Paastoa jäljittelevä ruokavalio immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien vähentämiseksi syöpäpotilaille, jotka käyttävät immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä, FMD-ICI-tutkimus
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Paastoa jäljittelevän ruokavalion (FMD) vaikutus syöpäpotilaiden immuunijärjestelmään liittyviin haittatapahtumiin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin: FMD-ICI:n toteutettavuuspilottitutkimus
Tämä kliininen tutkimus arvioi tehokkaan ja muunnettavissa olevan hoitomallin ymmärtääkseen ja vähentääkseen haittavaikutuksia, joita syöpäpotilaat kokevat hoitojensa aikana, ja siten parantamaan heidän hyvinvointiaan ja elämänlaatuaan.
Liiallinen immuuniaktivaatio voi vaikuttaa useisiin elimiin, ja yleisimmät haittavaikutukset ovat ihottuma, ripuli, paksusuolitulehdus, väsymys, kilpirauhasen vajaatoiminta ja anoreksia.
Rajoittava kaloriruokavalio, joka sisältää enimmäkseen rasvaa ja monimutkaisia hiilihydraatteja, jäljittelee paastoa ja lisää kestävyyttä suojellakseen potilaita syöpähoitojen haittavaikutuksilta hallitsemalla immuunitarkastuspisteen estäjien (ICI) haitallisia sivuvaikutuksia valituilla syöpäpotilailla.
Fast Mimicking Diet (FMD) (Xentigen®) on kaloreita rajoittava, vähäkalorinen, vähäproteiininen, runsaasti monimutkaisia hiilihydraatteja sisältävä ja rasvainen ruokavalio.
Suu- ja sorkkatautiohjelma on kasvipohjainen ruokavalio-ohjelma, joka on suunniteltu saavuttamaan paastoa muistuttavia vaikutuksia samalla kun se tarjoaa sekä makro- että mikroravinteita paaston ja haittavaikutusten minimoimiseksi.
Suu- ja sorkkatauti koostuu 100 % ainesosista, joita pidetään yleisesti turvallisina (GRAS), ja se koostuu pääasiassa kasvispohjaisista keitoista ja liemistä, energiapatukat, energiajuomat, keksejä, yrttiteet ja lisäravinteet.
Suu- ja sorkkataudin seuraaminen voi vähentää haittavaikutuksia, joita jotkut syöpäpotilaat kokevat immunoterapiahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi immunoterapian + FMD/Xentigen®:n vaikutus immuunijärjestelmään liittyviin haittatapahtumiin (irAE) (mukaan lukien immuunivälitteinen paksusuolitulehdus).
II. Arvioi immunoterapian + FMD/Xentigen®:n vaikutusta potilaan fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
III. Arvioi immunoterapian + FMD/Xentigen®:n vaikutus tulehduksen korvikemarkkereihin (eli ulosteen kalprotektiiniin) immuunivälitteisen paksusuolentulehduksen ennustavana markkerina.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa ravitsemusterapeutin kanssa yli 60 minuuttia, saavat suu- ja sorkkatautia 4 päivän ajan 3 immunoterapiasykliä varten ja koulutusohjeet 5. päiväksi siirtyäkseen normaaliin ruokavalioon. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologinen vahvistus melanoomasta, munuaissolusyövästä, uroteelisyövästä, ei-pienisoluisesta keuhkokarsinoomasta (squamous tai adenokarsinoomasta) ja pienisoluisesta keuhkokarsinoomasta
- Pitkälle edennyt sairaus (vaihe 3 tai 4), joka soveltuu seuraaviin immunoterapiatyyppeihin: PD-1-vasta-aine (nivolumabi, pembrolitsumabi), PD-L1-vasta-aine (atetsolitsumabi, avelumabi, durvalumabi), CTLA-4-vasta-aine (ipilimumabi) tai mikä tahansa näiden yhdistelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät äidit
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat diabeetikkoja, jos he ovat allergisia jollekin suu- ja sorkkataudin aineosalle, jos heidän ravitsemustilansa heikkenee ja syövän eteneminen ei ole hyväksyttävää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (FMD)
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa ravitsemusterapeutin kanssa yli 60 minuuttia, saavat suu- ja sorkkatautia 4 päivän ajan 3 immunoterapiasykliä varten ja koulutusohjeet 5. päiväksi siirtyäkseen normaaliin ruokavalioon.
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Apututkimukset
Annettu suu- ja sorkkatauti
Muut nimet:
Hanki koulutusohjeet
Muut nimet:
Saat ravitsemusneuvontaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden mittaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Oireet mitataan käyttämällä Memorial Symptom Assessment Scalen muokattua versiota.
Muokattu versio sisältää erityisiä kohteita, jotka liittyvät immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) sivuvaikutuksiin, mukaan lukien kaksitoista GI-oiretta, ihomuutoksia ja väsymystä.
Asteikko sisältää 24 kohtaa, joille osallistuja raportoi, onko oiretta (esim. kipua, energian puutetta, hengenahdistusta) esiintynyt edellisen viikon aikana sekä sen mahdollisesti aiheuttamaa vaivaa.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0-4 tai 0-4 (esim. 1=harvoin, 2=satunnaisesti, 3=usein, 4=melkein jatkuvasti).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioi oireiden vakavuuden CTCAE v3.0 -asteikolla.
Raportoi kuvaava analyysi koroista ja keinoista.
Potilaita pyydetään myös raportoimaan kaikista oireistaan johtuvista tahattomista paastotapahtumista.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Fyysistä toimintakykyä mitataan käyttämällä PROMIS-fysikaalista toimintoa, joka on 10 pisteen liikkuvuuden ja raajojen toiminnan mitta, joka on kehitetty erityisesti syöpää ja väestöä varten.
Kohteet pisteytetään 1-5, joista kukin korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - FACT-G
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan seitsemän kohdan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla, joka on lyhennetty versio FACT-G:stä.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Korkeammat kokonaispisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Ulosteen kalprotektiini mitataan potilailta, joille kehittyy ripulia tai maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Saadaan tavallisena hoitona immuunivälitteisen paksusuolentulehduksen arvioimiseksi, jos CTCAE v3.0 -pistemäärä on suurempi kuin 1.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Endometriumin kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Ravitsemusterapia
- Epidemiologiset mittaukset
- Menetelmät
- Haastattelut aiheena
- Varhainen interventio, koulutus
- Koulutusasema
- Näytteenkäsittely
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-03515 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .