Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende efterlignende diæt for at reducere immunrelaterede uønskede hændelser for kræftpatienter på immun checkpoint-hæmmere, MKS-ICI-forsøg

20. maj 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Effekt af fastende efterlignende diæt (FMD) på immunrelaterede bivirkninger for kræftpatienter på immun checkpoint-hæmmere: MKS-ICI Feasibility Pilot Study

Dette kliniske forsøg vurderer en effektiv og oversættelig plejemodel til at forstå og reducere de negative virkninger, som kræftpatienter oplever under deres behandlingsterapier og derved forbedre deres velvære og livskvalitet. Overdreven immunaktivering kan påvirke flere organer, og de mest almindelige bivirkninger er hududslæt, diarré, colitis, træthed, hypothyroidisme og anoreksi. En restriktiv kaloriediæt, for det meste af fedt og komplekse kulhydrater, vil efterligne faste og øge modstandskraften for at beskytte patienterne mod de negative virkninger af kræftbehandlinger ved at håndtere de negative bivirkninger af immun checkpoint-hæmmere (ICI) behandlinger hos udvalgte kræftpatienter. Den hurtige efterlignende diæt (FMD) (Xentigen®) er en kaloriebegrænsende diæt med lavt kalorieindhold, lavt proteinindhold, højt komplekst kulhydrat og højt fedtindhold. MKS-programmet er et plantebaseret diætprogram designet til at opnå faste-lignende effekter, samtidig med at det giver både makro- og mikronæringsstoffer for at minimere byrden af ​​faste og bivirkninger. MKS består af 100 % ingredienser, som generelt betragtes som sikre (GRAS) og består hovedsageligt af grøntsagsbaserede supper og bouillon, energibarer, energidrikke, kiks-snacks, urtete og kosttilskud. At følge en MKS kan reducere de bivirkninger, som nogle kræftpatienter oplever, mens de følger immunterapibehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder indvirkningen af ​​immunterapi + MKS/Xentigen® på immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) (inklusive immunmedieret colitis).

II. Vurder indvirkningen af ​​immunterapi + MKS/Xentigen® på patientens fysiske funktion og livskvalitet.

III. Evaluer virkningen af ​​immunterapi + MKS/Xentigen® på surrogatmarkører for inflammation (dvs. fækalt calprotectin) som en prædiktiv markør for immunmedieret colitis.

OMRIDS:

Patienterne modtager ernæringsvejledning med en ernæringsekspert over 60 minutter, modtager MKS over 4 dage i 3 cyklusser af immunterapi og pædagogiske retningslinjer for dag 5 til overgang til almindelig kost. Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francis A. Farraye, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftelse af melanom, nyrecellekarcinom, urothelial carcinom, ikke-småcellet lungecarcinom (pladeeplade eller adenokarcinom) og småcellet lungecarcinom
  • Avanceret sygdom (stadie 3 eller 4) passende til følgende typer immunterapi: PD-1-antistof (nivolumab, pembrolizumab), PD-L1-antistof (atezolizumab, avelumab, durvalumab), CTLA-4-antistof (ipilimumab) eller enhver kombination heraf

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinde
  • Ammende mødre
  • Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de er diabetikere, hvis de har allergi over for nogen af ​​komponenterne i mund- og klovsyge, hvis der er en uacceptabel forringelse af deres ernæringsstatus og kræftprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (FMD)
Patienterne modtager ernæringsvejledning med en ernæringsekspert over 60 minutter, modtager MKS over 4 dage i 3 cyklusser af immunterapi og pædagogiske retningslinjer for dag 5 til overgang til almindelig kost. Patienterne gennemgår blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Interview
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Diætintervention
Givet MKS
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag pædagogiske retningslinjer
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Ernæringsmæssig vurdering
Få ernæringsvejledning
Andre navne:
  • kostrådgivning
  • Kostvurdering
  • ernæringsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptommåling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Symptomer vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Memorial Symptom Assessment Scale. Den modificerede version vil indeholde specifikke elementer relateret til bivirkninger af immune checkpoint-hæmmere (ICI'er), herunder tolv GI-symptomer, hudændringer og træthed. Skalaen omfatter 24 punkter, som deltageren rapporterer om, hvorvidt et symptom (f.eks. smerter, mangel på energi, åndenød) opstod i løbet af den foregående uge, samt eventuelle problemer, det måtte have forårsaget. Spørgsmål besvares på en skala fra 0-4 eller 0-4 (f.eks. 1=Sjældent, 2=En gang imellem, 3=Hyppigt, 4=Næsten konstant).
Op til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil gradere sværhedsgraden af ​​symptomer ved hjælp af CTCAE v3.0-skalaen. Vil rapportere beskrivende analyse af satser og midler. Patienterne vil også blive bedt om at rapportere om forekomster af ufrivillig faste på grund af deres symptomer.
Op til 6 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, et 10-element mål for mobilitet og ekstremitetsfunktion, der er specielt udviklet til brug i kræftpopulationer. Elementer scores fra 1-5 hver med højere score, hvilket indikerer bedre fysisk funktion.
Op til 6 måneder
Livskvalitet - FAKTA-G
Tidsramme: Op til 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af de syv punkter Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), en forkortet version af FACT-G. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere samlet score svarer til bedre livskvalitet.
Op til 6 måneder
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Fækalt calprotectin vil blive målt af patienter, der udvikler diarré eller de gastrointestinale bivirkninger. Vil blive opnået som standardbehandling for at vurdere for immunmedieret colitis, hvis CTCAE v3.0-score er større end 1.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner