Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta naśladująca post w celu ograniczenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym u pacjentów chorych na raka przyjmujących inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, badanie FMD-ICI

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Wpływ diety naśladującej post (FMD) na zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym u pacjentów chorych na raka na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego: pilotażowe badanie wykonalności FMD-ICI

To badanie kliniczne ocenia skuteczny i możliwy do przełożenia model opieki mający na celu zrozumienie i ograniczenie działań niepożądanych, jakich doświadczają pacjenci z nowotworem podczas terapii, a tym samym poprawę ich dobrostanu i jakości życia. Nadmierna aktywacja układu odpornościowego może wpływać na wiele narządów, a najczęstszymi skutkami niepożądanymi są wysypka skórna, biegunka, zapalenie jelita grubego, zmęczenie, niedoczynność tarczycy i anoreksja. Restrykcyjna dieta kaloryczna, składająca się głównie z tłuszczów i węglowodanów złożonych, będzie naśladować post i zwiększy odporność, aby chronić pacjentów przed niepożądanymi skutkami leczenia raka, łagodząc niekorzystne skutki uboczne leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) u wybranych pacjentów z nowotworem. Dieta szybko naśladująca (FMD) (Xentigen®) to dieta ograniczająca kalorie, niskokaloryczna, niskobiałkowa, o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych i wysokotłuszczowa. Program FMD to program diety roślinnej, mający na celu osiągnięcie efektów postu, przy jednoczesnym zapewnieniu zarówno makro-, jak i mikroelementów, aby zminimalizować ciężar postu i jego niekorzystne skutki. FMD składa się w 100% ze składników powszechnie uznawanych za bezpieczne (GRAS) i obejmuje głównie zupy i buliony na bazie warzyw, batony energetyczne, napoje energetyczne, przekąski krakersowe, herbaty ziołowe i suplementy. Przestrzeganie FMD może zmniejszyć niekorzystne skutki, których doświadczają niektórzy pacjenci z nowotworem podczas leczenia immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena wpływu immunoterapii + FMD/Xentigen® na częstość występowania zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) (w tym zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym).

II. Ocenić wpływ immunoterapii + FMD/Xentigen® na sprawność fizyczną i jakość życia pacjenta.

III. Ocena wpływu immunoterapii + FMD/Xentigen® na zastępcze markery stanu zapalnego (tj. kalprotektyna w kale) jako marker predykcyjny zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują poradę żywieniową z dietetykiem przez 60 minut, FMD przez 4 dni na 3 cykle immunoterapii oraz wytyczne edukacyjne na 5 dzień przejścia na normalną dietę. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie czerniaka, raka nerkowokomórkowego, raka urotelialnego, niedrobnokomórkowego raka płuc (płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka) i drobnokomórkowego raka płuc
  • Zaawansowane stadium choroby (stadium 3 lub 4) odpowiednie dla następujących rodzajów immunoterapii: przeciwciało PD-1 (niwolumab, pembrolizumab), przeciwciało PD-L1 (atezolizumab, awelumab, durwalumab), przeciwciało CTLA-4 (ipilimumab) lub dowolna ich kombinacja

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Matki karmiące
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci cierpiący na cukrzycę, alergię na którykolwiek ze składników FMD, niedopuszczalne pogorszenie ich stanu odżywienia oraz progresję nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (FMD)
Pacjenci otrzymują poradę żywieniową z dietetykiem przez 60 minut, FMD przez 4 dni na 3 cykle immunoterapii oraz wytyczne edukacyjne na 5 dzień przejścia na normalną dietę. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja dietetyczna
Biorąc pod uwagę FMD
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj wytyczne edukacyjne
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Ocena żywieniowa
Skorzystaj z porady żywieniowej
Inne nazwy:
  • poradnictwo dietetyczne
  • Ocena diety
  • poradnictwo żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objawów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Objawy będą mierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali Oceny Objawów Pamięci. Zmodyfikowana wersja będzie zawierać szczegółowe elementy związane ze skutkami ubocznymi inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI), w tym dwanaście objawów ze strony przewodu pokarmowego, zmiany skórne i zmęczenie. Skala składa się z 24 pozycji, w przypadku których osoba badana zgłasza, czy objaw (np. ból, brak energii, duszność) wystąpił w poprzednim tygodniu, a także jakie cierpienie mógł powodować. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali 0-4 lub 0-4 (np. 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=prawie stale).
Do 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceni nasilenie objawów za pomocą skali CTCAE v3.0. Zgłosi opisową analizę stawek i środków. Pacjenci zostaną również poproszeni o zgłaszanie wszelkich przypadków mimowolnego postu ze względu na występujące objawy.
Do 6 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), funkcji fizycznej, składającego się z 10 elementów pomiaru mobilności i funkcji kończyn, opracowanego specjalnie do stosowania w populacjach chorych na nowotwory. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Do 6 miesięcy
Jakość życia - FACT-G
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą siedmiopunktowej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G), będącej skróconą wersją FACT-G. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wyższe wyniki ogólne odpowiadają lepszej jakości życia.
Do 6 miesięcy
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Kalprotektyna w kale będzie oznaczana u pacjentów, u których wystąpi biegunka lub wystąpią działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Zostanie wykonane w ramach standardowej opieki w celu oceny immunologicznego zapalenia jelita grubego, jeśli wynik CTCAE v3.0 jest większy niż 1.
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj