Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta napodobující půst pro snížení nežádoucích příhod souvisejících s imunitou u pacientů s rakovinou na inhibitorech kontrolního bodu imunity, studie FMD-ICI

20. května 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Účinek hladovějící diety (FMD) na imunitní nežádoucí účinky u pacientů s rakovinou na inhibitory imunitního kontrolního bodu: Pilotní studie proveditelnosti FMD-ICI

Tato klinická studie hodnotí účinný a přeložitelný model péče s cílem porozumět a snížit nežádoucí účinky, které pacienti s rakovinou zažívají během své léčebné terapie, a tím zlepšit jejich pohodu a kvalitu života. Nadměrná aktivace imunity může postihnout více orgánů, přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky jsou kožní vyrážka, průjem, kolitida, únava, hypotyreóza a anorexie. Omezující kalorická dieta, většinou tuků a komplexních sacharidů, bude napodobovat půst a zvýší odolnost, aby ochránila pacienty před nepříznivými účinky léčby rakoviny, a to řízením nepříznivých vedlejších účinků léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) u vybraných pacientů s rakovinou. Rychlá napodobující dieta (FMD) (Xentigen®) je kaloricky omezující dieta s nízkým obsahem kalorií, nízkým obsahem bílkovin, vysokým obsahem komplexních sacharidů a vysokým obsahem tuků. Program FMD je program rostlinné stravy navržený tak, aby bylo dosaženo efektů podobných půstu a zároveň poskytoval makro- i mikroživiny, aby se minimalizovala zátěž hladověním a nežádoucí účinky. Slintavka a kulhavka se skládá ze 100% složek, které jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS) a zahrnuje převážně zeleninové polévky a bujóny, energetické tyčinky, energetické nápoje, sušenky, bylinkové čaje a doplňky stravy. Po slintavce a kulhavce může snížit nežádoucí účinky, které někteří pacienti s rakovinou pociťují během imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posuďte dopad imunoterapie + FMD/Xentigen® na míru imunitních nežádoucích účinků (irAE) (včetně imunitně zprostředkované kolitidy).

II. Zhodnoťte dopad imunoterapie + FMD/Xentigen® na fyzické funkce pacienta a kvalitu života.

III. Vyhodnoťte dopad imunoterapie + FMD/Xentigen® na náhradní markery zánětu (tj. fekální kalprotektin) jako prediktivní marker imunitně zprostředkované kolitidy.

OBRYS:

Pacienti absolvují nutriční poradenství s nutričním specialistou po dobu 60 minut, dostávají FMD po dobu 4 dnů na 3 cykly imunoterapie a edukační pokyny pro 5. den k přechodu na běžnou stravu. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis A. Farraye, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologické potvrzení melanomu, renálního karcinomu, uroteliálního karcinomu, nemalobuněčného karcinomu plic (skvamózní nebo adenokarcinom) a malobuněčného karcinomu plic
  • Pokročilé stadium onemocnění (stadium 3 nebo 4) vhodné pro následující typy imunoterapie: protilátka PD-1 (nivolumab, pembrolizumab), protilátka PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab), protilátka CTLA-4 (ipilimumab) nebo jakákoli jejich kombinace

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotná žena
  • Kojící matky
  • Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou diabetici, pokud mají alergii na kteroukoli složku slintavky a kulhavky, pokud dojde k nepřijatelnému zhoršení jejich nutričního stavu a progresi rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (FMD)
Pacienti absolvují nutriční poradenství s nutričním specialistou po dobu 60 minut, dostávají FMD po dobu 4 dnů na 3 cykly imunoterapie a edukační pokyny pro 5. den k přechodu na běžnou stravu. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Rozhovor
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Dietní intervence
Vzhledem k FMD
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Vzdělávací intervence
Získejte vzdělávací pokyny
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Nutriční hodnocení
Získejte výživové poradenství
Ostatní jména:
  • dietní poradenství
  • Dietní hodnocení
  • výživové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření symptomů
Časové okno: Až 6 měsíců
Příznaky budou měřeny pomocí upravené verze Memorial Symptom Assessment Scale. Upravená verze bude obsahovat specifické položky související s vedlejšími účinky inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI), včetně dvanácti GI symptomů, kožních změn a únavy. Škála zahrnuje 24 položek, u kterých účastník uvádí, zda se během předchozího týdne vyskytl nějaký příznak (např. bolest, nedostatek energie, dušnost) a také jakékoli utrpení, které mohl způsobit. Otázky jsou zodpovězeny na stupnici 0-4 nebo 0-4 (např. 1=zřídka, 2=občas, 3=často, 4=téměř neustále).
Až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnotí závažnost symptomů pomocí stupnice CTCAE v3.0. Bude hlásit popisnou analýzu sazeb a prostředků. Pacienti budou také požádáni, aby hlásili jakýkoli výskyt nedobrovolného hladovění kvůli jejich symptomům.
Až 6 měsíců
Fyzická funkce
Časové okno: Až 6 měsíců
Fyzikální funkce budou měřeny pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, 10-položkové měření mobility a funkce končetin, které bylo speciálně vyvinuto pro použití u populace s rakovinou. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Až 6 měsíců
Kvalita života - FACT-G
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí sedmi položek Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), což je zkrácená verze FACT-G. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi vysoké). Vyšší celkové skóre odpovídá lepší kvalitě života.
Až 6 měsíců
Fekální kalprotektin
Časové okno: Na začátku, týden 12 a týden 24
Fekální kalprotektin bude měřen u pacientů, u kterých se rozvine průjem nebo gastrointestinální vedlejší účinky. Získá se jako standardní péče k posouzení imunitně zprostředkované kolitidy, pokud je skóre CTCAE v3.0 vyšší než 1.
Na začátku, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit