- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438588
Fastende etterlignende diett for å redusere immunrelaterte bivirkninger for kreftpasienter på immunsjekkpunkthemmere, MKS-ICI-forsøk
Effekt av fastende etterlignende diett (FMD) på immunrelaterte bivirkninger for kreftpasienter på immunsjekkpunkthemmere: FMD-ICI Feasibility Pilot Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder virkningen av immunterapi + FMD/Xentigen® på immunrelaterte bivirkninger (irAEs) (inkludert immunmediert kolitt).
II. Vurder effekten av immunterapi + FMD/Xentigen® på pasientens fysiske funksjon og livskvalitet.
III. Evaluer virkningen av immunterapi + FMD/Xentigen® på surrogatmarkører for betennelse (dvs. fecal calprotectin) som en prediktiv markør for immunmediert kolitt.
OVERSIKT:
Pasienter får ernæringsveiledning med ernæringsfysiolog over 60 minutter, får MKS over 4 dager for 3 sykluser med immunterapi og pedagogiske retningslinjer for dag 5 til overgang til vanlig diett. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftelse av melanom, nyrecellekarsinom, urotelialt karsinom, ikke-småcellet lungekarsinom (plateepitel eller adenokarsinom) og småcellet lungekarsinom
- Sykdom i avansert stadium (stadium 3 eller 4) egnet for følgende typer immunterapi: PD-1-antistoff (nivolumab, pembrolizumab), PD-L1-antistoff (atezolizumab, avelumab, durvalumab), CTLA-4-antistoff (ipilimumab) eller en kombinasjon av disse
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravide kvinner
- Ammende mødre
- Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de er diabetikere, hvis de har allergi mot noen av komponentene i MKS, hvis det er uakseptabel forverring av deres ernæringsstatus og kreftprogresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (FMD)
Pasienter får ernæringsveiledning med ernæringsfysiolog over 60 minutter, får MKS over 4 dager for 3 sykluser med immunterapi og pedagogiske retningslinjer for dag 5 til overgang til vanlig diett.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gitt FMD
Andre navn:
Motta pedagogiske retningslinjer
Andre navn:
Få ernæringsveiledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptommåling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Symptomer vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Memorial Symptom Assessment Scale.
Den modifiserte versjonen vil inneholde spesifikke elementer relatert til bivirkninger av immunkontrollpunkthemmere (ICIs), inkludert tolv GI-symptomer, hudforandringer og tretthet.
Skalaen inkluderer 24 elementer som deltakeren rapporterer om et symptom (f.eks. smerte, mangel på energi, kortpustethet) oppstod i løpet av forrige uke, samt eventuelle plager det kan ha forårsaket.
Spørsmål besvares på en skala fra 0-4 eller 0-4 (f.eks. 1=Sjelden, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Nesten konstant).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil gradere alvorlighetsgraden av symptomene ved å bruke CTCAE v3.0-skalaen.
Vil rapportere beskrivende analyse av satser og midler.
Pasienter vil også bli bedt om å rapportere om eventuelle forekomster av ufrivillig faste på grunn av symptomene deres.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, et 10-elements mål for mobilitet og ekstremitetsfunksjon som ble spesielt utviklet for bruk i kreftpopulasjoner.
Elementer er scoret fra 1-5 hver med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Livskvalitet - FAKTA-G
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke de syv punktene Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), en forkortet versjon av FACT-G.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Høyere totalskår samsvarer med bedre livskvalitet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Fecal calprotectin vil bli målt av pasienter som utvikler diaré eller gastrointestinale bivirkninger.
Vil bli innhentet som standardbehandling for å vurdere for immunmediert kolitt hvis CTCAE v3.0-score er større enn 1.
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Endometriale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Ernæringsterapi
- Epidemiologiske målinger
- Metoder
- Intervjuer som emne
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Prøvehåndtering
- Kostholdsterapi
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-03515 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .