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Régime imitant le jeûne pour réduire les événements indésirables d'origine immunitaire chez les patients cancéreux sous inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, essai FMD-ICI

26 août 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Effet du régime imitant le jeûne (FMD) sur les événements indésirables d'origine immunitaire chez les patients cancéreux sous inhibiteurs de point de contrôle immunitaire : l'étude pilote de faisabilité FMD-ICI

Cet essai clinique évalue un modèle de soins efficace et traduisible pour comprendre et réduire les effets indésirables ressentis par les patients atteints de cancer au cours de leurs traitements et améliorer ainsi leur bien-être et leur qualité de vie. Une activation immunitaire excessive peut affecter plusieurs organes, les effets indésirables les plus courants étant les éruptions cutanées, la diarrhée, la colite, la fatigue, l’hypothyroïdie et l’anorexie. Un régime restrictif en calories, composé principalement de graisses et de glucides complexes, imitera le jeûne et augmentera la résilience pour protéger les patients des effets indésirables des traitements contre le cancer, en gérant les effets secondaires indésirables des traitements par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) chez certains patients atteints de cancer. Le régime d'imitation rapide (FMD) (Xentigen®) est un régime restrictif en calories, faible en calories, faible en protéines, riche en glucides complexes et riche en graisses. Le programme FMD est un programme de régime à base de plantes conçu pour obtenir des effets similaires à ceux du jeûne tout en fournissant à la fois des macro et des micronutriments pour minimiser le fardeau du jeûne et des effets indésirables. Le FMD est composé à 100 % d'ingrédients généralement considérés comme sûrs (GRAS) et comprend principalement des soupes et des bouillons à base de légumes, des barres énergétiques, des boissons énergisantes, des collations aux crackers, des tisanes et des suppléments. Suivre une fièvre aphteuse peut réduire les effets indésirables ressentis par certains patients atteints de cancer lorsqu'ils suivent des traitements d'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'impact de l'immunothérapie + FMD/Xentigen® sur les taux d'événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) (y compris la colite à médiation immunitaire).

II. Évaluer l'impact de l'immunothérapie + FMD/Xentigen® sur la fonction physique et la qualité de vie du patient.

III. Évaluer l'impact de l'immunothérapie + FMD/Xentigen® sur les marqueurs de substitution de l'inflammation (c'est-à-dire la calprotectine fécale) en tant que marqueur prédictif de la colite à médiation immunitaire.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des conseils nutritionnels avec un nutritionniste pendant 60 minutes, reçoivent de la fièvre aphteuse pendant 4 jours pendant 3 cycles d'immunothérapie et des directives pédagogiques pour le jour 5 pour passer à un régime alimentaire régulier. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

À la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Confirmation histologique du mélanome, du carcinome rénal, du carcinome urothélial, du carcinome pulmonaire non à petites cellules (épidermoïde ou adénocarcinome) et du carcinome pulmonaire à petites cellules
  • Maladie à un stade avancé (stade 3 ou 4) adaptée aux types d'immunothérapie suivants : anticorps PD-1 (nivolumab, pembrolizumab), anticorps PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab), anticorps CTLA-4 (ipilimumab) ou toute combinaison de ceux-ci.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Mères allaitantes
  • Personnes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
  • Les patients seront exclus s'ils sont diabétiques, s'ils ont des allergies à l'un des composants du FMD, s'il y a une détérioration inacceptable de leur état nutritionnel et une progression du cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (FMD)
Les patients reçoivent des conseils nutritionnels avec un nutritionniste pendant 60 minutes, reçoivent de la fièvre aphteuse pendant 4 jours pendant 3 cycles d'immunothérapie et des directives pédagogiques pour le jour 5 pour passer à un régime alimentaire régulier. Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Etudes annexes
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Etudes annexes
Etudes annexes
Compte tenu de la fièvre aphteuse
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles
Recevoir des directives pédagogiques
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Bénéficier de conseils nutritionnels
Autres noms:
  • conseils diététiques
  • Évaluation diététique
  • conseils nutritionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des symptômes
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les symptômes seront mesurés à l'aide d'une version modifiée de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs. La version modifiée contiendra des éléments spécifiques liés aux effets secondaires des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI), notamment douze symptômes gastro-intestinaux, des changements cutanés et de la fatigue. L'échelle comprend 24 éléments pour lesquels le participant indique si un symptôme (par exemple, douleur, manque d'énergie, essoufflement) est survenu au cours de la semaine précédente, ainsi que toute détresse qu'il a pu causer. Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 0 à 4 ou de 0 à 4 (par exemple, 1 = Rarement, 2 = Occasionnellement, 3 = Fréquemment, 4 = Presque constamment).
Jusqu'à 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluera la gravité des symptômes à l'aide de l'échelle CTCAE v3.0. Fera rapport d’une analyse descriptive des taux et des moyens. Il sera également demandé aux patients de signaler toute incidence de jeûne involontaire en raison de leurs symptômes.
Jusqu'à 6 mois
Fonction physique
Délai: Jusqu'à 6 mois
La fonction physique sera mesurée à l'aide de la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), une mesure en 10 éléments de la mobilité et de la fonction des extrémités qui a été spécifiquement développée pour être utilisée dans les populations cancéreuses. Les éléments sont notés de 1 à 5 chacun, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie - FACT-G
Délai: Jusqu'à 6 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide des sept éléments d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT-G), une version abrégée du FACT-G. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Des scores globaux plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 6 mois
Calprotectine fécale
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24
La calprotectine fécale sera mesurée par les patients qui développent une diarrhée ou des effets secondaires gastro-intestinaux. Sera obtenu comme norme de soins pour évaluer la colite à médiation immunitaire si le score CTCAE v3.0 est supérieur à 1.
Au départ, semaine 12 et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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