- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438536
STEPS: Uma intervenção baseada em realidade virtual para adultos com autismo. (STEPS)
STEPS (Treinamento Cognitivo Social que Melhora Habilidades Pró-funcionais): Um Ensaio Clínico Randomizado que Avalia o Efeito de uma Intervenção Baseada em Realidade Virtual para Adultos com Autismo.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma nova intervenção baseada na Realidade Virtual será eficaz no tratamento de desafios cognitivos sociais em adultos com autismo.
As principais questões que pretende responder são:
- O treinamento cognitivo social baseado em Realidade Virtual é eficaz na redução dos déficits cognitivos sociais e na melhoria do funcionamento psicossocial, da qualidade de vida e dos sintomas clínicos em adultos com TEA?
- O treinamento cognitivo social baseado em Realidade Virtual é econômico?
Os pesquisadores irão comparar o Treinamento Cognitivo Social pró-funcional baseado em Realidade Virtual (VRSCT) com o tratamento usual (TAU) para avaliar a eficácia.
Os participantes serão alocados para receber VRSCT uma vez por semana, além do tratamento usual (TAU) ou TAU sozinho por 3 meses. Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação completa no início do estudo e 3 e 6 meses após o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com transtornos do espectro do autismo (TEA) constituem uma população cada vez mais reconhecida, com necessidades de saúde pública em grande parte não atendidas. A investigação sobre intervenções eficazes para adultos com PEA está muito atrás daquela dedicada a crianças com PEA, bem como outras perturbações psiquiátricas.
Adultos com PEA apresentam défices cognitivos sociais proeminentes que impedem o seu funcionamento diário, como a capacidade de interagir socialmente, para alcançar um funcionamento vocacional adequado (ou seja, conquistas profissionais/educacionais), além de infligir imensamente à sua qualidade de vida. Atualmente, não existe nenhuma evidência robusta e replicada sobre um tratamento pró-funcional direcionado aos déficits cognitivos sociais em adultos com TEA.
O tratamento baseado em realidade virtual oferece a possibilidade de criar experiências artificiais em tempo real, que fazem com que o usuário se sinta imerso e capaz de interagir como se fosse o mundo real. Além disso, a terapia de realidade virtual permite a personalização da terapia para atender aos desafios sociais específicos de cada paciente.
Descobertas preliminares sugerem que a exposição à realidade virtual leva a uma redução mais rápida dos sintomas do que a terapia tradicional e pode, portanto, ser custo-efetiva. Embora os potenciais efeitos benéficos da exposição à realidade virtual a situações sociais desafiadoras, que exploram as funções cognitivas sociais, sejam evidentes e as terapias de realidade virtual sejam promissoras em geral, o campo de pesquisa necessita urgentemente de evidências sobre a eficácia da terapia de realidade virtual em adultos com TEA.
O estudo STEPS avalia o efeito de um treinamento social cognitivo pró-funcional (VRSCT) baseado em realidade virtual versus o tratamento usual. Esperamos descobrir que o VRSCT seja mais benéfico na melhoria dos déficits cognitivos sociais, no funcionamento da vida diária e na qualidade de vida em adultos com TEA.
Se os resultados do presente ensaio forem positivos, este tratamento manual de curto prazo, utilizando software VR bem testado, pode ser facilmente implementado na prática clínica, ou seja, em instalações psiquiátricas ambulatórias ou em instalações comunitárias onde é possível. pode beneficiar um grande grupo de pacientes com TEA. Além disso, pode ser adaptado para uso em grupos-alvo clínicos relacionados, como adolescentes com TEA ou pacientes com psicose que apresentam déficits sociais, cognitivos e funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Capacidade de dar consentimento informado
- Diagnóstico de um transtorno do espectro do autismo (código CID-10 F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
- Pontuação T no autorrelato SRS-A ≥ 60
Critério de exclusão:
- Rejeitando consentimento informado
- Um diagnóstico de doença cerebral orgânica
- Deficiência intelectual (QI ˂ 70)
- Domínio do dinamarquês ou inglês falado, inadequado para o envolvimento em terapia
- Diagnóstico de TDAH com sintomas não tratados
- Exibindo um risco iminente de homicídio ou suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo Social Baseado em Realidade Virtual (VRSCT)
Os pacientes do grupo experimental receberão 10 sessões individuais de psicoterapia direcionada e assistida por realidade virtual incorporada na terapia cognitivo-comportamental (TCC), que visa melhorar a cognição social e o funcionamento da vida diária.
Se o paciente consentir, serão oferecidas duas sessões adicionais nas quais os familiares do paciente serão convidados a participar (uma no início do tratamento e outra no final do tratamento).
O objetivo do envolvimento relativo é melhorar a transferência da terapia para a vida diária do paciente.
O tratamento será conduzido por psicólogos com amplo conhecimento na prestação de terapia assistida por realidade virtual.
O tratamento é manualizado e os terapeutas receberão supervisão contínua de um clínico sênior com ≥ 25 anos de experiência na condução de avaliação, tratamento e pesquisa com a população do espectro do autismo.
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Treinamento cognitivo social assistido por realidade virtual incorporado na terapia cognitivo-comportamental, que visa melhorar a cognição social e o funcionamento da vida diária.
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Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
O grupo de tratamento usual (TAU) receberá o tratamento padrão oferecido a adultos com diagnóstico de TEA na Dinamarca.
Geralmente consiste em quatro sessões psicoeducacionais, bem como aconselhamento de apoio limitado.
Alguns adultos com PEA também recebem ajuda prática em situações da vida quotidiana em ambientes comunitários.
O TAU será mapeado após a conclusão do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de responsividade social, versão adulta, autorrelato
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O resultado primário é o nível de comprometimento social medido pela Escala de Responsividade Social, Segunda Edição, Versão Adulto, Autorrelato (SRS-2A) no término do tratamento aos 3 meses. O SRS-2A mede a presença e a gravidade do comprometimento social na vida cotidiana. O SRS-2A é uma medida comumente usada na pesquisa do espectro do autismo e demonstrou boa confiabilidade e validade. SRS-2A é uma escala de avaliação de 65 itens, pontuada em uma escala Likert de 4 pontos (0-3). Cada item é escalado de 0 (nunca verdadeiro) a 3 (quase sempre verdadeiro), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 195. O SRS-2A fornece uma medida contínua de comprometimento social, onde uma pontuação mais alta reflete um maior grau de dificuldades nas interações sociais na vida cotidiana. As avaliações de acompanhamento incluirão classificações do período de duas semanas anterior. |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Responsividade Social, Versão Adulto, Relatório do Informante
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Responsividade Social, Versão Adulto, Relatório do Informante é uma escala de avaliação de 65 itens, pontuada em uma escala Likert de 4 pontos (0-3).
Cada item é escalado de 0 (nunca verdadeiro) a 3 (quase sempre verdadeiro), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 195.
O SRS-2A fornece uma medida contínua de comprometimento social, onde uma pontuação mais alta reflete um maior grau de dificuldades nas interações sociais na vida cotidiana.
As avaliações de acompanhamento incluirão classificações do período de duas semanas anterior.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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SIAS é um questionário de autorrelato que mede a ansiedade social na interação social.
O SIAS consiste em 20 itens que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada característico para mim) a 4 (extremamente característico para mim).
Os itens 5, 9 e 11 são itens redigidos positivamente e possuem pontuação reversa.
Uma pontuação total do SIAS é gerada pela soma das classificações que variam de 0 a 80. Pontuações mais altas refletem um maior grau de ansiedade social na interação social.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O Quociente de Empatia
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O Quociente de Empatia (QE) é um questionário de 60 itens desenvolvido para medir a empatia em adultos. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (concordo totalmente, concordo ligeiramente, discordo ligeiramente, discordo totalmente). Os itens 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 e 60 recebem dois pontos se forem classificados como 'concordo totalmente' e um ponto se for classificado como 'concordo ligeiramente'. Os itens 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 e 50 recebem dois pontos se forem classificados como 'discordo totalmente' e um ponto se for classificado como 'discordo ligeiramente'. A pontuação mínima alcançável é 0 e a pontuação máxima é 80. Uma pontuação mais alta indica níveis mais elevados de empatia em adultos. |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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A tarefa de desafio social de alto risco (HiSoC)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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A tarefa de Desafio Social de Alto Risco (HiSoC) é uma tarefa padronizada e baseada no desempenho que avalia habilidades sociais em termos de afeto, comportamento estranho e habilidades linguísticas e sócio-interpessoais. Após uma breve instrução verbal, os participantes são filmados por 45 segundos enquanto realizam uma tarefa. O HiSoC consiste em 16 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. Avaliações menores refletem baixos níveis de comportamento social adequado e eficaz. Classificações maiores refletem altos níveis de comportamento social adequado e eficaz. Uma pontuação total do HiSoC é gerada pela soma da classificação que varia de 16 a 80. Pontuações mais altas refletem um maior grau de habilidades sociais. |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Tarefa de reconhecimento de emoções (CANTAB ERT)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Imagens transformadas por computador derivadas de características faciais de indivíduos reais, cada uma mostrando uma emoção específica, são exibidas na tela, uma de cada vez.
Cada rosto é exibido por 200 ms e imediatamente coberto para evitar processamento residual da imagem.
O participante deve selecionar qual emoção o rosto exibiu entre 6 opções (tristeza, felicidade, medo, raiva, nojo ou surpresa). As medidas de resultados para ERT cobrem porcentagem e número correto ou incorreto e latências de resposta gerais, que podem ser observadas em emoções individuais ou através de todas as emoções ao mesmo tempo.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CAT-Q (Questionário de Camuflagem de Traços Autísticos)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O Questionário de Camuflagem de Traços Autísticos (CAT-Q) é uma medida de autorrelato de 25 itens sobre comportamentos de camuflagem social para indivíduos com 16 anos ou mais.
Cada item é avaliado em uma escala likert de 1 (Discordo totalmente) a 7 (Concordo totalmente).
A pontuação total varia de 25 a 175, com pontuações mais altas refletindo maior grau de camuflagem.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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SR-AS (Questionário sobre reações sensoriais)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O SR-AS é um instrumento de autorrelato para reatividade sensorial.
Pode ser usado para avaliação de sintomas sensoriais conforme descrito no DSM-5 para condições do espectro do autismo.
O instrumento compreende afirmações sobre reações a estímulos sensoriais.
A tarefa consiste em autoavaliar as afirmações avaliadas em uma escala likert de 0 (Discordo Totalmente) a 3 (Concordo Totalmente).
A pontuação total varia de 0 a 96.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de avaliação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas característicos de depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, de 0 (ausência de sintomas) a 3 (sintomas graves).
A pontuação total varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas refletem maior grau de sintomas depressivos.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Pontuação Geral do Fator de Alexitimia (GAFS-8)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O General Alexitimia Factor Score (GAFS-8) é um questionário autoaplicável de 8 itens que mede a alexitimia. Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 8 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam maiores comprometimentos/desafios. |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O Questionário de Comportamento Repetitivo-3 (RBQ-3)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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RBQ-3 é um questionário de autorrelato de 20 itens que mede comportamentos e interesses restritos e repetitivos (RRBIs). Todos os itens são pontuados em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 (Nunca ou raramente) a 5 (30 ou mais vezes ao dia/Grave ou extremo/Grave ou grave). A pontuação total média do RBQ-3 é obtida somando a pontuação de 1, 2, 3 ou 4 de cada indivíduo em cada item do questionário. Esse total é então dividido pelo número de itens concluídos para cada indivíduo. Uma pontuação entre 1-4 é gerada. Uma pontuação média mais alta reflete um nível mais alto de RRBIS. |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS) é um questionário de autorrelato de 18 itens desenvolvido para avaliar os sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em adultos. A ASRS consiste em uma escala de 18 itens que avalia as dimensões dos subtipos de desatenção e hiperatividade-impulsividade do TDAH em adultos. A edição completa da ASRS é composta por nove itens que representam sintomas relacionados à desatenção (itens 1-4 e 7-11) e nove itens que avaliam sintomas de hiperatividade-impulsividade (itens 5-6 e 12-18). Cada um dos itens é pontuado em uma escala de classificação Likert de cinco pontos, com 0 = "nunca", 1 = "raramente", 2 = "às vezes", 3 = "frequentemente" e 4 = "muito frequentemente", com base na experiência do participante. experiências nos últimos 6 meses. Uma pontuação alta indica uma maior gravidade dos sintomas de TDAH autorrelatados. As avaliações compreenderão classificações do período de 1 mês anterior. |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliação de desempenho em habilidades sociais (SSPA)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O SSPA é um teste baseado em desempenho que mede o comportamento social. O SSPA consiste em dois cenários de comunicação: um que envolve os participantes se apresentando a um novo vizinho e outro que envolve os participantes solicitando ao proprietário que conserte um vazamento após o proprietário ter concordado previamente em consertar o vazamento, mas nunca ter concluído a tarefa. O teste mede a competência social e a adequação e é pontuado em 17 itens no total. Todos os itens são avaliados em uma escala de cinco pontos (1 a 5), sendo 1 a pontuação mais baixa e 5 a pontuação mais alta. No cenário um, a pontuação mínima é 1*8=8. A pontuação máxima: 5*8=40. No cenário dois, a pontuação mínima: 1*9=9. Pontuação máxima: 5*9=45. A pontuação total do SSPA varia de 17 a 85. Pontuações mais altas refletem maior competência social e adequação. |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Índice de Bem-Estar OMS-5 (OMS-5)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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WHO-5 é um questionário de autorrelato que avalia o bem-estar psicológico subjetivo. O questionário é composto por 5 itens e recebe pontuação de 0 (em nenhum momento) a 5 (sempre). A pontuação bruta total, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável. |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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GSE é um questionário de autorrelato que avalia a autoeficácia percebida.
