Dieta que imita el ayuno para reducir los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico en pacientes con cáncer que toman inhibidores de puntos de control inmunológico, ensayo FMD-ICI
26 de agosto de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Efecto de la dieta que imita el ayuno (FMD) sobre los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico en pacientes con cáncer que reciben inhibidores de puntos de control inmunológico: el estudio piloto de viabilidad de FMD-ICI
Este ensayo clínico evalúa un modelo de atención eficaz y traducible para comprender y reducir los efectos adversos que experimentan los pacientes con cáncer durante sus terapias de tratamiento y así mejorar su bienestar y calidad de vida.
La activación inmune excesiva puede afectar múltiples órganos y los efectos adversos más comunes son erupción cutánea, diarrea, colitis, fatiga, hipotiroidismo y anorexia.
Una dieta restrictiva en calorías, principalmente de grasas y carbohidratos complejos, imitará el ayuno y aumentará la resiliencia para proteger a los pacientes de los efectos adversos de los tratamientos contra el cáncer, al controlar los efectos secundarios adversos de los tratamientos con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en pacientes con cáncer seleccionados.
La dieta de imitación rápida (FMD) (Xentigen®) es una dieta restrictiva en calorías, baja en calorías, baja en proteínas, rica en carbohidratos complejos y alta en grasas.
El programa FMD es un programa de dieta a base de plantas diseñado para lograr efectos similares al ayuno y al mismo tiempo proporciona macro y micronutrientes para minimizar la carga del ayuno y los efectos adversos.
La fiebre aftosa se compone 100% de ingredientes que generalmente se consideran seguros (GRAS) y comprende principalmente sopas y caldos a base de vegetales, barras energéticas, bebidas energéticas, galletas saladas, infusiones y suplementos.
Después de una fiebre aftosa puede reducir los efectos adversos que experimentan algunos pacientes con cáncer mientras siguen tratamientos de inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I.Evaluar el impacto de la inmunoterapia + FMD/Xentigen® en las tasas de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) (incluida la colitis inmunomediada).
II. Valorar el impacto de la inmunoterapia + FMD/Xentigen® en la función física y calidad de vida del paciente.
III. Evaluar el impacto de la inmunoterapia + FMD/Xentigen® en marcadores sustitutos de inflamación (es decir, calprotectina fecal) como marcador predictivo de colitis inmunomediada.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben asesoramiento nutricional con un nutricionista durante 60 minutos, reciben fiebre aftosa durante 4 días durante 3 ciclos de inmunoterapia y pautas educativas para el día 5 para la transición a una dieta regular. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Confirmación histológica de melanoma, carcinoma de células renales, carcinoma urotelial, carcinoma de pulmón de células no pequeñas (escamoso o adenocarcinoma) y carcinoma de pulmón de células pequeñas.
- Enfermedad en etapa avanzada (etapa 3 o 4) apropiada para los siguientes tipos de inmunoterapia: anticuerpo PD-1 (nivolumab, pembrolizumab), anticuerpo PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab), anticuerpo CTLA-4 (ipilimumab) o cualquier combinación de los mismos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas
- Madres lactantes
- Personas en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
- Se excluirán los pacientes si son diabéticos, si tienen alergia a alguno de los componentes de la fiebre aftosa, si existe un deterioro inaceptable de su estado nutricional y progresión del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (FMD)
Los pacientes reciben asesoramiento nutricional con un nutricionista durante 60 minutos, reciben fiebre aftosa durante 4 días durante 3 ciclos de inmunoterapia y pautas educativas para el día 5 para la transición a una dieta regular.
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Dada la fiebre aftosa
Otros nombres:
Recibir pautas educativas
Otros nombres:
Recibe asesoramiento nutricional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los síntomas se medirán utilizando una versión modificada de la Escala de evaluación de síntomas conmemorativa.
La versión modificada contendrá elementos específicos relacionados con los efectos secundarios de los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), incluidos doce síntomas gastrointestinales, cambios en la piel y fatiga.
La escala incluye 24 ítems en los que el participante informa si se produjo un síntoma (p. ej., dolor, falta de energía, dificultad para respirar) durante la semana anterior, así como cualquier malestar que pueda haber causado.
Las preguntas se responden en una escala de 0 a 4 o de 0 a 4 (por ejemplo, 1=Rara vez, 2=Ocasionalmente, 3=Con frecuencia, 4=Casi constantemente).
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Hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Calificará la gravedad de los síntomas utilizando la escala CTCAE v3.0.
Se informará un análisis descriptivo de tasas y medias.
También se pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier incidente de ayuno involuntario debido a sus síntomas.
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Hasta 6 meses
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Función física
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La función física se medirá utilizando la función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida de movilidad y función de las extremidades de 10 ítems que se desarrolló específicamente para su uso en poblaciones con cáncer.
Los ítems se califican del 1 al 5, cada uno con puntuaciones más altas que indican una mejor función física.
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Hasta 6 meses
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Calidad de vida - FACT-G
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-G) de siete elementos, una versión abreviada del FACT-G.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones generales más altas se corresponden con una mejor calidad de vida.
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Hasta 6 meses
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12 y semana 24
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La calprotectina fecal se medirá en pacientes que desarrollen diarrea o efectos secundarios gastrointestinales.
Se obtendrá como estándar de atención para evaluar la colitis inmunomediada si la puntuación CTCAE v3.0 es superior a 1.
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Al inicio, semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Terapia nutricional
- Mediciones epidemiológicas
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- Entrevistas como tema
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- Estado educativo
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- Terapia de dieta
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-03515 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .