- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06438536
단계: 자폐증이 있는 성인을 위한 가상 현실 기반 개입. (STEPS)
STEPS(Social Cognitive Training Enhancing Pro-function Skills): 자폐증이 있는 성인을 위한 가상 현실 기반 개입의 효과를 평가하는 임상 무작위 시험.
이 임상 시험의 목표는 새로운 가상 현실 기반 개입이 자폐증이 있는 성인의 사회적 인지 문제를 치료하는 데 효과적인지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가상 현실 기반 사회 인지 훈련은 성인 ASD의 사회적 인지 결함을 줄이고 심리사회적 기능, 삶의 질, 임상 증상을 개선하는 데 효과적인가요?
- 가상현실 기반 사회 인지 훈련은 비용 효과적인가?
연구진은 가상현실 기반 프로기능적 사회인지훈련(VRSCT)과 평소대로의 치료(TAU)를 비교해 효과성을 평가할 예정이다.
참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에 일주일에 한 번 VRSCT를 받거나 3개월 동안 TAU만 받도록 배정됩니다. 모든 참가자는 기준 시점과 기준 후 3개월 및 6개월에 철저한 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 성인은 공중 보건에 대한 요구가 거의 해결되지 않은 채 점점 더 인식되고 있는 인구 집단입니다. ASD가 있는 성인을 위한 효과적인 개입에 대한 연구는 ASD 및 기타 정신 장애가 있는 어린이를 대상으로 한 연구보다 훨씬 뒤떨어져 있습니다.
ASD가 있는 성인은 적절한 직업 기능을 달성하기 위해 사회적으로 상호 작용할 수 있는 등 일상적인 기능을 방해하는 두드러진 사회적 인지 결함을 나타냅니다. 직업/학업)에 영향을 줄 뿐만 아니라 삶의 질에도 막대한 영향을 미칩니다. 현재 ASD가 있는 성인의 사회적 인지 결핍을 표적으로 하는 전기능적 치료에 대한 강력하고 반복된 증거는 없습니다.
가상현실 기반 치료는 실시간으로 인공적인 경험을 만들어 사용자가 마치 현실 세계인 것처럼 몰입감과 상호작용을 할 수 있는 가능성을 제공합니다. 또한 가상 현실 치료를 통해 각 환자의 특정 사회적 과제에 맞게 치료를 개인화할 수 있습니다.
예비 연구 결과에 따르면 가상 현실 노출은 기존 치료법보다 더 빠른 증상 감소로 이어지며 따라서 비용 효율적일 수 있습니다. 사회적 인지 기능을 활용하는 도전적인 사회적 상황에 대한 가상 현실 노출의 잠재적인 유익한 효과는 분명하고 일반적으로 가상 현실 치료가 유망하지만, 연구 분야에서는 다음과 같은 성인을 대상으로 한 가상 현실 치료의 효과에 대한 증거가 시급히 필요합니다. ASD.
STEPS 시험은 가상 현실 기반 VRSCT(Pro-Functional Social Cognitive Training)의 효과와 일반적인 치료의 효과를 평가합니다. 우리는 VRSCT가 ASD를 가진 성인의 사회적 인지 결함, 일상 생활 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 더 유익할 것으로 기대합니다.
현재 시험 결과가 긍정적인 경우 잘 테스트된 VR 소프트웨어를 사용한 이 단기 수동 치료는 임상 실습, 즉 정신과 외래 환자 시설이나 지역사회 기반 시설에서 쉽게 시행될 수 있습니다. 고통받는 ASD 환자의 대규모 그룹에 도움이 될 수 있습니다. 또한 ASD 청소년이나 사회적 인지 및 기능적 결함을 겪고 있는 정신병 환자와 같은 관련 임상 대상 그룹에 사용하도록 조정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, 덴마크, 2900
- Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 자폐 스펙트럼 장애 진단(ICD-10 코드 F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
- SRS-A 자가 보고의 T-점수 ≥ 60
제외 기준:
- 고지된 동의 거부
- 기질성 뇌질환 진단
- 지적 장애(IQ ˂ 70)
- 치료에 참여하기에 부적합한 덴마크어 또는 영어 구사력
- 치료되지 않은 증상이 있는 ADHD 진단
- 임박한 살인 또는 자살 위험 표시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상현실 기반 사회인지훈련(VRSCT)
실험 그룹의 환자들은 사회적 인지와 일상 생활 기능 향상을 목표로 하는 인지 행동 치료(CBT)에 포함된 가상 현실 지원 심리 치료의 10개 개별 세션을 제공받게 됩니다.
환자가 동의하면 환자의 친척을 초대하여 두 번의 추가 세션이 제공됩니다(치료 시작 시 한 번, 치료 종료 시 한 번).
상대적 참여의 목적은 치료에서 환자의 일상생활로의 전이를 향상시키는 것입니다.
치료는 가상 현실 보조 치료 제공에 대한 광범위한 지식을 갖춘 심리학자가 수행합니다.
치료는 수동으로 이루어지며, 치료사는 자폐 스펙트럼 인구에 대한 평가, 치료 및 연구 수행 경험이 25년 이상인 수석 임상의의 지속적인 감독을 받게 됩니다.
|
가상현실은 사회적 인지와 일상생활 기능 향상을 목표로 하는 인지 행동 치료에 포함된 사회적 인지 훈련을 지원합니다.
|
|
간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
TAU(평상시 치료) 그룹은 덴마크에서 ASD 진단을 받은 성인에게 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.
이는 일반적으로 4회의 심리교육 세션과 제한된 지원 상담으로 구성됩니다.
ASD를 앓고 있는 일부 성인은 지역사회 환경의 일상생활에서 실질적인 도움을 받기도 합니다.
TAU는 평가판 완료 시 매핑됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회적 반응 척도, 성인용 버전, 자기 보고
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
일차 결과는 사회적 장애 수준이 3개월 후 치료 중단 시 사회적 반응 척도, 제2판, 성인 버전, 자가 보고(SRS-2A)에 의해 측정된다는 것입니다. SRS-2A는 일상생활에서 사회적 장애의 존재 여부와 심각도를 측정합니다. SRS-2A는 자폐증 스펙트럼 연구에서 일반적으로 사용되는 척도이며 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다. SRS-2A는 65개 항목으로 구성된 평가 척도이며 4점 Likert 척도(0~3)로 점수가 매겨집니다. 각 항목은 0(결코 참이 아님)부터 3(거의 항상 참)까지 스케일링되어 0~195점 범위의 총점을 생성합니다. SRS-2A는 사회적 장애에 대한 지속적인 측정을 제공하며, 점수가 높을수록 일상생활에서 사회적 상호작용에 어려움이 있는 정도를 나타냅니다. 후속 평가는 이전 2주 동안의 평가로 구성됩니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회적 반응 척도, 성인용 버전, 정보 제공자 보고서
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
사회적 반응 척도, 성인용 버전, 정보 제공자 보고서는 65개 항목 평가 척도이며 4점 Likert 척도(0-3)로 점수가 매겨집니다.
각 항목은 0(결코 참이 아님)부터 3(거의 항상 참)까지 스케일링되어 0~195점 범위의 총점을 생성합니다.
SRS-2A는 사회적 장애에 대한 지속적인 측정을 제공하며, 점수가 높을수록 일상생활에서 사회적 상호작용에 어려움이 있는 정도를 나타냅니다.
후속 평가는 이전 2주 동안의 평가로 구성됩니다.
|
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
사회적 상호작용 불안 척도(SIAS)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
SIAS는 사회적 상호작용에서 나타나는 사회적 불안을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다.
SIAS는 0점(전혀 나의 특징이 아님)부터 4점(매우 나의 특징)까지의 5점 Likert 척도로 평가되는 20개 항목으로 구성됩니다.
항목 5, 9, 11은 긍정적인 단어로 구성된 항목이며 역점수를 사용합니다.
총 SIAS 점수는 0~80점 범위의 평점을 합산하여 생성됩니다. 점수가 높을수록 사회적 상호 작용에 대한 사회적 불안의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
공감 지수
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
EQ(Empathy Quotient)는 성인의 공감 능력을 측정하기 위해 고안된 60개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 4점 척도(매우 동의함, 약간 동의함, 약간 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)로 채점됩니다. 항목 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 및 60은 다음과 같이 평가된 경우 2점이 할당됩니다. 매우 동의함', '약간 동의함'으로 평가한 경우 1점. 항목 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 및 50 항목은 '전혀 동의하지 않음'으로 평가된 경우 2점이 할당됩니다. '약간 동의하지 않음'으로 평가된 경우 1점. 달성 가능한 최소 점수는 0점이며, 최대 점수는 80점입니다. 점수가 높을수록 성인의 공감 수준이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
고위험 사회적 과제 과제(HiSoC)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
고위험 사회적 도전 과제(HiSoC)는 감정, 이상한 행동, 언어 및 사회적 대인 관계 기술 측면에서 사회적 기술을 평가하는 표준화된 성과 기반 작업입니다. 짧은 구두 지시에 이어 참가자들은 작업을 수행하는 동안 45초 동안 비디오를 녹화합니다. HiSoC는 1부터 5까지 5점 Likert 척도로 평가되는 16개 항목으로 구성됩니다. 평가가 작을수록 적절하고 효과적인 사회적 행동의 낮은 수준을 반영합니다. 높은 평가는 높은 수준의 적절하고 효과적인 사회적 행동을 반영합니다. 총 HiSoC 점수는 16~80점 범위의 등급을 합산하여 생성됩니다. 점수가 높을수록 사회적 기술 수준이 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
감정 인식 작업(CANTAB ERT)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
실제 개인의 얼굴 특징에서 추출한 컴퓨터 변형 이미지가 각각 특정 감정을 보여주면서 한 번에 하나씩 화면에 표시됩니다.
각 얼굴은 200ms 동안 표시된 후 이미지의 잔여 처리를 방지하기 위해 즉시 가려집니다.
참가자는 6가지 옵션(슬픔, 행복, 두려움, 분노, 혐오 또는 놀람) 중에서 얼굴에 표시되는 감정을 선택해야 합니다. ERT에 대한 결과 측정은 백분율과 정답 또는 부정확 수 및 전반적인 반응 대기 시간을 포함하며, 이는 전체 응답 지연 시간을 통해 확인할 수 있습니다. 개인의 감정이나 모든 감정을 한꺼번에.
|
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAT-Q(자폐 특성 위장 설문지)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
위장 자폐 특성 설문지(CAT-Q)는 16세 이상 개인의 사회적 위장 행동에 대한 25개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 25~175점이며, 점수가 높을수록 위장 정도가 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
SR-AS(감각반응 설문지)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
SR-AS는 감각 반응성을 위한 자가 보고 도구입니다.
자폐 스펙트럼 상태에 대한 DSM-5에 설명된 대로 감각 증상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
이 도구는 감각 입력에 대한 반응에 대한 설명으로 구성됩니다.
이 작업은 0(전적으로 동의하지 않음)부터 3(전적으로 동의함)까지 리커트 척도로 평가된 진술을 자체 평가하는 것입니다.
총점의 범위는 0~96입니다.
|
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
벡 우울증 척도(BDI)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
Beck 우울증 척도(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 척도입니다.
각 항목은 0(증상 없음)부터 3(심각한 증상)까지 4점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심한 것을 의미한다.
|
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
일반 감정 표현 불능증 요인 점수(GAFS-8)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
일반 감정표현불능증 요인 점수(GAFS-8)는 감정표현불능증을 측정하는 8개 항목의 자가 작성 설문지입니다. 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 8~4점이며, 점수가 높을수록 장애/도전이 심한 것을 의미합니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
반복 행동 설문지-3(RBQ-3)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
RBQ-3은 제한적이고 반복적인 행동과 관심(RRBI)을 측정하는 20개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 모든 항목은 1점(전혀 없음 또는 거의 없음)부터 5점(하루 30회 이상/심각함 또는 극심함/심각함 또는 심각함) 범위의 4점 리커트 유형 척도로 채점됩니다. RBQ-3 평균 총점은 설문지의 모든 항목에 걸쳐 각 개인의 점수 1, 2, 3 또는 4를 더하여 얻습니다. 그런 다음 이 합계를 각 개인이 완료한 항목 수로 나눕니다. 1~4 사이의 점수가 생성됩니다. 평균 점수가 높을수록 RRBIS 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)는 성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 평가하기 위해 고안된 18개 항목 자가 보고 설문지입니다. ASRS는 성인 ADHD의 부주의 및 과잉행동-충동성 하위 유형의 차원을 평가하는 18개 항목 척도로 구성됩니다. ASRS 정식판은 부주의와 관련된 증상을 나타내는 9개 항목(항목 1-4 및 7-11)과 과잉행동-충동성 증상을 평가하는 9개 항목(항목 5-6 및 12-18)으로 구성됩니다. 각 항목은 참가자의 활동에 따라 0="전혀 없음", 1="드물게", 2="가끔", 3="자주", 4="자주"의 5점 Likert 평가 척도로 점수가 매겨집니다. 지난 6개월 동안의 경험. 점수가 높을수록 자가 보고된 ADHD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 평가는 이전 1개월 동안의 평가로 구성됩니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
SSPA(사회적 기술 수행 평가)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
SSPA는 사회적 행동을 측정하는 수행 기반 테스트입니다. SSPA는 두 가지 의사소통 시나리오로 구성됩니다. 하나는 참가자가 새로운 이웃에게 자신을 소개하는 것과 관련되며, 다른 하나는 집주인이 이전에 누수 문제를 해결하기로 동의했지만 작업을 완료하지 않은 후 집주인에게 누수 문제를 해결하도록 요청하는 참가자와 관련된 것입니다. 이 시험은 사회적 역량과 적절성을 모두 측정하며 총 17개 항목에 대해 채점됩니다. 모든 항목은 5점(1-5) 척도로 평가되며, 1이 가장 낮은 점수이고 5가 가장 높은 점수입니다. 시나리오 1에서 최소 점수는 1*8=8입니다. 최대 점수: 5*8=40. 시나리오 2에서 최소 점수는 1*9=9입니다. 최대 점수: 5*9=45. SSPA 총점 범위는 17~85점입니다. 점수가 높을수록 사회적 능력과 적절성이 높다는 것을 의미합니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
WHO-5 웰빙지수(WHO-5)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
WHO-5는 주관적인 심리적 웰빙을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 설문지는 5개 항목으로 구성되어 있으며 0점(항상)부터 5점(항상)까지 점수를 매긴다. 0부터 25까지의 총 원시 점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
일반 자기 효능 척도(GSE)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
GSE는 인지된 자기효능감을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
GSE는 1(전혀 사실이 아님)부터 4(정확히 사실)까지의 Likert 척도로 평가된 10개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
총점은 10~40점입니다.
|
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
EuroQOL 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 보고식 설문지입니다. 설문지는 피험자의 현재 건강 상태를 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원으로 설명합니다. 피험자는 각 차원에서 자신의 현재 기능 수준을 세 가지 장애 등급(중증, 중등도 또는 없음) 중 하나로 등급을 매기도록 요청받습니다. 이러한 조건을 "사망" 및 "의식 없음"과 결합하면 245가지의 다양한 건강 상태를 설명할 수 있습니다. EQ-5D는 건강 결과 연구 및 경제 분석에 사용됩니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
PSP는 사회적 관계, 직업/교육, 개인 위생, 공격적 행동 영역에서 일상 생활의 사회적 기능을 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다. 1~100점 범위의 점수로, 100점은 최고의 개인적, 사회적 기능을 반영합니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
인지 편향 척도에 대한 다보스 평가(DACOBS)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
DACOBS는 인지 편향을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 42개 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 7점(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 인지 편향이 더 강함을 나타냅니다. 총점은 42~294점입니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
사회적 추론 인식 테스트 - 약식, 2부 사회적 추론, 최소(TASIT-S)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
TASIT-S는 감정 인식과 마음 이론의 척도입니다. TASIT-S 파트 2 사회적 추론 - 최소는 두 배우 간의 진실한 상호 작용(4개 항목)과 냉소적인 상호 작용(5개 항목)을 묘사하는 9개의 비디오 클립으로 구성된 마음 이론 작업입니다. 각 비디오마다 4개 항목이 채점됩니다. 총 점수 범위는 4*0 = 0에서 4*9=36입니다. |
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
실행 기능의 행동 평가 목록 - 성인용 버전, 자가 보고(BRIEF-A, 자가 보고)
기간: 기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
BRIEF-A는 실행 기능을 평가하는 75개 항목을 포함하는 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 특정 행동이 문제인지 여부를 3점 Likert 척도로 평가합니다(0 = 전혀 없음, 1 = 가끔, 2 = 자주).
전체 점수(일반 집행 기능)의 범위는 0~225입니다.
점수가 높을수록 실행 기능에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
|
|
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 3개월 간의 후속 조치
|
CSQ는 개입에 대한 고객 만족도를 측정하는 8개 항목 자체 보고입니다.
모든 항목은 나쁨(1)에서 우수(4)까지의 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
|
3개월 간의 후속 조치
|
|
부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 3개월 간의 후속 조치
|
NEQ는 개입 기간 동안 참가자의 삶에서 부정적인 사건과 결과를 측정하는 32개 항목의 자체 보고 설문지입니다. 모든 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 부정적인 사건의 비율이 높다는 것을 반영합니다. |
3개월 간의 후속 조치
|
|
다중 모달 존재 척도, 수정된 단축 덴마크어 버전(MPS-MSDV)
기간: 기준선 이후 3주 및 10주
|
MPS-MSDV는 가상 현실에서의 존재감을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
수정되고 축약된 덴마크어 버전은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함) 범위의 5점 Likert 척도에서 점수가 매겨진 10개의 선택 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 가상 현실에서의 존재감이 높다는 것을 나타냅니다.
MPS-MSDV는 실험군 참가자에게만 시행됩니다.
|
기준선 이후 3주 및 10주
|
|
치료 설문지(RTQ) 준비 상태
기간: 기준 후 1주
|
RTQ는 문제 해결을 목적으로 참가자의 긍정적인 태도와 치료에 대한 준비를 측정하는 6개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
각 항목은 매우 동의하지 않음(0)부터 매우 동의함(4)까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
항목 2, 3, 6은 역순으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 준비가 더 높은 것을 의미합니다.
RTQ는 실험군 참가자에게만 실시됩니다.
|
기준 후 1주
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
기간: 3 and 10 weeks post baseline
|
SSQ is a is a self-report questionnaire measuring simulator sickness.
The SSQ consist of 16 items rated on a 4-point Likert Scale ranging from 0 (none) to 3 (severe).
Higher scores reflect higher degree of simulator sickness related to being exposed to virtual reality.
The SSQ will be administered only to participants in the experimental group.
|
3 and 10 weeks post baseline
|
|
Insight - Visual Analog Scale (I-VAS)
기간: 11 weeks post baseline
|
I-VAS assess level of insight into challenges related to social interaction.
Participants and therapists will indicate, on a scale from 1 to 10, the extent to which the intervention has increased the participant's awareness of their challenges with social interaction, with 1 representing no increased awareness and 10 indicating the highest possible increase in awareness.
I-VAS will be administered by the therapists in the intervention and only to participants in the experimental group upon completion of the intervention.
|
11 weeks post baseline
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-23055504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .