Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten-imitatiedieet voor het verminderen van immuungerelateerde bijwerkingen bij kankerpatiënten die immuuncheckpoint-remmers gebruiken, FMD-ICI-onderzoek

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Effect van het vasten-nabootsende dieet (FMD) op immuungerelateerde bijwerkingen voor kankerpatiënten op immuuncheckpoint-remmers: de FMD-ICI haalbaarheidspilotstudie

Deze klinische proef beoordeelt een effectief en vertaalbaar zorgmodel om de nadelige effecten die kankerpatiënten ervaren tijdens hun behandelingstherapieën te begrijpen en te verminderen en daardoor hun welzijn en kwaliteit van leven te verbeteren. Overmatige immuunactivatie kan meerdere organen aantasten, met als meest voorkomende bijwerkingen huiduitslag, diarree, colitis, vermoeidheid, hypothyreoïdie en anorexia. Een restrictief caloriedieet, voornamelijk uit vet en complexe koolhydraten, zal het vasten nabootsen en de veerkracht vergroten om patiënten te beschermen tegen de nadelige effecten van kankerbehandelingen, door de nadelige bijwerkingen van behandelingen met immuuncheckpointremmers (ICI) bij geselecteerde kankerpatiënten onder controle te houden. Het snel nabootsende dieet (FMD) (Xentigen®) is een caloriebeperkend, caloriearm, eiwitarm, hoogcomplex koolhydraat- en vetrijk dieet. Het MKZ-programma is een plantaardig dieetprogramma dat is ontworpen om vastenachtige effecten te bereiken en tegelijkertijd zowel macro- als micronutriënten te bieden om de last van vasten en de nadelige effecten te minimaliseren. De MKZ bestaat voor 100% uit ingrediënten die algemeen als veilig worden beschouwd (GRAS) en bestaat voornamelijk uit groentesoepen en -bouillons, energierepen, energiedrankjes, crackersnacks, kruidenthee en supplementen. Het volgen van een MKZ kan de nadelige effecten verminderen die sommige kankerpatiënten ervaren tijdens het volgen van immunotherapiebehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de impact van immunotherapie + FMD/Xentigen® op het aantal immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) (inclusief immuungemedieerde colitis).

II. Beoordeel de impact van immunotherapie + FMD/Xentigen® op het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt.

III. Evalueer de impact van immunotherapie + FMD/Xentigen® op surrogaatmarkers van ontsteking (d.w.z. fecaal calprotectine) als voorspellende marker van immuungemedieerde colitis.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 60 minuten voedingsadvies van een voedingsdeskundige, krijgen gedurende 4 dagen FMD gedurende 3 cycli immunotherapie en educatieve richtlijnen voor dag 5 om over te stappen op een normaal dieet. Tijdens het gehele onderzoek worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten na 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische bevestiging van melanoom, niercelcarcinoom, urotheelcarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom (plaveiselcarcinoom of adenocarcinoom) en kleincellig longcarcinoom
  • Gevorderd stadium van de ziekte (stadium 3 of 4), geschikt voor de volgende soorten immuuntherapie: PD-1-antilichaam (nivolumab, pembrolizumab), PD-L1-antilichaam (atezolizumab, avelumab, durvalumab), CTLA-4-antilichaam (ipilimumab) of een combinatie daarvan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Personen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken
  • Patiënten worden uitgesloten als ze diabetes hebben, allergisch zijn voor een van de componenten van de MKZ, als er sprake is van een onaanvaardbare verslechtering van hun voedingsstatus en de progressie van kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (MKZ)
Patiënten krijgen gedurende 60 minuten voedingsadvies van een voedingsdeskundige, krijgen gedurende 4 dagen FMD gedurende 3 cycli immunotherapie en educatieve richtlijnen voor dag 5 om over te stappen op een normaal dieet. Tijdens het gehele onderzoek worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Interview
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Ander: Dieetinterventie
Gezien FMD
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang educatieve richtlijnen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Voedingsbeoordeling
Ontvang voedingsadvies
Andere namen:
  • voedingsadvies
  • Dieetbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoommeting
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Symptomen zullen worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Memorial Symptom Assessment Scale. De aangepaste versie zal specifieke items bevatten die verband houden met bijwerkingen van immuuncheckpointremmers (ICI's), waaronder twaalf maag-darmsymptomen, huidveranderingen en vermoeidheid. De schaal omvat 24 items waarvoor de deelnemer rapporteert of een symptoom (bijvoorbeeld pijn, gebrek aan energie, kortademigheid) zich de afgelopen week heeft voorgedaan, evenals het eventuele ongemak dat dit mogelijk heeft veroorzaakt. Vragen worden beantwoord op een schaal van 0-4 of 0-4 (bijvoorbeeld 1=zelden, 2=af en toe, 3=vaak, 4=bijna constant).
Tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van de CTCAE v3.0-schaal. Zal een beschrijvende analyse van tarieven en middelen rapporteren. Patiënten zullen ook worden gevraagd om eventuele gevallen van onvrijwillig vasten als gevolg van hun symptomen te rapporteren.
Tot 6 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het fysieke functioneren zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function, een uit 10 items bestaande maatstaf voor de mobiliteit en ledemaatfunctie die speciaal is ontwikkeld voor gebruik bij kankerpopulaties. De items worden elk gescoord van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven - FACT-G
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de zeven items Functionele Beoordeling van Kankertherapie (FACT-G), een verkorte versie van de FACT-G. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Hogere totaalscores komen overeen met een betere kwaliteit van leven.
Tot 6 maanden
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
Fecaal calprotectine zal worden gemeten bij patiënten die diarree of gastro-intestinale bijwerkingen ontwikkelen. Zal worden verkregen als standaardzorg ter beoordeling van immuungemedieerde colitis als de CTCAE v3.0-score groter is dan 1.
Bij baseline, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren