- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06438588
Fastahärmardiet för att minska immunrelaterade biverkningar för cancerpatienter på immunkontrollpunktshämmare, MKS-ICI-försök
Effekt av fastehärmardiet (FMD) på immunrelaterade biverkningar för cancerpatienter på immunkontrollpunktshämmare: FMD-ICI Feasibility Pilot Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bedöm effekten av immunterapi + FMD/Xentigen® på immunrelaterade biverkningsfrekvenser (irAEs) (inklusive immunmedierad kolit).
II. Bedöm effekten av immunterapi + FMD/Xentigen® på patientens fysiska funktion och livskvalitet.
III. Utvärdera effekten av immunterapi + FMD/Xentigen® på surrogatmarkörer för inflammation (d.v.s. fekalt kalprotektin) som en prediktiv markör för immunmedierad kolit.
SKISSERA:
Patienter får kostrådgivning med en nutritionist under 60 minuter, får mul- och klövsjuka under 4 dagar för 3 cykler av immunterapi och utbildningsriktlinjer för dag 5 till övergång till vanlig kost. Patienterna genomgår blodprovtagning under hela studien.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologisk bekräftelse av melanom, njurcellscancer, uroteliala karcinom, icke-småcelligt lungkarcinom (skivepitelcancer eller adenokarcinom) och småcelligt lungkarcinom
- Avancerad sjukdom (stadium 3 eller 4) lämplig för följande typer av immunterapi: PD-1-antikropp (nivolumab, pembrolizumab), PD-L1-antikropp (atezolizumab, avelumab, durvalumab), CTLA-4-antikropp (ipilimumab) eller någon kombination därav
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Gravid kvinna
- Ammande mammor
- Personer i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel
- Patienter kommer att uteslutas om de är diabetiker, om de har allergier mot någon av komponenterna i mul- och klövsjukan, om det finns en oacceptabel försämring av deras näringsstatus och cancerprogression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive Care (FMD)
Patienter får kostrådgivning med en nutritionist under 60 minuter, får mul- och klövsjuka under 4 dagar för 3 cykler av immunterapi och utbildningsriktlinjer för dag 5 till övergång till vanlig kost.
Patienterna genomgår blodprovtagning under hela studien.
|
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Sidostudier
Sidostudier
Med tanke på mul- och klövsjuka
Andra namn:
Ta emot utbildningsriktlinjer
Andra namn:
Få kostrådgivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptommätning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Symtom kommer att mätas med en modifierad version av Memorial Symptom Assessment Scale.
Den modifierade versionen kommer att innehålla specifika artiklar relaterade till biverkningar av immunkontrollpunktshämmare (ICI) inklusive tolv GI-symtom, hudförändringar och trötthet.
Skalan inkluderar 24 punkter för vilka deltagaren rapporterar om ett symptom (t.ex. smärta, brist på energi, andnöd) inträffade under föregående vecka, samt eventuell ångest det kan ha orsakat.
Frågor besvaras på en skala 0-4 eller 0-4 (t.ex. 1=Sällan, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Nästan konstant).
|
Upp till 6 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Graderar svårighetsgraden av symtomen med hjälp av CTCAE v3.0-skalan.
Kommer att rapportera beskrivande analys av priser och medel.
Patienterna kommer också att uppmanas att rapportera om eventuella fall av ofrivillig fasta på grund av sina symtom.
|
Upp till 6 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Fysisk funktion kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, ett 10-elements mått på rörlighet och extremitetsfunktion som utvecklades specifikt för användning i cancer, populationer.
Föremål får poäng från 1-5 vardera med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
|
Upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet - FAKTA-G
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av de sju punkterna Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), en förkortad version av FACT-G.
Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Högre totalpoäng motsvarar bättre livskvalitet.
|
Upp till 6 månader
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
Fekalt kalprotektin kommer att mätas av patienter som utvecklar diarré eller gastrointestinala biverkningar.
Kommer att erhållas som standardvård för att bedöma för immunmedierad kolit om CTCAE v3.0-poängen är högre än 1.
|
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Urologiska neoplasmer
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, njurcell
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Endometriella neoplasmer
- Uterina neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Näringsterapi
- Epidemiologiska mätningar
- Metoder
- Intervjuer som ämne
- Tidig intervention, pedagogisk
- Utbildningsstatus
- Provhantering
- Dieterapi
- Näringsbedömning
Andra studie-ID-nummer
- 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-03515 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .