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免疫チェックポイント阻害剤を投与中のがん患者の免疫関連有害事象を軽減する絶食模倣食、FMD-ICI試験

2026年8月26日 更新者：Mayo Clinic

免疫チェックポイント阻害剤によるがん患者の免疫関連有害事象に対する絶食模倣食事療法 (FMD) の影響: FMD-ICI 実現可能性パイロット研究

この臨床試験は、がん患者が治療中に経験する副作用を理解し、軽減し、それによって患者の幸福と生活の質を向上させるための効果的で翻訳可能なケアモデルを評価します。 過剰な免疫活性化は複数の臓器に影響を及ぼす可能性があり、最も一般的な副作用は皮膚の発疹、下痢、大腸炎、疲労、甲状腺機能低下症、食欲不振などです。 大部分が脂肪と複合炭水化物からなるカロリー制限食は、断食を模倣し、特定のがん患者における免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療の副作用を管理することで、がん治療の副作用から患者を守る回復力を高めます。 ファストミミッキングダイエット (FMD) (Xentigen®) は、カロリー制限、低カロリー、低タンパク質、高複合炭水化物、高脂肪の食事です。 FMD プログラムは、断食の負担と悪影響を最小限に抑えるために多量栄養素と微量栄養素の両方を提供しながら、断食のような効果を達成するように設計された植物ベースの食事プログラムです。 FMD は、一般に安全と考えられている原料 (GRAS) を 100% 使用しており、主に野菜ベースのスープやスープ、エナジーバー、エナジードリンク、クラッカースナック、ハーブティー、サプリメントで構成されています。 口蹄疫の治療後は、一部のがん患者が免疫療法治療後に経験する副作用を軽減できる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 免疫関連有害事象発生率 (irAE) (免疫介在性大腸炎を含む) に対する免疫療法 + FMD/Xentigen® の影響を評価します。

II.免疫療法 + FMD/Xentigen® が患者の身体機能と生活の質に及ぼす影響を評価します。

Ⅲ．免疫介在性大腸炎の予測マーカーとして、炎症の代替マーカー (つまり、糞便カルプロテクチン) に対する免疫療法 + FMD/Xentigen® の影響を評価します。

概要：

患者は栄養士による60分以上の栄養カウンセリングを受け、4日間にわたるFMDの3サイクルの免疫療法を受け、5日目には通常の食事に移行するための教育ガイドラインを受ける。 患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。

研究介入の完了後、患者は6か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 黒色腫、腎細胞癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌（扁平上皮癌または腺癌）、および小細胞肺癌の組織学的確認
  • 以下のタイプの免疫療法に適した進行期疾患（ステージ3または4）：PD-1抗体（ニボルマブ、ペンブロリズマブ）、PD-L1抗体（アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ）、CTLA-4抗体（イピリムマブ）、またはそれらの任意の組み合わせ

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の母親
  • 妊娠の可能性があるが、適切な避妊をしたくない人
  • 糖尿病、口蹄疫の成分のいずれかに対してアレルギーがある場合、栄養状態の許容できない悪化や癌の進行がある場合、患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法 (FMD)
患者は栄養士による60分以上の栄養カウンセリングを受け、4日間にわたるFMDの3サイクルの免疫療法を受け、5日目には通常の食事に移行するための教育ガイドラインを受ける。 患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：インタビュー
補助研究
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
他の：食事介入
口蹄疫がある場合
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入
他の：教育的介入
教育ガイドラインを受け取る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
他の：栄養評価
栄養相談を受ける
他の名前：
  • 食事相談
  • 食事の評価
  • 栄養カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の測定
時間枠：最長6ヶ月
症状は、メモリアル症状評価スケールの修正版を使用して測定されます。 修正版には、12の消化器症状、皮膚の変化、疲労など、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の副作用に関連する特定の項目が含まれる。 この尺度には 24 の項目が含まれており、参加者は前の週に症状 (例: 痛み、エネルギー不足、息切れ) が発生したかどうか、またそれによって引き起こされた可能性のある苦痛について報告します。 質問は 0 ～ 4 または 0 ～ 4 のスケールで回答されます (例: 1= まれに、2= 時々、3= 頻繁に、4= ほぼ常に)。
最長6ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：最長6ヶ月
CTCAE v3.0 スケールを使用して症状の重症度をランク付けします。 率と平均の記述分析を報告します。 患者はまた、症状のために不本意な絶食の発生率について報告するよう求められます。
最長6ヶ月
身体機能
時間枠：最長6ヶ月
身体機能は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 身体機能を使用して測定されます。これは、癌集団での使用のために特別に開発された、可動性と四肢機能の 10 項目の測定値です。 項目はそれぞれ 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
最長6ヶ月
生活の質 - FACT-G
時間枠：最長6ヶ月
生活の質は、FACT-G の短縮版である 7 項目のがん治療機能評価 (FACT-G) を使用して測定されます。 各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までスコア付けされます。 全体的なスコアが高いほど、生活の質が向上します。
最長6ヶ月
糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
糞便カルプロテクチンは、下痢または胃腸の副作用を発症した患者によって測定されます。 CTCAE v3.0 スコアが 1 より大きい場合、免疫介在性大腸炎を評価するための標準治療として受けられます。
ベースライン、12週目および24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Francis A. Farraye, MD, MS、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月11日

一次修了 (実際)

2026年2月5日

研究の完了 (実際)

2026年2月5日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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