Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastende etterlignende diett for å redusere immunrelaterte bivirkninger for kreftpasienter på immunsjekkpunkthemmere, MKS-ICI-forsøk

26. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Effekt av fastende etterlignende diett (FMD) på immunrelaterte bivirkninger for kreftpasienter på immunsjekkpunkthemmere: FMD-ICI Feasibility Pilot Study

Denne kliniske studien vurderer en effektiv og oversettbar pleiemodell for å forstå og redusere de uønskede effektene som kreftpasienter opplever under sine behandlingsterapier og dermed forbedre deres velvære og livskvalitet. Overdreven immunaktivering kan påvirke flere organer med de vanligste bivirkningene som hudutslett, diaré, kolitt, tretthet, hypotyreose og anoreksi. En restriktiv kaloridiett, for det meste av fett og komplekse karbohydrater, vil etterligne faste og øke motstandskraften for å beskytte pasienter mot de negative effektene av kreftbehandlinger, ved å håndtere de negative bivirkningene av behandlinger med immunkontrollpunkthemmere (ICI) hos utvalgte kreftpasienter. Den raske etterlignende dietten (FMD) (Xentigen®) er en kaloribegrensende diett med lavt kaloriinnhold, lavt proteininnhold og mye komplekst karbohydrat og høyt fett. MKS-programmet er et plantebasert diettprogram designet for å oppnå faste-lignende effekter samtidig som det gir både makro- og mikronæringsstoffer for å minimere belastningen av faste og bivirkninger. MKS består av 100 % ingredienser som generelt anses som trygge (GRAS) og består hovedsakelig av grønnsaksbaserte supper og buljonger, energibarer, energidrikker, kjeks, urtete og kosttilskudd. Å følge en MKS kan redusere bivirkningene som enkelte kreftpasienter opplever mens de følger immunterapibehandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder virkningen av immunterapi + FMD/Xentigen® på immunrelaterte bivirkninger (irAEs) (inkludert immunmediert kolitt).

II. Vurder effekten av immunterapi + FMD/Xentigen® på pasientens fysiske funksjon og livskvalitet.

III. Evaluer virkningen av immunterapi + FMD/Xentigen® på surrogatmarkører for betennelse (dvs. fecal calprotectin) som en prediktiv markør for immunmediert kolitt.

OVERSIKT:

Pasienter får ernæringsveiledning med ernæringsfysiolog over 60 minutter, får MKS over 4 dager for 3 sykluser med immunterapi og pedagogiske retningslinjer for dag 5 til overgang til vanlig diett. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftelse av melanom, nyrecellekarsinom, urotelialt karsinom, ikke-småcellet lungekarsinom (plateepitel eller adenokarsinom) og småcellet lungekarsinom
  • Sykdom i avansert stadium (stadium 3 eller 4) egnet for følgende typer immunterapi: PD-1-antistoff (nivolumab, pembrolizumab), PD-L1-antistoff (atezolizumab, avelumab, durvalumab), CTLA-4-antistoff (ipilimumab) eller en kombinasjon av disse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide kvinner
  • Ammende mødre
  • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de er diabetikere, hvis de har allergi mot noen av komponentene i MKS, hvis det er uakseptabel forverring av deres ernæringsstatus og kreftprogresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supportive Care (FMD)
Pasienter får ernæringsveiledning med ernæringsfysiolog over 60 minutter, får MKS over 4 dager for 3 sykluser med immunterapi og pedagogiske retningslinjer for dag 5 til overgang til vanlig diett. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gitt FMD
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
Motta pedagogiske retningslinjer
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Få ernæringsveiledning
Andre navn:
  • kostholdsveiledning
  • Kostholdsvurdering
  • ernæringsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptommåling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Symptomer vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Memorial Symptom Assessment Scale. Den modifiserte versjonen vil inneholde spesifikke elementer relatert til bivirkninger av immunkontrollpunkthemmere (ICIs), inkludert tolv GI-symptomer, hudforandringer og tretthet. Skalaen inkluderer 24 elementer som deltakeren rapporterer om et symptom (f.eks. smerte, mangel på energi, kortpustethet) oppstod i løpet av forrige uke, samt eventuelle plager det kan ha forårsaket. Spørsmål besvares på en skala fra 0-4 eller 0-4 (f.eks. 1=Sjelden, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Nesten konstant).
Inntil 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil gradere alvorlighetsgraden av symptomene ved å bruke CTCAE v3.0-skalaen. Vil rapportere beskrivende analyse av satser og midler. Pasienter vil også bli bedt om å rapportere om eventuelle forekomster av ufrivillig faste på grunn av symptomene deres.
Inntil 6 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, et 10-elements mål for mobilitet og ekstremitetsfunksjon som ble spesielt utviklet for bruk i kreftpopulasjoner. Elementer er scoret fra 1-5 hver med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
Inntil 6 måneder
Livskvalitet - FAKTA-G
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke de syv punktene Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), en forkortet versjon av FACT-G. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere totalskår samsvarer med bedre livskvalitet.
Inntil 6 måneder
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24
Fecal calprotectin vil bli målt av pasienter som utvikler diaré eller gastrointestinale bivirkninger. Vil bli innhentet som standardbehandling for å vurdere for immunmediert kolitt hvis CTCAE v3.0-score er større enn 1.
Ved baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere