Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIN: En Virtual Reality-baseret intervention for voksne med autisme. (STEPS)

30. maj 2024 opdateret af: Louise Birkedal Glenthoej, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

TRIN (Social Cognitive Training Enhancing Pro-functional Skills): Et klinisk randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af ​​en Virtual Reality-baseret intervention for voksne med autisme.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en ny Virtual Reality-baseret intervention vil være effektiv til behandling af sociale kognitive udfordringer hos voksne med autisme.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er Virtual Reality-baseret social kognitiv træning effektiv til at reducere sociale kognitive underskud og forbedre psykosocial funktion, livskvalitet og kliniske symptomer hos voksne med ASD?
  2. Er Virtual Reality-baseret social kognitiv træning omkostningseffektiv?

Forskere vil sammenligne Virtual Reality-baseret pro-funktionel, social kognitiv træning (VRSCT) med behandling som sædvanlig (TAU) for at evaluere effektiviteten.

Deltagerne vil blive tildelt enten VRSCT én gang om ugen ud over behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU alene i 3 måneder. Alle deltagere vil gennemgå en grundig vurdering ved baseline og 3 og 6 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne med autismespektrumforstyrrelser (ASD) udgør en stadig mere anerkendt befolkning med stort set uadresserede folkesundhedsbehov. Forskning i effektive interventioner for voksne med ASD halter langt bagefter den, der er dedikeret til børn med ASD, såvel som andre psykiatriske lidelser.

Voksne med ASD viser fremtrædende sociale kognitive mangler, der hæmmer deres daglige funktion, såsom at kunne interagere socialt for at opnå tilstrækkelig faglig funktion (dvs. job/uddannelsespræstationer) såvel som i høj grad påfører deres livskvalitet. På nuværende tidspunkt findes der ingen robust og replikeret evidens for en pro-funktionel behandling rettet mod sociale kognitive underskud hos voksne med ASD.

Virtual reality-baseret behandling giver mulighed for at skabe kunstige oplevelser i realtid, der får brugeren til at føle sig fordybet og i stand til at interagere, som om det var den virkelige verden. Derudover giver virtual reality-terapi mulighed for personalisering af terapien, så den matcher den enkelte patients specifikke sociale udfordringer.

Foreløbige resultater tyder på, at eksponering for virtual reality fører til hurtigere symptomreduktion end traditionel terapi og kan derfor være omkostningseffektiv. Mens de potentielle gavnlige virkninger af virtual reality-eksponering for udfordrende sociale situationer, som påvirker sociale kognitive funktioner, er tydelige, og virtual reality-terapier generelt er lovende, har forskningsfeltet et presserende behov for dokumentation for effektiviteten af ​​virtual reality-terapi hos voksne med ASD.

STEPS forsøget evaluerer effekten af ​​en Virtual Reality-baseret pro-funktionel, social kognitiv træning (VRSCT) versus behandling som sædvanligt. Vi forventer at finde VRSCT at være mere gavnlig til at forbedre sociale kognitive underskud, dagligdags funktion og livskvalitet hos voksne med ASD.

Hvis resultaterne af det aktuelle forsøg er positive, kan denne kortvarige, manuelle behandling ved hjælp af velafprøvet VR-software nemt implementeres i klinisk praksis, det vil sige i de psykiatriske ambulatorier eller i lokalsamfundsbaserede faciliteter, hvor den kan gavne en stor gruppe lidende ASD-patienter. Derudover kan den tilpasses til brug i relaterede kliniske målgrupper såsom unge med ASD eller patienter med psykose, der oplever sociale kognitive og funktionelle mangler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 18 år eller ældre
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Diagnose af en autismespektrumforstyrrelse (ICD-10 kode F84.0; F84.1; F84.5; F84.8)
  4. T-score på SRS-A selvrapportering ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af informeret samtykke
  2. En diagnose af organisk hjernesygdom
  3. Intellektuel handicap (IQ ˂ 70)
  4. Beherskelse af talt dansk eller engelsk utilstrækkelig til at deltage i terapi
  5. ADHD-diagnose med ubehandlede symptomer
  6. Viser en overhængende drabs- eller selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-baseret social kognitiv træning (VRSCT)
Patienter i forsøgsgruppen vil blive tilbudt 10 individuelle sessioner med målrettet, virtual reality-assisteret psykoterapi indlejret i kognitiv adfærdsterapi (CBT), som har til formål at forbedre social kognition og dagligdags livsfunktion. Såfremt patienten samtykker, tilbydes yderligere to sessioner, hvor patientens pårørende inviteres til at deltage (en i begyndelsen af ​​behandlingen og en ved behandlingens afslutning). Formålet med den pårørende involvering er at øge overførslen fra terapien til patientens dagligdag. Behandlingen vil blive varetaget af psykologer med en omfattende viden om at tilbyde virtual reality-assisteret terapi. Behandlingen er manualiseret, og behandlerne vil løbende modtage supervision af en overlæge med ≥ 25 års erfaring med at udføre udredning, behandling og forskning med autismespektrumpopulationen.
Virtual reality-assisteret social kognitiv træning indlejret i kognitiv adfærdsterapi, der sigter mod at forbedre social kognition og dagligdags livsfunktion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-gruppen vil modtage den standardbehandling, der tilbydes voksne med diagnosen ASD i Danmark. Dette består almindeligvis af fire psykoedukative sessioner samt begrænset støttende rådgivning. Nogle voksne med ASD får også praktisk hjælp i hverdagssituationer i samfundsmiljøer. TAU vil blive kortlagt efter forsøgets afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Responsiveness Scale, Voksenversion, Selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Det primære resultat er niveauet af social svækkelse måles ved Social Responsiveness Scale, anden udgave, voksenversion, Selvrapportering (SRS-2A) ved ophør af behandlingen efter 3 måneder.

SRS-2A måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social svækkelse i hverdagen. SRS-2A er et almindeligt anvendt mål i autismespektrumforskning og har vist god pålidelighed og validitet.

SRS-2A er en bedømmelsesskala med 65 elementer, som scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Hvert element skaleres fra 0 (aldrig sandt) til 3 (næsten altid sandt), hvilket genererer en samlet score fra 0 til 195. SRS-2A giver et kontinuerligt mål for social funktionsnedsættelse, hvor en højere score afspejler en større grad af vanskeligheder med sociale interaktioner i hverdagen.

Opfølgningsvurderinger vil omfatte vurderinger af den foregående to-ugers periode.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for social lydhørhed, voksenversion, informantrapport
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Social Responsiveness Scale, Adult Version, Informant Report er en vurderingsskala på 65 punkter, som scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3). Hvert element skaleres fra 0 (aldrig sandt) til 3 (næsten altid sandt), hvilket genererer en samlet score fra 0 til 195. SRS-2A giver et kontinuerligt mål for social funktionsnedsættelse, hvor en højere score afspejler en større grad af vanskeligheder med sociale interaktioner i hverdagen. Opfølgningsvurderinger vil omfatte vurderinger af den foregående to-ugers periode.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
SIAS er et selvrapporterende spørgeskema, der måler social angst i social interaktion. SIAS består af 20 emner, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke karakteristisk for mig) til 4 (ekstremt karakteristisk for mig). Punkt 5, 9 og 11 er positivt formulerede punkter og har omvendt scoring. En samlet SIAS-score genereres ved at summere vurderingerne fra 0 til 80. Højere score afspejler en højere grad af social angst i social interaktion.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Empatikvotienten
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Empathy Quotient (EQ) er et spørgeskema på 60 punkter designet til at måle empati hos voksne. Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala (helt enig, lidt enig, lidt uenig, meget uenig).

Punkterne 1, 6, 19, 22, 25, 26, 35, 36, 37, 38, 41, 42, 43, 44, 52, 54, 55, 57, 58, 59 og 60 tildeles to point, hvis de vurderes som 'meget enig' og et point, hvis det vurderes som 'lidt enig'.

Punkterne 4, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 18, 21, 27, 28, 29, 32, 34, 39, 46, 48, 49 og 50 tildeles to point, hvis de vurderes som 'meget uenig' og et point, hvis det vurderes som 'lidt uenig'.

Den mindste opnåelige score er 0, og den maksimale score er 80. En højere score indikerer højere niveauer af empati hos voksne.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
The High Risk Social Challenge Task (HiSoC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

High Risk Social Challenge-opgaven (HiSoC) er en standardiseret, præstationsbaseret opgave, der vurderer sociale færdigheder med hensyn til affekt, ulige adfærd og sproglige og social-interpersonelle færdigheder. Efter en kort verbal instruktion bliver deltagerne optaget på video i 45 sekunder, mens de udfører en opgave.

HiSoC består af 16 elementer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Mindre vurderinger afspejler lave niveauer af passende, effektiv social adfærd. Større vurderinger afspejler høje niveauer af passende, effektiv social adfærd. En samlet HiSoC-score genereres ved at summere vurderingen fra 16 til 80. Højere score afspejler en højere grad af sociale færdigheder.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Følelsesgenkendelsesopgave (CANTAB ERT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Computer-morphed billeder afledt af ansigtstræk af virkelige individer, som hver viser en bestemt følelse, vises på skærmen, en ad gangen. Hvert ansigt vises i 200ms og derefter straks tildækket for at forhindre resterende behandling af billedet. Deltageren skal vælge, hvilken følelse ansigtet viste ud af 6 muligheder (tristhed, lykke, frygt, vrede, afsky eller overraskelse). Resultatmålene for ERT dækker procent og antal korrekte eller forkerte og overordnede svarforsinkelser, som kan ses på enten på tværs individuelle følelser eller på tværs af alle følelser på én gang.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAT-Q (Camouflering Autistic Traits Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Camouflaging Autistic Traits Questionnaire (CAT-Q) er et 25-elements selvrapporteringsmål for social camouflerende adfærd for personer på 16 år og derover. Hvert emne er bedømt på en likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den samlede score spænder fra 25-175 med højere score, der afspejler større grad af camouflagering.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
SR-AS (Spørgeskema om sensoriske reaktioner)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
SR-AS er et selvrapporteringsinstrument til sensorisk reaktivitet. Det kan bruges til evaluering af sensoriske symptomer som beskrevet i DSM-5 for autismespektrumtilstande. Instrumentet omfatter udsagn om reaktioner på sensoriske input. Opgaven er selv at vurdere udsagn, der er vurderet på en likert-skala fra 0 (Helt uenig) til 3 (Helt enig). Samlet score spænder fra 0 - 96.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Hvert punkt er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer). Den samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score afspejler større grad af depressive symptomer.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) er et 12-element, selvrapporterende spørgeskema, der måler tendensen til at tænke eller reagere negativt på usikre begivenheder. IUS-12 består af 12 elementer (f.eks. "Det frustrerer, at jeg ikke har al den information, jeg har brug for") og scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("Slet ikke karakteristisk for mig") til 5 ("Meget Karakteristisk for mig"). Den samlede score spænder fra 12 til 60. En højere score indikerer et større niveau af negative reaktioner på usikkerhed.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Generel Alexithymia Factor Score (GAFS-8)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

General Alexithymia Factor Score (GAFS-8) er et 8-element, selvadministreret spørgeskema, der måler alexithymia.

Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Samlet score varierer fra 8 til 4, hvor højere score indikerer større svækkelse/udfordringer.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
The Repetitive Behaviour Questionnaire-3 (RBQ-3)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

RBQ-3 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der måler begrænset og gentagne adfærd og interesser (RRBI'er). Alle elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller sjældent) til 5 (30 eller flere gange dagligt/alvorlig eller ekstrem/alvorlig eller alvorlig).

RBQ-3 Mean Total Score opnås ved at tilføje hver enkelts score på 1, 2, 3 eller 4 på tværs af hvert punkt i spørgeskemaet. Denne sum divideres derefter med antallet af færdige emner for hver enkelt person. Der genereres en score på mellem 1-4. En højere gennemsnitsscore afspejler højere niveau af RRBIS.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Fortegnelse over psykotisk-lignende anomale selvoplevelser (IPASE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Inventory of Psychotic-Like Anomalous Self-Experiences (IPASE) er et selvrapporteringsmål for minimal selvforstyrrelse. IPASE består af 57 punkters selvrapporteringsskala, hvor deltagerne angiver, hvor enige de er i udsagn på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Samlet score spænder fra 57 til 285. Højere score afspejler mere psykotisk-lignende anomale selvoplevelser.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Green Paranoid Thought Scale (GPTS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Green Paranoid Thought Scale består af en 32 punkters selvrapporteringsmåling af paranoia designet til både kliniske og ikke-kliniske populationer.

Del A vurderer referenceideer (f.eks. 'Det var svært at stoppe med at tænke på, at folk taler om mig bag min ryg') og del B vurderer ideer om forfølgelse (f.eks. 'Jeg var overbevist om, at der var en sammensværgelse mod mig').

Hvert emne bedømmes på en fem-trins skala (1-5). Scorer på hver skala kan variere fra 16 til 80. Højere score indikerer større niveauer af paranoid tænkning.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 18 punkter designet til at vurdere symptomer på opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet (ADHD) hos voksne.

ASRS består af en 18-punkts skala, der evaluerer dimensionerne af uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet undertyper af ADHD hos voksne.

Den fulde udgave af ASRS består af ni elementer, der repræsenterer symptomer relateret til uopmærksomhed (punkt 1-4 og 7-11), og ni elementer, der vurderer symptomer på hyperaktivitet-impulsivitet (punkt 5-6 og 12-18). Hvert af punkterne scores på en fem-punkts Likert-skala med 0="aldrig", 1="sjældent", 2="nogle gange", 3="often" og 4="meget ofte" baseret på deltagerens oplevelser i løbet af de sidste 6 måneder. En høj score indikerer en større sværhedsgrad af selvrapporterede ADHD-symptomer.

Vurderinger vil omfatte vurderinger af den foregående 1-måneders periode.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Social Skills Performance Assessment (SSPA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

SSPA er en præstationsbaseret test, der måler social adfærd. SSPA består af to kommunikationsscenarier: Et, der involverer, at deltagerne præsenterer sig selv for en ny nabo, og et, der involverer, at deltagerne anmoder deres udlejer om at rette en lækage, efter at udlejeren tidligere havde indvilliget i at rette lækagen, men aldrig havde fuldført opgaven.

Testen måler både social kompetence og hensigtsmæssighed og scores på i alt 17 punkter.

Alle emner er bedømt på en fem-punkts (1-5) skala, med 1 som den laveste og 5 som den højeste score.

I scenarie et er minimumsscore 1*8=8. Den maksimale score: 5*8=40.

I scenario to er minimumsscore: 1*9=9. Maksimal score: 5*9=45.

Den samlede SSPA-score varierer fra 17 til 85. Højere score afspejler højere social kompetence og passende.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
WHO-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

WHO-5 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer subjektivt psykologisk velbefindende. Spørgeskemaet består af 5 punkter og scores fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden).

Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
General Self Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
GSE er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer opfattet selveffektivitet. GSE består af 10 elementer vurderet på en Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Højere score indikerer større self-efficacy. Samlet score spænder fra 10 til 40.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
EuroQOL fem dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

EQ-5D er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet er en beskrivelse af forsøgspersonens aktuelle helbred i 5 dimensioner, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Faget bliver bedt om at klassificere deres eget nuværende funktionsniveau i hver dimension i en af ​​tre grader af handicap (alvorlig, moderat eller ingen). Kombinationen af ​​disse med tilstandene "død" og "bevidstløs" muliggør beskrivelse af 245 forskellige helbredstilstande.

EQ-5D vil blive brugt til undersøgelser af sundhedsresultater og økonomiske analyser

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
DPAS indeholder 15 punkter, der vurderer en persons tendens til at overgeneralisere fra tidligere fejl til forventede fremtidige fejl (f.eks. "Hvis jeg fejler delvist, er det lige så slemt som at være en fuldstændig fiasko", "Folk vil nok tænke mindre på mig, hvis jeg laver en fejl", "Hvis jeg stiller et spørgsmål, får det mig til at se underlegen ud"). Bedømmelse for disse elementer er på en 7-punkts skala (1-7) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af defaitistiske holdninger (interval for DPAS-total = 15-105).
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Temple University Community Participation Measure (TUCP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

TUCP er et selvrapporterende spørgeskema, der måler deltagelse i samfundsaktiviteter i løbet af de sidste 30 dage.

TUCP vurderer 26 livsområder, såsom at arbejde for løn, gå i biografen og gå på bibliotek med 26 genstande.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

PSP er et semistruktureret interview, der vurderer hverdagens sociale funktionsevne inden for områderne sociale relationer, job/uddannelse, personlig hygiejne, aggressiv adfærd.

Scorer fra 1-100, med en score på 100, der afspejler den bedste personlige og sociale funktion

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Davos Assessment of the Cognitive Biases Scale (DACOBS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

DACOBS er et selvrapporterende spørgeskema, der måler kognitive skævheder. 42 Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (Helt uenig) til 7 (Helt enig) med højere score, der indikerer stærkere kognitive skævheder.

Samlede scorer fra 42-294.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
The Awareness of Social Inference Test - Short Form, del 2 Social Inference, Minimal (TASIT-S)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

TASIT-S er et mål for følelsesopfattelse og Theory of Mind.

TASIT-S del 2 Social Inference - Minimal er en Theory of Mind-opgave, der består af 9 videoklip, der viser oprigtige (4 elementer) og sarkastiske interaktioner (5 elementer) mellem to aktører.

For hver video scores der 4 genstande. Samlede scorer fra 4*0 = 0 til 4*9=36.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Antydningsopgaven
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Hinting-opgaven måler evnen til at udlede andres sande hensigter ud fra indirekte tale. Deltagerne læser 10 vignetter af to karakterer, der interagerer, og slutter med, at en karakter antyder hans eller hendes sande tanker, følelser eller hensigter. Deltagerne giver åbne svar på, hvad karakteren virkelig mente, og hvis deres svar er forkert, læser eksperimentatoren endnu et hint. At svare rigtigt på det første tip giver to point, mens det andet tip giver et. Hinting-opgaven scores for totalt korrekt ud af 20. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 20.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - voksenversion, selvrapportering (BRIEF-A, selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
BRIEF-A er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 75 punkter, der vurderer den udøvende funktion. Deltagerne vurderer, om en specifik adfærd er et problem på en 3-punkts Likert-skala (0 = Aldrig, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte). Den globale score (General Executive Function) spænder fra 0-225. Højere score indikerer flere problemer med eksekutiv funktion.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
CSQ er en selvrapport på 8 punkter, der måler kundetilfredshed med interventionen. Alle elementer er scoret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra dårlig (1) til fremragende (4). Højere score indikerer højere tilfredshed.
3 måneders opfølgning
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

NEQ er et selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter, der måler negative hændelser og resultater i deltagernes liv under interventionsperioden.

Alle elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score afspejler højere rate af negative hændelser.

3 måneders opfølgning
Multimodal Presence Scale, Modified Shortened Danish Version (MPS-MSDV)
Tidsramme: 3 og 10 uger efter baseline
MPS-MSDV er et selvrapporterende spørgeskema, der måler tilstedeværelse i virtual reality. Den modificerede, forkortede danske version består af 10 udvalgte elementer, der scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere score afspejler højere grad af tilstedeværelse i Virtual Reality. MPS-MSDV vil kun blive administreret til deltagere i forsøgsgruppen.
3 og 10 uger efter baseline
Virtual Reality Simuleringssygespørgeskema, ændret dansk version (VRSSQ-MDV)
Tidsramme: 3 og 10 uger efter baseline
VRSSQ-MDV er et selvrapporterende spørgeskema, der måler virtual reality-simuleringssyge. Den ændrede danske version består af 9 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget). Højere score afspejler højere grad af virtual reality-simuleringssyge. VRSSQ-MDV vil kun blive administreret til deltagere i forsøgsgruppen.
3 og 10 uger efter baseline
Readiness for Therapy Questionnaire (RTQ)
Tidsramme: 1 uge efter baseline
RTQ er et selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, der måler deltagernes positive holdning og parathed til at gå i terapi med det formål at løse problemer. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala, der går fra meget uenig (0) til meget enig (4). Punkt 2, 3 og 6 er omvendt scoret. En højere score indikerede større parathed til terapi. RTQ vil kun blive administreret til deltagere i forsøgsgruppen.
1 uge efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise B. Glenthøj, DrMSc, Copenhagen Research Centre for Mental Health (CORE), Mental Health Centre Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Virtual Reality-baseret social kognitiv træning

Abonner