Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastahärmardiet för att minska immunrelaterade biverkningar för cancerpatienter på immunkontrollpunktshämmare, MKS-ICI-försök

26 augusti 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

Effekt av fastehärmardiet (FMD) på immunrelaterade biverkningar för cancerpatienter på immunkontrollpunktshämmare: FMD-ICI Feasibility Pilot Study

Denna kliniska prövning utvärderar en effektiv och översättbar vårdmodell för att förstå och minska de negativa effekterna som cancerpatienter upplever under sina behandlingsterapier och därigenom förbättra deras välbefinnande och livskvalitet. Överdriven immunaktivering kan påverka flera organ med de vanligaste biverkningarna som hudutslag, diarré, kolit, trötthet, hypotyreos och anorexi. En restriktiv kaloridiet, mestadels av fett och komplexa kolhydrater, kommer att efterlikna fasta och öka motståndskraften för att skydda patienter från de negativa effekterna av cancerbehandlingar, genom att hantera de negativa biverkningarna av behandlingar med immunkontrollpunktshämmare (ICI) hos utvalda cancerpatienter. Den snabbhärmande dieten (FMD) (Xentigen®) är en kaloribegränsande kost med lågt kaloriinnehåll, lågprotein, högkomplexa kolhydrater och hög fetthalt. MKS-programmet är ett växtbaserat kostprogram utformat för att uppnå fasteliknande effekter samtidigt som det tillhandahåller både makro- och mikronäringsämnen för att minimera bördan av fasta och biverkningar. MKS består till 100 % av ingredienser som allmänt anses vara säkra (GRAS) och består huvudsakligen av grönsaksbaserade soppor och buljonger, energibarer, energidrycker, snacks, örtteer och kosttillskott. Att följa en mul- och klövsjuka kan minska de negativa effekterna som vissa cancerpatienter upplever när de följer immunterapibehandlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm effekten av immunterapi + FMD/Xentigen® på immunrelaterade biverkningsfrekvenser (irAEs) (inklusive immunmedierad kolit).

II. Bedöm effekten av immunterapi + FMD/Xentigen® på patientens fysiska funktion och livskvalitet.

III. Utvärdera effekten av immunterapi + FMD/Xentigen® på surrogatmarkörer för inflammation (d.v.s. fekalt kalprotektin) som en prediktiv markör för immunmedierad kolit.

SKISSERA:

Patienter får kostrådgivning med en nutritionist under 60 minuter, får mul- och klövsjuka under 4 dagar för 3 cykler av immunterapi och utbildningsriktlinjer för dag 5 till övergång till vanlig kost. Patienterna genomgår blodprovtagning under hela studien.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologisk bekräftelse av melanom, njurcellscancer, uroteliala karcinom, icke-småcelligt lungkarcinom (skivepitelcancer eller adenokarcinom) och småcelligt lungkarcinom
  • Avancerad sjukdom (stadium 3 eller 4) lämplig för följande typer av immunterapi: PD-1-antikropp (nivolumab, pembrolizumab), PD-L1-antikropp (atezolizumab, avelumab, durvalumab), CTLA-4-antikropp (ipilimumab) eller någon kombination därav

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Gravid kvinna
  • Ammande mammor
  • Personer i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel
  • Patienter kommer att uteslutas om de är diabetiker, om de har allergier mot någon av komponenterna i mul- och klövsjukan, om det finns en oacceptabel försämring av deras näringsstatus och cancerprogression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (FMD)
Patienter får kostrådgivning med en nutritionist under 60 minuter, får mul- och klövsjuka under 4 dagar för 3 cykler av immunterapi och utbildningsriktlinjer för dag 5 till övergång till vanlig kost. Patienterna genomgår blodprovtagning under hela studien.
Sidostudier
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Sidostudier
Sidostudier
Med tanke på mul- och klövsjuka
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner
Ta emot utbildningsriktlinjer
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Få kostrådgivning
Andra namn:
  • kostrådgivning
  • Dietbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptommätning
Tidsram: Upp till 6 månader
Symtom kommer att mätas med en modifierad version av Memorial Symptom Assessment Scale. Den modifierade versionen kommer att innehålla specifika artiklar relaterade till biverkningar av immunkontrollpunktshämmare (ICI) inklusive tolv GI-symtom, hudförändringar och trötthet. Skalan inkluderar 24 punkter för vilka deltagaren rapporterar om ett symptom (t.ex. smärta, brist på energi, andnöd) inträffade under föregående vecka, samt eventuell ångest det kan ha orsakat. Frågor besvaras på en skala 0-4 eller 0-4 (t.ex. 1=Sällan, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Nästan konstant).
Upp till 6 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Graderar svårighetsgraden av symtomen med hjälp av CTCAE v3.0-skalan. Kommer att rapportera beskrivande analys av priser och medel. Patienterna kommer också att uppmanas att rapportera om eventuella fall av ofrivillig fasta på grund av sina symtom.
Upp till 6 månader
Fysisk funktion
Tidsram: Upp till 6 månader
Fysisk funktion kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, ett 10-elements mått på rörlighet och extremitetsfunktion som utvecklades specifikt för användning i cancer, populationer. Föremål får poäng från 1-5 vardera med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
Upp till 6 månader
Livskvalitet - FAKTA-G
Tidsram: Upp till 6 månader
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av de sju punkterna Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), en förkortad version av FACT-G. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Högre totalpoäng motsvarar bättre livskvalitet.
Upp till 6 månader
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
Fekalt kalprotektin kommer att mätas av patienter som utvecklar diarré eller gastrointestinala biverkningar. Kommer att erhållas som standardvård för att bedöma för immunmedierad kolit om CTCAE v3.0-poängen är högre än 1.
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera