步骤:针对成人自闭症患者的基于虚拟现实的干预措施。 (STEPS)
STEPS(增强功能技能的社会认知训练):一项临床随机试验,评估基于虚拟现实的干预措施对成人自闭症患者的效果。
这项临床试验的目的是了解基于虚拟现实的新干预措施是否能有效治疗成人自闭症患者的社交认知挑战。
它旨在回答的主要问题是:
- 基于虚拟现实的社交认知训练能否有效减少自闭症谱系障碍成人的社交认知缺陷并改善心理社会功能、生活质量和临床症状?
- 基于虚拟现实的社交认知训练是否具有成本效益?
研究人员将基于虚拟现实的功能性社会认知训练(VRSCT)与照常治疗(TAU)进行比较,以评估有效性。
参与者将被分配接受每周一次的 VRSCT 加照常治疗 (TAU) 或单独接受 3 个月的 TAU。 所有参与者都将在基线时以及基线后 3 个月和 6 个月时接受彻底的评估。
研究概览
详细说明
患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的成年人是一个日益受到认可的人群,其公共卫生需求在很大程度上尚未得到满足。 对患有自闭症谱系障碍成人的有效干预措施的研究远远落后于针对自闭症谱系障碍儿童以及其他精神疾病的研究。
患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的成年人表现出明显的社交认知缺陷,这阻碍了他们的日常功能,例如社交互动、实现足够的职业功能(即 工作/教育成就)以及对他们的生活质量造成巨大影响。 目前,尚无针对自闭症谱系障碍成人社交认知缺陷的功能性治疗的强有力且可重复的证据。
基于虚拟现实的治疗提供了实时创建人工体验的可能性,使用户感觉沉浸并能够像现实世界一样进行交互。 此外,虚拟现实治疗允许个性化治疗,以匹配每个患者的特定社会挑战。
初步研究结果表明,与传统疗法相比,接触虚拟现实可以更快地减轻症状,因此可能具有成本效益。 虽然虚拟现实暴露于具有挑战性的社交情境中的潜在有益效果(利用社会认知功能)是显而易见的,而且虚拟现实疗法总体上很有前景,但该研究领域迫切需要证据来证明虚拟现实疗法对成人患者的有效性。自闭症谱系障碍。
STEPS 试验评估基于虚拟现实的功能性社会认知训练 (VRSCT) 与常规治疗的效果。 我们期望发现 VRSCT 对于改善自闭症谱系障碍成人的社交认知缺陷、日常生活功能和生活质量更加有益。
如果当前试验的结果是积极的,这种使用经过充分测试的 VR 软件的短期手动治疗可以很容易地在临床实践中实施,即在精神科门诊设施或社区设施中实施。可以使一大群患有自闭症谱系障碍(ASD)的患者受益。 此外,它还可适用于相关的临床目标群体,例如患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的青少年或患有社会认知和功能缺陷的精神病患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hellerup
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Copenhagen、Hellerup、丹麦、2900
- Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁或以上
- 给予知情同意的能力
- 自闭症谱系障碍的诊断(ICD-10 代码 F84.0;F84.1;F84.5;F84.8)
- SRS-A 自我报告 T 分数 ≥ 60
排除标准:
- 拒绝知情同意
- 器质性脑疾病的诊断
- 智力障碍(IQ ˂ 70)
- 丹麦语或英语口语不足以参与治疗
- 症状未经治疗的 ADHD 诊断
- 显示出迫在眉睫的杀人或自杀风险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于虚拟现实的社会认知训练(VRSCT)
实验组的患者将接受 10 次嵌入认知行为疗法 (CBT) 的有针对性的虚拟现实辅助心理治疗,旨在增强社会认知和日常生活功能。
如果患者同意,将提供两次额外的治疗,并邀请患者的亲属参加(一次在治疗开始时,一次在治疗结束时)。
相关参与的目的是增强从治疗到患者日常生活的转移。
治疗将由在提供虚拟现实辅助治疗方面拥有丰富知识的心理学家进行。
治疗是手动的,治疗师将接受一位在对自闭症谱系人群进行评估、治疗和研究方面拥有 25 年以上经验的高级临床医生的持续监督。
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虚拟现实辅助嵌入认知行为疗法的社会认知训练,旨在增强社会认知和日常生活功能。
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无干预:照常治疗 (TAU)
照常治疗(TAU)组将接受为丹麦诊断患有 ASD 的成年人提供的标准治疗。
这通常包括四次心理教育课程以及有限的支持性咨询。
一些患有自闭症谱系障碍的成年人还在社区环境中的日常生活中获得了实际帮助。
TAU 将在试验完成后绘制。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会反应量表,成人版,自我报告
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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主要结局是在治疗停止 3 个月时通过社会反应量表第二版成人版自我报告 (SRS-2A) 测量社交障碍水平。 SRS-2A 衡量日常生活中社交障碍的存在及其严重程度。 SRS-2A是自闭症谱系研究中常用的测量方法,已表现出良好的信度和效度。 SRS-2A 是一个包含 65 个项目的评分量表,采用 4 点李克特量表 (0-3) 进行评分。 每个项目的评分范围为 0(从不为真)到 3(几乎总是为真),生成的总分范围为 0 到 195。 SRS-2A 提供了社交障碍的连续测量,分数越高反映了日常生活中社交互动的困难程度越大。 后续评估将包括前两周的评级。 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会反应量表,成人版,知情人报告
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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社会反应量表,成人版,知情人报告是一个包含 65 个项目的评级量表,按 4 点李克特量表 (0-3) 评分。
每个项目的评分范围为 0(从不为真)到 3(几乎总是为真),生成的总分范围为 0 到 195。
SRS-2A 提供了社交障碍的连续测量,分数越高反映了日常生活中社交互动的困难程度越大。
后续评估将包括前两周的评级。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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社交互动焦虑量表(SIAS)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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SIAS 是一种自我报告问卷,测量社交互动中的社交焦虑。
SIAS 包含 20 个项目,按照 5 点李克特量表进行评分,范围从 0(完全不符合我的特征)到 4(非常符合我的特征)。
第 5、9 和 11 项是正面措辞的项目,具有反向评分。
SIAS 总分是通过将 0 到 80 之间的评分相加得出的。分数越高,反映社交互动中的社交焦虑程度越高。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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同理心商数
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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同理心商数 (EQ) 是一份包含 60 项的问卷,旨在衡量成年人的同理心。 每个项目均按 4 分制评分(非常同意、稍微同意、稍微不同意、非常不同意)。 如果评分为 1、6、19、22、25、26、35、36、37、38、41、42、43、44、52、54、55、57、58、59 和 60,则分配 2 分“非常同意”,如果被评为“稍微同意”则得一分。 如果被评为“非常不同意”,则第 4、8、10、11、12、14、15、18、21、27、28、29、32、34、39、46、48、49 和 50 项将被分配两分如果被评为“稍微不同意”则得一分。 最低得分为 0 分,最高得分为 80 分。 分数越高表明成年人的同理心水平越高。 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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高风险社交挑战任务 (HiSoC)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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高风险社交挑战任务 (HiSoC) 是一项基于绩效的标准化任务,评估情感、奇怪行为、语言和社交人际技能方面的社交技能。 在简短的口头指示后,参与者在执行任务时会被录制 45 秒的视频。 HiSoC 包含 16 个项目,按照从 1 到 5 的 5 点李克特量表进行评级。较小的评级反映了适当、有效的社交行为水平较低。 较高的评分反映了高水平的适当、有效的社会行为。 HiSoC 总分是通过将 16 到 80 分之间的评分相加得出的。分数越高,社交技能程度越高。 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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情绪识别任务 (CANTAB ERT)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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来自真实个体面部特征的计算机变形图像每次显示在屏幕上,每张图像都显示出特定的情绪。
每张脸显示200ms,然后立即遮盖,以防止图像的残留处理。
参与者必须从 6 个选项(悲伤、快乐、恐惧、愤怒、厌恶或惊讶)中选择面部所表现的情绪。ERT 的结果测量涵盖正确或错误的百分比和数量以及总体反应延迟,可以通过以下方式查看:个人情绪或同时涵盖所有情绪。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAT-Q(伪装自闭症特征问卷)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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伪装自闭症特征问卷 (CAT-Q) 是针对 16 岁及以上个人的社交伪装行为的 25 项自我报告测量。
每个项目均按李克特量表评分,从 1(非常不同意)到 7(非常同意)。
总分范围为25-175,分数越高,表明伪装程度越高。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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SR-AS(感官反应问卷)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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SR-AS 是一种用于感觉反应的自我报告仪器。
它可用于评估自闭症谱系疾病 DSM-5 中所述的感觉症状。
该工具包含有关对感官输入的反应的陈述。
任务是对按照李克特量表从 0(完全不同意)到 3(完全同意)的陈述进行自我评分。
总分范围为 0 - 96。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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贝克抑郁量表 (BDI) 是一个包含 21 项的自我报告评级量表,用于衡量抑郁症的特征态度和症状。
每个项目均按 4 分制评分,从 0(无症状)到 3(严重症状)。
总分范围为0至63,分数越高反映抑郁症状程度越高。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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一般述情障碍因素评分 (GAFS-8)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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一般述情障碍因子评分 (GAFS-8) 是一份包含 8 项的自填问卷,用于测量述情障碍。 每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分,从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。 总分范围为 8 至 4,分数越高表示障碍/挑战越大。 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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重复行为问卷-3 (RBQ-3)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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RBQ-3 是一份包含 20 项的自我报告问卷,用于衡量限制性和重复性行为和兴趣 (RRBI)。 所有项目均采用 4 点李克特量表评分,范围从 1(从不或很少)到 5(每天 30 次或以上/严重或极端/严重或严重)。 RBQ-3 平均总分是通过将问卷中每个项目的每个人的 1、2、3 或 4 分相加而获得的。 然后将该总数除以每个人完成的项目数。 生成 1-4 之间的分数。 平均分越高反映 RRBIS 水平越高。 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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成人多动症自我报告量表(ASRS)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 是一份包含 18 项的自我报告问卷,旨在评估成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 症状。 ASRS 由 18 个项目组成,评估成人 ADHD 注意力不集中和多动冲动亚型的维度。 ASRS 完整版包含九个代表与注意力不集中相关症状的项目(项目 1-4 和 7-11),以及评估多动冲动症状的九个项目(项目 5-6 和 12-18)。 每个项目均根据参与者的评分采用五点李克特评分量表进行评分,其中 0=“从不”、1=“很少”、2=“有时”、3=“经常”和 4=“经常”过去 6 个月的经历。 高分表示自我报告的多动症症状更严重。 评估将包括前 1 个月期间的评级。 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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社交技能表现评估(SSPA)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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SSPA 是一项基于绩效的测试,衡量社会行为。 SSPA 包含两种沟通场景:一种是参与者向新邻居介绍自己,另一种是参与者在房东之前同意修复泄漏但从未完成任务后要求房东修复泄漏。 该测试衡量社交能力和适当性,总共对 17 个项目进行评分。 所有项目均按五分制 (1-5) 评分,1 为最低分,5 为最高分。 在场景一中,最低分数是 1*8=8。 最高分:5*8=40。 场景二,最低分数:1*9=9。 最高分:5*9=45。 SSPA 总分范围为 17 至 85。分数越高,反映社交能力和适当性越高。 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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WHO-5是一份评估主观心理健康的自我报告问卷。 问卷由 5 个项目组成,评分范围为 0(没有任何时间)到 5(所有时间)。 总原始分数范围为 0 到 25,乘以 4 得出最终分数,其中 0 代表可想象的最差幸福感,100 代表可想象的最佳幸福感。 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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一般自我效能感量表(GSE)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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GSE 是一种评估自我效能感的自我报告问卷。
GSE 包含 10 个项目,按李克特量表评分,范围从 1(完全不正确)到 4(完全正确)。
分数越高表明自我效能感越高。
总分范围为 10 至 40。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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EuroQOL 五维度问卷 (EQ-5D)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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EQ-5D 是一份衡量健康相关生活质量的自我报告问卷。 问卷从行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁5个维度描述了受试者当前的健康状况。 受试者被要求将他们自己当前在每个维度的功能水平分为三个残疾程度(严重、中度或无)之一。 这些与“死亡”和“无意识”条件的组合可以描述 245 种不同的健康状态。 EQ-5D 将用于健康结果研究和经济分析 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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个人和社会表现量表(PSP)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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PSP 是一种半结构化访谈,评估社会关系、工作/教育、个人卫生、攻击行为等领域的日常生活社会功能。 分数范围为 1-100,其中 100 分反映最佳的个人和社会功能 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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达沃斯认知偏差量表评估 (DACOBS)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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DACOBS 是一种测量认知偏差的自我报告问卷。 42 个项目按照 7 点李克特量表进行评分,范围从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意),分数越高表明认知偏见越强烈。 总分范围为 42-294。 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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社会推理意识测试 - 简式,第 2 部分社会推理,最小 (TASIT-S)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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TASIT-S 是情绪感知和心理理论的衡量标准。 TASIT-S 第 2 部分社会推理 - 最小是一项心理理论任务,由 9 个视频剪辑组成,描绘了两个演员之间的真诚(4 项)和讽刺互动(5 项)。 每个视频有 4 个项目评分。 总分范围从 4*0 = 0 到 4*9=36。 |
基线、3 个月随访和 6 个月随访
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执行功能行为评定量表 - 成人版,自我报告(BRIEF-A,自我报告)
大体时间:基线、3 个月随访和 6 个月随访
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Brief-A 是一份自我报告问卷,包括 75 个评估执行功能的项目。
参与者使用 3 点李克特量表(0 = 从不,1 = 有时,2 = 经常)来评估特定行为是否是问题。
总体得分(一般执行功能)范围为 0-225。
分数越高表明执行功能存在更多问题。
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基线、3 个月随访和 6 个月随访
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客户满意度调查问卷(CSQ)
大体时间:3个月随访
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CSQ 是一份包含 8 个项目的自我报告,衡量客户对干预的满意度。
所有项目均按 4 点李克特量表评分,范围从差 (1) 到优秀 (4)。
分数越高表明满意度越高。
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3个月随访
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负面影响问卷 (NEQ)
大体时间:3个月随访
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NEQ 是一份包含 32 项的自我报告问卷,衡量参与者在干预期间生活中的负面事件和结果。 所有项目均采用 5 点李克特量表进行评分,范围从 0(完全不)到 4(非常喜欢)。 分数越高反映负面事件发生率越高。 |
3个月随访
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多模态存在量表,修改缩短丹麦语版本 (MPS-MSDV)
大体时间:基线后 3 周和 10 周
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MPS-MSDV 是一种自我报告问卷,用于测量虚拟现实中的存在感。
修改、缩短的丹麦语版本包含 10 个选定项目,按 5 点李克特量表评分,范围从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。
分数越高反映虚拟现实的存在程度越高。
MPS-MSDV 将仅对实验组的参与者进行。
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基线后 3 周和 10 周
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治疗准备问卷 (RTQ)
大体时间:基线后 1 周
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RTQ 是一份包含 6 项的自我报告问卷,衡量参与者的积极态度以及为解决问题而进行治疗的准备情况。
每个项目均按照 5 点李克特量表进行评分,范围从非常不同意 (0) 到非常同意 (4)。
第 2、3、6 项采用反向计分。
分数越高表明治疗准备得越好。
RTQ 将仅对实验组的参与者进行。
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基线后 1 周
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Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
大体时间:3 and 10 weeks post baseline
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SSQ is a is a self-report questionnaire measuring simulator sickness.
The SSQ consist of 16 items rated on a 4-point Likert Scale ranging from 0 (none) to 3 (severe).
Higher scores reflect higher degree of simulator sickness related to being exposed to virtual reality.
The SSQ will be administered only to participants in the experimental group.
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3 and 10 weeks post baseline
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Insight - Visual Analog Scale (I-VAS)
大体时间:11 weeks post baseline
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I-VAS assess level of insight into challenges related to social interaction.
Participants and therapists will indicate, on a scale from 1 to 10, the extent to which the intervention has increased the participant's awareness of their challenges with social interaction, with 1 representing no increased awareness and 10 indicating the highest possible increase in awareness.
I-VAS will be administered by the therapists in the intervention and only to participants in the experimental group upon completion of the intervention.
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11 weeks post baseline
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Louise B. Glenthøj, DrMSc、Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- H-23055504
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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