- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06438588
Régime imitant le jeûne pour réduire les événements indésirables d'origine immunitaire chez les patients cancéreux sous inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, essai FMD-ICI
Effet du régime imitant le jeûne (FMD) sur les événements indésirables d'origine immunitaire chez les patients cancéreux sous inhibiteurs de point de contrôle immunitaire : l'étude pilote de faisabilité FMD-ICI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'impact de l'immunothérapie + FMD/Xentigen® sur les taux d'événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) (y compris la colite à médiation immunitaire).
II. Évaluer l'impact de l'immunothérapie + FMD/Xentigen® sur la fonction physique et la qualité de vie du patient.
III. Évaluer l'impact de l'immunothérapie + FMD/Xentigen® sur les marqueurs de substitution de l'inflammation (c'est-à-dire la calprotectine fécale) en tant que marqueur prédictif de la colite à médiation immunitaire.
CONTOUR:
Les patients reçoivent des conseils nutritionnels avec un nutritionniste pendant 60 minutes, reçoivent de la fièvre aphteuse pendant 4 jours pendant 3 cycles d'immunothérapie et des directives pédagogiques pour le jour 5 pour passer à un régime alimentaire régulier. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
À la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Confirmation histologique du mélanome, du carcinome rénal, du carcinome urothélial, du carcinome pulmonaire non à petites cellules (épidermoïde ou adénocarcinome) et du carcinome pulmonaire à petites cellules
- Maladie à un stade avancé (stade 3 ou 4) adaptée aux types d'immunothérapie suivants : anticorps PD-1 (nivolumab, pembrolizumab), anticorps PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab), anticorps CTLA-4 (ipilimumab) ou toute combinaison de ceux-ci.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Femmes enceintes
- Mères allaitantes
- Personnes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
- Les patients seront exclus s'ils sont diabétiques, s'ils ont des allergies à l'un des composants du FMD, s'il y a une détérioration inacceptable de leur état nutritionnel et une progression du cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins de soutien (FMD)
Les patients reçoivent des conseils nutritionnels avec un nutritionniste pendant 60 minutes, reçoivent de la fièvre aphteuse pendant 4 jours pendant 3 cycles d'immunothérapie et des directives pédagogiques pour le jour 5 pour passer à un régime alimentaire régulier.
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
|
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Etudes annexes
Compte tenu de la fièvre aphteuse
Autres noms:
Recevoir des directives pédagogiques
Autres noms:
Bénéficier de conseils nutritionnels
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des symptômes
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Les symptômes seront mesurés à l'aide d'une version modifiée de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs.
La version modifiée contiendra des éléments spécifiques liés aux effets secondaires des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI), notamment douze symptômes gastro-intestinaux, des changements cutanés et de la fatigue.
L'échelle comprend 24 éléments pour lesquels le participant indique si un symptôme (par exemple, douleur, manque d'énergie, essoufflement) est survenu au cours de la semaine précédente, ainsi que toute détresse qu'il a pu causer.
Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 0 à 4 ou de 0 à 4 (par exemple, 1 = Rarement, 2 = Occasionnellement, 3 = Fréquemment, 4 = Presque constamment).
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Évaluera la gravité des symptômes à l'aide de l'échelle CTCAE v3.0.
Fera rapport d’une analyse descriptive des taux et des moyens.
Il sera également demandé aux patients de signaler toute incidence de jeûne involontaire en raison de leurs symptômes.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Fonction physique
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
La fonction physique sera mesurée à l'aide de la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), une mesure en 10 éléments de la mobilité et de la fonction des extrémités qui a été spécifiquement développée pour être utilisée dans les populations cancéreuses.
Les éléments sont notés de 1 à 5 chacun, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Qualité de vie - FACT-G
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
La qualité de vie sera mesurée à l'aide des sept éléments d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT-G), une version abrégée du FACT-G.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores globaux plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie.
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Calprotectine fécale
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24
|
La calprotectine fécale sera mesurée par les patients qui développent une diarrhée ou des effets secondaires gastro-intestinaux.
Sera obtenu comme norme de soins pour évaluer la colite à médiation immunitaire si le score CTCAE v3.0 est supérieur à 1.
|
Au départ, semaine 12 et semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs génitales, femme
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs rénales
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs
- Carcinome
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs de l'endomètre
- Tumeurs utérines
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé infantile
- Services de santé communautaire
- Services de santé préventifs
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Thérapie nutritionnelle
- Mesures épidémiologiques
- Méthodes
- Entretiens comme sujet
- Intervention précoce, éducatif
- Statut éducatif
- Manipulation des échantillons
- Thérapie de régime
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-03515 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .