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Dieta que imita jejum para reduzir eventos adversos relacionados ao sistema imunológico para pacientes com câncer em uso de inibidores de pontos de controle imunológico, ensaio FMD-ICI

26 de agosto de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Efeito da dieta que imita o jejum (FMD) em eventos adversos relacionados ao sistema imunológico para pacientes com câncer em inibidores de pontos de controle imunológico: o estudo piloto de viabilidade FMD-ICI

Este ensaio clínico avalia um modelo de cuidado eficaz e traduzível para compreender e reduzir os efeitos adversos que os pacientes com câncer experimentam durante suas terapias de tratamento e, assim, melhorar seu bem-estar e qualidade de vida. A ativação imunológica excessiva pode afetar vários órgãos, sendo os efeitos adversos mais comuns erupção cutânea, diarréia, colite, fadiga, hipotireoidismo e anorexia. Uma dieta restritiva de calorias, principalmente de gordura e carboidratos complexos, irá imitar o jejum e aumentar a resiliência para proteger os pacientes dos efeitos adversos dos tratamentos contra o câncer, gerenciando os efeitos colaterais adversos dos tratamentos com inibidores do ponto de verificação imunológico (ICI) em pacientes com câncer selecionados. A dieta de imitação rápida (FMD) (Xentigen®) é uma dieta restritiva de calorias, baixa caloria, baixa proteína, rica em carboidratos complexos e rica em gordura. O programa de febre aftosa é um programa de dieta baseado em vegetais projetado para obter efeitos semelhantes aos do jejum, ao mesmo tempo que fornece macro e micronutrientes para minimizar a carga do jejum e os efeitos adversos. A FMD consiste em 100% de ingredientes geralmente considerados seguros (GRAS) e compreende principalmente sopas e caldos à base de vegetais, barras energéticas, bebidas energéticas, biscoitos, chás de ervas e suplementos. Seguir uma febre aftosa pode reduzir os efeitos adversos que alguns pacientes com câncer experimentam durante os tratamentos de imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o impacto da imunoterapia + FMD/Xentigen® nas taxas de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) (incluindo colite imunomediada).

II. Avaliar o impacto da imunoterapia + FMD/Xentigen® na função física e qualidade de vida do paciente.

III. Avalie o impacto da imunoterapia + FMD/Xentigen® em marcadores substitutos de inflamação (ou seja, calprotectina fecal) como um marcador preditivo de colite imunomediada.

CONTORNO:

Os pacientes recebem aconselhamento nutricional com nutricionista durante 60 minutos, recebem FMD durante 4 dias para 3 ciclos de imunoterapia e orientações educacionais para o dia 5 para fazer a transição para uma dieta regular. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Confirmação histológica de melanoma, carcinoma de células renais, carcinoma urotelial, carcinoma pulmonar de células não pequenas (escamoso ou adenocarcinoma) e carcinoma pulmonar de pequenas células
  • Doença em estágio avançado (estágio 3 ou 4) apropriada para os seguintes tipos de imunoterapia: anticorpo PD-1 (nivolumabe, pembrolizumabe), anticorpo PD-L1 (atezolizumabe, avelumabe, durvalumabe), anticorpo CTLA-4 (ipilimumabe) ou qualquer combinação destes

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Mulheres grávidas
  • Mães que amamentam
  • Pessoas com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Os pacientes serão excluídos se forem diabéticos, se tiverem alergia a algum dos componentes da FMD, se houver deterioração inaceitável do seu estado nutricional e progressão do câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de Suporte (FA)
Os pacientes recebem aconselhamento nutricional com nutricionista durante 60 minutos, recebem FMD durante 4 dias para 3 ciclos de imunoterapia e orientações educacionais para o dia 5 para fazer a transição para uma dieta regular. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Entrevista
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Dietética
Dada a febre aftosa
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Outro: Intervenção Educacional
Receba orientações educacionais
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Avaliação Nutricional
Receba aconselhamento nutricional
Outros nomes:
  • aconselhamento dietético
  • Avaliação dietética
  • aconselhamento nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de sintomas
Prazo: Até 6 meses
Os sintomas serão medidos usando uma versão modificada da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial. A versão modificada conterá itens específicos relacionados aos efeitos colaterais dos inibidores do ponto de controle imunológico (ICI), incluindo doze sintomas gastrointestinais, alterações na pele e fadiga. A escala inclui 24 itens para os quais o participante relata se algum sintoma (por exemplo, dor, falta de energia, falta de ar) ocorreu durante a semana anterior, bem como qualquer sofrimento que possa ter causado. As perguntas são respondidas em uma escala de 0 a 4 ou 0 a 4 (por exemplo, 1=Raramente, 2=Ocasionalmente, 3=Frequentemente, 4=Quase Constantemente).
Até 6 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
Classificará a gravidade dos sintomas usando a escala CTCAE v3.0. Relatará análise descritiva de taxas e médias. Os pacientes também serão solicitados a relatar quaisquer incidências de jejum involuntário devido aos seus sintomas.
Até 6 meses
Função física
Prazo: Até 6 meses
A função física será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física, uma medida de 10 itens de mobilidade e função das extremidades que foi desenvolvida especificamente para uso em populações com câncer. Os itens são pontuados de 1 a 5, cada um com pontuações mais altas indicando melhor função física.
Até 6 meses
Qualidade de vida - FACT-G
Prazo: Até 6 meses
A qualidade de vida será medida usando os sete itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G), uma versão abreviada do FACT-G. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (muito). Pontuações gerais mais altas correspondem a melhor qualidade de vida.
Até 6 meses
Calprotectina fecal
Prazo: No início do estudo, semana 12 e semana 24
A calprotectina fecal será medida por pacientes que desenvolverem diarreia ou efeitos colaterais gastrointestinais. Será obtido como tratamento padrão para avaliar colite imunomediada se a pontuação CTCAE v3.0 for maior que 1.
No início do estudo, semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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