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Dieta mima digiuno per ridurre gli eventi avversi correlati al sistema immunitario nei pazienti affetti da cancro trattati con inibitori del checkpoint immunitario, studio FMD-ICI

20 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Effetto della dieta mima digiuno (FMD) sugli eventi avversi immuno-correlati nei pazienti affetti da cancro e sugli inibitori del checkpoint immunitario: lo studio pilota di fattibilità dell'FMD-ICI

Questo studio clinico valuta un modello di cura efficace e traducibile per comprendere e ridurre gli effetti avversi che i pazienti affetti da cancro sperimentano durante le loro terapie terapeutiche e quindi migliorare il loro benessere e la qualità della vita. Un’eccessiva attivazione immunitaria può colpire più organi e gli effetti avversi più comuni sono eruzioni cutanee, diarrea, colite, affaticamento, ipotiroidismo e anoressia. Una dieta ipocalorica, composta principalmente da grassi e carboidrati complessi, imiterà il digiuno e aumenterà la resilienza per proteggere i pazienti dagli effetti avversi dei trattamenti contro il cancro, gestendo gli effetti collaterali avversi dei trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in pazienti affetti da cancro selezionati. La dieta mima veloce (FMD) (Xentigen®) è una dieta ipocalorica, ipocalorica, povera di proteine, ricca di carboidrati complessi e ricca di grassi. Il programma FMD è un programma dietetico a base vegetale progettato per ottenere effetti simili al digiuno fornendo allo stesso tempo macro e micronutrienti per ridurre al minimo il peso del digiuno e gli effetti avversi. La FMD è composta al 100% da ingredienti generalmente considerati sicuri (GRAS) e comprende principalmente zuppe e brodi vegetali, barrette energetiche, bevande energetiche, cracker, tisane e integratori. Seguire una FMD può ridurre gli effetti avversi che alcuni pazienti affetti da cancro sperimentano durante i trattamenti immunoterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto dell'immunoterapia + FMD/Xentigen® sui tassi di eventi avversi immuno-correlati (irAE) (inclusa la colite immunomediata).

II. Valutare l'impatto dell'immunoterapia + FMD/Xentigen® sulla funzione fisica e sulla qualità della vita del paziente.

III. Valutare l’impatto dell’immunoterapia + FMD/Xentigen® sui marcatori surrogati di infiammazione (ad esempio, calprotectina fecale) come marcatore predittivo della colite immunomediata.

CONTORNO:

I pazienti ricevono consulenza nutrizionale con un nutrizionista per oltre 60 minuti, ricevono l'afta epizootica per 4 giorni per 3 cicli di immunoterapia e linee guida educative per il quinto giorno per la transizione a una dieta regolare. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Una volta completato l'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis A. Farraye, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Conferma istologica di melanoma, carcinoma a cellule renali, carcinoma uroteliale, carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o adenocarcinoma) e carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Malattia in stadio avanzato (stadio 3 o 4) appropriata per i seguenti tipi di immunoterapia: anticorpo PD-1 (nivolumab, pembrolizumab), anticorpo PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab), anticorpo CTLA-4 (ipilimumab) o qualsiasi combinazione di questi

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne incinte
  • Madri che allattano
  • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Saranno esclusi i pazienti se diabetici, se presentano allergie a uno qualsiasi dei componenti della FMD, se si verifica un deterioramento inaccettabile del loro stato nutrizionale e progressione del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (FMD)
I pazienti ricevono consulenza nutrizionale con un nutrizionista per oltre 60 minuti, ricevono l'afta epizootica per 4 giorni per 3 cicli di immunoterapia e linee guida educative per il quinto giorno per la transizione a una dieta regolare. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Colloquio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Intervento dietetico
Data l'afta epizootica
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Intervento Educativo
Ricevi linee guida educative
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Valutazione nutrizionale
Ricevi consulenza nutrizionale
Altri nomi:
  • consulenza dietetica
  • Valutazione dietetica
  • consulenza nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I sintomi verranno misurati utilizzando una versione modificata della Memorial Symptom Assessment Scale. La versione modificata conterrà elementi specifici relativi agli effetti collaterali degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI), inclusi dodici sintomi gastrointestinali, cambiamenti della pelle e affaticamento. La scala comprende 24 elementi per i quali il partecipante riferisce se un sintomo (ad esempio, dolore, mancanza di energia, mancanza di respiro) si è verificato durante la settimana precedente, nonché qualsiasi disagio che potrebbe aver causato. Alle domande viene data risposta su una scala 0-4 o 0-4 (ad esempio, 1=Raramente, 2=Occasionalmente, 3=Frequentemente, 4=Quasi costantemente).
Fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Classificherà la gravità dei sintomi utilizzando la scala CTCAE v3.0. Riporterà l'analisi descrittiva dei tassi e delle medie. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali episodi di digiuno involontario dovuti ai loro sintomi.
Fino a 6 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La funzione fisica sarà misurata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Physical Function, una misura di 10 elementi della mobilità e della funzione delle estremità che è stata sviluppata specificamente per l'uso nelle popolazioni oncologiche. Gli elementi vengono valutati da 1 a 5 ciascuno con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita - FACT-G
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando i sette elementi di valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT-G), una versione abbreviata del FACT-G. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggi complessivi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
Fino a 6 mesi
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12 e settimana 24
La calprotectina fecale sarà misurata nei pazienti che sviluppano diarrea o effetti collaterali gastrointestinali. Verrà ottenuto come standard di cura per valutare la colite immunomediata se il punteggio CTCAE v3.0 è maggiore di 1.
Al basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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