- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06438536
STEPS : Une intervention basée sur la réalité virtuelle pour les adultes autistes. (STEPS)
STEPS (Social Cognitive Training Enhancing Pro-Functional Skills) : un essai clinique randomisé évaluant l'effet d'une intervention basée sur la réalité virtuelle pour les adultes autistes.
Le but de cet essai clinique est de savoir si une nouvelle intervention basée sur la réalité virtuelle sera efficace dans le traitement des défis cognitifs sociaux chez les adultes autistes.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'entraînement cognitif social basé sur la réalité virtuelle est-il efficace pour réduire les déficits cognitifs sociaux et améliorer le fonctionnement psychosocial, la qualité de vie et les symptômes cliniques chez les adultes atteints de TSA ?
- La formation sociale cognitive basée sur la réalité virtuelle est-elle rentable ?
Les chercheurs compareront l'entraînement cognitif social pro-fonctionnel basé sur la réalité virtuelle (VRSCT) au traitement habituel (TAU) pour évaluer l'efficacité.
Les participants seront répartis pour recevoir soit VRSCT une fois par semaine en plus du traitement habituel (TAU) ou TAU seul pendant 3 mois. Tous les participants subiront une évaluation approfondie au départ et 3 et 6 mois après le départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) constituent une population de plus en plus reconnue dont les besoins de santé publique sont largement non satisfaits. La recherche sur les interventions efficaces auprès des adultes atteints de TSA est loin derrière celle consacrée aux enfants atteints de TSA, ainsi qu'à d'autres troubles psychiatriques.
Les adultes atteints de TSA présentent des déficits cognitifs sociaux importants qui entravent leur fonctionnement quotidien, comme la capacité d'interagir socialement et d'atteindre un fonctionnement professionnel adéquat (c.-à-d. et leurs résultats scolaires) et nuisent énormément à leur qualité de vie. À l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve solide et répliquée sur un traitement pro-fonctionnel ciblant les déficits cognitifs sociaux chez les adultes atteints de TSA.
Le traitement basé sur la réalité virtuelle offre la possibilité de créer des expériences artificielles en temps réel, qui permettent à l'utilisateur de se sentir immergé et capable d'interagir comme s'il s'agissait du monde réel. De plus, la thérapie par réalité virtuelle permet de personnaliser la thérapie pour l’adapter aux défis sociaux spécifiques de chaque patient.
Les résultats préliminaires suggèrent que l’exposition à la réalité virtuelle entraînerait une réduction plus rapide des symptômes que la thérapie traditionnelle et pourrait donc être rentable. Bien que les effets bénéfiques potentiels de l'exposition à la réalité virtuelle à des situations sociales difficiles, qui exploitent les fonctions cognitives sociales, soient évidents et que les thérapies par réalité virtuelle soient prometteuses en général, le domaine de la recherche a un besoin urgent de preuves sur l'efficacité de la thérapie par réalité virtuelle chez les adultes atteints de TSA.
L'essai STEPS évalue l'effet d'un entraînement cognitif social pro-fonctionnel basé sur la réalité virtuelle (VRSCT) par rapport au traitement habituel. Nous nous attendons à ce que le VRSCT soit plus bénéfique pour améliorer les déficits cognitifs sociaux, le fonctionnement de la vie quotidienne et la qualité de vie des adultes atteints de TSA.
Si les résultats de l'essai en cours sont positifs, ce traitement manuel à court terme utilisant un logiciel VR bien testé peut facilement être mis en œuvre dans la pratique clinique, c'est-à-dire dans les établissements psychiatriques ambulatoires ou dans les établissements communautaires où il peut bénéficier à un grand groupe de patients atteints de TSA. De plus, il peut être adapté pour être utilisé dans des groupes cibles cliniques connexes tels que les adolescents atteints de TSA ou les patients atteints de psychose présentant des déficits sociaux cognitifs et fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
- Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Diagnostic d'un trouble du spectre autistique (code CIM-10 F84.0 ; F84.1 ; F84.5 ; F84.8)
- Score T sur l'auto-évaluation SRS-A ≥ 60
Critère d'exclusion:
- Rejeter le consentement éclairé
- Un diagnostic de maladie cérébrale organique
- Déficience intellectuelle (QI ˂ 70)
- Une maîtrise du danois ou de l'anglais parlé insuffisante pour s'engager dans une thérapie
- Diagnostic de TDAH avec symptômes non traités
- Afficher un risque homicide ou suicidaire imminent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation cognitive sociale basée sur la réalité virtuelle (VRSCT)
Les patients du groupe expérimental se verront proposer 10 séances individuelles de psychothérapie ciblée assistée par réalité virtuelle intégrée à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui vise à améliorer la cognition sociale et le fonctionnement de la vie quotidienne.
Si le patient y consent, deux séances supplémentaires seront proposées auxquelles les proches du patient sont invités à participer (une en début de traitement et une en fin de traitement).
L'objectif de l'implication relative est d'améliorer le transfert de la thérapie vers la vie quotidienne du patient.
Le traitement sera mené par des psychologues possédant une connaissance approfondie de la thérapie assistée par réalité virtuelle.
Le traitement est manuel et les thérapeutes bénéficieront d'une supervision continue par un clinicien senior ayant ≥ 25 ans d'expérience dans la conduite d'évaluations, de traitements et de recherches auprès de la population du spectre autistique.
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Entraînement cognitif social assisté par réalité virtuelle intégré à la thérapie cognitivo-comportementale, qui vise à améliorer la cognition sociale et le fonctionnement de la vie quotidienne.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Le groupe de traitement habituel (TAU) recevra le traitement standard proposé aux adultes diagnostiqués avec un TSA au Danemark.
Cela consiste généralement en quatre séances psychoéducatives ainsi que des conseils de soutien limités.
Certains adultes atteints de TSA reçoivent également une aide pratique dans des situations de la vie quotidienne en milieu communautaire.
La TAU sera cartographiée à la fin de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réactivité sociale, version adulte, auto-évaluation
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le résultat principal est que le niveau de déficience sociale est mesuré par l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition, version adulte, auto-évaluation (SRS-2A) à l'arrêt du traitement à 3 mois. SRS-2A mesure la présence et la gravité des déficiences sociales dans la vie quotidienne. Le SRS-2A est une mesure couramment utilisée dans la recherche sur le spectre autistique et a démontré une bonne fiabilité et validité. SRS-2A est une échelle d'évaluation de 65 éléments, notée sur une échelle de Likert à 4 points (0-3). Chaque élément est échelonné de 0 (jamais vrai) à 3 (presque toujours vrai), générant un score total allant de 0 à 195. Le SRS-2A fournit une mesure continue de la déficience sociale, où un score plus élevé reflète un plus grand degré de difficultés dans les interactions sociales dans la vie quotidienne. Les évaluations de suivi comprendront les évaluations de la période de deux semaines précédente. |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de réactivité sociale, version adulte, rapport d'informateur
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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L'échelle de réactivité sociale, version adulte, rapport d'informateur est une échelle d'évaluation de 65 éléments, notée sur une échelle de Likert à 4 points (0-3).
Chaque élément est échelonné de 0 (jamais vrai) à 3 (presque toujours vrai), générant un score total allant de 0 à 195.
Le SRS-2A fournit une mesure continue de la déficience sociale, où un score plus élevé reflète un plus grand degré de difficultés dans les interactions sociales dans la vie quotidienne.
Les évaluations de suivi comprendront les évaluations de la période de deux semaines précédente.
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Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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SIAS est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant l'anxiété sociale dans les interactions sociales.
Le SIAS se compose de 20 items notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout caractéristique de moi) à 4 (extrêmement caractéristique de moi).
Les éléments 5, 9 et 11 sont formulés de manière positive et ont une notation inversée.
Un score SIAS total est généré en additionnant les notes allant de 0 à 80. Des scores plus élevés reflètent un degré plus élevé d'anxiété sociale dans l'interaction sociale.
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Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le quotient d'empathie
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le Quotient d'Empathie (EQ) est un questionnaire de 60 éléments conçu pour mesurer l'empathie chez les adultes. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (tout à fait d’accord, plutôt d’accord, légèrement en désaccord, fortement en désaccord). Les éléments 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 et 60 se voient attribuer deux points s'ils sont notés comme « tout à fait d'accord » et un point si la note est « légèrement d'accord ». Les éléments 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 et 50 se voient attribuer deux points s'ils sont notés « fortement en désaccord ». et un point si la note est « légèrement en désaccord ». Le score minimum réalisable est de 0 et le score maximum est de 80. Un score plus élevé indique des niveaux d’empathie plus élevés chez les adultes. |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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La tâche de défi social à haut risque (HiSoC)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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La tâche de défi social à haut risque (HiSoC) est une tâche standardisée basée sur la performance évaluant les compétences sociales en termes d'affect, de comportement étrange et de compétences linguistiques et socio-interpersonnelles. Après une courte instruction verbale, les participants sont filmés pendant 45 secondes pendant qu'ils exécutent une tâche. HiSoC se compose de 16 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5. Des notes plus petites reflètent de faibles niveaux de comportement social approprié et efficace. Des notes plus élevées reflètent des niveaux élevés de comportement social approprié et efficace. Un score HiSoC total est généré en additionnant les notes allant de 16 à 80. Des scores plus élevés reflètent un degré plus élevé de compétences sociales. |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Tâche de reconnaissance des émotions (CANTAB ERT)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Des images transformées par ordinateur dérivées des traits du visage d'individus réels, chacune montrant une émotion spécifique, sont affichées à l'écran, une par une.
Chaque visage est affiché pendant 200 ms puis immédiatement masqué pour éviter un traitement résiduel de l'image.
Le participant doit sélectionner l'émotion affichée par le visage parmi 6 options (tristesse, bonheur, peur, colère, dégoût ou surprise). Les mesures de résultats pour l'ERT couvrent le pourcentage et le nombre de latences de réponse correctes ou incorrectes, qui peuvent être examinées soit à travers émotions individuelles ou à travers toutes les émotions à la fois.
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Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CAT-Q (questionnaire sur le camouflage des traits autistiques)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le questionnaire sur les traits autistiques de camouflage (CAT-Q) est une mesure d'auto-évaluation en 25 éléments des comportements de camouflage social pour les individus de 16 ans et plus.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d’accord).
Le score total varie de 25 à 175, les scores plus élevés reflétant un plus grand degré de camouflage.
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Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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SR-AS (Questionnaire sur les réactions sensorielles)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le SR-AS est un instrument d'auto-évaluation de la réactivité sensorielle.
Il peut être utilisé pour évaluer les symptômes sensoriels comme décrit dans le DSM-5 pour les conditions du spectre autistique.
L'instrument comprend des déclarations sur les réactions aux entrées sensorielles.
La tâche consiste à auto-évaluer les déclarations notées sur une échelle de Likert allant de 0 (totalement en désaccord) à 3 (totalement d'accord).
Les scores totaux varient de 0 à 96.
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Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (symptôme absent) à 3 (symptômes sévères).
Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés reflétant un degré plus élevé de symptômes dépressifs.
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Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Score du facteur général d'alexithymie (GAFS-8)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le score général du facteur d'alexithymie (GAFS-8) est un questionnaire auto-administré en 8 éléments qui mesure l'alexithymie. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord). Le score total varie de 8 à 4, les scores plus élevés indiquant des déficiences/défis plus importants. |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le Questionnaire sur les comportements répétitifs-3 (RBQ-3)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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RBQ-3 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments qui mesure les comportements et intérêts restreints et répétitifs (RRBI). Tous les items sont notés sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 1 (Jamais ou rarement) à 5 (30 fois ou plus par jour/Sérieux ou extrême/Sérieux ou sévère). Le score total moyen RBQ-3 est obtenu en additionnant le score de chaque individu de 1, 2, 3 ou 4 pour chaque élément du questionnaire. Ce total est ensuite divisé par le nombre d'éléments complétés pour chaque individu. Un score compris entre 1 et 4 est généré. Un score moyen plus élevé reflète un niveau plus élevé de RRBIS. |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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L’échelle d’auto-évaluation du TDAH pour adultes (ASRS) est un questionnaire d’auto-évaluation de 18 éléments conçu pour évaluer les symptômes du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les adultes. L'ASRS consiste en une échelle de 18 éléments évaluant les dimensions des sous-types d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité du TDAH chez les adultes. L'édition complète de l'ASRS comprend neuf éléments représentant des symptômes liés à l'inattention (éléments 1 à 4 et 7 à 11) et neuf éléments évaluant les symptômes d'hyperactivité-impulsivité (éléments 5 à 6 et 12 à 18). Chacun des éléments est noté sur une échelle de Likert à cinq points avec 0 = « jamais », 1 = « rarement », 2 = « parfois », 3 = « souvent » et 4 = « très souvent » en fonction de la réponse du participant. expériences au cours des 6 derniers mois. Un score élevé indique une plus grande gravité des symptômes autodéclarés du TDAH. Les évaluations comprendront les notes de la période d'un mois précédente. |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Évaluation des performances en compétences sociales (SSPA)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le SSPA est un test basé sur la performance qui mesure le comportement social. SSPA se compose de deux scénarios de communication : l'un dans lequel les participants se présentent à un nouveau voisin et l'autre dans lequel les participants demandent à leur propriétaire de réparer une fuite après que celui-ci ait précédemment accepté de réparer la fuite mais n'ait jamais terminé la tâche. Le test mesure à la fois la compétence sociale et l’adéquation et est noté sur 17 éléments au total. Tous les éléments sont notés sur une échelle de cinq points (1 à 5), 1 étant le score le plus bas et 5 le score le plus élevé. Dans le premier scénario, le score minimum est de 1*8=8. La note maximale : 5*8=40. Dans le deuxième scénario, le score minimum : 1*9=9. Note maximale : 5*9=45. Le score total SSPA varie de 17 à 85. Des scores plus élevés reflètent une compétence sociale et une pertinence sociales plus élevées. |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Indice de bien-être OMS-5 (OMS-5)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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WHO-5 est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant le bien-être psychologique subjectif. Le questionnaire comprend 5 items et est noté de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps). La note brute totale, allant de 0 à 25, est multipliée par 4 pour donner la note finale, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable. |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSE)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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GSE est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant l'auto-efficacité perçue.
Le GSE se compose de 10 éléments notés sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Le score total varie de 10 à 40.
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Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Questionnaire EuroQOL en cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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EQ-5D est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire est une description de l'état de santé actuel du sujet en 5 dimensions, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Il est demandé au sujet d'évaluer son propre niveau de fonction actuel dans chaque dimension selon l'un des trois degrés d'incapacité (sévère, modéré ou inexistant). La combinaison de ces éléments avec les conditions « mort » et « inconscient » permet de décrire 245 états de santé différents. L'EQ-5D sera utilisé pour des études sur les résultats en matière de santé et des analyses économiques |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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PSP est un entretien semi-structuré évaluant le fonctionnement social de la vie quotidienne dans les domaines des relations sociales, de l'emploi/de l'éducation, de l'hygiène personnelle et des comportements agressifs. Scores allant de 1 à 100, un score de 100 reflétant le meilleur fonctionnement personnel et social |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Évaluation de Davos de l'échelle des biais cognitifs (DACOBS)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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DACOBS est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant les biais cognitifs. 42 Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points, allant de 1 (Fortement en désaccord) à 7 (Fortement d'accord), les scores plus élevés indiquant des biais cognitifs plus forts. Scores totaux allant de 42 à 294. |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Test de conscience de l'inférence sociale - Forme courte, partie 2 Inférence sociale, minimale (TASIT-S)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Le TASIT-S est une mesure de la perception des émotions et de la théorie de l'esprit. Le TASIT-S partie 2 Inférence sociale - Minimal est une tâche de théorie de l'esprit composée de 9 clips vidéo illustrant des interactions sincères (4 éléments) et sarcastiques (5 éléments) entre deux acteurs. Pour chaque vidéo, 4 éléments sont notés. Scores totaux allant de 4*0 = 0 à 4*9=36. |
Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version adulte, auto-évaluation (BRIEF-A, auto-évaluation)
Délai: Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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BRIEF-A est un questionnaire d'auto-évaluation comprenant 75 éléments évaluant la fonction exécutive.
Les participants évaluent si un comportement spécifique constitue un problème sur une échelle de Likert à 3 points (0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = Souvent).
Le score global (Fonction Exécutive Générale) varie de 0 à 225.
Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes de fonctionnement exécutif.
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Base de référence, suivi à 3 mois et suivi à 6 mois
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Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: Suivi de 3 mois
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CSQ est une auto-évaluation en 8 éléments mesurant la satisfaction du client à l'égard de l'intervention.
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de mauvais (1) à excellent (4).
Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
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Suivi de 3 mois
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Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: Suivi de 3 mois
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NEQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 32 éléments mesurant les événements et les résultats négatifs dans la vie des participants pendant la période d'intervention. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Un score plus élevé reflète un taux plus élevé d’événements négatifs. |
Suivi de 3 mois
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Échelle de présence multimodale, version danoise raccourcie et modifiée (MPS-MSDV)
Délai: 3 et 10 semaines après le départ
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MPS-MSDV est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la présence en réalité virtuelle.
La version danoise modifiée et abrégée comprend 10 éléments sélectionnés notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 5 (Fortement d'accord).
Des scores plus élevés reflètent un degré plus élevé de présence dans la réalité virtuelle.
Le MPS-MSDV sera administré uniquement aux participants du groupe expérimental.
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3 et 10 semaines après le départ
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Questionnaire de préparation à la thérapie (RTQ)
Délai: 1 semaine après la référence
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RTQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 6 éléments mesurant l'attitude positive et la préparation des participants à entrer en thérapie dans le but de résoudre des problèmes.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de fortement en désaccord (0) à tout à fait d'accord (4).
Les éléments 2, 3 et 6 sont notés de manière inversée.
Un score plus élevé indiquait une plus grande préparation au traitement.
Le RTQ sera administré uniquement aux participants du groupe expérimental.
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1 semaine après la référence
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Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Délai: 3 and 10 weeks post baseline
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SSQ is a is a self-report questionnaire measuring simulator sickness.
The SSQ consist of 16 items rated on a 4-point Likert Scale ranging from 0 (none) to 3 (severe).
Higher scores reflect higher degree of simulator sickness related to being exposed to virtual reality.
The SSQ will be administered only to participants in the experimental group.
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3 and 10 weeks post baseline
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Insight - Visual Analog Scale (I-VAS)
Délai: 11 weeks post baseline
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I-VAS assess level of insight into challenges related to social interaction.
Participants and therapists will indicate, on a scale from 1 to 10, the extent to which the intervention has increased the participant's awareness of their challenges with social interaction, with 1 representing no increased awareness and 10 indicating the highest possible increase in awareness.
I-VAS will be administered by the therapists in the intervention and only to participants in the experimental group upon completion of the intervention.
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11 weeks post baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23055504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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