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模拟禁食饮食可减少使用免疫检查点抑制剂的癌症患者的免疫相关不良事件，FMD-ICI 试验

2026年8月26日 更新者：Mayo Clinic

模拟禁食饮食 (FMD) 对免疫检查点抑制剂癌症患者免疫相关不良事件的影响：FMD-ICI 可行性试点研究

该临床试验评估了一种有效且可转化的护理模式，以了解和减少癌症患者在治疗过程中经历的不良反应，从而提高他们的福祉和生活质量。 过度的免疫激活会影响多个器官，最常见的不良反应是皮疹、腹泻、结肠炎、疲劳、甲状腺功能减退和厌食。 限制性卡路里饮食（主要是脂肪和复杂碳水化合物）将模仿禁食并提高弹性，通过管理特定癌症患者免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的不良副作用，保护患者免受癌症治疗的不良影响。 快速模仿饮食 (FMD) (Xentigen®) 是一种热量限制、低热量、低蛋白质、高复合碳水化合物、高脂肪饮食。 FMD 计划是一种以植物为基础的饮食计划，旨在获得类似禁食的效果，同时提供大量营养素和微量营养素，以最大程度地减少禁食和不良影响的负担。 FMD 由 100% 通常被认为是安全的 (GRAS) 成分组成，主要包括蔬菜汤和肉汤、能量棒、能量饮料、饼干零食、花草茶和补充剂。 接受 FMD 可能会减少一些癌症患者在接受免疫治疗时所经历的不良反应。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估免疫疗法 + FMD/Xentigen® 对免疫相关不良事件发生率 (irAE)（包括免疫介导的结肠炎）的影响。

二.评估免疫疗法+FMD/Xentigen®对患者身体功能和生活质量的影响。

三．评估免疫疗法 + FMD/Xentigen® 对炎症替代标志物（即粪便钙卫蛋白）的影响，作为免疫介导的结肠炎的预测标志物。

大纲：

患者接受营养师超过 60 分钟的营养咨询，接受为期 4 天的 FMD，共 3 个周期的免疫治疗，并接受第 5 天的教育指南，以过渡到常规饮食。 在整个研究过程中，患者都会接受血液样本采集。

研究干预完成后，患者将接受 6 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌（鳞状细胞癌或腺癌）和小细胞肺癌的组织学确认
  • 适合以下类型免疫治疗的晚期疾病（3 期或 4 期）：PD-1 抗体（nivolumab、pembrolizumab）、PD-L1 抗体（atezolizumab、avelumab、durvalumab）、CTLA-4 抗体（ipilimumab）或其任意组合

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 孕妇
  • 哺乳期妈妈
  • 不愿采取适当避孕措施的有生育能力的人
  • 如果患者患有糖尿病、对 FMD 中的任何成分过敏、营养状况和癌症进展出现不可接受的恶化，则将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持护理（FMD）
患者接受营养师超过 60 分钟的营养咨询，接受为期 4 天的 FMD，共 3 个周期的免疫治疗，并接受第 5 天的教育指南，以过渡到常规饮食。 在整个研究过程中，患者都会接受血液样本采集。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
其他：面试
辅助研究
其他：电子健康记录审查
辅助研究
其他：饮食干预
鉴于口蹄疫
其他名称：
  • 饮食调整
  • 干预，饮食
  • 营养干预
其他：教育干预
接收教育指南
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预，教育
其他：营养评估
接受营养咨询
其他名称：
  • 饮食咨询
  • 膳食评估
  • 营养咨询

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状测量
大体时间：最长 6 个月
将使用修改版的纪念症状评估量表来测量症状。 修改后的版本将包含与免疫检查点抑制剂（ICIs）副作用相关的特定项目，包括十二种胃肠道症状、皮肤变化和疲劳。 该量表包括 24 个项目，参与者报告上周是否出现症状（例如疼痛、精力不足、呼吸短促），以及可能造成的任何痛苦。 问题按 0-4 或 0-4 等级进行回答（例如，1=很少，2=偶尔，3=经常，4=几乎持续）。
最长 6 个月
不良事件发生率
大体时间：最长 6 个月
将使用 CTCAE v3.0 量表对症状的严重程度进行分级。 将报告比率和手段的描述性分析。 患者还将被要求报告由于其症状而导致的非自愿禁食的发生率。
最长 6 个月
身体机能
大体时间：最长 6 个月
身体功能将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能进行测量，这是一种专门为癌症人群开发的移动性和四肢功能的 10 项测量方法。 每个项目的评分范围为 1-5，分数越高表明身体功能越好。
最长 6 个月
生活质量 - FACT-G
大体时间：最长 6 个月
生活质量将使用癌症治疗的七项功能评估 (FACT-G)（FACT-G 的缩写版本）来衡量。 每个项目的评分从 0（完全不）到 4（非常）。 总分越高，生活质量越好。
最长 6 个月
粪便钙卫蛋白
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
出现腹泻或胃肠道副作用的患者将测量粪便钙卫蛋白。 如果 CTCAE v3.0 评分大于 1，将作为评估免疫介导结肠炎的标准护理。
在基线、第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Francis A. Farraye, MD, MS、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月11日

初级完成 (实际的)

2026年2月5日

研究完成 (实际的)

2026年2月5日

研究注册日期

首次提交

2024年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月31日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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