 「少しそう思わない」と評価された場合は 1 ポイント。 達成可能な最小スコアは 0、最大スコアは 80 です。 スコアが高いほど、成人の共感レベルが高いことを示します。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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ハイリスク ソーシャル チャレンジ タスク (HiSoC)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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ハイリスク ソーシャル チャレンジ タスク (HiSoC) は、感情、奇妙な行動、言語、および社会的対人スキルの観点から社会的スキルを評価する、標準化されたパフォーマンスベースのタスクです。 短い口頭による指示の後、参加者はタスクを実行している間 45 秒間ビデオ撮影されます。 HiSoC は、1 ~ 5 の 5 段階リッカート スケールで評価される 16 項目で構成されます。評価が小さいほど、適切で効果的な社会的行動のレベルが低いことを反映します。 より大きな評価は、高レベルの適切で効果的な社会的行動を反映します。 HiSoC の合計スコアは、16 ~ 80 の範囲の評価を合計することによって生成されます。スコアが高いほど、より高度な社会的スキルを反映しています。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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感情認識タスク (CANTAB ERT)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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それぞれが特定の感情を示す、実在の人物の顔の特徴からコンピューターでモーフィングされた画像が、一度に 1 つずつ画面に表示されます。
各顔は 200 ミリ秒間表示され、画像の残留処理を防ぐためにすぐに隠されます。
参加者は、顔にどの感情が表れたかを 6 つのオプション (悲しみ、幸福、恐怖、怒り、嫌悪、驚き) から選択する必要があります。ERT の結果測定では、正解または不正解のパーセンテージと数値、および全体的な反応潜時をカバーしており、全体的な反応の待ち時間を調べることができます。個々の感情、またはすべての感情を同時に。
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ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAT-Q (偽装自閉症特性アンケート)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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偽装自閉症特性アンケート (CAT-Q) は、16 歳以上の個人を対象とした社会的偽装行動に関する 25 項目の自己報告尺度です。
各項目は、1 (まったくそう思わない) から 7 (非常にそう思う) までのリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 25 ~ 175 の範囲で、スコアが高いほどカモフラージュの度合いが高くなります。
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ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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SR-AS(感覚反応に関するアンケート)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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SR-AS は、感覚反応性の自己報告装置です。
自閉症スペクトラム症状の DSM-5 に記載されている感覚症状の評価に使用できます。
この機器は、感覚入力に対する反応に関するステートメントで構成されています。
このタスクは、発言を 0 (全く同意しない) から 3 (完全に同意する) までのリッカート スケールで自己評価することです。
合計スコアの範囲は 0 ~ 96 です。
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ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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ベックうつ病インベントリー (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価インベントリーです。
各項目は、0(無症状)から 3(重篤な症状)までの 4 段階で評価されます。
合計スコアは 0 から 63 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の程度が高くなります。
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ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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一般失感情症因子スコア (GAFS-8)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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一般失感情症因子スコア (GAFS-8) は、失感情症を測定する 8 項目の自己記入式アンケートです。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート型スケールで採点されます。 合計スコアは 8 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど障害/課題が大きいことを示します。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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反復行動アンケート-3 (RBQ-3)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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RBQ-3 は、制限された反復的な行動と興味 (RRBI) を測定する 20 項目の自己申告式アンケートです。 すべての項目は、1 (まったくない、またはめったにない) から 5 (毎日 30 回以上/深刻または極度/深刻または重篤) の範囲の 4 点リッカート タイプのスケールで採点されます。 RBQ-3 平均合計スコアは、アンケートのすべての項目にわたる各個人のスコア 1、2、3、または 4 を加算して取得されます。 この合計を、各個人が完了した項目の数で割ります。 1 ~ 4 のスコアが生成されます。 より高い平均スコアは、より高いレベルの RRBIS を反映します。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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成人 ADHD 自己申告スケール (ASRS) は、成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を評価するために設計された 18 項目の自己申告アンケートです。 ASRS は、成人の ADHD の不注意および多動性衝動性のサブタイプの側面を評価する 18 項目のスケールで構成されています。 ASRS 完全版は、不注意に関連する症状を表す 9 つの項目 (項目 1 ~ 4 および 7 ~ 11) と、多動性衝動性の症状を評価する 9 つの項目 (項目 5 ~ 6 および 12 ~ 18) で構成されています。 各項目は、参加者の評価に基づいて、0=「まったくない」、1=「めったにない」、2=「時々」、3=「頻繁に」、および 4=「非常に頻繁に」という 5 段階のリッカート評価スケールで採点されます。過去6か月間の経験。 スコアが高いことは、自己申告による ADHD の症状がより深刻であることを示します。 評価には、過去 1 か月間の評価が含まれます。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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ソーシャルスキルパフォーマンス評価 (SSPA)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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SSPA は社会的行動を測定するパフォーマンスベースのテストです。 SSPA は 2 つのコミュニケーション シナリオで構成されます。1 つは、参加者が新しい隣人に自己紹介するシナリオで、もう 1 つは、家主が事前に雨漏りの修理に同意していながら作業を完了していなかった後で、参加者が家主に雨漏りの修理を要求するシナリオです。 このテストは社会的能力と適切性の両方を測るもので、合計17項目について採点されます。 すべての項目は 5 段階 (1 ~ 5) で評価され、1 が最低スコア、5 が最高スコアとなります。 シナリオ 1 では、最小スコアは 1*8=8 です。 最大スコア: 5*8=40。 シナリオ 2 では、最小スコアは 1*9=9 です。 最大スコア: 5*9=45。 SSPA 合計スコアの範囲は 17 ~ 85 です。スコアが高いほど、より高い社会的能力と適切性を反映しています。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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WHO-5 は、主観的な心理的幸福度を評価する自己申告式アンケートです。 アンケートは 5 つの項目で構成され、0 (まったくなし) から 5 (常に) までのスコアが付けられます。 0 ~ 25 の範囲の未加工スコアの合計に 4 を乗じて最終スコアが得られます。0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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GSE は、認識されている自己効力感を評価する自己申告アンケートです。
GSE は、1 (まったく当てはまらない) から 4 (まったく当てはまらない) までのリッカート スケールで評価される 10 項目で構成されます。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
合計スコアは 10 ~ 40 の範囲です。
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ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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EuroQOL 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定する自己申告式のアンケートです。 質問票は、被験者の現在の健康状態を 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ状態で説明したものです。 被験者は、各側面における自身の現在の機能レベルを、障害の 3 つの程度 (重度、中等度、またはなし) のいずれかにランク付けするよう求められます。 これらを「死亡」および「意識不明」という条件と組み合わせると、245 の異なる健康状態を記述することができます。 EQ-5D は健康アウトカムの研究と経済分析に使用されます |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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PSP は、社会関係、仕事/教育、個人の衛生状態、攻撃的な行動などの領域で日常生活の社会的機能を評価する半構造化面接です。 スコアの範囲は 1 ~ 100 で、スコア 100 は個人的および社会的機能が最も優れていることを反映します。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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認知バイアス尺度のダボス評価 (DACOBS)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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DACOBS は、認知バイアスを測定する自己申告式アンケートです。 42 項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど認知バイアスがより強く保持されていることを示します。 合計スコアは 42 ~ 294 の範囲です。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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社会的推論テストの意識 - 短い形式、パート 2 社会的推論、最小限 (TASIT-S)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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TASIT-S は、感情の知覚と心の理論の尺度です。 TASIT-S パート 2 の社会的推論 - ミニマルは心の理論タスクであり、2 人の俳優間の誠実なやり取り (4 項目) と皮肉なやりとり (5 項目) を描いた 9 つのビデオ クリップで構成されています。 各ビデオに対して 4 つの項目がスコアリングされます。 合計スコアは 4*0 = 0 ~ 4*9=36 の範囲です。 |
ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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実行機能の行動評価目録 - 成人版、自己報告書 (BRIEF-A、自己報告書)
時間枠:ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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BRIEF-A は自己申告式のアンケートで、実行機能を評価する 75 項目が含まれています。
参加者は、特定の行動が問題であるかどうかを 3 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = 時々、2 = 頻繁) で評価します。
グローバル スコア (一般的な実行機能) の範囲は 0 ~ 225 です。
スコアが高いほど、実行機能に問題が多いことを示します。
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ベースライン、3 か月の追跡調査、および 6 か月の追跡調査
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顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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CSQ は、介入に対するクライアントの満足度を測定する 8 項目の自己報告書です。
すべての項目は、悪い (1) から優れた (4) までの 4 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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悪影響アンケート (NEQ)
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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NEQ は、介入期間中の参加者の生活におけるネガティブな出来事と結果を測定する 32 項目の自己報告アンケートです。 すべての項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、ネガティブなイベントの割合が高いことを反映します。 |
3ヶ月のフォローアップ
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マルチモーダル存在スケール、修正短縮デンマーク語版 (MPS-MSDV)
時間枠:ベースラインから 3 週間後と 10 週間後
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MPS-MSDV は、仮想現実における存在感を測定する自己申告式アンケートです。
修正され短縮されたデンマーク語版は、1 (全くそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの 5 段階リッカート スケールで採点された 10 の選択された項目で構成されています。
スコアが高いほど、仮想現実における臨場感の度合いが高くなります。
MPS-MSDV は実験グループの参加者にのみ投与されます。
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ベースラインから 3 週間後と 10 週間後
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治療準備アンケート (RTQ)
時間枠:ベースラインから 1 週間後
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RTQ は、参加者の前向きな姿勢と問題解決を目的とした治療に入る準備の度合いを測定する 6 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は、まったく同意しない (0) から強く同意する (4) までの範囲の 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。
項目 2、3、および 6 は逆得点です。
スコアが高いほど、治療に対する準備が整っていることを示します。
RTQ は実験グループの参加者にのみ実施されます。
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ベースラインから 1 週間後
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Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
時間枠:3 and 10 weeks post baseline
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SSQ is a is a self-report questionnaire measuring simulator sickness.
The SSQ consist of 16 items rated on a 4-point Likert Scale ranging from 0 (none) to 3 (severe).
Higher scores reflect higher degree of simulator sickness related to being exposed to virtual reality.
The SSQ will be administered only to participants in the experimental group.
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3 and 10 weeks post baseline
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Insight - Visual Analog Scale (I-VAS)
時間枠:11 weeks post baseline
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I-VAS assess level of insight into challenges related to social interaction.
Participants and therapists will indicate, on a scale from 1 to 10, the extent to which the intervention has increased the participant's awareness of their challenges with social interaction, with 1 representing no increased awareness and 10 indicating the highest possible increase in awareness.
I-VAS will be administered by the therapists in the intervention and only to participants in the experimental group upon completion of the intervention.
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11 weeks post baseline
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Louise B. Glenthøj, DrMSc、Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-23055504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。