O IGE consiste em 10 itens avaliados em uma escala Likert que varia de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
A pontuação total varia de 10 a 40.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Questionário EuroQOL de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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EQ-5D é um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário é uma descrição da saúde atual do sujeito em 5 dimensões, ou seja, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O sujeito é solicitado a classificar o seu próprio nível atual de função em cada dimensão em um dos três graus de incapacidade (grave, moderada ou nenhuma). A combinação destas com as condições “morte” e “inconsciente” permite a descrição de 245 estados de saúde diferentes. O EQ-5D será utilizado para estudos de resultados de saúde e análises económicas |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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A PSP é uma entrevista semiestruturada que avalia o funcionamento social da vida quotidiana nos domínios relações sociais, trabalho/educação, higiene pessoal, comportamento agressivo. Pontuações que variam de 1 a 100, com uma pontuação de 100 refletindo o melhor funcionamento pessoal e social |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Avaliação de Davos da Escala de Vieses Cognitivos (DACOBS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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DACOBS é um questionário de autorrelato que mede vieses cognitivos. 42 Os itens são avaliados numa escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (Discordo totalmente) a 7 (Concordo totalmente), com pontuações mais elevadas indicando preconceitos cognitivos mais fortemente sustentados. Pontuações totais variando de 42 a 294. |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Teste de Consciência de Inferência Social - Formulário Resumido, parte 2 Inferência Social, Mínima (TASIT-S)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O TASIT-S é uma medida de percepção emocional e Teoria da Mente. A Inferência Social - Mínima do TASIT-S parte 2 é uma tarefa de Teoria da Mente, que é composta por 9 videoclipes que retratam interações sinceras (4 itens) e sarcásticas (5 itens) entre dois atores. Para cada vídeo são pontuados 4 itens. Pontuações totais variando de 4*0 = 0 a 4*9=36. |
Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva - Versão Adulto, Auto-Relatório (BRIEF-A, Auto-Relatório)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O BRIEF-A é um questionário de autorrelato que inclui 75 itens que avaliam a função executiva.
Os participantes avaliam se um comportamento específico é um problema numa escala Likert de 3 pontos (0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente).
A pontuação global (Função Executiva Geral) varia de 0 a 225.
Pontuações mais altas indicam mais problemas com o funcionamento executivo.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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CSQ é um autorrelato de 8 itens que mede a satisfação do cliente com a intervenção.
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de ruim (1) a excelente (4).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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NEQ é um questionário de autorrelato de 32 itens que mede eventos e resultados negativos na vida dos participantes durante o período de intervenção. Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito). Uma pontuação mais alta reflete uma taxa mais alta de eventos negativos. |
Acompanhamento de 3 meses
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Escala de presença multimodal, versão dinamarquesa abreviada modificada (MPS-MSDV)
Prazo: 3 e 10 semanas após a linha de base
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MPS-MSDV é um questionário de autorrelato que mede a presença em realidade virtual.
A versão dinamarquesa modificada e abreviada consiste em 10 itens selecionados pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas refletem maior grau de presença na Realidade Virtual.
O MPS-MSDV será administrado apenas aos participantes do grupo experimental.
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3 e 10 semanas após a linha de base
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Questionário de Prontidão para Terapia (RTQ)
Prazo: 1 semana após a linha de base
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RTQ é um questionário de autorrelato de 6 itens que mede a atitude positiva e a preparação dos participantes para iniciar a terapia com o propósito de resolver problemas.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos que varia de discordo totalmente (0) a concordo totalmente (4).
Os itens 2, 3 e 6 têm pontuação invertida.
Uma pontuação mais alta indicou maior prontidão para terapia.
O RTQ será administrado apenas aos participantes do grupo experimental.
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1 semana após a linha de base
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Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Prazo: 3 and 10 weeks post baseline
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SSQ is a is a self-report questionnaire measuring simulator sickness.
The SSQ consist of 16 items rated on a 4-point Likert Scale ranging from 0 (none) to 3 (severe).
Higher scores reflect higher degree of simulator sickness related to being exposed to virtual reality.
The SSQ will be administered only to participants in the experimental group.
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3 and 10 weeks post baseline
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Insight - Visual Analog Scale (I-VAS)
Prazo: 11 weeks post baseline
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I-VAS assess level of insight into challenges related to social interaction.
Participants and therapists will indicate, on a scale from 1 to 10, the extent to which the intervention has increased the participant's awareness of their challenges with social interaction, with 1 representing no increased awareness and 10 indicating the highest possible increase in awareness.
I-VAS will be administered by the therapists in the intervention and only to participants in the experimental group upon completion of the intervention.
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11 weeks post baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23055504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .