- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06438536
TRIN: En Virtual Reality-baseret intervention for voksne med autisme. (STEPS)
TRIN (Social Cognitive Training Enhancing Pro-functional Skills): Et klinisk randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af en Virtual Reality-baseret intervention for voksne med autisme.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en ny Virtual Reality-baseret intervention vil være effektiv til behandling af sociale kognitive udfordringer hos voksne med autisme.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er Virtual Reality-baseret social kognitiv træning effektiv til at reducere sociale kognitive underskud og forbedre psykosocial funktion, livskvalitet og kliniske symptomer hos voksne med ASD?
- Er Virtual Reality-baseret social kognitiv træning omkostningseffektiv?
Forskere vil sammenligne Virtual Reality-baseret pro-funktionel, social kognitiv træning (VRSCT) med behandling som sædvanlig (TAU) for at evaluere effektiviteten.
Deltagerne vil blive tildelt enten VRSCT én gang om ugen ud over behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU alene i 3 måneder. Alle deltagere vil gennemgå en grundig vurdering ved baseline og 3 og 6 måneder efter baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne med autismespektrumforstyrrelser (ASD) udgør en stadig mere anerkendt befolkning med stort set uadresserede folkesundhedsbehov. Forskning i effektive interventioner for voksne med ASD halter langt bagefter den, der er dedikeret til børn med ASD, såvel som andre psykiatriske lidelser.
Voksne med ASD viser fremtrædende sociale kognitive mangler, der hæmmer deres daglige funktion, såsom at kunne interagere socialt for at opnå tilstrækkelig faglig funktion (dvs. job/uddannelsespræstationer) såvel som i høj grad påfører deres livskvalitet. På nuværende tidspunkt findes der ingen robust og replikeret evidens for en pro-funktionel behandling rettet mod sociale kognitive underskud hos voksne med ASD.
Virtual reality-baseret behandling giver mulighed for at skabe kunstige oplevelser i realtid, der får brugeren til at føle sig fordybet og i stand til at interagere, som om det var den virkelige verden. Derudover giver virtual reality-terapi mulighed for personalisering af terapien, så den matcher den enkelte patients specifikke sociale udfordringer.
Foreløbige resultater tyder på, at eksponering for virtual reality fører til hurtigere symptomreduktion end traditionel terapi og kan derfor være omkostningseffektiv. Mens de potentielle gavnlige virkninger af virtual reality-eksponering for udfordrende sociale situationer, som påvirker sociale kognitive funktioner, er tydelige, og virtual reality-terapier generelt er lovende, har forskningsfeltet et presserende behov for dokumentation for effektiviteten af virtual reality-terapi hos voksne med ASD.
STEPS forsøget evaluerer effekten af en Virtual Reality-baseret pro-funktionel, social kognitiv træning (VRSCT) versus behandling som sædvanligt. Vi forventer at finde VRSCT at være mere gavnlig til at forbedre sociale kognitive underskud, dagligdags funktion og livskvalitet hos voksne med ASD.
Hvis resultaterne af det aktuelle forsøg er positive, kan denne kortvarige, manuelle behandling ved hjælp af velafprøvet VR-software nemt implementeres i klinisk praksis, det vil sige i de psykiatriske ambulatorier eller i lokalsamfundsbaserede faciliteter, hvor den kan gavne en stor gruppe lidende ASD-patienter. Derudover kan den tilpasses til brug i relaterede kliniske målgrupper såsom unge med ASD eller patienter med psykose, der oplever sociale kognitive og funktionelle mangler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Andresen, MSc Psych
- Telefonnummer: +45 20360116
- E-mail: johannes.andresen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alberte Cathrine E. Jeppesen, MSc Psych
- Telefonnummer: +45 20311064
- E-mail: alberte.cathrine.ehrhardt.jeppesen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke
- Diagnose af en autismespektrumforstyrrelse (ICD-10 kode F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
- T-score på SRS-A selvrapportering ≥ 60
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af informeret samtykke
- En diagnose af organisk hjernesygdom
- Intellektuel handicap (IQ ˂ 70)
- Beherskelse af talt dansk eller engelsk utilstrækkelig til at deltage i terapi
- ADHD-diagnose med ubehandlede symptomer
- Viser en overhængende drabs- eller selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-baseret social kognitiv træning (VRSCT)
Patienter i forsøgsgruppen vil blive tilbudt 10 individuelle sessioner med målrettet, virtual reality-assisteret psykoterapi indlejret i kognitiv adfærdsterapi (CBT), som har til formål at forbedre social kognition og dagligdags livsfunktion.
Såfremt patienten samtykker, tilbydes yderligere to sessioner, hvor patientens pårørende inviteres til at deltage (en i begyndelsen af behandlingen og en ved behandlingens afslutning).
Formålet med den pårørende involvering er at øge overførslen fra terapien til patientens dagligdag.
Behandlingen vil blive varetaget af psykologer med en omfattende viden om at tilbyde virtual reality-assisteret terapi.
Behandlingen er manualiseret, og behandlerne vil løbende modtage supervision af en overlæge med ≥ 25 års erfaring med at udføre udredning, behandling og forskning med autismespektrumpopulationen.
|
Virtual reality-assisteret social kognitiv træning indlejret i kognitiv adfærdsterapi, der sigter mod at forbedre social kognition og dagligdags livsfunktion.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-gruppen vil modtage den standardbehandling, der tilbydes voksne med diagnosen ASD i Danmark.
Dette består almindeligvis af fire psykoedukative sessioner samt begrænset støttende rådgivning.
Nogle voksne med ASD får også praktisk hjælp i hverdagssituationer i samfundsmiljøer.
TAU vil blive kortlagt efter forsøgets afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale, Voksenversion, Selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Det primære resultat er niveauet af social svækkelse måles ved Social Responsiveness Scale, anden udgave, voksenversion, Selvrapportering (SRS-2A) ved ophør af behandlingen efter 3 måneder. SRS-2A måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af social svækkelse i hverdagen. SRS-2A er et almindeligt anvendt mål i autismespektrumforskning og har vist god pålidelighed og validitet. SRS-2A er en bedømmelsesskala med 65 elementer, som scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Hvert element skaleres fra 0 (aldrig sandt) til 3 (næsten altid sandt), hvilket genererer en samlet score fra 0 til 195. SRS-2A giver et kontinuerligt mål for social funktionsnedsættelse, hvor en højere score afspejler en større grad af vanskeligheder med sociale interaktioner i hverdagen. Opfølgningsvurderinger vil omfatte vurderinger af den foregående to-ugers periode. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for social lydhørhed, voksenversion, informantrapport
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Social Responsiveness Scale, Adult Version, Informant Report er en vurderingsskala på 65 punkter, som scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3).
Hvert element skaleres fra 0 (aldrig sandt) til 3 (næsten altid sandt), hvilket genererer en samlet score fra 0 til 195.
SRS-2A giver et kontinuerligt mål for social funktionsnedsættelse, hvor en højere score afspejler en større grad af vanskeligheder med sociale interaktioner i hverdagen.
Opfølgningsvurderinger vil omfatte vurderinger af den foregående to-ugers periode.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
SIAS er et selvrapporterende spørgeskema, der måler social angst i social interaktion.
SIAS består af 20 emner, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke karakteristisk for mig) til 4 (ekstremt karakteristisk for mig).
Punkt 5, 9 og 11 er positivt formulerede punkter og har omvendt scoring.
En samlet SIAS-score genereres ved at summere vurderingerne fra 0 til 80. Højere score afspejler en højere grad af social angst i social interaktion.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Empatikvotienten
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Empathy Quotient (EQ) er et spørgeskema på 60 punkter designet til at måle empati hos voksne. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala (helt enig, lidt enig, lidt uenig, meget uenig). Punkterne 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 og 60 tildeles to point, hvis de vurderes som 'meget enig' og et point, hvis det vurderes som 'lidt enig'. Punkterne 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 og 50 tildeles to point, hvis de vurderes som 'meget uenig' og et point, hvis det vurderes som 'lidt uenig'. Den mindste opnåelige score er 0, og den maksimale score er 80. En højere score indikerer højere niveauer af empati hos voksne. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
The High Risk Social Challenge Task (HiSoC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
High Risk Social Challenge-opgaven (HiSoC) er en standardiseret, præstationsbaseret opgave, der vurderer sociale færdigheder med hensyn til affekt, ulige adfærd og sproglige og social-interpersonelle færdigheder. Efter en kort verbal instruktion bliver deltagerne optaget på video i 45 sekunder, mens de udfører en opgave. HiSoC består af 16 elementer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Mindre vurderinger afspejler lave niveauer af passende, effektiv social adfærd. Større vurderinger afspejler høje niveauer af passende, effektiv social adfærd. En samlet HiSoC-score genereres ved at summere vurderingen fra 16 til 80. Højere score afspejler en højere grad af sociale færdigheder. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Følelsesgenkendelsesopgave (CANTAB ERT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Computer-morphed billeder afledt af ansigtstræk af virkelige individer, som hver viser en bestemt følelse, vises på skærmen, en ad gangen.
Hvert ansigt vises i 200ms og derefter straks tildækket for at forhindre resterende behandling af billedet.
Deltageren skal vælge, hvilken følelse ansigtet viste ud af 6 muligheder (tristhed, lykke, frygt, vrede, afsky eller overraskelse). Resultatmålene for ERT dækker procent og antal korrekte eller forkerte og overordnede svarforsinkelser, som kan ses på enten på tværs individuelle følelser eller på tværs af alle følelser på én gang.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAT-Q (Camouflering Autistic Traits Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CAT-Q) er et 25-elements selvrapporteringsmål for social camouflerende adfærd for personer på 16 år og derover.
Hvert emne er bedømt på en likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 25-175 med højere score, der afspejler større grad af camouflagering.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
SR-AS (Spørgeskema om sensoriske reaktioner)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
SR-AS er et selvrapporteringsinstrument til sensorisk reaktivitet.
Det kan bruges til evaluering af sensoriske symptomer som beskrevet i DSM-5 for autismespektrumtilstande.
Instrumentet omfatter udsagn om reaktioner på sensoriske input.
Opgaven er selv at vurdere udsagn, der er vurderet på en likert-skala fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig).
Samlet score spænder fra 0 - 96.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer).
Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score afspejler større grad af depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) er et 12-element, selvrapporterende spørgeskema, der måler tendensen til at tænke eller reagere negativt på usikre begivenheder.
IUS-12 består af 12 elementer (f.eks. "Det frustrerer, at jeg ikke har al den information, jeg har brug for") og scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Slet ikke karakteristisk for mig") til 5 ("Meget Karakteristisk for mig").
Den samlede score spænder fra 12 til 60.
En højere score indikerer et større niveau af negative reaktioner på usikkerhed.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Generel Alexithymia Factor Score (GAFS-8)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
General Alexithymia Factor Score (GAFS-8) er et 8-element, selvadministreret spørgeskema, der måler alexithymia. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Samlet score varierer fra 8 til 4, hvor højere score indikerer større svækkelse/udfordringer. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
The Repetitive Behaviour Questionnaire-3 (RBQ-3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
RBQ-3 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der måler begrænset og gentagne adfærd og interesser (RRBI'er). Alle elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller sjældent) til 5 (30 eller flere gange dagligt/alvorlig eller ekstrem/alvorlig eller alvorlig). RBQ-3 Mean Total Score opnås ved at tilføje hver enkelts score på 1, 2, 3 eller 4 på tværs af hvert punkt i spørgeskemaet. Denne sum divideres derefter med antallet af færdige emner for hver enkelt person. Der genereres en score på mellem 1-4. En højere gennemsnitsscore afspejler højere niveau af RRBIS. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Fortegnelse over psykotisk-lignende anomale selvoplevelser (IPASE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Inventory of Psychotic-Like Anomalous Self-Experiences (IPASE) er et selvrapporteringsmål for minimal selvforstyrrelse.
IPASE består af 57 punkters selvrapporteringsskala, hvor deltagerne angiver, hvor enige de er i udsagn på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
Samlet score spænder fra 57 til 285.
Højere score afspejler mere psykotisk-lignende anomale selvoplevelser.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Green Paranoid Thought Scale (GPTS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Green Paranoid Thought Scale består af en 32 punkters selvrapporteringsmåling af paranoia designet til både kliniske og ikke-kliniske populationer. Del A vurderer referenceideer (f.eks. 'Det var svært at stoppe med at tænke på, at folk taler om mig bag min ryg') og del B vurderer ideer om forfølgelse (f.eks. 'Jeg var overbevist om, at der var en sammensværgelse mod mig'). Hvert emne bedømmes på en fem-trins skala (1-5). Scorer på hver skala kan variere fra 16 til 80. Højere score indikerer større niveauer af paranoid tænkning. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 18 punkter designet til at vurdere symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet (ADHD) hos voksne. ASRS består af en 18-punkts skala, der evaluerer dimensionerne af uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet undertyper af ADHD hos voksne. Den fulde udgave af ASRS består af ni elementer, der repræsenterer symptomer relateret til uopmærksomhed (punkt 1-4 og 7-11), og ni elementer, der vurderer symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet (punkt 5-6 og 12-18). Hvert af punkterne scores på en fem-punkts Likert-skala med 0="aldrig", 1="sjældent", 2="nogle gange", 3="often" og 4="meget ofte" baseret på deltagerens oplevelser i løbet af de sidste 6 måneder. En høj score indikerer en større sværhedsgrad af selvrapporterede ADHD-symptomer. Vurderinger vil omfatte vurderinger af den foregående 1-måneders periode. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Social Skills Performance Assessment (SSPA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
SSPA er en præstationsbaseret test, der måler social adfærd. SSPA består af to kommunikationsscenarier: Et, der involverer, at deltagerne præsenterer sig selv for en ny nabo, og et, der involverer, at deltagerne anmoder deres udlejer om at rette en lækage, efter at udlejeren tidligere havde indvilliget i at rette lækagen, men aldrig havde fuldført opgaven. Testen måler både social kompetence og hensigtsmæssighed og scores på i alt 17 punkter. Alle emner er bedømt på en fem-punkts (1-5) skala, med 1 som den laveste og 5 som den højeste score. I scenarie et er minimumsscore 1*8=8. Den maksimale score: 5*8=40. I scenario to er minimumsscore: 1*9=9. Maksimal score: 5*9=45. Den samlede SSPA-score varierer fra 17 til 85. Højere score afspejler højere social kompetence og passende. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
WHO-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
WHO-5 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende. Spørgeskemaet består af 5 punkter og scores fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden). Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
General Self Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
GSE er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer opfattet selveffektivitet.
GSE består af 10 elementer vurderet på en Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
Højere score indikerer større self-efficacy.
Samlet score spænder fra 10 til 40.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
EuroQOL fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
EQ-5D er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet er en beskrivelse af forsøgspersonens aktuelle helbred i 5 dimensioner, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Faget bliver bedt om at klassificere deres eget nuværende funktionsniveau i hver dimension i en af tre grader af handicap (alvorlig, moderat eller ingen). Kombinationen af disse med tilstandene "død" og "bevidstløs" muliggør beskrivelse af 245 forskellige helbredstilstande. EQ-5D vil blive brugt til undersøgelser af sundhedsresultater og økonomiske analyser |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
DPAS indeholder 15 punkter, der vurderer en persons tendens til at overgeneralisere fra tidligere fejl til forventede fremtidige fejl (f.eks.
"Hvis jeg fejler delvist, er det lige så slemt som at være en fuldstændig fiasko", "Folk vil nok tænke mindre på mig, hvis jeg laver en fejl", "Hvis jeg stiller et spørgsmål, får det mig til at se underlegen ud").
Bedømmelse for disse elementer er på en 7-punkts skala (1-7) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af defaitistiske holdninger (interval for DPAS-total = 15-105).
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Temple University Community Participation Measure (TUCP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
TUCP er et selvrapporterende spørgeskema, der måler deltagelse i samfundsaktiviteter i løbet af de sidste 30 dage. TUCP vurderer 26 livsområder, såsom at arbejde for løn, gå i biografen og gå på bibliotek med 26 genstande. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
PSP er et semistruktureret interview, der vurderer hverdagens sociale funktionsevne inden for områderne sociale relationer, job/uddannelse, personlig hygiejne, aggressiv adfærd. Scorer fra 1-100, med en score på 100, der afspejler den bedste personlige og sociale funktion |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Davos Assessment of the Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
DACOBS er et selvrapporterende spørgeskema, der måler kognitive skævheder. 42 Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig) med højere score, der indikerer stærkere kognitive skævheder. Samlede scorer fra 42-294. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
The Awareness of Social Inference Test - Short Form, del 2 Social Inference, Minimal (TASIT-S)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
TASIT-S er et mål for følelsesopfattelse og Theory of Mind. TASIT-S del 2 Social Inference - Minimal er en Theory of Mind-opgave, der består af 9 videoklip, der viser oprigtige (4 elementer) og sarkastiske interaktioner (5 elementer) mellem to aktører. For hver video scores der 4 genstande. Samlede scorer fra 4*0 = 0 til 4*9=36. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Antydningsopgaven
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Hinting-opgaven måler evnen til at udlede andres sande hensigter ud fra indirekte tale.
Deltagerne læser 10 vignetter af to karakterer, der interagerer, og slutter med, at en karakter antyder hans eller hendes sande tanker, følelser eller hensigter.
Deltagerne giver åbne svar på, hvad karakteren virkelig mente, og hvis deres svar er forkert, læser eksperimentatoren endnu et hint.
At svare rigtigt på det første tip giver to point, mens det andet tip giver et.
Hinting-opgaven scores for totalt korrekt ud af 20.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 20.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - voksenversion, selvrapportering (BRIEF-A, selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
BRIEF-A er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 75 punkter, der vurderer den udøvende funktion.
Deltagerne vurderer, om en specifik adfærd er et problem på en 3-punkts Likert-skala (0 = Aldrig, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte).
Den globale score (General Executive Function) spænder fra 0-225.
Højere score indikerer flere problemer med eksekutiv funktion.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
CSQ er en selvrapport på 8 punkter, der måler kundetilfredshed med interventionen.
Alle elementer er scoret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra dårlig (1) til fremragende (4).
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
NEQ er et selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter, der måler negative hændelser og resultater i deltagernes liv under interventionsperioden. Alle elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score afspejler højere rate af negative hændelser. |
3 måneders opfølgning
|
|
Multimodal Presence Scale, Modified Shortened Danish Version (MPS-MSDV)
Tidsramme: 3 og 10 uger efter baseline
|
MPS-MSDV er et selvrapporterende spørgeskema, der måler tilstedeværelse i virtual reality.
Den modificerede, forkortede danske version består af 10 udvalgte elementer, der scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
Højere score afspejler højere grad af tilstedeværelse i Virtual Reality.
MPS-MSDV vil kun blive administreret til deltagere i forsøgsgruppen.
|
3 og 10 uger efter baseline
|
|
Virtual Reality Simuleringssygespørgeskema, ændret dansk version (VRSSQ-MDV)
Tidsramme: 3 og 10 uger efter baseline
|
VRSSQ-MDV er et selvrapporterende spørgeskema, der måler virtual reality-simuleringssyge.
Den ændrede danske version består af 9 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget).
Højere score afspejler højere grad af virtual reality-simuleringssyge.
VRSSQ-MDV vil kun blive administreret til deltagere i forsøgsgruppen.
|
3 og 10 uger efter baseline
|
|
Readiness for Therapy Questionnaire (RTQ)
Tidsramme: 1 uge efter baseline
|
RTQ er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der måler deltagernes positive holdning og parathed til at gå i terapi med det formål at løse problemer.
Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala, der går fra meget uenig (0) til meget enig (4).
Punkt 2, 3 og 6 er omvendt scoret.
En højere score indikerede større parathed til terapi.
RTQ vil kun blive administreret til deltagere i forsøgsgruppen.
|
1 uge efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23055504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Virtual Reality-baseret social kognitiv træning
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityUniversity of TexasAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering