Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KROKY: Intervence založená na virtuální realitě pro dospělé s autismem. (STEPS)

30. května 2024 aktualizováno: Louise Birkedal Glenthoej, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

STEPS (Social Cognitive Training Enhancing Pro-functional Skills): Klinická randomizovaná studie hodnotící účinek intervence založené na virtuální realitě pro dospělé s autismem.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nová intervence založená na virtuální realitě bude účinná při léčbě sociálních kognitivních problémů u dospělých s autismem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je sociální kognitivní trénink založený na virtuální realitě účinný při snižování sociálních kognitivních deficitů a zlepšování psychosociálního fungování, kvality života a klinických příznaků u dospělých s PAS?
  2. Je sociální kognitivní trénink založený na virtuální realitě nákladově efektivní?

Vědci budou porovnávat profunkční, sociálně kognitivní trénink (VRSCT) založený na virtuální realitě s běžnou léčbou (TAU), aby vyhodnotili účinnost.

Účastníkům bude přiděleno, aby dostávali buď VRSCT jednou týdně navíc k léčbě jako obvykle (TAU) nebo samotné TAU po dobu 3 měsíců. Všichni účastníci projdou důkladným vyšetřením na začátku a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Dospělí s poruchami autistického spektra (ASD) tvoří stále více uznávanou populaci s převážně neřešenými potřebami veřejného zdraví. Výzkum účinných intervencí pro dospělé s PAS výrazně zaostává za výzkumem zaměřeným na děti s PAS a dalšími psychiatrickými poruchami.

Dospělí s PAS vykazují výrazné sociální kognitivní deficity, které brání jejich každodennímu fungování, jako je schopnost sociální interakce, dosažení adekvátního profesního fungování (tj. úspěchy v zaměstnání/vzdělávání), stejně jako nesmírný dopad na kvalitu jejich života. V současné době neexistují žádné spolehlivé a replikované důkazy o profunkční léčbě zaměřené na sociální kognitivní deficity u dospělých s PAS.

Léčba založená na virtuální realitě nabízí možnost vytváření umělých zážitků v reálném čase, díky nimž se uživatel cítí ponořený a schopný interagovat, jako by to byl skutečný svět. Terapie virtuální realitou navíc umožňuje personalizaci terapie tak, aby odpovídala specifickým sociálním výzvám každého pacienta.

Předběžná zjištění naznačují, že vystavení virtuální realitě vede k rychlejší redukci symptomů než tradiční terapie, a proto může být nákladově efektivní. Zatímco potenciální příznivé účinky vystavení virtuální reality náročným sociálním situacím, které ovlivňují sociální kognitivní funkce, jsou evidentní a terapie virtuální realitou jsou obecně slibné, oblast výzkumu naléhavě potřebuje důkazy o účinnosti terapie virtuální realitou u dospělých s ASD.

Studie STEPS hodnotí účinek profunkčního sociálního kognitivního tréninku (VRSCT) založeného na virtuální realitě oproti běžné léčbě. Očekáváme, že VRSCT bude prospěšnější při zlepšování sociálních kognitivních deficitů, fungování každodenního života a kvality života u dospělých s PAS.

Pokud jsou výsledky současné studie pozitivní, lze tuto krátkodobou, manuální léčbu pomocí osvědčeného VR-softwaru snadno implementovat v klinické praxi, tedy v psychiatrických ambulantních zařízeních nebo v komunitních zařízeních, kde může být přínosem pro velkou skupinu pacientů trpících ASD. Navíc může být přizpůsoben pro použití v příbuzných klinických cílových skupinách, jako jsou adolescenti s ASD nebo pacienti s psychózou, kteří trpí sociálními kognitivními a funkčními deficity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Schopnost dát informovaný souhlas
  3. Diagnóza poruchy autistického spektra (kód ICD-10 F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
  4. T-skóre na vlastní zprávě SRS-A ≥ 60

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí informovaného souhlasu
  2. Diagnóza organického onemocnění mozku
  3. mentální postižení (IQ ˂ 70)
  4. Znalost mluvené dánštiny nebo angličtiny neadekvátní pro zapojení do terapie
  5. Diagnóza ADHD s neléčenými příznaky
  6. Zobrazování bezprostředního vražedného nebo sebevražedného rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociálně kognitivní trénink založený na virtuální realitě (VRSCT)
Pacientům v experimentální skupině bude nabídnuto 10 individuálních sezení cílené, virtuální reality asistované psychoterapie začleněné do kognitivně behaviorální terapie (CBT), která je zaměřena na zlepšení sociálního poznání a fungování každodenního života. Pokud pacient souhlasí, budou nabídnuta dvě další sezení, na kterých jsou pozvaní příbuzní pacienta (jedno na začátku léčby a jedno na konci léčby). Cílem relativního zapojení je zlepšit přenos z terapie do každodenního života pacienta. Léčbu budou provádět psychologové s rozsáhlými znalostmi v poskytování asistované terapie virtuální realitou. Léčba je manuální a na terapeuty bude průběžně dohlížet vrchní klinik, který má ≥ 25 let zkušeností s prováděním hodnocení, léčby a výzkumu s populací autistického spektra.
Sociální kognitivní trénink podporovaný virtuální realitou začleněný do kognitivně behaviorální terapie, který se zaměřuje na zlepšení sociálního poznání a fungování každodenního života.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Skupina léčených jako obvykle (TAU) dostane standardní léčbu nabízenou dospělým s diagnózou ASD v Dánsku. To se běžně skládá ze čtyř psychoedukačních sezení a také omezeného podpůrného poradenství. Některým dospělým s PAS se také dostává praktické pomoci v každodenních životních situacích v komunitním prostředí. TAU bude zmapována po dokončení zkoušky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy, verze pro dospělé, self-report
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Primárním výsledkem je míra sociálního postižení měřená pomocí škály sociální odezvy, druhé vydání, verze pro dospělé, self-report (SRS-2A) při ukončení léčby po 3 měsících.

SRS-2A měří přítomnost a závažnost sociálního poškození v každodenním životě. SRS-2A je běžně používané měření ve výzkumu autistického spektra a prokázalo dobrou spolehlivost a validitu.

SRS-2A je 65bodová hodnotící stupnice, hodnocená na 4bodové Likertově stupnici (0-3). Každá položka je škálována od 0 (nikdy pravda) do 3 (téměř vždy pravdivá), čímž se generuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 195. SRS-2A poskytuje nepřetržité měřítko sociálního poškození, kde vyšší skóre odráží větší míru obtíží se sociálními interakcemi v každodenním životě.

Následná hodnocení budou zahrnovat hodnocení předchozího dvoutýdenního období.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy, verze pro dospělé, zpráva informátora
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Škála sociální odezvy, verze pro dospělé, zpráva informátora je 65bodová hodnotící škála, hodnocená na 4bodové Likertově škále (0-3). Každá položka je škálována od 0 (nikdy pravda) do 3 (téměř vždy pravdivá), čímž se generuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 195. SRS-2A poskytuje nepřetržité měřítko sociálního poškození, kde vyšší skóre odráží větší míru obtíží se sociálními interakcemi v každodenním životě. Následná hodnocení budou zahrnovat hodnocení předchozího dvoutýdenního období.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
SIAS je self-report dotazník měřící sociální úzkost v sociální interakci. SIAS se skládá z 20 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 4 (pro mě extrémně charakteristické). Položky 5, 9 a 11 jsou pozitivně formulované položky a mají obrácené hodnocení. Celkové skóre SIAS je generováno součtem hodnocení v rozsahu od 0 do 80. Vyšší skóre odráží vyšší stupeň sociální úzkosti v sociální interakci.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Kvocient empatie
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Empathy Quotient (EQ) je 60-položkový dotazník určený k měření empatie u dospělých. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (zcela souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, zcela nesouhlasím).

Položkám 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 a 60 jsou přiděleny dva body, pokud jsou hodnoceny jako „silně souhlasím“ a jeden bod, pokud je hodnocen jako „mírně souhlasím“.

Položkám 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 a 50 jsou přiděleny dva body, pokud jsou hodnoceny jako „rozhodně nesouhlasím“ a jeden bod, pokud je hodnoceno jako „mírně nesouhlasím“.

Minimální dosažitelné skóre je 0 a maximální skóre je 80. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň empatie u dospělých.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Úkol vysoce rizikové sociální výzvy (HiSoC)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Úkol High Risk Social Challenge (HiSoC) je standardizovaný úkol založený na výkonu, který hodnotí sociální dovednosti z hlediska afektu, zvláštního chování a jazykových a sociálně-interpersonálních dovedností. Po krátkém slovním pokynu jsou účastníci při plnění úkolu nahráváni na video po dobu 45 sekund.

HiSoC se skládá z 16 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 do 5. Menší hodnocení odrážejí nízkou úroveň vhodného, ​​efektivního sociálního chování. Vyšší hodnocení odrážejí vysokou úroveň vhodného a efektivního sociálního chování. Celkové skóre HiSoC je generováno součtem hodnocení v rozsahu od 16 do 80. Vyšší skóre odráží vyšší stupeň sociálních dovedností.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Úkol rozpoznání emocí (CANTAB ERT)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Obrazy přeměněné počítačem odvozené z rysů obličeje skutečných jednotlivců, z nichž každý ukazuje určitou emoci, se zobrazují na obrazovce, jeden po druhém. Každý obličej se zobrazí po dobu 200 ms a poté se okamžitě zakryje, aby se zabránilo zbytkovému zpracování obrazu. Účastník si musí vybrat, jakou emoci se ve tváři zobrazí ze 6 možností (smutek, štěstí, strach, hněv, znechucení nebo překvapení). Výsledky měření pro ERT zahrnují procento a počet správných nebo nesprávných a celkové latence odezvy, které lze sledovat napříč jednotlivé emoce nebo napříč všemi emocemi najednou.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAT-Q (dotazník maskování autistických rysů)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CAT-Q) je 25-položkový self-report měřítko sociálního maskovacího chování pro jedince ve věku 16 a více let. Každá položka je hodnocena na stupnici Likert od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 25 do 175, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupeň maskování.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
SR-AS (Dotazník o senzorických reakcích)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
SR-AS je samohlásící nástroj pro senzorickou reaktivitu. Může být použit pro hodnocení senzorických symptomů, jak je popsáno v DSM-5 pro stavy autistického spektra. Nástroj obsahuje výroky o reakcích na senzorický vstup. Úkolem je sebehodnotit výroky hodnocené na Likertově škále od 0 (Naprosto nesouhlasím) do 3 (Naprosto souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (příznak nepřítomný) do 3 (závažné příznaky). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupeň depresivních symptomů.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty (IUS-12)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) je 12-položkový, self-report dotazník měřící tendenci myslet nebo reagovat negativně na nejisté události. IUS-12 se skládá z 12 položek (např. „Frustruje mě, že nemám všechny informace, které potřebuji“) a je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici od 1 („Vůbec to pro mě není charakteristické“) do 5 („Velmi Charakteristické pro mě“). Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň negativních reakcí na nejistotu.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Obecné skóre faktoru Alexithymia (GAFS-8)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

General Alexithymia Factor Score (GAFS-8) je 8položkový dotazník, který si sami zadávají a měří alexithymii.

Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození/výzvy.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
The Repetitive Behaviour Questionnaire-3 (RBQ-3)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

RBQ-3 je 20-položkový dotazník, který měří omezené a opakující se chování a zájmy (RRBI). Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 (Nikdy nebo zřídka) do 5 (30 nebo vícekrát denně/Vážné nebo extrémní/Vážné nebo závažné).

Střední celkové skóre RBQ-3 se získá sečtením skóre každého jednotlivce 1, 2, 3 nebo 4 u každé položky v dotazníku. Tento součet se pak vydělí počtem dokončených položek pro každého jednotlivce. Vygeneruje se skóre mezi 1-4. Vyšší průměrné skóre odráží vyšší úroveň RRBIS.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Inventář psychotických anomálních sebezkušeností (IPASE)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Inventář psychotických anomálních sebezkušeností (IPASE) je self-report mírou minimálního sebevyrušení. IPASE se skládá z 57-položkové škály self-report, ve které účastníci označují, jak moc souhlasí s výroky na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 57 do 285. Vyšší skóre odráží spíše psychotické anomální sebezkušenosti.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Green Paranoid Thought Scale (GPTS)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Zelená škála paranoidních myšlenek se skládá z 32 položkového sebehodnotícího měření paranoie navrženého pro klinickou i neklinickou populaci.

Část A posuzuje myšlenky odkazu (např. „Bylo těžké přestat myslet na lidi, kteří o mně mluví za mými zády“) a část B hodnotí myšlenky pronásledování (např. „Byl jsem přesvědčen, že proti mně došlo ke spiknutí“).

Každá položka je hodnocena na pětibodové škále (1-5). Skóre na každé škále se může pohybovat od 16 do 80. Vyšší skóre značí vyšší úroveň paranoidního myšlení.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
ADHD pro dospělé (ASRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) je 18-položkový self-report dotazník určený k hodnocení příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých.

ASRS se skládá z 18položkové škály hodnotící dimenze subtypů ADHD nepozornost a hyperaktivita-impulzivita u dospělých.

Úplné vydání ASRS se skládá z devíti položek, které představují příznaky související s nepozorností (položky 1-4 a 7-11), a devíti položek hodnotících příznaky hyperaktivity-impulzivity (položky 5-6 a 12-18). Každá z položek je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici hodnocení s 0="nikdy", 1="zřídka", 2="někdy", 3="často" a 4="velmi často" podle toho, zkušenosti za posledních 6 měsíců. Vysoké skóre ukazuje na větší závažnost symptomů ADHD, které sami uvedli.

Hodnocení bude zahrnovat hodnocení za předchozí 1měsíční období.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Hodnocení výkonu sociálních dovedností (SSPA)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

SSPA je test založený na výkonu, který měří sociální chování. SSPA se skládá ze dvou komunikačních scénářů: Jeden, kdy se účastníci představí novému sousedovi, a jeden, kdy účastníci požádají svého pronajímatele o odstranění úniku poté, co pronajímatel dříve souhlasil s odstraněním úniku, ale nikdy nedokončil úkol.

Test měří jak sociální kompetenci, tak přiměřenost a je bodován celkem u 17 položek.

Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové (1-5) stupnici, přičemž 1 je nejnižší a 5 je nejvyšší skóre.

V prvním scénáři je minimální skóre 1*8=8. Maximální skóre: 5*8=40.

Ve scénáři dva minimální skóre: 1*9=9. Maximální skóre: 5*9=45.

Celkové skóre SSPA se pohybuje od 17 do 85. Vyšší skóre odráží vyšší sociální kompetenci a přiměřenost.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Index blahobytu WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

WHO-5 je self-report dotazník hodnotící subjektivní psychickou pohodu. Dotazník se skládá z 5 položek a je hodnocen od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu).

Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
GSE je self-reportový dotazník hodnotící vnímanou vlastní účinnost. GSE se skládá z 10 položek hodnocených na Likertově stupnici od 1 (vůbec není pravda) do 4 (přesná pravda). Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Pětirozměrný dotazník EuroQOL (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

EQ-5D je self-report dotazník měřící kvalitu života související se zdravím. Dotazník je popisem aktuálního zdravotního stavu subjektu v 5 dimenzích, tj. mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svou vlastní aktuální úroveň funkce v každé dimenzi do jednoho ze tří stupňů postižení (těžké, střední nebo žádné). Jejich kombinace s podmínkami „smrt“ a „bezvědomí“ umožňuje popis 245 různých zdravotních stavů.

EQ-5D bude použit pro studie zdravotních výsledků a ekonomické analýzy

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Škála postoje poražených (DPAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
DPAS obsahuje 15 položek, které hodnotí tendenci jednotlivce k nadměrné generalizaci od minulých selhání k očekávaným budoucím selháním (např. "Pokud částečně selžu, je to stejně špatné jako totální selhání", "Lidé si o mě budou pravděpodobně méně myslet, když udělám chybu", "Když se zeptám, vypadám méněcenně"). Skóre pro tyto položky je na 7bodové škále (1-7), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost poraženeckých postojů (rozsah pro DPAS celkem = 15-105).
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Temple University Community Participation Measure (TUCP)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

TUCP je self-report dotazník měřící účast na komunitních aktivitách za posledních 30 dní.

TUCP hodnotí 26 oblastí života, jako je práce za mzdu, návštěva kina a návštěva knihovny s 26 položkami.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

PSP je polostrukturovaný rozhovor hodnotící každodenní sociální fungování v oblastech sociální vztahy, zaměstnání/vzdělání, osobní hygiena, agresivní chování.

Skóre v rozmezí od 1 do 100, přičemž skóre 100 odráží nejlepší osobní a sociální fungování

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Davos Assessment of the Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

DACOBS je self-report dotazník měřící kognitivní předsudky. 42 Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Velmi nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na silněji zastávané kognitivní předsudky.

Celkové skóre v rozmezí 42-294.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Test povědomí o sociální inferenci – krátká forma, část 2 Sociální inference, minimální (TASIT-S)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

TASIT-S je měřítkem vnímání emocí a Teorie mysli.

TASIT-S part 2 Social Inference - Minimal je úloha Theory of Mind, která se skládá z 9 videoklipů zobrazujících upřímné (4 položky) a sarkastické interakce (5 položek) mezi dvěma herci.

U každého videa se bodují 4 položky. Celkové skóre v rozmezí od 4*0 = 0 do 4*9=36.

Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Úkol Hinting
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Úloha naznačování měří schopnost odvodit skutečné záměry druhých z nepřímé řeči. Účastníci čtou 10 vinět dvou interagujících postav, které končí tím, že jedna postava naznačuje své skutečné myšlenky, pocity nebo záměry. Účastníci dávají otevřené odpovědi na to, co postava skutečně znamenala, a pokud je jejich odpověď špatná, experimentátor přečte druhou nápovědu. Správná odpověď na první nápovědu přináší dva body, zatímco druhá nápověda jeden. Úloha nápověd je hodnocena za celkovou správnost z 20. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 20.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé, vlastní zpráva (BRIEF-A, vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
BRIEF-A je self-reportový dotazník, který obsahuje 75 položek hodnotících výkonnou funkci. Účastníci hodnotí, zda je konkrétní chování problémem, na 3bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často). Globální skóre (General Executive Function) se pohybuje v rozmezí 0-225. Vyšší skóre naznačuje více problémů s exekutivním fungováním.
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 3 měsíce sledování
CSQ je 8-položkový self-report měřící spokojenost klientů s intervencí. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od špatné (1) po vynikající (4). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
3 měsíce sledování
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: 3 měsíce sledování

NEQ je 32-položkový self-reportový dotazník, který měří negativní události a výsledky v životě účastníků během období intervence.

Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Vyšší skóre odráží vyšší míru negativních událostí.

3 měsíce sledování
Multimodální škála přítomnosti, upravená zkrácená dánská verze (MPS-MSDV)
Časové okno: 3 a 10 týdnů po výchozím stavu
MPS-MSDV je self-reportový dotazník měřící přítomnost ve virtuální realitě. Upravená, zkrácená dánská verze se skládá z 10 vybraných položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi souhlasím). Vyšší skóre odráží vyšší míru přítomnosti ve virtuální realitě. MPS-MSDV bude podáván pouze účastníkům experimentální skupiny.
3 a 10 týdnů po výchozím stavu
Dotazník nemoci se simulací virtuální reality, upravená dánská verze (VRSSQ-MDV)
Časové okno: 3 a 10 týdnů po výchozím stavu
VRSSQ-MDV je self-reportový dotazník měřící nemoc ze simulace virtuální reality. Upravená dánská verze se skládá z 9 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (hodně). Vyšší skóre odráží vyšší stupeň nemoci ze simulace virtuální reality. VRSSQ-MDV bude podáván pouze účastníkům experimentální skupiny.
3 a 10 týdnů po výchozím stavu
Dotazník připravenosti na terapii (RTQ)
Časové okno: 1 týden po základní linii
RTQ je 6-položkový self-report dotazník, který měří pozitivní přístup a připravenost účastníků vstoupit do terapie za účelem řešení problémů. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím (0) po silně souhlasím (4). Položky 2, 3 a 6 mají obrácené skóre. Vyšší skóre naznačovalo větší připravenost k terapii. RTQ bude podáváno pouze účastníkům v experimentální skupině.
1 týden po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Předplatit