- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438536
KROKI: Interwencja oparta na wirtualnej rzeczywistości dla dorosłych z autyzmem. (STEPS)
STEPS (społeczny trening poznawczy wzmacniający umiejętności profunkcjonalne): randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ interwencji opartej na wirtualnej rzeczywistości na dorosłych z autyzmem.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowa interwencja oparta na wirtualnej rzeczywistości będzie skuteczna w leczeniu społecznych problemów poznawczych u dorosłych z autyzmem.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy społeczny trening poznawczy oparty na wirtualnej rzeczywistości jest skuteczny w zmniejszaniu deficytów funkcji poznawczych i poprawie funkcjonowania psychospołecznego, jakości życia i objawów klinicznych u dorosłych z ASD?
- Czy społeczny trening poznawczy oparty na wirtualnej rzeczywistości jest opłacalny?
Aby ocenić skuteczność, badacze porównają profunkcjonalny trening poznawczo-społeczny oparty na wirtualnej rzeczywistości (VRSCT) ze zwykłym leczeniem (TAU).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania VRSCT raz w tygodniu jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU) lub samego TAU przez 3 miesiące. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) stanowią coraz bardziej rozpoznawalną populację, w której w dużej mierze nieuwzględniono potrzeb w zakresie zdrowia publicznego. Badania nad skutecznymi interwencjami dla dorosłych z ASD pozostają daleko w tyle za badaniami poświęconymi dzieciom z ASD i innymi zaburzeniami psychicznymi.
Dorośli z ASD wykazują znaczne deficyty poznawczo-społeczne, które utrudniają ich codzienne funkcjonowanie, takie jak zdolność do interakcji społecznych, osiągnięcie odpowiedniego funkcjonowania zawodowego (tj. osiągnięcia zawodowe/edukacyjne), jak również wywierając ogromny wpływ na jakość ich życia. Obecnie nie ma solidnych i powtarzalnych dowodów na profunkcjonalne leczenie ukierunkowane na społeczne deficyty poznawcze u dorosłych z ASD.
Leczenie oparte na rzeczywistości wirtualnej daje możliwość tworzenia sztucznych doświadczeń w czasie rzeczywistym, dzięki którym użytkownik czuje się zanurzony i może wchodzić w interakcję tak, jakby to był prawdziwy świat. Dodatkowo terapia rzeczywistością wirtualną pozwala na personalizację terapii w celu dopasowania jej do konkretnych wyzwań społecznych każdego pacjenta.
Wstępne ustalenia sugerują, że ekspozycja na rzeczywistość wirtualną prowadzi do szybszej redukcji objawów niż tradycyjna terapia, a zatem może być opłacalna. Chociaż potencjalne korzystne skutki ekspozycji na rzeczywistość wirtualną w trudnych sytuacjach społecznych, która wykorzystuje społeczne funkcje poznawcze, są oczywiste, a terapie rzeczywistości wirtualnej są ogólnie obiecujące, w dziedzinie badań pilnie potrzebne są dowody na skuteczność terapii rzeczywistości wirtualnej u dorosłych z chorobami AZS.
Badanie STEPS ocenia wpływ profunkcjonalnego treningu poznawczo-społecznego opartego na wirtualnej rzeczywistości (VRSCT) w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Oczekujemy, że VRSCT będzie bardziej korzystny w poprawie społecznych deficytów poznawczych, funkcjonowaniu w życiu codziennym i jakości życia u dorosłych z ASD.
Jeśli wyniki obecnego badania będą pozytywne, to krótkoterminowe, manualne leczenie z wykorzystaniem dobrze przetestowanego oprogramowania VR będzie można z łatwością wdrożyć w praktyce klinicznej, czyli w ambulatoriach psychiatrycznych lub w placówkach środowiskowych, gdzie będzie to możliwe. może przynieść korzyści dużej grupie cierpiących pacjentów z ASD. Dodatkowo można go zaadaptować do stosowania w powiązanych klinicznych grupach docelowych, takich jak młodzież z ASD lub pacjenci z psychozą doświadczający społecznych deficytów poznawczych i funkcjonalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
- Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu (kod ICD-10 F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
- Wynik T w samoopisie SRS-A ≥ 60
Kryteria wyłączenia:
- Odrzucenie świadomej zgody
- Diagnoza organicznej choroby mózgu
- Niepełnosprawność intelektualna (IQ ˂ 70)
- Znajomość języka duńskiego lub angielskiego w mowie niewystarczająca do podjęcia terapii
- Diagnoza ADHD przy nieleczonych objawach
- Wykazuje bezpośrednie ryzyko zabójstwa lub samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening poznawczo-społeczny oparty na rzeczywistości wirtualnej (VRSCT)
Pacjentom z grupy eksperymentalnej zostanie zaproponowanych 10 indywidualnych sesji ukierunkowanej psychoterapii wspomaganej rzeczywistością wirtualną, osadzonej w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), której celem jest poprawa poznania społecznego i funkcjonowania w życiu codziennym.
Jeżeli pacjent wyrazi zgodę, zostaną zaproponowane dwie dodatkowe sesje, do udziału w których zaproszone zostaną osoby bliskie pacjenta (jedna na początku leczenia i jedna na zakończenie leczenia).
Celem względnego zaangażowania jest usprawnienie transferu terapii do codziennego życia pacjenta.
Leczenie będzie prowadzone przez psychologów posiadających szeroką wiedzę z zakresu terapii wspomaganej wirtualną rzeczywistością.
Leczenie jest manualne, a terapeuci będą pod stałą superwizją starszego lekarza posiadającego ≥ 25-letnie doświadczenie w przeprowadzaniu oceny, leczenia i badań populacji ze spektrum autyzmu.
|
Trening poznawczo-społeczny wspomagany rzeczywistością wirtualną osadzony w terapii poznawczo-behawioralnej, którego celem jest poprawa poznania społecznego i funkcjonowania w życiu codziennym.
|
|
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Grupa leczona na dotychczasowym poziomie (TAU) otrzyma standardowe leczenie oferowane dorosłym, u których w Danii zdiagnozowano ASD.
Zwykle składa się z czterech sesji psychoedukacyjnych oraz ograniczonego poradnictwa wspierającego.
Niektórzy dorośli z ASD otrzymują także praktyczną pomoc w codziennych sytuacjach w środowisku lokalnym.
Jednostka TAU zostanie zmapowana po zakończeniu okresu próbnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Reakcji Społecznej, wersja dla dorosłych, raport własny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Podstawowym wynikiem jest poziom upośledzenia społecznego mierzony za pomocą Skali Reakcji Społecznej, wydanie drugie, wersja dla dorosłych, raport własny (SRS-2A) po zaprzestaniu leczenia po 3 miesiącach. SRS-2A mierzy obecność i stopień upośledzenia społecznego w życiu codziennym. Skala SRS-2A jest powszechnie stosowaną miarą w badaniach spektrum autyzmu i wykazała się dobrą niezawodnością i trafnością. SRS-2A to 65-punktowa skala ocen, oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0-3). Każdy element jest skalowany od 0 (nigdy nie jest prawdą) do 3 (prawie zawsze prawdą), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 195. Skala SRS-2A stanowi ciągłą miarę upośledzenia społecznego, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większy stopień trudności w interakcjach społecznych w życiu codziennym. Oceny uzupełniające będą obejmować oceny z poprzedniego dwutygodniowego okresu. |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Reakcji Społecznej, wersja dla dorosłych, raport informatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Skala Reakcji Społecznej, wersja dla dorosłych, Raport Informatora to 65-punktowa skala ocen, oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0-3).
Każdy element jest skalowany od 0 (nigdy nie jest prawdą) do 3 (prawie zawsze prawdą), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 195.
Skala SRS-2A stanowi ciągłą miarę upośledzenia społecznego, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większy stopień trudności w interakcjach społecznych w życiu codziennym.
Oceny uzupełniające będą obejmować oceny z poprzedniego dwutygodniowego okresu.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Skala Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
SIAS to kwestionariusz samoopisowy mierzący lęk społeczny w interakcjach społecznych.
SIAS składa się z 20 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie jest dla mnie charakterystyczne) do 4 (jest dla mnie wyjątkowo charakterystyczne).
Pozycje 5, 9 i 11 są pozycjami pozytywnie sformułowanymi i mają odwrotną punktację.
Całkowity wynik SIAS generowany jest poprzez zsumowanie ocen w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy stopień lęku społecznego w interakcjach społecznych.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Iloraz empatii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Iloraz empatii (EQ) to 60-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru empatii u dorosłych. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (zdecydowanie się zgadzam, trochę się zgadzam, trochę się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam). Pozycje 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 i 60 otrzymują dwa punkty, jeśli są oceniane jako „zdecydowanie się zgadzam” i jeden punkt w przypadku oceny „raczej się zgadzam”. Pozycje 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 i 50 otrzymują po dwa punkty, jeśli zostały ocenione jako „zdecydowanie się nie zgadzam” i jeden punkt w przypadku oceny „raczej się nie zgadzam”. Minimalny możliwy do osiągnięcia wynik to 0, a maksymalny wynik to 80. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom empatii u dorosłych. |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zadanie stanowiące wyzwanie społeczne wysokiego ryzyka (HiSoC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Zadanie Wyzwanie Społeczne Wysokiego Ryzyka (HiSoC) to ustandaryzowane, oparte na wynikach zadanie oceniające umiejętności społeczne pod kątem afektu, dziwnego zachowania oraz umiejętności językowych i społeczno-interpersonalnych. Po krótkiej instrukcji ustnej uczestnicy są nagrywani na wideo przez 45 sekund podczas wykonywania zadania. HiSoC składa się z 16 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. Niższe oceny odzwierciedlają niski poziom odpowiednich, skutecznych zachowań społecznych. Wyższe oceny odzwierciedlają wysoki poziom odpowiednich, skutecznych zachowań społecznych. Całkowity wynik HiSoC generowany jest poprzez zsumowanie ocen w zakresie od 16 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy stopień umiejętności społecznych. |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zadanie rozpoznawania emocji (CANTAB ERT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Obrazy przekształcone komputerowo, pochodzące z rysów twarzy prawdziwych osób, z których każdy przedstawia określoną emocję, są wyświetlane na ekranie, pojedynczo.
Każda twarz jest wyświetlana przez 200 ms, a następnie natychmiast zakrywana, aby zapobiec resztkowemu przetwarzaniu obrazu.
Uczestnik musi wybrać emocję, którą wyraża twarz, spośród 6 opcji (smutek, szczęście, strach, złość, wstręt lub zaskoczenie). Pomiary wyniku ERT obejmują procent i liczbę prawidłowych lub niepoprawnych oraz ogólne opóźnienia reakcji, które można analizować z różnych stron. poszczególnych emocji lub wszystkich emocji na raz.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAT-Q (kwestionariusz kamuflażu cech autystycznych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz Kamuflażowych Cech Autystycznych (CAT-Q) to 25-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący społecznych zachowań kamuflażowych u osób w wieku 16 lat i starszych.
Każdy element jest oceniany w podobnej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik waha się od 25 do 175, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień kamuflażu.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
SR-AS (Kwestionariusz dotyczący reakcji sensorycznych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
SR-AS jest narzędziem samoopisowym dotyczącym reaktywności sensorycznej.
Można go stosować do oceny objawów sensorycznych zgodnie z opisem w DSM-5 dotyczącym schorzeń ze spektrum autyzmu.
Narzędzie zawiera stwierdzenia dotyczące reakcji na bodźce zmysłowe.
Zadanie polega na samodzielnej ocenie stwierdzeń ocenianych w podobnej skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 3 (całkowicie się zgadzam).
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 96.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-elementowy, samoopisowy kwestionariusz oceniający charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (objawy poważne).
Całkowity wynik waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Ogólna ocena współczynnika aleksytymii (GAFS-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Ogólna punktacja współczynnika aleksytymii (GAFS-8) to 8-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy aleksytymię. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 8 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie/wyzwania. |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zachowań powtarzalnych-3 (RBQ-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
RBQ-3 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy ograniczone i powtarzalne zachowania i zainteresowania (RRBI). Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali typu Likerta od 1 (nigdy lub rzadko) do 5 (30 lub więcej razy dziennie/poważne lub skrajne/poważne lub poważne). Średni wynik całkowity RBQ-3 uzyskuje się, dodając wynik każdej osoby wynoszący 1, 2, 3 lub 4 dla każdej pozycji kwestionariusza. Suma ta jest następnie dzielona przez liczbę elementów ukończonych przez każdą osobę. Generowany jest wynik od 1 do 4. Wyższy średni wynik odzwierciedla wyższy poziom RRBIS. |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Skala samoopisu ADHD u dorosłych (ASRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
Skala samoopisu ADHD dla dorosłych (ASRS) to 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych. ASRS składa się z 18-punktowej skali oceniającej wymiary podtypów ADHD związanych z nieuwagą i nadpobudliwością-impulsywnością u dorosłych. Pełne wydanie ASRS składa się z dziewięciu pozycji, które reprezentują objawy związane z nieuwagą (poz. 1-4 i 7-11) oraz dziewięciu pozycji oceniających objawy nadpobudliwości-impulsywności (poz. 5-6 i 12-18). Każda pozycja jest oceniana w pięciopunktowej skali Likerta, gdzie 0 = „nigdy”, 1 = „rzadko”, 2 = „czasami”, 3 = często” i 4 = „bardzo często” w oparciu o ocenę uczestnika doświadczeń z ostatnich 6 miesięcy. Wysoki wynik wskazuje na większe nasilenie zgłaszanych przez pacjenta objawów ADHD. Oceny będą obejmować oceny z poprzedniego okresu 1 miesiąca. |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Ocena wyników w zakresie umiejętności społecznych (SSPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
SSPA to test oparty na wynikach, który mierzy zachowania społeczne. SSPA składa się z dwóch scenariuszy komunikacji: jeden, w którym uczestnicy przedstawiają się nowemu sąsiadowi, i drugi, w którym uczestnicy zwracają się do właściciela o naprawienie wycieku, po tym jak wynajmujący zgodził się wcześniej naprawić wyciek, ale nigdy nie wykonał zadania. Test mierzy zarówno kompetencje społeczne, jak i stosowność i jest oceniany w sumie na podstawie 17 elementów. Wszystkie pozycje oceniane są w pięciopunktowej skali (1-5), gdzie 1 oznacza ocenę najniższą, a 5 najwyższą. W pierwszym scenariuszu minimalny wynik to 1*8=8. Maksymalny wynik: 5*8=40. W scenariuszu drugim minimalny wynik: 1*9=9. Maksymalny wynik: 5*9=45. Wynik całkowity SSPA waha się od 17 do 85. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe kompetencje społeczne i stosowność. |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik dobrostanu WHO-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
WHO-5 to kwestionariusz samoopisowy oceniający subiektywne samopoczucie psychiczne. Kwestionariusz składa się z 5 pozycji i jest oceniany w skali od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas). Całkowity surowy wynik, mieszczący się w zakresie od 0 do 25, mnoży się przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, gdzie 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić. |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
GSE to kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą własną skuteczność.
GSE składa się z 10 pozycji ocenianych w skali Likerta od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 4 (całkowicie prawdziwe).
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 10 do 40.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQOL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
EQ-5D to kwestionariusz samoopisowy mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Kwestionariusz stanowi opis aktualnego stanu zdrowia osoby badanej w 5 wymiarach, tj. mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Osoba badana proszona jest o ocenę swojego obecnego poziomu funkcjonowania w każdym wymiarze do jednego z trzech stopni niepełnosprawności (poważny, umiarkowany lub żaden). Połączenie ich z warunkami „śmierć” i „nieświadomość” umożliwia opis 245 różnych stanów zdrowia. EQ-5D będzie używany do badań skutków zdrowotnych i analiz ekonomicznych |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Skala Wyników Osobistych i Społecznych (PSP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
PSP jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, oceniającym funkcjonowanie społeczne w życiu codziennym w obszarach: relacje społeczne, praca/edukacja, higiena osobista, zachowania agresywne. Wyniki mieszczą się w przedziale 1-100, przy czym wynik 100 odzwierciedla najlepsze funkcjonowanie osobiste i społeczne |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Ocena Davos Skali Uprzedzeń Poznawczych (DACOBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
DACOBS to kwestionariusz samoopisowy mierzący błędy poznawcze. 42 Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze uprzedzenia poznawcze. Łączne wyniki wahają się od 42-294. |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Test świadomości wnioskowania społecznego - forma krótka, część 2 Wnioskowanie społeczne, minimalne (TASIT-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
TASIT-S jest miarą percepcji emocji i Teorią Umysłu. TASIT-S część 2 Wnioskowanie społeczne – Minimal to zadanie z teorii umysłu, które składa się z 9 klipów wideo przedstawiających szczere (4 pozycje) i sarkastyczne interakcje (5 pozycji) pomiędzy dwoma aktorami. Za każdy film przyznawane są 4 punkty. Łączna liczba punktów waha się od 4*0 = 0 do 4*9=36. |
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych, raport własny (BRIEF-A, raport własny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
BRIEF-A jest kwestionariuszem samoopisowym, zawierającym 75 pozycji oceniających funkcje wykonawcze.
Uczestnicy oceniają, czy określone zachowanie stanowi problem, na 3-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często).
Wynik globalny (ogólna funkcja wykonawcza) mieści się w przedziale 0-225.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z funkcjonowaniem wykonawczym.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po 3 miesiącach i obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
CSQ to składający się z 8 pozycji samoopis mierzący satysfakcję klienta z interwencji.
Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, od złego (1) do doskonałego (4).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Negatywnych Skutków (NEQ)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
NEQ to 32-elementowy kwestionariusz samoopisowy, mierzący negatywne zdarzenia i skutki w życiu uczestników w okresie interwencji. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wyższy wynik odzwierciedla wyższy odsetek negatywnych zdarzeń. |
3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala obecności multimodalnej, zmodyfikowana skrócona wersja duńska (MPS-MSDV)
Ramy czasowe: 3 i 10 tygodni po wartości początkowej
|
MPS-MSDV to kwestionariusz samoopisowy mierzący obecność w wirtualnej rzeczywistości.
Zmodyfikowana, skrócona wersja duńska składa się z 10 wybranych pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy stopień obecności w wirtualnej rzeczywistości.
MPS-MSDV będzie podawany wyłącznie uczestnikom grupy eksperymentalnej.
|
3 i 10 tygodni po wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz gotowości do terapii (RTQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wartości bazowej
|
RTQ to 6-elementowy kwestionariusz samoopisowy, mierzący pozytywne nastawienie uczestników i ich gotowość do rozpoczęcia terapii w celu rozwiązania problemów.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (0) do zdecydowanie się zgadzam (4).
Pozycje 2, 3 i 6 mają odwróconą punktację.
Wyższy wynik wskazywał na większą gotowość do terapii.
RTQ będzie podawane wyłącznie uczestnikom grupy eksperymentalnej.
|
1 tydzień po wartości bazowej
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Ramy czasowe: 3 and 10 weeks post baseline
|
SSQ is a is a self-report questionnaire measuring simulator sickness.
The SSQ consist of 16 items rated on a 4-point Likert Scale ranging from 0 (none) to 3 (severe).
Higher scores reflect higher degree of simulator sickness related to being exposed to virtual reality.
The SSQ will be administered only to participants in the experimental group.
|
3 and 10 weeks post baseline
|
|
Insight - Visual Analog Scale (I-VAS)
Ramy czasowe: 11 weeks post baseline
|
I-VAS assess level of insight into challenges related to social interaction.
Participants and therapists will indicate, on a scale from 1 to 10, the extent to which the intervention has increased the participant's awareness of their challenges with social interaction, with 1 representing no increased awareness and 10 indicating the highest possible increase in awareness.
I-VAS will be administered by the therapists in the intervention and only to participants in the experimental group upon completion of the intervention.
|
11 weeks post baseline
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23055504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .