- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438536
STEPS: un intervento basato sulla realtà virtuale per adulti con autismo. (STEPS)
STEPS (Social Cognitive Training Enhancing Pro-functional Skills): uno studio clinico randomizzato che valuta l’effetto di un intervento basato sulla realtà virtuale per adulti con autismo.
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un nuovo intervento basato sulla realtà virtuale sarà efficace nel trattare le sfide socio-cognitive negli adulti con autismo.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il training socio-cognitivo basato sulla realtà virtuale è efficace nel ridurre i deficit cognitivi sociali e nel migliorare il funzionamento psicosociale, la qualità della vita e i sintomi clinici negli adulti con ASD?
- La formazione cognitiva sociale basata sulla realtà virtuale è conveniente?
I ricercatori confronteranno il training cognitivo sociale pro-funzionale (VRSCT) basato sulla realtà virtuale con il trattamento abituale (TAU) per valutarne l'efficacia.
I partecipanti verranno assegnati a ricevere VRSCT una volta alla settimana in aggiunta al trattamento abituale (TAU) o TAU da solo per 3 mesi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione approfondita al basale e a 3 e 6 mesi dopo il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con disturbi dello spettro autistico (ASD) costituiscono una popolazione sempre più riconosciuta con bisogni di salute pubblica in gran parte non soddisfatti. La ricerca sugli interventi efficaci per gli adulti con ASD è molto indietro rispetto a quella dedicata ai bambini con ASD, così come ad altri disturbi psichiatrici.
Gli adulti con ASD mostrano importanti deficit cognitivi sociali che impediscono il loro funzionamento quotidiano, come la capacità di interagire socialmente, di raggiungere un adeguato funzionamento professionale (ad es. risultati lavorativi/educativi) oltre a incidere enormemente sulla loro qualità di vita. Al momento, non esistono prove robuste e replicate su un trattamento pro-funzionale mirato ai deficit cognitivi sociali negli adulti con ASD.
Il trattamento basato sulla realtà virtuale offre la possibilità di creare esperienze artificiali in tempo reale, che fanno sentire l'utente immerso e in grado di interagire come se fosse il mondo reale. Inoltre, la terapia con realtà virtuale consente la personalizzazione della terapia per soddisfare le specifiche sfide sociali di ciascun paziente.
I risultati preliminari suggeriscono che l’esposizione alla realtà virtuale porta a una riduzione dei sintomi più rapida rispetto alla terapia tradizionale e potrebbe quindi essere economicamente vantaggiosa. Mentre i potenziali effetti benefici dell’esposizione alla realtà virtuale a situazioni sociali difficili, che toccano le funzioni cognitive sociali, sono evidenti e le terapie con la realtà virtuale sono promettenti in generale, il campo di ricerca ha urgente bisogno di prove sull’efficacia della terapia con la realtà virtuale negli adulti con ASD.
Lo studio STEPS valuta l’effetto di un training socio-cognitivo pro-funzionale basato sulla realtà virtuale (VRSCT) rispetto al trattamento abituale. Ci aspettiamo che la VRSCT sia più utile nel migliorare i deficit cognitivi sociali, il funzionamento della vita quotidiana e la qualità della vita negli adulti con ASD.
Se i risultati dello studio in corso saranno positivi, questo trattamento manualizzato a breve termine, utilizzando un software VR ben testato, potrà essere facilmente implementato nella pratica clinica, cioè nelle strutture ambulatoriali psichiatriche o nelle strutture comunitarie dove può portare benefici a un ampio gruppo di pazienti affetti da ASD. Inoltre, può essere adattato per l'uso in gruppi target clinici correlati, come adolescenti con ASD o pazienti con psicosi che presentano deficit socio-cognitivi e funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johannes Andresen, MSc Psych
- Numero di telefono: +45 20360116
- Email: johannes.andresen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alberte Cathrine E. Jeppesen, MSc Psych
- Numero di telefono: +45 20311064
- Email: alberte.cathrine.ehrhardt.jeppesen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
- Reclutamento
- Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Capacità di prestare il consenso informato
- Diagnosi di un disturbo dello spettro autistico (codice ICD-10 F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
- Punteggio T sull'autovalutazione SRS-A ≥ 60
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso informato
- Una diagnosi di malattia organica del cervello
- Disabilità intellettiva (QI ˂ 70)
- Una padronanza del danese o dell'inglese parlato inadeguata per impegnarsi in terapia
- Diagnosi di ADHD con sintomi non trattati
- Indicazione di un imminente rischio di omicidio o suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sociocognitiva basata sulla realtà virtuale (VRSCT)
Ai pazienti del gruppo sperimentale verranno offerte 10 sessioni individuali di psicoterapia mirata assistita dalla realtà virtuale incorporata nella terapia cognitivo comportamentale (CBT), che mira a migliorare la cognizione sociale e il funzionamento della vita quotidiana.
Se il paziente acconsente, verranno proposte due sessioni aggiuntive alle quali i parenti del paziente saranno invitati a partecipare (una all'inizio del trattamento e una alla fine del trattamento).
Lo scopo del relativo coinvolgimento è quello di favorire il trasferimento dalla terapia alla vita quotidiana del paziente.
Il trattamento sarà condotto da psicologi con una vasta conoscenza nella fornitura di terapia assistita con realtà virtuale.
Il trattamento è manualizzato e i terapisti riceveranno una supervisione continua da parte di un medico esperto con ≥ 25 anni di esperienza nella conduzione di valutazione, trattamento e ricerca con la popolazione dello spettro autistico.
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Training cognitivo sociale assistito dalla realtà virtuale incorporato nella terapia cognitivo comportamentale, che mira a migliorare la cognizione sociale e il funzionamento della vita quotidiana.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Il gruppo trattato come al solito (TAU) riceverà il trattamento standard offerto agli adulti con diagnosi di ASD in Danimarca.
Questo consiste comunemente in quattro sessioni psicoeducative e in una consulenza di supporto limitata.
Alcuni adulti con ASD ricevono anche aiuto pratico nelle situazioni della vita quotidiana in contesti comunitari.
Il TAU verrà mappato al termine della prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di reattività sociale, versione per adulti, autovalutazione
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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L'outcome primario è il livello di compromissione sociale misurato mediante la Social Responsiveness Scale, Seconda Edizione, Versione per adulti, Self-report (SRS-2A) alla cessazione del trattamento a 3 mesi. SRS-2A misura la presenza e la gravità del disagio sociale nella vita di tutti i giorni. L'SRS-2A è una misura comunemente utilizzata nella ricerca sullo spettro autistico e ha dimostrato una buona affidabilità e validità. SRS-2A è una scala di valutazione composta da 65 item, valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3). Ogni item viene scalato da 0 (mai vero) a 3 (quasi sempre vero), generando un punteggio totale che va da 0 a 195. L'SRS-2A fornisce una misura continua del deterioramento sociale, dove un punteggio più alto riflette un maggiore grado di difficoltà con le interazioni sociali nella vita di tutti i giorni. Le valutazioni di follow-up comprenderanno le valutazioni del periodo di due settimane precedente. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di reattività sociale, versione per adulti, rapporto informatore
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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La scala di reattività sociale, versione per adulti, rapporto dell'informatore è una scala di valutazione di 65 elementi, valutata su una scala Likert a 4 punti (0-3).
Ogni item viene scalato da 0 (mai vero) a 3 (quasi sempre vero), generando un punteggio totale che va da 0 a 195.
L'SRS-2A fornisce una misura continua del deterioramento sociale, dove un punteggio più alto riflette un maggiore grado di difficoltà con le interazioni sociali nella vita di tutti i giorni.
Le valutazioni di follow-up comprenderanno le valutazioni del periodo di due settimane precedente.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Scala dell’ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il SIAS è un questionario self-report che misura l’ansia sociale nell’interazione sociale.
Il SIAS è composto da 20 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente caratteristico per me) a 4 (estremamente caratteristico per me).
Gli item 5, 9 e 11 sono item formulati positivamente e hanno punteggio inverso.
Un punteggio SIAS totale viene generato sommando le valutazioni che vanno da 0 a 80. Punteggi più alti riflettono un grado più elevato di ansia sociale nell'interazione sociale.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il quoziente di empatia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il Quoziente di Empatia (EQ) è un questionario di 60 voci progettato per misurare l’empatia negli adulti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (fortemente d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, fortemente in disaccordo). Alle voci 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 e 60 vengono assegnati due punti se valutati come "pienamente d'accordo" e un punto se valutato "leggermente d'accordo". Ai punti 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 e 50 vengono assegnati due punti se valutati come "fortemente in disaccordo" e un punto se valutato "leggermente in disaccordo". Il punteggio minimo ottenibile è 0, mentre il punteggio massimo è 80. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di empatia negli adulti. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il compito di sfida sociale ad alto rischio (HiSoC)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il compito High Risk Social Challenge (HiSoC) è un compito standardizzato e basato sulle prestazioni che valuta le abilità sociali in termini di affetti, comportamenti strani e abilità linguistiche e socio-interpersonali. Dopo una breve istruzione verbale, i partecipanti vengono videoregistrati per 45 secondi mentre eseguono un compito. HiSoC è composto da 16 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5. Valutazioni più piccole riflettono bassi livelli di comportamento sociale appropriato ed efficace. Valutazioni più elevate riflettono livelli elevati di comportamento sociale appropriato ed efficace. Un punteggio HiSoC totale viene generato sommando la valutazione compresa tra 16 e 80. Punteggi più alti riflettono un livello più elevato di abilità sociali. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Compito di riconoscimento delle emozioni (CANTAB ERT)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Sullo schermo vengono visualizzate, una alla volta, immagini trasformate al computer derivate dai tratti facciali di individui reali, ciascuno dei quali mostra un'emozione specifica.
Ciascun volto viene visualizzato per 200 ms e poi immediatamente coperto per impedire l'elaborazione residua dell'immagine.
Il partecipante deve selezionare l'emozione mostrata dal volto tra 6 opzioni (tristezza, felicità, paura, rabbia, disgusto o sorpresa). Le misure dei risultati per l'ERT coprono la percentuale e il numero corretto o errato e le latenze di risposta complessive, che possono essere esaminate attraverso emozioni individuali o su tutte le emozioni contemporaneamente.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CAT-Q (Questionario sul camuffamento dei tratti autistici)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il Camouflage Autistic Traits Questionnaire (CAT-Q) è una misura di autovalutazione composta da 25 item dei comportamenti di camuffamento sociale per individui di età pari o superiore a 16 anni.
Ciascun elemento è valutato su una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 25 a 175, con punteggi più alti che riflettono un maggiore grado di mimetizzazione.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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SR-AS (Questionario sulle reazioni sensoriali)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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L'SR-AS è uno strumento di autovalutazione per la reattività sensoriale.
Può essere utilizzato per la valutazione dei sintomi sensoriali come descritto nel DSM-5 per le condizioni dello spettro autistico.
Lo strumento comprende dichiarazioni sulle reazioni agli input sensoriali.
Il compito è quello di autovalutare le affermazioni valutate su una scala Likert da 0 (totalmente in disaccordo) a 3 (totalmente d'accordo).
I punteggi totali vanno da 0 a 96.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report composto da 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione.
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 (sintomo assente) a 3 (sintomi gravi).
Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono un maggiore grado di sintomi depressivi.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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L'Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) è un questionario self-report composto da 12 item che misura la tendenza a pensare o reagire negativamente verso eventi incerti.
IUS-12 è composto da 12 item (ad esempio, "Mi frustra non avere tutte le informazioni di cui ho bisogno") e viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 ("Per niente caratteristico di me") a 5 ("Molto Caratteristico di me").
Il punteggio totale varia da 12 a 60.
Un punteggio maggiore indica un livello maggiore di reazioni negative verso l’incertezza.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Punteggio generale del fattore alessitimia (GAFS-8)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il General Alexithymia Factor Score (GAFS-8) è un questionario autosomministrato composto da 8 voci che misura l'alessitimia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 8 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori menomazioni/sfide. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il questionario sul comportamento ripetitivo-3 (RBQ-3)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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RBQ-3 è un questionario self-report composto da 20 item che misura comportamenti e interessi ristretti e ripetitivi (RRBI). A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (Mai o raramente) a 5 (30 o più volte al giorno/Serio o estremo/Serio o grave). Il punteggio totale medio RBQ-3 si ottiene sommando il punteggio di ciascun individuo pari a 1, 2, 3 o 4 per ogni elemento del questionario. Questo totale viene poi diviso per il numero di elementi completati per ciascun individuo. Viene generato un punteggio compreso tra 1 e 4. Un punteggio medio più alto riflette un livello più elevato di RRBIS. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Inventario delle esperienze di sé anomale di tipo psicotico (IPASE)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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L'Inventario delle esperienze di sé anomale di tipo psicotico (IPASE) è una misura auto-valutata del minimo disturbo del sé.
L’IPASE è costituito da una scala di autovalutazione composta da 57 item in cui i partecipanti indicano quanto sono d’accordo con le affermazioni su una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d’accordo).
Il punteggio totale varia da 57 a 285.
Punteggi più alti riflettono esperienze personali anomale di tipo psicotico.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Scala verde del pensiero paranoico (GPTS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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La Green Paranoid Thought Scale consiste in una misura di autovalutazione della paranoia composta da 32 item, progettata sia per popolazioni cliniche che non cliniche. La Parte A valuta le idee di riferimento (es. "È stato difficile smettere di pensare alle persone che parlavano di me alle mie spalle") e la Parte B valuta le idee di persecuzione (ad es. «Ero convinto che ci fosse un complotto contro di me»). Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti (1-5). I punteggi su ciascuna scala possono variare da 16 a 80. I punteggi più alti indicano livelli maggiori di pensiero paranoico. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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La Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) è un questionario self-report composto da 18 item progettato per valutare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti. L'ASRS consiste in una scala di 18 item che valuta le dimensioni dei sottotipi di disattenzione e iperattività-impulsività dell'ADHD negli adulti. L'edizione completa dell'ASRS è composta da nove item che rappresentano i sintomi legati alla disattenzione (item 1-4 e 7-11) e nove item che valutano i sintomi dell'iperattività-impulsività (item 5-6 e 12-18). A ciascuno degli elementi viene assegnato un punteggio su una scala di valutazione Likert a cinque punti con 0="mai", 1="raramente", 2="a volte", 3="spesso" e 4="molto spesso" in base alle risposte del partecipante. esperienze degli ultimi 6 mesi. Un punteggio elevato indica una maggiore gravità dei sintomi dell’ADHD auto-riferiti. Le valutazioni comprenderanno i rating del periodo di un mese precedente. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Valutazione delle prestazioni delle competenze sociali (SSPA)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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L’SSPA è un test basato sulle prestazioni, che misura il comportamento sociale. L'SSPA prevede due scenari di comunicazione: uno in cui i partecipanti si presentano a un nuovo vicino e uno in cui i partecipanti chiedono al proprietario di riparare una perdita dopo che il proprietario aveva precedentemente accettato di riparare la perdita ma non aveva mai completato l'operazione. Il test misura sia la competenza sociale che l'adeguatezza e viene valutato su 17 elementi in totale. Tutti gli item sono valutati su una scala a cinque punti (1-5), dove 1 è il punteggio più basso e 5 il punteggio più alto. Nello scenario uno il punteggio minimo è 1*8=8. Il punteggio massimo: 5*8=40. Nello scenario due, il punteggio minimo: 1*9=9. Punteggio massimo: 5*9=45. Il punteggio totale SSPA varia da 17 a 85. I punteggi più alti riflettono una maggiore competenza e adeguatezza sociale. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Indice di benessere dell'OMS-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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WHO-5 è un questionario self-report che valuta il benessere psicologico soggettivo. Il questionario è composto da 5 elementi e viene assegnato un punteggio da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il GSE è un questionario self-report che valuta l’autoefficacia percepita.
Il GSE è composto da 10 item valutati su una scala Likert che va da 1 (per nulla vero) a 4 (esattamente vero).
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Il punteggio totale varia da 10 a 40.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Questionario sulle cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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L’EQ-5D è un questionario self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario è una descrizione della salute attuale del soggetto in 5 dimensioni, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al soggetto viene chiesto di classificare il proprio attuale livello di funzione in ciascuna dimensione in uno dei tre gradi di disabilità (grave, moderato o nessuno). La combinazione di questi con le condizioni "morte" e "incoscienza" consente la descrizione di 245 diversi stati di salute. L'EQ-5D sarà utilizzato per studi sui risultati sanitari e analisi economiche |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Scala di attitudine alla performance disfattista (DPAS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il DPAS contiene 15 item che valutano la tendenza di un individuo a generalizzare eccessivamente dai fallimenti passati ai fallimenti futuri attesi (ad es.
"Se fallisco in parte, è grave quanto un fallimento completo", "La gente probabilmente penserà meno di me se commetto un errore", "Se faccio una domanda, mi fa sembrare inferiore").
Il punteggio per questi item è su una scala a 7 punti (1-7) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità degli atteggiamenti disfattisti (intervallo per il totale DPAS = 15-105).
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Misura di partecipazione comunitaria della Temple University (TUCP)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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TUCP è un questionario self-report che misura la partecipazione alle attività della comunità negli ultimi 30 giorni. Il TUCP valuta 26 aree della vita, come lavorare retribuito, andare al cinema e andare in biblioteca con 26 articoli. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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PSP è un'intervista semi-strutturata che valuta il funzionamento sociale della vita quotidiana negli ambiti delle relazioni sociali, lavoro/istruzione, igiene personale, comportamento aggressivo. Punteggi compresi tra 1 e 100, con un punteggio pari a 100 che riflette il miglior funzionamento personale e sociale |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Valutazione di Davos della scala dei bias cognitivi (DACOBS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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DACOBS è un questionario self-report che misura i bias cognitivi. 42 Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano pregiudizi cognitivi più fortemente sostenuti. Punteggi totali compresi tra 42 e 294. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Test di consapevolezza dell'inferenza sociale - Forma breve, parte 2 Inferenza sociale, minima (TASIT-S)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il TASIT-S è una misura della percezione delle emozioni e della Teoria della Mente. Il TASIT-S parte 2 Inferenza sociale - Minimo è un compito di teoria della mente, composto da 9 videoclip che descrivono interazioni sincere (4 elementi) e sarcastiche (5 elementi) tra due attori. Per ogni video vengono assegnati 4 elementi. Punteggi totali compresi tra 4*0=0 e 4*9=36. |
Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il compito di suggerimento
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Il compito di suggerimento misura la capacità di dedurre le vere intenzioni degli altri dal discorso indiretto.
I partecipanti leggono 10 vignette di due personaggi che interagiscono, terminando con un personaggio che allude ai suoi veri pensieri, sentimenti o intenzioni.
I partecipanti danno risposte aperte su ciò che il personaggio intendeva veramente e, se la loro risposta è sbagliata, lo sperimentatore legge un secondo suggerimento.
Rispondere correttamente al primo suggerimento fa guadagnare due punti, mentre il secondo suggerimento ne vale uno.
Il compito di suggerimento viene valutato per un totale corretto su 20.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 20.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive - Versione per adulti, autovalutazione (BRIEF-A, autovalutazione)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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BRIEF-A è un questionario self-report, che comprende 75 item che valutano la funzione esecutiva.
I partecipanti valutano se un comportamento specifico costituisce un problema su una scala Likert a 3 punti (0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Spesso).
Il punteggio globale (Funzione esecutiva generale) varia da 0 a 225.
Punteggi più alti indicano maggiori problemi con il funzionamento esecutivo.
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Baseline, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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CSQ è un self-report composto da 8 item che misura la soddisfazione del cliente rispetto all'intervento.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti che va da cattivo (1) a eccellente (4).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Follow-up a 3 mesi
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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NEQ è un questionario self-report composto da 32 item che misura gli eventi e i risultati negativi nella vita dei partecipanti durante il periodo di intervento. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). Un punteggio più alto riflette un tasso più elevato di eventi negativi. |
Follow-up a 3 mesi
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Scala di presenza multimodale, versione danese abbreviata modificata (MPS-MSDV)
Lasso di tempo: 3 e 10 settimane dopo il basale
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MPS-MSDV è un questionario self-report che misura la presenza nella realtà virtuale.
La versione danese modificata e abbreviata è composta da 10 elementi selezionati valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi più alti riflettono un grado più elevato di presenza nella realtà virtuale.
L'MPS-MSDV verrà somministrato solo ai partecipanti al gruppo sperimentale.
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3 e 10 settimane dopo il basale
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Questionario sulla malattia con simulazione della realtà virtuale, versione danese modificata (VRSSQ-MDV)
Lasso di tempo: 3 e 10 settimane dopo il basale
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VRSSQ-MDV è un questionario self-report che misura la malattia da simulazione della realtà virtuale.
La versione danese modificata è composta da 9 item valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi più alti riflettono un grado più elevato di malattia da simulazione della realtà virtuale.
Il VRSSQ-MDV verrà somministrato solo ai partecipanti al gruppo sperimentale.
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3 e 10 settimane dopo il basale
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Questionario sulla preparazione alla terapia (RTQ)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il riferimento
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RTQ è un questionario self-report composto da 6 voci che misura l'atteggiamento positivo e la preparazione dei partecipanti ad entrare in terapia allo scopo di risolvere i problemi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (4).
Gli item 2, 3 e 6 hanno il punteggio invertito.
Un punteggio più alto indicava una maggiore disponibilità alla terapia.
L'RTQ sarà somministrato solo ai partecipanti al gruppo sperimentale.
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1 settimana dopo il riferimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen
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- H-23055504
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