- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06438536
STAPPEN: Een op virtual reality gebaseerde interventie voor volwassenen met autisme. (STEPS)
STEPS (Social Cognitive Training Enhancing Pro-functional Skills): een klinisch gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van het effect van een op virtual reality gebaseerde interventie voor volwassenen met autisme.
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een nieuwe op Virtual Reality gebaseerde interventie effectief zal zijn bij de behandeling van sociaal-cognitieve problemen bij volwassenen met autisme.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is op Virtual Reality gebaseerde sociaal-cognitieve training effectief in het verminderen van sociaal-cognitieve tekorten en het verbeteren van het psychosociaal functioneren, de kwaliteit van leven en de klinische symptomen bij volwassenen met ASS?
- Is op Virtual Reality gebaseerde sociaal-cognitieve training kosteneffectief?
Onderzoekers zullen op Virtual Reality gebaseerde pro-functionele, sociaal-cognitieve training (VRSCT) vergelijken met behandeling zoals gebruikelijk (TAU) om de effectiviteit te evalueren.
Deelnemers krijgen de opdracht om één keer per week VRSCT te ontvangen naast de gebruikelijke behandeling (TAU) of alleen TAU gedurende 3 maanden. Alle deelnemers ondergaan een grondige beoordeling bij aanvang, en 3 en 6 maanden na aanvang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen met autismespectrumstoornissen (ASS) vormen een steeds meer erkende populatie met grotendeels onaangekondigde behoeften op het gebied van de volksgezondheid. Onderzoek naar effectieve interventies voor volwassenen met ASS blijft ver achter bij dat voor kinderen met ASS en andere psychiatrische stoornissen.
Volwassenen met ASS vertonen prominente sociaal-cognitieve tekorten die hun dagelijks functioneren belemmeren, zoals het vermogen om sociaal te communiceren, het bereiken van adequaat beroepsmatig functioneren (d.w.z. prestaties op het werk/onderwijs) en die een enorme impact hebben op hun levenskwaliteit. Op dit moment bestaat er geen robuust en gerepliceerd bewijs voor een pro-functionele behandeling gericht op sociaal-cognitieve tekorten bij volwassenen met ASS.
Op virtual reality gebaseerde behandelingen bieden de mogelijkheid om in realtime kunstmatige ervaringen te creëren, waardoor de gebruiker zich ondergedompeld voelt en kan communiceren alsof het de echte wereld is. Bovendien maakt virtual reality-therapie personalisatie van de therapie mogelijk, zodat deze aansluit bij de specifieke sociale uitdagingen van elke patiënt.
Voorlopige bevindingen suggereren dat blootstelling aan virtual reality tot een snellere symptoomvermindering leidt dan traditionele therapie en daarom kosteneffectief kan zijn. Hoewel de potentiële gunstige effecten van blootstelling aan virtual reality aan uitdagende sociale situaties, waarbij sociaal-cognitieve functies worden aangesproken, evident zijn en virtual reality-therapieën over het algemeen veelbelovend zijn, heeft het onderzoeksveld dringend behoefte aan bewijsmateriaal over de effectiviteit van virtual reality-therapie bij volwassenen met ASS.
De STEPS-studie evalueert het effect van een op Virtual Reality gebaseerde, pro-functionele, sociaal-cognitieve training (VRSCT) versus gebruikelijke behandeling. We verwachten dat VRSCT gunstiger zal zijn bij het verbeteren van sociaal-cognitieve tekorten, het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven bij volwassenen met ASS.
Als de resultaten van het huidige onderzoek positief zijn, kan deze korte termijn, handmatige behandeling met behulp van goed geteste VR-software eenvoudig worden geïmplementeerd in de klinische praktijk, dat wil zeggen in de psychiatrische poliklinieken of in gemeenschapsinstellingen waar het nodig is. kan een grote groep lijdende ASS-patiënten ten goede komen. Bovendien kan het worden aangepast voor gebruik bij verwante klinische doelgroepen, zoals adolescenten met ASS of patiënten met psychose die sociaal-cognitieve en functionele tekorten ervaren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
- Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van een autismespectrumstoornis (ICD-10-code F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
- T-score op SRS-A-zelfrapportage ≥ 60
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming weigeren
- Een diagnose van organische hersenziekte
- Verstandelijke beperking (IQ ˂ 70)
- Een beheersing van gesproken Deens of Engels is onvoldoende om deel te nemen aan therapie
- ADHD-diagnose met onbehandelde symptomen
- Een dreigend moord- of suïcidaal risico vertonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op virtual reality gebaseerde sociaal-cognitieve training (VRSCT)
Patiënten in de experimentele groep krijgen 10 individuele sessies van gerichte, door virtual reality ondersteunde psychotherapie aangeboden, ingebed in cognitieve gedragstherapie (CGT), die gericht is op het verbeteren van de sociale cognitie en het functioneren van het dagelijks leven.
Als de patiënt daarmee instemt, worden er twee extra sessies aangeboden waarbij de naasten van de patiënt worden uitgenodigd (één aan het begin van de behandeling en één aan het einde van de behandeling).
Het doel van de relatieve betrokkenheid is om de overdracht van de therapie naar het dagelijkse leven van de patiënt te verbeteren.
De behandeling zal worden uitgevoerd door psychologen met uitgebreide kennis in het bieden van virtual reality-ondersteunde therapie.
De behandeling is handmatig en de therapeuten krijgen voortdurend toezicht van een ervaren arts met ≥ 25 jaar ervaring in het uitvoeren van beoordeling, behandeling en onderzoek met mensen uit het autismespectrum.
|
Door virtual reality ondersteunde sociaal-cognitieve training ingebed in cognitieve gedragstherapie, die gericht is op het verbeteren van de sociale cognitie en het functioneren van het dagelijks leven.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De ‘treatment-as-usual’-groep (TAU) krijgt de standaardbehandeling die in Denemarken wordt aangeboden aan volwassenen met de diagnose ASS.
Deze bestaat gewoonlijk uit vier psycho-educatieve sessies en beperkte ondersteunende begeleiding.
Sommige volwassenen met ASS krijgen ook praktische hulp in dagelijkse situaties in gemeenschapssettings.
Na voltooiing van de proef wordt de TAU in kaart gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale responsiviteit, versie voor volwassenen, zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het niveau van sociale beperkingen, gemeten aan de hand van de Social Responsiveness Scale, Second Edition, Adult versie, Self-report (SRS-2A) bij stopzetting van de behandeling na 3 maanden. SRS-2A meet de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen in het dagelijks leven. De SRS-2A is een veelgebruikte maatstaf in onderzoek naar het autismespectrum en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond. SRS-2A is een beoordelingsschaal met 65 items, gescoord op een 4-punts Likertschaal (0-3). Elk item wordt geschaald van 0 (nooit waar) tot 3 (bijna altijd waar), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 195. De SRS-2A biedt een continue maatstaf voor sociale beperkingen, waarbij een hogere score een grotere mate van moeilijkheden met sociale interacties in het dagelijks leven weerspiegelt. Vervolgbeoordelingen omvatten beoordelingen van de voorgaande periode van twee weken. |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale responsiviteit, versie voor volwassenen, informantenrapport
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
Sociale Responsiviteitsschaal, versie voor volwassenen, Informantrapport is een beoordelingsschaal met 65 items, gescoord op een 4-punts Likertschaal (0-3).
Elk item wordt geschaald van 0 (nooit waar) tot 3 (bijna altijd waar), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 195.
De SRS-2A biedt een continue maatstaf voor sociale beperkingen, waarbij een hogere score een grotere mate van moeilijkheden met sociale interacties in het dagelijks leven weerspiegelt.
Vervolgbeoordelingen omvatten beoordelingen van de voorgaande periode van twee weken.
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Sociale interactie-angstschaal (SIAS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
SIAS is een zelfrapportagevragenlijst die sociale angst in sociale interactie meet.
SIAS bestaat uit 20 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet kenmerkend voor mij) tot 4 (zeer kenmerkend voor mij).
Item 5, 9 en 11 zijn positief geformuleerde items en hebben een omgekeerde score.
Een totale SIAS-score wordt gegenereerd door de beoordelingen op te tellen, variërend van 0 tot 80. Hogere scores weerspiegelen een hogere mate van sociale angst in sociale interactie.
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Het empathiequotiënt
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
Het Empathy Quotient (EQ) is een vragenlijst met 60 items, ontworpen om empathie bij volwassenen te meten. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal (helemaal mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, helemaal mee oneens). Items 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 en 60 krijgen twee punten toegewezen als ze worden beoordeeld als 'zeer mee eens' en één punt als de beoordeling 'enigszins mee eens' is. Items 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 en 50 krijgen twee punten als ze worden beoordeeld als 'helemaal niet mee eens' en één punt als de beoordeling 'enigszins oneens' is. De minimaal haalbare score is 0 en de maximale score is 80. Een hogere score duidt op een hoger niveau van empathie bij volwassenen. |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
De taak voor sociale uitdagingen met een hoog risico (HiSoC)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
De High Risk Social Challenge-taak (HiSoC) is een gestandaardiseerde, op prestaties gebaseerde taak die sociale vaardigheden beoordeelt in termen van affect, vreemd gedrag en taal en sociaal-interpersoonlijke vaardigheden. Na een korte mondelinge instructie worden de deelnemers gedurende 45 seconden op video opgenomen terwijl ze een taak uitvoeren. HiSoC bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. Kleinere scores weerspiegelen een laag niveau van gepast, effectief sociaal gedrag. Hogere beoordelingen weerspiegelen een hoog niveau van gepast, effectief sociaal gedrag. Een totale HiSoC-score wordt gegenereerd door de beoordeling op te tellen, variërend van 16 tot 80. Hogere scores weerspiegelen een hogere mate van sociale vaardigheden. |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Emotieherkenningstaak (CANTAB ERT)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
Computer-vervormde beelden afgeleid van de gelaatstrekken van echte individuen, die elk een specifieke emotie tonen, worden één voor één op het scherm weergegeven.
Elk gezicht wordt gedurende 200 ms weergegeven en vervolgens onmiddellijk afgedekt om restverwerking van het beeld te voorkomen.
De deelnemer moet kiezen welke emotie het gezicht vertoonde uit 6 opties (verdriet, geluk, angst, woede, walging of verrassing). De uitkomstmaten voor ERT omvatten het percentage en aantal correct of onjuist en de algehele responslatentie, die zowel over de hele linie als over de hele linie kan worden bekeken. individuele emoties of over alle emoties tegelijk heen.
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAT-Q (vragenlijst voor het camoufleren van autistische eigenschappen)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
De Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CAT-Q) is een zelfrapportagemeting met 25 items van sociaal camouflagegedrag bij personen van 16 jaar en ouder.
Elk item wordt beoordeeld op een likertschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
De totale score varieert van 25-175, waarbij hogere scores een grotere mate van camouflage weerspiegelen.
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
SR-AS (Vragenlijst over sensorische reacties)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
De SR-AS is een zelfrapportage-instrument voor sensorische reactiviteit.
Het kan worden gebruikt voor de evaluatie van sensorische symptomen zoals beschreven in DSM-5 voor autismespectrumstoornissen.
Het instrument bevat uitspraken over reacties op zintuiglijke input.
De taak is om de uitspraken zelf te beoordelen op een likertschaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
De totale scores variëren van 0 - 96.
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-beoordelingsinventaris met 21 items die karakteristieke attitudes en symptomen van depressie meet.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 (symptoom afwezig) tot 3 (ernstige symptomen).
De totaalscore varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere mate van depressieve symptomen weerspiegelen.
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Algemene Alexithymie-factorscore (GAFS-8)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
De General Alexithymia Factor Score (GAFS-8) is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 items die alexithymie meet. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De totale score varieert van 8 tot 4, waarbij hogere scores duiden op grotere beperkingen/uitdagingen. |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
De repetitieve gedragsvragenlijst-3 (RBQ-3)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
RBQ-3 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die beperkt en repetitief gedrag en interesses (RRBI's) meet. Alle items worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit of zelden) tot 5 (30 of meer keer per dag/ernstig of extreem/ernstig of ernstig). De RBQ-3 gemiddelde totaalscore wordt verkregen door de score van elk individu van 1, 2, 3 of 4 op te tellen voor elk item in de vragenlijst. Dit totaal wordt vervolgens gedeeld door het aantal voltooide items voor elk individu. Er wordt een score tussen 1 en 4 gegenereerd. Een hogere gemiddelde score weerspiegelt een hoger niveau van RRBIS. |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Volwassen ADHD-zelfrapportageschaal (ASRS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
De Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items, ontworpen om symptomen van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) bij volwassenen te beoordelen. De ASRS bestaat uit een schaal van 18 items die de dimensies van onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit subtypes van ADHD bij volwassenen evalueert. De volledige editie van de ASRS bestaat uit negen items die symptomen vertegenwoordigen die verband houden met onoplettendheid (items 1-4 en 7-11), en negen items die symptomen van hyperactiviteit-impulsiviteit beoordelen (items 5-6 en 12-18). Elk van de items wordt gescoord op een vijfpunts Likert-beoordelingsschaal met 0 = "nooit", 1 = "zelden", 2 = "soms", 3 = "vaak" en 4 = "zeer vaak" op basis van de mening van de deelnemer. ervaringen van de afgelopen 6 maanden. Een hoge score duidt op een grotere ernst van de zelfgerapporteerde ADHD-symptomen. Beoordelingen omvatten beoordelingen van de voorgaande periode van één maand. |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Prestatiebeoordeling van sociale vaardigheden (SSPA)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
De SSPA is een prestatiegerichte test, die sociaal gedrag meet. SSPA bestaat uit twee communicatiescenario's: één waarbij de deelnemers zichzelf voorstellen aan een nieuwe buurman en één waarbij de deelnemers hun huisbaas vragen een lek te repareren nadat de huisbaas eerder had ingestemd met het repareren van het lek, maar de taak nooit had voltooid. De test meet zowel sociale competentie als geschiktheid en wordt in totaal op 17 items gescoord. Alle items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1-5), waarbij 1 de laagste en 5 de hoogste score is. In scenario één is de minimumscore 1*8=8. De maximale score: 5*8=40. In scenario twee is de minimumscore: 1*9=9. Maximale score: 5*9=45. De SSPA-totaalscore varieert van 17 tot 85. Hogere scores weerspiegelen een hogere sociale competentie en geschiktheid. |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
WHO-5 welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
WHO-5 is een zelfrapportagevragenlijst die het subjectieve psychologische welzijn beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 5 items en wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (altijd). De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te bepalen, waarbij 0 het slechtst denkbare welzijn vertegenwoordigt en 100 het best denkbare welzijn. |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
GSE is een zelfrapportagevragenlijst die de waargenomen zelfeffectiviteit beoordeelt.
GSE bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
De totale score varieert van 10 tot 40.
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
EuroQOL vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
EQ-5D is een zelfrapportagevragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De vragenlijst is een beschrijving van de huidige gezondheid van de proefpersoon in vijf dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De proefpersoon wordt gevraagd zijn eigen huidige niveau van functioneren in elke dimensie in te delen in een van de drie graden van handicap (ernstig, matig of geen). De combinatie hiervan met de voorwaarden ‘dood’ en ‘onbewust’ maakt de beschrijving mogelijk van 245 verschillende gezondheidstoestanden. De EQ-5D zal worden gebruikt voor onderzoeken naar gezondheidsresultaten en economische analyses |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
PSP is een semi-gestructureerd interview dat het sociale functioneren in het dagelijks leven beoordeelt op de domeinen sociale relaties, baan/opleiding, persoonlijke hygiëne en agressief gedrag. Scores variërend van 1-100, waarbij een score van 100 het beste persoonlijke en sociale functioneren weerspiegelt |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Davos Beoordeling van de Cognitieve Biases Schaal (DACOBS)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
DACOBS is een zelfrapportagevragenlijst die cognitieve vooroordelen meet. 42 items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op sterkere cognitieve vooroordelen. Totaalscores variërend van 42-294. |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
De Bewustzijnstest van Sociale Inferentie - Kort formulier, deel 2 Sociale Inferentie, Minimaal (TASIT-S)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
De TASIT-S is een maatstaf voor emotieperceptie en Theory of Mind. De TASIT-S deel 2 Sociale gevolgtrekking - Minimaal is een Theory of Mind-taak, die bestaat uit 9 videoclips die oprechte (4 items) en sarcastische interacties (5 items) tussen twee acteurs weergeven. Voor elke video worden 4 items gescoord. Totaalscores variërend van 4*0 = 0 tot 4*9=36. |
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van de executieve functies - versie voor volwassenen, zelfrapportage (BRIEF-A, zelfrapportage)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
BRIEF-A is een zelfrapportagevragenlijst die 75 items bevat die de uitvoerende functie beoordelen.
Deelnemers beoordelen of bepaald gedrag een probleem is op een 3-punts Likertschaal (0 = Nooit, 1 = Soms, 2 = Vaak).
De globale score (algemene uitvoerende functie) varieert van 0-225.
Hogere scores duiden op meer problemen met het executief functioneren.
|
Basislijn, follow-up van 3 maanden en follow-up van 6 maanden
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
CSQ is een zelfrapportage met acht items die de klanttevredenheid over de interventie meet.
Alle items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van slecht (1) tot uitstekend (4).
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
|
Vervolg van 3 maanden
|
|
Vragenlijst over negatieve effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Vervolg van 3 maanden
|
NEQ is een zelfrapportagevragenlijst met 32 items die negatieve gebeurtenissen en uitkomsten in het leven van de deelnemer tijdens de interventieperiode meet. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Een hogere score weerspiegelt een hoger aantal negatieve gebeurtenissen. |
Vervolg van 3 maanden
|
|
Multimodale aanwezigheidsschaal, aangepaste verkorte Deense versie (MPS-MSDV)
Tijdsspanne: 3 en 10 weken na baseline
|
MPS-MSDV is een zelfrapportagevragenlijst die de aanwezigheid in virtual reality meet.
De aangepaste, verkorte Deense versie bestaat uit 10 geselecteerde items die gescoord worden op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores weerspiegelen een hogere mate van aanwezigheid in Virtual Reality.
De MPS-MSDV wordt uitsluitend aan deelnemers uit de experimentele groep afgenomen.
|
3 en 10 weken na baseline
|
|
Vragenlijst gereedheid voor therapie (RTQ)
Tijdsspanne: 1 week na basislijn
|
RTQ is een zelfrapportagevragenlijst met zes items die de positieve houding en bereidheid van de deelnemers meet om in therapie te gaan met het doel problemen op te lossen.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van helemaal niet mee eens (0) tot helemaal mee eens (4).
Item 2, 3 en 6 worden omgedraaid gescoord.
Een hogere score duidde op een grotere bereidheid tot therapie.
De RTQ wordt alleen afgenomen bij deelnemers uit de experimentele groep.
|
1 week na basislijn
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tijdsspanne: 3 and 10 weeks post baseline
|
SSQ is a is a self-report questionnaire measuring simulator sickness.
The SSQ consist of 16 items rated on a 4-point Likert Scale ranging from 0 (none) to 3 (severe).
Higher scores reflect higher degree of simulator sickness related to being exposed to virtual reality.
The SSQ will be administered only to participants in the experimental group.
|
3 and 10 weeks post baseline
|
|
Insight - Visual Analog Scale (I-VAS)
Tijdsspanne: 11 weeks post baseline
|
I-VAS assess level of insight into challenges related to social interaction.
Participants and therapists will indicate, on a scale from 1 to 10, the extent to which the intervention has increased the participant's awareness of their challenges with social interaction, with 1 representing no increased awareness and 10 indicating the highest possible increase in awareness.
I-VAS will be administered by the therapists in the intervention and only to participants in the experimental group upon completion of the intervention.
|
11 weeks post baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23055504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .