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SCHRITTE: Eine auf virtueller Realität basierende Intervention für Erwachsene mit Autismus. (STEPS)

30. Mai 2024 aktualisiert von: Louise Birkedal Glenthoej, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

STEPS (Social Cognitive Training Enhancing Pro-Functional Skills): Eine klinische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer auf virtueller Realität basierenden Intervention für Erwachsene mit Autismus.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine neue, auf virtueller Realität basierende Intervention bei der Behandlung sozialer kognitiver Herausforderungen bei Erwachsenen mit Autismus wirksam sein wird.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist ein auf virtueller Realität basierendes soziales kognitives Training wirksam bei der Reduzierung sozialer kognitiver Defizite und der Verbesserung der psychosozialen Funktion, der Lebensqualität und der klinischen Symptome bei Erwachsenen mit ASD?
  2. Ist ein auf virtueller Realität basierendes sozialkognitives Training kosteneffektiv?

Die Forscher werden das auf virtueller Realität basierende profunktionale, soziale kognitive Training (VRSCT) mit der üblichen Behandlung (TAU) vergleichen, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Den Teilnehmern wird zugewiesen, dass sie entweder einmal pro Woche VRSCT zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) oder nur TAU für 3 Monate erhalten. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn einer gründlichen Beurteilung unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) stellen eine zunehmend anerkannte Bevölkerungsgruppe dar, deren öffentliche Gesundheitsbedürfnisse weitgehend unberücksichtigt bleiben. Die Forschung zu wirksamen Interventionen für Erwachsene mit ASD bleibt weit hinter der Forschung für Kinder mit ASD und anderen psychiatrischen Störungen zurück.

Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung weisen ausgeprägte sozial-kognitive Defizite auf, die ihr tägliches Funktionieren beeinträchtigen, z. B. ihre Fähigkeit, sozial zu interagieren, eine angemessene berufliche Funktionsfähigkeit zu erreichen (d. h. (berufliche/schulische Erfolge) und wirken sich auch enorm auf ihre Lebensqualität aus. Derzeit gibt es keine belastbaren und replizierten Beweise für eine profunktionale Behandlung, die auf soziale kognitive Defizite bei Erwachsenen mit ASD abzielt.

Die auf virtueller Realität basierende Behandlung bietet die Möglichkeit, künstliche Erlebnisse in Echtzeit zu schaffen, die dem Benutzer das Gefühl geben, in die reale Welt einzutauchen und zu interagieren, als wäre es die reale Welt. Darüber hinaus ermöglicht die Virtual-Reality-Therapie eine Personalisierung der Therapie, um sie an die spezifischen sozialen Herausforderungen jedes Patienten anzupassen.

Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Exposition in der virtuellen Realität zu einer schnelleren Symptomreduktion führt als herkömmliche Therapien und daher möglicherweise kosteneffektiv ist. Während die potenziell positiven Auswirkungen der Virtual-Reality-Exposition in herausfordernden sozialen Situationen, die soziale kognitive Funktionen nutzt, offensichtlich sind und Virtual-Reality-Therapien im Allgemeinen vielversprechend sind, benötigt der Forschungsbereich dringend Beweise für die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Therapie bei Erwachsenen mit ASD.

Die STEPS-Studie bewertet die Wirkung eines auf Virtual Reality basierenden pro-funktionalen Social Cognitive Training (VRSCT) im Vergleich zur üblichen Behandlung. Wir gehen davon aus, dass die VRSCT einen größeren Nutzen bei der Verbesserung sozialer kognitiver Defizite, der Alltagsfunktionen und der Lebensqualität bei Erwachsenen mit ASD haben wird.

Wenn die Ergebnisse der aktuellen Studie positiv ausfallen, kann diese kurzfristige, manuelle Behandlung mithilfe bewährter VR-Software problemlos in die klinische Praxis implementiert werden, d kann einer großen Gruppe leidender ASD-Patienten zugute kommen. Darüber hinaus kann es für den Einsatz in verwandten klinischen Zielgruppen wie Jugendlichen mit ASD oder Patienten mit Psychosen mit sozialen, kognitiven und funktionellen Defiziten angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ICD-10-Code F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
  4. T-Score im SRS-A-Selbstbericht ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Eine Diagnose einer organischen Hirnerkrankung
  3. Geistige Behinderung (IQ ˂ 70)
  4. Für die Teilnahme an einer Therapie reichen die gesprochenen Dänisch- oder Englischkenntnisse nicht aus
  5. ADHS-Diagnose bei unbehandelten Symptomen
  6. Anzeige einer drohenden Mord- oder Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf virtueller Realität basierendes soziales kognitives Training (VRSCT)
Den Patienten der Versuchsgruppe werden 10 Einzelsitzungen mit gezielter, Virtual-Reality-gestützter Psychotherapie angeboten, die in die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eingebettet ist und auf die Verbesserung der sozialen Kognition und der Alltagsfunktionen abzielt. Wenn der Patient zustimmt, werden zwei zusätzliche Sitzungen angeboten, zu denen auch die Angehörigen des Patienten eingeladen werden (eine zu Beginn der Behandlung und eine am Ende der Behandlung). Ziel der relativen Einbindung ist es, den Transfer von der Therapie in den Alltag des Patienten zu verbessern. Die Behandlung wird von Psychologen durchgeführt, die über umfassende Kenntnisse in der Bereitstellung von Virtual-Reality-gestützter Therapie verfügen. Die Behandlung erfolgt manuell und die Therapeuten werden fortlaufend von einem leitenden Arzt beaufsichtigt, der über ≥ 25 Jahre Erfahrung in der Durchführung von Beurteilungen, Behandlungen und Forschungen mit der Autismus-Spektrum-Population verfügt.
Virtual-Reality-unterstütztes sozialkognitives Training, eingebettet in kognitive Verhaltenstherapie, das darauf abzielt, die soziale Kognition und das Funktionieren im täglichen Leben zu verbessern.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Gruppe (Treatment-as-usual) erhält die Standardbehandlung, die Erwachsenen mit diagnostizierter ASD in Dänemark angeboten wird. Dies besteht in der Regel aus vier psychoedukativen Sitzungen sowie einer begrenzten unterstützenden Beratung. Einige Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung erhalten auch praktische Hilfe in Alltagssituationen in gemeinschaftlichen Einrichtungen. Die TAU wird nach Abschluss des Tests kartiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, Erwachsenenversion, Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Das primäre Ergebnis ist der Grad der sozialen Beeinträchtigung, der anhand der Social Responsiveness Scale, Second Edition, Adult Version, Self-report (SRS-2A) bei Beendigung der Behandlung nach 3 Monaten gemessen wird.

SRS-2A misst das Vorhandensein und die Schwere sozialer Beeinträchtigungen im Alltag. Der SRS-2A ist ein häufig verwendetes Maß in der Autismus-Spektrum-Forschung und hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt.

SRS-2A ist eine 65-Punkte-Bewertungsskala, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet wird. Jedes Item wird von 0 (trifft nie zu) bis 3 (trifft fast immer zu) skaliert, sodass sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 195 ergibt. Der SRS-2A ist ein kontinuierliches Maß für die soziale Beeinträchtigung, wobei ein höherer Wert ein größeres Maß an Schwierigkeiten bei sozialen Interaktionen im Alltag widerspiegelt.

Die Folgebewertungen umfassen Bewertungen des vorangegangenen zweiwöchigen Zeitraums.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit, Erwachsenenversion, Informantenbericht
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Soziale Reaktionsfähigkeitsskala, Erwachsenenversion, Informantenbericht ist eine 65-Punkte-Bewertungsskala, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet wird. Jedes Item wird von 0 (trifft nie zu) bis 3 (trifft fast immer zu) skaliert, sodass sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 195 ergibt. Der SRS-2A ist ein kontinuierliches Maß für die soziale Beeinträchtigung, wobei ein höherer Wert ein größeres Maß an Schwierigkeiten bei sozialen Interaktionen im Alltag widerspiegelt. Die Folgebewertungen umfassen Bewertungen des vorangegangenen zweiwöchigen Zeitraums.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
SIAS ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung sozialer Ängste in der sozialen Interaktion. SIAS besteht aus 20 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 4 (extrem charakteristisch für mich) bewertet werden. Die Items 5, 9 und 11 sind positiv formulierte Items und haben eine umgekehrte Bewertung. Durch Summieren der Bewertungen im Bereich von 0 bis 80 wird ein SIAS-Gesamtwert ermittelt. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an sozialer Angst in der sozialen Interaktion wider.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Der Empathiequotient
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Der Empathiequotient (EQ) ist ein 60-Punkte-Fragebogen zur Messung der Empathie bei Erwachsenen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (stimme völlig zu, stimme eher zu, stimme eher nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).

Den Punkten 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 und 60 werden zwei Punkte zugewiesen, wenn sie mit bewertet werden „stimme voll und ganz zu“ und ein Punkt bei der Bewertung „stimme eher zu“.

Die Punkte 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 und 50 erhalten zwei Punkte, wenn sie als „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet werden. und ein Punkt, wenn die Bewertung „stimme eher nicht zu“ lautet.

Die erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 80. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Empathie bei Erwachsenen hin.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Die High Risk Social Challenge Task (HiSoC)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Die High Risk Social Challenge-Aufgabe (HiSoC) ist eine standardisierte, leistungsbasierte Aufgabe, die soziale Fähigkeiten im Hinblick auf Affekt, seltsames Verhalten sowie Sprache und sozial-zwischenmenschliche Fähigkeiten bewertet. Nach einer kurzen mündlichen Anleitung werden die Teilnehmer während der Ausführung einer Aufgabe 45 Sekunden lang auf Video aufgezeichnet.

HiSoC besteht aus 16 Elementen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Kleinere Bewertungen spiegeln ein geringes Maß an angemessenem, effektivem Sozialverhalten wider. Höhere Bewertungen spiegeln ein hohes Maß an angemessenem und effektivem Sozialverhalten wider. Durch die Summierung der Bewertungen im Bereich von 16 bis 80 wird ein Gesamt-HiSoC-Score ermittelt. Höhere Scores spiegeln ein höheres Maß an sozialen Fähigkeiten wider.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Emotionserkennungsaufgabe (CANTAB ERT)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Auf dem Bildschirm werden nacheinander computergemorphte Bilder angezeigt, die von den Gesichtszügen realer Personen abgeleitet sind und jeweils eine bestimmte Emotion zeigen. Jedes Gesicht wird 200 ms lang angezeigt und dann sofort abgedeckt, um eine Nachbearbeitung des Bildes zu verhindern. Der Teilnehmer muss aus sechs Optionen (Traurigkeit, Glück, Angst, Wut, Ekel oder Überraschung) auswählen, welche Emotion das Gesicht zeigt. Die Ergebnismaße für ERT umfassen den Prozentsatz und die Anzahl der richtigen oder falschen Antworten sowie die gesamten Antwortlatenzen, die auf beiden Seiten betrachtet werden können einzelne Emotionen oder über alle Emotionen gleichzeitig.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAT-Q (Fragebogen zur Tarnung autistischer Merkmale)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Der „Camouflaging Autistic Traits Questionnaire“ (CAT-Q) ist ein 25-Punkte-Selbstbericht zur Messung des sozialen Tarnverhaltens von Personen ab 16 Jahren. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 25 und 175, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Tarnung widerspiegeln.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
SR-AS (Fragebogen zu sensorischen Reaktionen)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Der SR-AS ist ein Selbstberichtsinstrument für sensorische Reaktivität. Es kann zur Beurteilung sensorischer Symptome verwendet werden, wie in DSM-5 für Autismus-Spektrum-Erkrankungen beschrieben. Das Instrument umfasst Aussagen über Reaktionen auf sensorische Eingaben. Die Aufgabe besteht darin, die auf einer Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 3 (stimme völlig zu) bewerteten Aussagen selbst zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 96.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Symptom fehlt) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 63, wobei höhere Scores ein höheres Maß an depressiven Symptomen widerspiegeln.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Skala „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“ (IUS-12)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Die Intoleranz-von-Unsicherheits-Skala (IUS-12) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Tendenz misst, negativ auf unsichere Ereignisse zu denken oder darauf zu reagieren. IUS-12 besteht aus 12 Items (z. B. „Es frustriert mich, nicht alle Informationen zu haben, die ich brauche“) und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht charakteristisch für mich“) bis 5 („Sehr typisch“) bewertet Charakteristisch für mich“). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an negativen Reaktionen auf Unsicherheit hin.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Allgemeiner Alexithymiefaktor-Score (GAFS-8)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Der General Alexithymia Factor Score (GAFS-8) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Punkten zur Messung von Alexithymie.

Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 4, wobei höhere Werte auf größere Beeinträchtigungen/Herausforderungen hinweisen.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Der Repetitive Behavior Questionnaire-3 (RBQ-3)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

RBQ-3 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der eingeschränkte und repetitive Verhaltensweisen und Interessen (RRBIs) misst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (Nie oder selten) bis 5 (30 oder mehr Mal täglich/Schwerwiegend oder extrem/Schwerwiegend oder schwer) reicht.

Der mittlere RBQ-3-Gesamtscore wird ermittelt, indem der individuelle Score von 1, 2, 3 oder 4 für jedes Element im Fragebogen addiert wird. Diese Gesamtsumme wird dann durch die Anzahl der von jedem Einzelnen abgeschlossenen Aufgaben dividiert. Es wird eine Punktzahl zwischen 1 und 4 generiert. Ein höherer Durchschnittswert spiegelt ein höheres RRBIS-Niveau wider.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Inventar psychotischer anomaler Selbsterfahrungen (IPASE)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Das Inventar psychotisch-ähnlicher anomaler Selbsterfahrungen (IPASE) ist ein Selbstberichtsmaß für minimale Selbststörung. IPASE besteht aus einer 57-Punkte-Selbstberichtsskala, in der die Teilnehmer auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) angeben, wie sehr sie Aussagen zustimmen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 57 bis 285. Höhere Werte spiegeln eher psychotische anomale Selbsterfahrungen wider.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Grüne paranoide Gedankenskala (GPTS)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Die Green Paranoid Thought Scale besteht aus einem 32-Punkte-Selbstberichtsmaß für Paranoia, das sowohl für klinische als auch für nichtklinische Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde.

Teil A bewertet Referenzideen (z. B. „Es war schwer, nicht mehr daran zu denken, dass die Leute hinter meinem Rücken über mich redeten“) und Teil B bewertet Verfolgungsvorstellungen (z. B. „Ich war überzeugt, dass es eine Verschwörung gegen mich gab“).

Jeder Punkt wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) bewertet. Die Werte auf jeder Skala können zwischen 16 und 80 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an paranoidem Denken hin.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Die Adult ADHS Self-Report Scale (ASRS) ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen.

Das ASRS besteht aus einer 18-Punkte-Skala, die die Dimensionen der Subtypen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität von ADHS bei Erwachsenen bewertet.

Die ASRS-Vollversion besteht aus neun Items, die Symptome im Zusammenhang mit Unaufmerksamkeit darstellen (Items 1–4 und 7–11), und neun Items, die Symptome von Hyperaktivität/Impulsivität bewerten (Items 5–6 und 12–18). Jeder der Punkte wird auf einer fünfstufigen Likert-Bewertungsskala mit 0 = „nie“, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = sehr oft bewertet, basierend auf der Bewertung des Teilnehmers Erfahrungen der letzten 6 Monate. Ein hoher Wert weist auf eine größere Schwere der selbstberichteten ADHS-Symptome hin.

Die Bewertungen umfassen Bewertungen des vorangegangenen 1-Monats-Zeitraums.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Leistungsbewertung sozialer Kompetenzen (SSPA)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Der SSPA ist ein leistungsbasierter Test, der soziales Verhalten misst. SSPA besteht aus zwei Kommunikationsszenarien: Eines, bei dem sich die Teilnehmer einem neuen Nachbarn vorstellen, und eines, bei dem die Teilnehmer ihren Vermieter auffordern, ein Leck zu beheben, nachdem der Vermieter zuvor zugestimmt hatte, das Leck zu beheben, die Aufgabe jedoch nie abgeschlossen hatte.

Der Test misst sowohl soziale Kompetenz als auch Angemessenheit und wird anhand von insgesamt 17 Items bewertet.

Alle Elemente werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) bewertet, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste Punktzahl darstellt.

Im ersten Szenario beträgt die Mindestpunktzahl 1*8=8. Die maximale Punktzahl: 5*8=40.

In Szenario zwei beträgt die Mindestpunktzahl 1*9=9. Maximale Punktzahl: 5*9=45.

Die SSPA-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 85. Höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere soziale Kompetenz und Angemessenheit wider.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

WHO-5 ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des subjektiven psychischen Wohlbefindens. Der Fragebogen besteht aus 5 Items und wird von 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (immer) bewertet.

Der gesamte Rohwert, der zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
GSE ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit. GSE besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
EuroQOL-Fragebogen mit fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

EQ-5D ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Fragebogen ist eine Beschreibung des aktuellen Gesundheitszustands des Probanden in fünf Dimensionen, nämlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Proband wird gebeten, sein eigenes aktuelles Funktionsniveau in jeder Dimension in einen von drei Graden der Behinderung einzustufen (schwer, mittelschwer oder keine). Die Kombination dieser mit den Zuständen „Tod“ und „Bewusstlosigkeit“ ermöglicht die Beschreibung von 245 verschiedenen Gesundheitszuständen.

Der EQ-5D wird für Studien zu Gesundheitsergebnissen und wirtschaftliche Analysen verwendet

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Defätistische Leistungseinstellungsskala (DPAS)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
DPAS enthält 15 Elemente, die die Tendenz einer Person bewerten, von früheren Fehlern zu erwarteten zukünftigen Fehlern zu verallgemeinern (z. B. „Wenn ich teilweise scheitere, ist das genauso schlimm wie ein kompletter Misserfolg“, „Die Leute werden wahrscheinlich weniger von mir denken, wenn ich einen Fehler mache“, „Wenn ich eine Frage stelle, sehe ich dadurch minderwertig aus“). Die Bewertung dieser Punkte erfolgt auf einer 7-Punkte-Skala (1-7), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der defätistischen Einstellungen hinweisen (Bereich für DPAS insgesamt = 15-105).
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Gemeinschaftsbeteiligungsmaßnahme der Temple University (TUCP)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

TUCP ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Teilnahme an Gemeinschaftsaktivitäten in den letzten 30 Tagen misst.

TUCP bewertet 26 Lebensbereiche, wie z. B. bezahlte Arbeit, Kinobesuche und Bibliotheksbesuche mit 26 Elementen.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

PSP ist ein halbstrukturiertes Interview, das die sozialen Funktionen im täglichen Leben in den Bereichen soziale Beziehungen, Beruf/Bildung, persönliche Hygiene und aggressives Verhalten bewertet.

Die Werte liegen zwischen 1 und 100, wobei ein Wert von 100 die beste persönliche und soziale Funktion widerspiegelt

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Davoser Bewertung der Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

DACOBS ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung kognitiver Verzerrungen. 42 Elemente werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht, wobei höhere Werte auf stärker ausgeprägte kognitive Vorurteile hinweisen.

Gesamtpunktzahl zwischen 42 und 294.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Der Awareness of Social Inference Test – Kurzform, Teil 2 Social Inference, Minimal (TASIT-S)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Der TASIT-S ist ein Maß für die Emotionswahrnehmung und die Theory of Mind.

Die TASIT-S Teil 2 Social Inference – Minimal ist eine Theory of Mind-Aufgabe, die aus 9 Videoclips besteht, die aufrichtige (4 Items) und sarkastische Interaktionen (5 Items) zwischen zwei Schauspielern darstellen.

Für jedes Video werden 4 Punkte vergeben. Gesamtpunktzahl im Bereich von 4*0 = 0 bis 4*9=36.

Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Die Hinweisaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Die Hinting-Aufgabe misst die Fähigkeit, aus indirekter Sprache auf die wahren Absichten anderer zu schließen. Die Teilnehmer lesen 10 Vignetten über die Interaktion zweier Charaktere und enden damit, dass ein Charakter auf seine wahren Gedanken, Gefühle oder Absichten hinweist. Die Teilnehmer geben offene Antworten darauf, was die Figur wirklich meinte, und wenn ihre Antwort falsch ist, liest der Experimentator einen zweiten Hinweis vor. Die richtige Antwort auf den ersten Hinweis bringt zwei Punkte, während der zweite Hinweis einen ergibt. Die Hinweisaufgabe wird mit der Gesamtpunktzahl „richtig“ von 20 Punkten bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 20.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Verhaltensbewertungsinventar der exekutiven Funktion – Erwachsenenversion, Selbstbericht (BRIEF-A, Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
BRIEF-A ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 75 Punkte zur Beurteilung der Führungsfunktion umfasst. Die Teilnehmer bewerten auf einer 3-stufigen Likert-Skala (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft), ob ein bestimmtes Verhalten ein Problem darstellt. Der Gesamtscore (General Executive Function) reicht von 0-225. Höhere Werte deuten auf mehr Probleme mit der Exekutivfunktion hin.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
CSQ ist ein 8-Punkte-Selbstbericht, der die Zufriedenheit des Klienten mit der Intervention misst. Alle Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von schlecht (1) bis ausgezeichnet (4) reicht. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
3-Monats-Follow-up
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up

NEQ ist ein 32-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der negative Ereignisse und Ergebnisse im Leben der Teilnehmer während des Interventionszeitraums misst.

Alle Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Rate negativer Ereignisse wider.

3-Monats-Follow-up
Multimodale Präsenzskala, modifizierte verkürzte dänische Version (MPS-MSDV)
Zeitfenster: 3 und 10 Wochen nach Studienbeginn
MPS-MSDV ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Präsenz in der virtuellen Realität. Die modifizierte, gekürzte dänische Version besteht aus 10 ausgewählten Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wurden. Höhere Werte spiegeln einen höheren Grad der Präsenz in der virtuellen Realität wider. Das MPS-MSDV wird nur an Teilnehmer der Versuchsgruppe verabreicht.
3 und 10 Wochen nach Studienbeginn
Fragebogen zur Krankheitssimulation in virtueller Realität, modifizierte dänische Version (VRSSQ-MDV)
Zeitfenster: 3 und 10 Wochen nach Studienbeginn
VRSSQ-MDV ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Erkrankung durch Virtual-Reality-Simulation. Die modifizierte dänische Version besteht aus 9 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet wurden. Höhere Werte spiegeln einen höheren Grad an Virtual-Reality-Simulationskrankheit wider. Das VRSSQ-MDV wird nur Teilnehmern der Versuchsgruppe verabreicht.
3 und 10 Wochen nach Studienbeginn
Fragebogen zur Therapiebereitschaft (RTQ)
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn
RTQ ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die positive Einstellung und Bereitschaft der Teilnehmer misst, eine Therapie zum Zweck der Problemlösung aufzunehmen. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme völlig zu“ (4) reicht. Die Punkte 2, 3 und 6 werden vertauscht gewertet. Ein höherer Wert deutete auf eine größere Therapiebereitschaft hin. Der RTQ wird nur an Teilnehmer der Versuchsgruppe vergeben.
1 Woche nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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