PASOS: Una intervención basada en realidad virtual para adultos con autismo. (STEPS)
STEPS (entrenamiento cognitivo social que mejora las habilidades profuncionales): un ensayo clínico aleatorizado que evalúa el efecto de una intervención basada en realidad virtual para adultos con autismo.
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una nueva intervención basada en realidad virtual será eficaz en el tratamiento de los desafíos cognitivos sociales en adultos con autismo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz el entrenamiento cognitivo social basado en realidad virtual para reducir los déficits cognitivos sociales y mejorar el funcionamiento psicosocial, la calidad de vida y los síntomas clínicos en adultos con TEA?
- ¿Es rentable el entrenamiento cognitivo social basado en realidad virtual?
Los investigadores compararán el entrenamiento cognitivo social profuncional basado en realidad virtual (VRSCT) con el tratamiento habitual (TAU) para evaluar la eficacia.
Los participantes serán asignados para recibir VRSCT una vez a la semana además del tratamiento habitual (TAU) o TAU solo durante 3 meses. Todos los participantes se someterán a una evaluación exhaustiva al inicio y a los 3 y 6 meses posteriores al inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con trastornos del espectro autista (TEA) constituyen una población cada vez más reconocida con necesidades de salud pública en gran medida desatendidas. La investigación sobre intervenciones efectivas para adultos con TEA está muy por detrás de la dedicada a niños con TEA, así como a otros trastornos psiquiátricos.
Los adultos con TEA muestran déficits cognitivos sociales prominentes que impiden su funcionamiento diario, como poder interactuar socialmente, lograr un funcionamiento vocacional adecuado (es decir, logros laborales/educativos), además de afectar enormemente su calidad de vida. En la actualidad, no existe evidencia sólida y replicada sobre un tratamiento profuncional dirigido a los déficits cognitivos sociales en adultos con TEA.
El tratamiento basado en realidad virtual ofrece la posibilidad de crear experiencias artificiales en tiempo real, que hacen que el usuario se sienta inmerso y capaz de interactuar como si fuera el mundo real. Además, la terapia de realidad virtual permite la personalización de la terapia para que coincida con los desafíos sociales específicos de cada paciente.
Los hallazgos preliminares sugieren que la exposición a la realidad virtual conduce a una reducción de los síntomas más rápida que la terapia tradicional y, por lo tanto, puede ser rentable. Si bien los posibles efectos beneficiosos de la exposición a la realidad virtual en situaciones sociales desafiantes, que aprovechan las funciones cognitivas sociales, son evidentes y las terapias de realidad virtual son prometedoras en general, el campo de la investigación necesita urgentemente evidencia sobre la efectividad de la terapia de realidad virtual en adultos con TEA.
El ensayo STEPS evalúa el efecto de un entrenamiento cognitivo social profuncional (VRSCT) basado en realidad virtual versus el tratamiento habitual. Esperamos encontrar que VRSCT sea más beneficioso para mejorar los déficits cognitivos sociales, el funcionamiento de la vida diaria y la calidad de vida en adultos con TEA.
Si los resultados del ensayo actual son positivos, este tratamiento manual a corto plazo que utiliza software de realidad virtual bien probado se puede implementar fácilmente en la práctica clínica, es decir, en centros psiquiátricos ambulatorios o en centros comunitarios donde puede beneficiar a un gran grupo de pacientes con TEA que sufren. Además, se puede adaptar para su uso en grupos objetivo clínicos relacionados, como adolescentes con TEA o pacientes con psicosis que experimentan déficits sociales, cognitivos y funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Diagnóstico de un trastorno del espectro autista (código ICD-10 F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
- Puntuación T en el autoinforme SRS-A ≥ 60
Criterio de exclusión:
- Rechazar el consentimiento informado
- Un diagnóstico de enfermedad cerebral orgánica.
- Discapacidad intelectual (CI ˂ 70)
- Un dominio del danés o inglés hablado inadecuado para participar en terapia.
- Diagnóstico de TDAH con síntomas no tratados
- Mostrar un riesgo inminente de homicidio o suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo social basado en realidad virtual (VRSCT)
A los pacientes del grupo experimental se les ofrecerán 10 sesiones individuales de psicoterapia asistida por realidad virtual integrada en la terapia cognitivo-conductual (TCC), que tiene como objetivo mejorar la cognición social y el funcionamiento de la vida diaria.
Si el paciente da su consentimiento, se ofrecerán dos sesiones adicionales a las que se invitará a participar a los familiares del paciente (una al inicio del tratamiento y otra al final del mismo).
El objetivo de la participación relativa es mejorar la transferencia de la terapia a la vida diaria del paciente.
El tratamiento será realizado por psicólogos con amplios conocimientos en la prestación de terapia asistida por realidad virtual.
El tratamiento está manualizado y los terapeutas recibirán supervisión continua por parte de un médico experimentado que tenga ≥ 25 años de experiencia en la realización de evaluaciones, tratamientos e investigaciones con la población del espectro autista.
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Entrenamiento cognitivo social asistido por realidad virtual integrado en la terapia cognitivo-conductual, que tiene como objetivo mejorar la cognición social y el funcionamiento de la vida diaria.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
El grupo de tratamiento habitual (TAU) recibirá el tratamiento estándar que se ofrece a los adultos diagnosticados con TEA en Dinamarca.
Por lo general, esto consta de cuatro sesiones psicoeducativas, así como de asesoramiento de apoyo limitado.
Algunos adultos con TEA también reciben ayuda práctica en situaciones de la vida diaria en entornos comunitarios.
La TAU se mapeará una vez finalizada la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de capacidad de respuesta social, versión para adultos, autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El resultado primario es que el nivel de deterioro social se mide mediante la Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición, versión para adultos, Autoinforme (SRS-2A) al finalizar el tratamiento a los 3 meses. SRS-2A mide la presencia y gravedad del deterioro social en la vida cotidiana. El SRS-2A es una medida comúnmente utilizada en la investigación del espectro autista y ha demostrado buena confiabilidad y validez. SRS-2A es una escala de calificación de 65 ítems, calificada en una escala Likert de 4 puntos (0-3). Cada ítem se escala de 0 (nunca es cierto) a 3 (casi siempre es cierto), generando una puntuación total que oscila entre 0 y 195. El SRS-2A proporciona una medida continua del deterioro social, donde una puntuación más alta refleja un mayor grado de dificultades con las interacciones sociales en la vida cotidiana. Las evaluaciones de seguimiento comprenderán calificaciones del período de dos semanas anteriores. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de capacidad de respuesta social, versión para adultos, informe del informante
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Escala de capacidad de respuesta social, versión para adultos, informe del informante es una escala de calificación de 65 ítems, calificada en una escala Likert de 4 puntos (0-3).
Cada ítem se escala de 0 (nunca es cierto) a 3 (casi siempre es cierto), generando una puntuación total que oscila entre 0 y 195.
El SRS-2A proporciona una medida continua del deterioro social, donde una puntuación más alta refleja un mayor grado de dificultades con las interacciones sociales en la vida cotidiana.
Las evaluaciones de seguimiento comprenderán calificaciones del período de dos semanas anteriores.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Escala de Ansiedad por Interacción Social (SIAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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SIAS es un cuestionario de autoinforme que mide la ansiedad social en la interacción social.
SIAS consta de 20 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada característico de mí) a 4 (extremadamente característico de mí).
Los ítems 5, 9 y 11 están redactados positivamente y tienen puntuación inversa.
Se genera una puntuación SIAS total sumando las calificaciones que van de 0 a 80. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de ansiedad social en la interacción social.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El cociente de empatía
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El Cociente de Empatía (EQ) es un cuestionario de 60 ítems diseñado para medir la empatía en adultos. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (muy de acuerdo, ligeramente de acuerdo, ligeramente en desacuerdo, totalmente en desacuerdo). A los ítems 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 y 60 se les asignan dos puntos si se califican como "muy de acuerdo" y un punto si se califica como "ligeramente de acuerdo". A los ítems 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 y 50 se les asignan dos puntos si se califican como "totalmente en desacuerdo". y un punto si se califica como "ligeramente en desacuerdo". La puntuación mínima alcanzable es 0 y la puntuación máxima es 80. Una puntuación más alta indica mayores niveles de empatía en los adultos. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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La tarea de desafío social de alto riesgo (HiSoC)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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La tarea de Desafío Social de Alto Riesgo (HiSoC) es una tarea estandarizada basada en el desempeño que evalúa las habilidades sociales en términos de afecto, comportamiento extraño y lenguaje y habilidades sociointerpersonales. Tras una breve instrucción verbal, los participantes son grabados en vídeo durante 45 segundos mientras realizan una tarea. HiSoC consta de 16 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5. Las calificaciones más pequeñas reflejan niveles bajos de comportamiento social apropiado y efectivo. Las calificaciones más altas reflejan altos niveles de comportamiento social apropiado y efectivo. Se genera una puntuación total de HiSoC sumando las calificaciones que van de 16 a 80. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de habilidades sociales. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Tarea de Reconocimiento de Emociones (CANTAB ERT)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Imágenes transformadas por computadora derivadas de los rasgos faciales de individuos reales, cada una de las cuales muestra una emoción específica, se muestran en la pantalla, una a la vez.
Cada rostro se muestra durante 200 ms y luego se cubre inmediatamente para evitar el procesamiento residual de la imagen.
El participante debe seleccionar qué emoción muestra la cara entre 6 opciones (tristeza, felicidad, miedo, ira, disgusto o sorpresa). Las medidas de resultado de ERT cubren el porcentaje y el número de latencias de respuesta correctas o incorrectas y generales, que se pueden observar en ambos lados. emociones individuales o en todas las emociones a la vez.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAT-Q (Cuestionario de camuflaje de rasgos autistas)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El Cuestionario de rasgos autistas de camuflaje (CAT-Q) es una medida de autoinforme de 25 ítems de conductas de camuflaje social para personas de 16 años o más.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 25 y 175 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de camuflaje.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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SR-AS (Cuestionario sobre reacciones sensoriales)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El SR-AS es un instrumento de autoinforme de reactividad sensorial.
Puede usarse para la evaluación de síntomas sensoriales como se describe en el DSM-5 para condiciones del espectro autista.
El instrumento comprende declaraciones sobre reacciones a la información sensorial.
La tarea consiste en autocalificar las afirmaciones calificadas en una escala Likert de 0 (Totalmente en desacuerdo) a 3 (Totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 96.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide actitudes y síntomas característicos de la depresión.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, desde 0 (síntoma ausente) a 3 (síntomas graves).
La puntuación total oscila entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de síntomas depresivos.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Puntuación del factor de alexitimia general (GAFS-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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La puntuación del factor general de alexitimia (GAFS-8) es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que mide la alexitimia. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos, del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo). La puntuación total oscila entre 8 y 4, y las puntuaciones más altas indican mayores deterioros/desafíos. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El Cuestionario de Comportamiento Repetitivo-3 (RBQ-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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RBQ-3 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide comportamientos e intereses restringidos y repetitivos (RRBI). Todos los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos que va desde 1 (Nunca o raramente) a 5 (30 o más veces al día/Serio o extremo/Serio o severo). La puntuación total media del RBQ-3 se obtiene sumando la puntuación de cada individuo de 1, 2, 3 o 4 en cada ítem del cuestionario. Luego, este total se divide por el número de elementos completados por cada individuo. Se genera una puntuación de entre 1 y 4. Una puntuación media más alta refleja un nivel más alto de RRBIS. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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La Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS) es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems diseñado para evaluar los síntomas del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en adultos. La ASRS consta de una escala de 18 ítems que evalúa las dimensiones de los subtipos de falta de atención e hiperactividad-impulsividad del TDAH en adultos. La edición completa de la ASRS consta de nueve ítems que representan síntomas relacionados con la falta de atención (ítems 1-4 y 7-11) y nueve ítems que evalúan síntomas de hiperactividad-impulsividad (ítems 5-6 y 12-18). Cada uno de los ítems se califica en una escala de calificación Likert de cinco puntos con 0="nunca", 1="rara vez", 2="a veces", 3="a menudo" y 4="muy a menudo" según la opinión del participante. Experiencias de los últimos 6 meses. Una puntuación alta indica una mayor gravedad de los síntomas de TDAH autoinformados. Las evaluaciones comprenderán calificaciones del período de 1 mes anterior. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Evaluación del desempeño de habilidades sociales (SSPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El SSPA es una prueba basada en el desempeño que mide el comportamiento social. SSPA consta de dos escenarios de comunicación: uno en el que los participantes se presentan a un nuevo vecino y otro en el que los participantes solicitan a su arrendador que arregle una fuga después de que el arrendador había aceptado previamente arreglar la fuga pero nunca había completado la tarea. La prueba mide tanto la competencia social como la idoneidad y se califica en 17 ítems en total. Todos los ítems se califican en una escala de cinco puntos (1-5), siendo 1 la puntuación más baja y 5 la más alta. En el escenario uno, la puntuación mínima es 1*8=8. La puntuación máxima: 5*8=40. En el escenario dos, la puntuación mínima: 1*9=9. Puntuación máxima: 5*9=45. La puntuación total de SSPA oscila entre 17 y 85. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia social y adecuación. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Índice de Bienestar OMS-5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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WHO-5 es un cuestionario de autoinforme que evalúa el bienestar psicológico subjetivo. El cuestionario consta de 5 ítems y se puntúa de 0 (En ningún momento) a 5 (Todo el tiempo). La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para obtener la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Escala de autoeficacia general (GSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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GSE es un cuestionario de autoinforme que evalúa la autoeficacia percibida.
GSE consta de 10 ítems calificados en una escala Likert que va de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
La puntuación total oscila entre 10 y 40.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario EuroQOL de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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EQ-5D es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario es una descripción de la salud actual del sujeto en 5 dimensiones, es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se pide al sujeto que califique su propio nivel actual de función en cada dimensión en uno de tres grados de discapacidad (grave, moderada o ninguna). La combinación de estos con las condiciones "muerte" e "inconsciente" permite describir 245 estados de salud diferentes. El EQ-5D se utilizará para estudios de resultados de salud y análisis económicos. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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PSP es una entrevista semiestructurada que evalúa el funcionamiento social de la vida diaria en los dominios de relaciones sociales, trabajo/educación, higiene personal y comportamiento agresivo. Puntuaciones que van del 1 al 100, donde una puntuación de 100 refleja el mejor funcionamiento personal y social |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Evaluación de Davos de la Escala de Sesgos Cognitivos (DACOBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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DACOBS es un cuestionario de autoinforme que mide los sesgos cognitivos. 42 ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican sesgos cognitivos más fuertes. Puntajes totales que oscilan entre 42 y 294. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Prueba de conciencia de inferencia social: versión breve, parte 2 Inferencia social mínima (TASIT-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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El TASIT-S es una medida de percepción de emociones y Teoría de la Mente. La Inferencia social de TASIT-S parte 2 - Mínima es una tarea de Teoría de la Mente, que se compone de 9 videoclips que representan interacciones sinceras (4 ítems) y sarcásticas (5 ítems) entre dos actores. Para cada video se puntúan 4 ítems. Puntajes totales que van desde 4*0 = 0 a 4*9=36. |
Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva: versión para adultos, autoinforme (BRIEF-A, autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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BRIEF-A es un cuestionario de autoinforme que incluye 75 ítems que evalúan la función ejecutiva.
Los participantes califican si un comportamiento específico es un problema en una escala Likert de 3 puntos (0 = Nunca, 1 = A veces, 2 = A menudo).
La puntuación global (Función Ejecutiva General) oscila entre 0-225.
Las puntuaciones más altas indican más problemas con el funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, seguimiento a los 3 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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CSQ es un autoinforme de 8 ítems que mide la satisfacción del cliente con la intervención.
Todos los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos que va desde malo (1) hasta excelente (4).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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NEQ es un cuestionario de autoinforme de 32 ítems que mide eventos y resultados negativos en la vida de los participantes durante el período de intervención. Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (nada) a 4 (mucho). Una puntuación más alta refleja una mayor tasa de eventos negativos. |
Seguimiento de 3 meses
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Escala de presencia multimodal, versión danesa abreviada modificada (MPS-MSDV)
Periodo de tiempo: 3 y 10 semanas después del inicio
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MPS-MSDV es un cuestionario de autoinforme que mide la presencia en la realidad virtual.
La versión danesa modificada y abreviada consta de 10 ítems seleccionados puntuados en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de presencia en la Realidad Virtual.
El MPS-MSDV se administrará únicamente a los participantes del grupo experimental.
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3 y 10 semanas después del inicio
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Cuestionario de preparación para la terapia (RTQ)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea base
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RTQ es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que mide la actitud positiva y la preparación de los participantes para ingresar a terapia con el propósito de resolver problemas.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo (0) hasta totalmente de acuerdo (4).
Los ítems 2, 3 y 6 se puntúan al revés.
Una puntuación más alta indicó una mayor preparación para la terapia.
El RTQ se administrará únicamente a los participantes del grupo experimental.
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1 semana después de la línea base
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Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Periodo de tiempo: 3 and 10 weeks post baseline
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SSQ is a is a self-report questionnaire measuring simulator sickness.
The SSQ consist of 16 items rated on a 4-point Likert Scale ranging from 0 (none) to 3 (severe).
Higher scores reflect higher degree of simulator sickness related to being exposed to virtual reality.
The SSQ will be administered only to participants in the experimental group.
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3 and 10 weeks post baseline
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Insight - Visual Analog Scale (I-VAS)
Periodo de tiempo: 11 weeks post baseline
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I-VAS assess level of insight into challenges related to social interaction.
Participants and therapists will indicate, on a scale from 1 to 10, the extent to which the intervention has increased the participant's awareness of their challenges with social interaction, with 1 representing no increased awareness and 10 indicating the highest possible increase in awareness.
I-VAS will be administered by the therapists in the intervention and only to participants in the experimental group upon completion of the intervention.
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11 weeks post baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23055504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .