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Fastenähnliche Diät zur Reduzierung immunbedingter unerwünschter Ereignisse bei Krebspatienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren einnehmen, FMD-ICI-Studie

20. Mai 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Auswirkung einer Fasten-Mimicking-Diät (FMD) auf immunbedingte Nebenwirkungen bei Krebspatienten auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren: Die FMD-ICI-Machbarkeits-Pilotstudie

In dieser klinischen Studie wird ein wirksames und übersetzbares Pflegemodell bewertet, um die Nebenwirkungen, die Krebspatienten während ihrer Behandlungstherapien erfahren, zu verstehen und zu reduzieren und so ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität zu verbessern. Eine übermäßige Immunaktivierung kann mehrere Organe beeinträchtigen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag, Durchfall, Kolitis, Müdigkeit, Hypothyreose und Anorexie. Eine kalorienreduzierte Diät, die hauptsächlich aus Fett und komplexen Kohlenhydraten besteht, ähnelt dem Fasten und erhöht die Widerstandsfähigkeit, um Patienten vor den Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen zu schützen, indem sie die Nebenwirkungen von Behandlungen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei ausgewählten Krebspatienten in den Griff bekommt. Die Fast-Mimic-Diät (FMD) (Xentigen®) ist eine kalorienreduzierte, kalorienarme, proteinarme, komplexe Kohlenhydrat- und fettreiche Diät. Das FMD-Programm ist ein pflanzliches Diätprogramm, das darauf abzielt, fastenähnliche Effekte zu erzielen und gleichzeitig sowohl Makro- als auch Mikronährstoffe bereitzustellen, um die Belastung durch das Fasten und Nebenwirkungen zu minimieren. Das FMD besteht zu 100 % aus Zutaten, die allgemein als sicher gelten (GRAS) und umfasst hauptsächlich Suppen und Brühen auf Gemüsebasis, Energieriegel, Energy-Drinks, Cracker-Snacks, Kräutertees und Nahrungsergänzungsmittel. Die Folge einer MKS kann die Nebenwirkungen verringern, die bei einigen Krebspatienten nach einer Immuntherapie auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Auswirkungen von Immuntherapie + FMD/Xentigen® auf die Rate immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs) (einschließlich immunvermittelter Kolitis).

II. Bewerten Sie die Auswirkungen von Immuntherapie + FMD/Xentigen® auf die körperliche Funktion und Lebensqualität des Patienten.

III. Bewerten Sie den Einfluss von Immuntherapie + FMD/Xentigen® auf Ersatzmarker für Entzündungen (d. h. fäkales Calprotectin) als prädiktiven Marker für immunvermittelte Kolitis.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten eine 60-minütige Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater, erhalten über 4 Tage MKS für 3 Zyklen Immuntherapie und pädagogische Richtlinien für den 5. Tag, um auf eine normale Ernährung umzustellen. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis A. Farraye, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Bestätigung von Melanomen, Nierenzellkarzinomen, Urothelkarzinomen, nichtkleinzelligen Lungenkarzinomen (Plattenepithelkarzinomen oder Adenokarzinomen) und kleinzelligen Lungenkarzinomen
  • Fortgeschrittenes Krankheitsstadium (Stadium 3 oder 4), das für die folgenden Arten der Immuntherapie geeignet ist: PD-1-Antikörper (Nivolumab, Pembrolizumab), PD-L1-Antikörper (Atezolizumab, Avelumab, Durvalumab), CTLA-4-Antikörper (Ipilimumab) oder eine beliebige Kombination davon

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Stillende Mutter
  • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Diabetiker sind, wenn sie Allergien gegen einen der Bestandteile der MKS haben, wenn es zu einer inakzeptablen Verschlechterung ihres Ernährungszustands und zum Fortschreiten der Krebserkrankung kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (FMD)
Die Patienten erhalten eine 60-minütige Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater, erhalten über 4 Tage MKS für 3 Zyklen Immuntherapie und pädagogische Richtlinien für den 5. Tag, um auf eine normale Ernährung umzustellen. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Ernährungsintervention
Gegeben MKS
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie pädagogische Richtlinien
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Erhalten Sie eine Ernährungsberatung
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Ernährungsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptommessung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Symptome werden anhand einer modifizierten Version der Memorial Symptom Assessment Scale gemessen. Die modifizierte Version wird spezifische Punkte im Zusammenhang mit Nebenwirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) enthalten, darunter zwölf Magen-Darm-Symptome, Hautveränderungen und Müdigkeit. Die Skala umfasst 24 Items, bei denen der Teilnehmer angibt, ob in der vergangenen Woche ein Symptom (z. B. Schmerzen, Energiemangel, Atemnot) aufgetreten ist und welche Beschwerden es möglicherweise verursacht hat. Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 4 beantwortet (z. B. 1 = selten, 2 = gelegentlich, 3 = häufig, 4 = fast ständig).
Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet die Schwere der Symptome anhand der CTCAE v3.0-Skala. Wird über eine deskriptive Analyse der Raten und Mittel berichten. Die Patienten werden außerdem gebeten, etwaige Fälle von unfreiwilligem Fasten aufgrund ihrer Symptome zu melden.
Bis zu 6 Monaten
Physische Funktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die körperliche Funktion wird mithilfe des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function gemessen, einem 10-Punkte-Messgerät für Mobilität und Extremitätenfunktion, das speziell für den Einsatz in Krebspopulationen entwickelt wurde. Die Punkte werden jeweils mit 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität - FACT-G
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand des sieben Punkte umfassenden Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) gemessen, einer abgekürzten Version des FACT-G. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Höhere Gesamtwerte entsprechen einer besseren Lebensqualität.
Bis zu 6 Monaten
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
Fäkales Calprotectin wird bei Patienten gemessen, die Durchfall oder gastrointestinale Nebenwirkungen entwickeln. Wird als Standardbehandlung zur Beurteilung einer immunvermittelten Kolitis durchgeführt, wenn der CTCAE v3.0-Score größer als 1 ist.
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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