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면역관문억제제를 사용하는 암환자의 면역 관련 부작용을 감소시키기 위한 단식 모방 다이어트, FMD-ICI 시험

2026년 8월 26일 업데이트: Mayo Clinic

단식 모방 다이어트(FMD)가 면역 관문 억제제에 대한 암 환자의 면역 관련 부작용에 미치는 영향: FMD-ICI 타당성 파일럿 연구

이 임상 시험은 암 환자가 치료 과정에서 경험하는 부작용을 이해하고 감소시켜 그들의 웰빙과 삶의 질을 향상시키기 위한 효과적이고 해석 가능한 치료 모델을 평가합니다. 과도한 면역 활성화는 피부 발진, 설사, 대장염, 피로, 갑상선 기능 저하증 및 거식증과 같은 가장 흔한 부작용으로 여러 기관에 영향을 미칠 수 있습니다. 주로 지방과 복합 탄수화물로 구성된 제한적인 칼로리 다이어트는 단식을 모방하고 특정 암 환자의 면역관문억제제(ICI) 치료의 부작용을 관리함으로써 암 치료의 부작용으로부터 환자를 보호하기 위한 탄력성을 증가시킵니다. 빠른 모방 다이어트(FMD)(Xentigen®)는 칼로리 제한, 저칼로리, 저단백질, 고복합 탄수화물, 고지방 다이어트입니다. FMD 프로그램은 단식의 부담과 부작용을 최소화하기 위해 다량 영양소와 미량 영양소를 모두 제공하면서 단식과 유사한 효과를 얻을 수 있도록 고안된 식물성 다이어트 프로그램입니다. FMD는 일반적으로 안전하다고 간주되는(GRAS) 성분 100%로 구성되며 주로 야채 기반 수프와 국물, 에너지 바, 에너지 음료, 크래커 스낵, 허브티 및 보충제로 구성됩니다. FMD를 따르면 일부 암 환자가 면역요법 치료를 받는 동안 경험하는 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 면역 관련 부작용 발생률(irAE)(면역 매개 대장염 포함)에 대한 면역요법 + FMD/Xentigen®의 영향을 평가합니다.

II. 면역요법 + FMD/Xentigen®이 환자의 신체 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

III. 면역 매개 대장염의 예측 지표로서 염증의 대리 지표(예: 대변 칼프로텍틴)에 대한 면역요법 + FMD/Xentigen®의 영향을 평가합니다.

개요:

환자는 60분 이상 영양사와 영양 상담을 받고, 4일 동안 FMD를 3주기 동안 면역치료를 받고, 5일차에는 일반 식이요법으로 전환하기 위한 교육 지침을 받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 개입이 완료되면 환자는 6개월 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 흑색종, 신세포암종, 요로상피암종, 비소세포폐암종(편평상피암 또는 선암종), 소세포폐암종의 조직학적 확인
  • 다음 유형의 면역요법에 적합한 진행 단계 질환(3기 또는 4기): PD-1 항체(nivolumab, pembrolizumab), PD-L1 항체(atezolizumab, avelumab, durvalumab), CTLA-4 항체(ipilimumab) 또는 이들의 조합

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임산부
  • 수유모
  • 적절한 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성
  • 당뇨병이 있는 경우, 구제역 구성 요소에 알레르기가 있는 경우, 영양 상태 및 암 진행이 허용할 수 없을 정도로 악화되는 경우 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지요법(FMD)
환자는 60분 이상 영양사와 영양 상담을 받고, 4일 동안 FMD를 3주기 동안 면역치료를 받고, 5일차에는 일반 식이요법으로 전환하기 위한 교육 지침을 받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 회견
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
다른: 식이요법
주어진 FMD
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
다른: 교육적 개입
교육지침을 받아
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 교육에 의한 개입
  • 교육을 통한 개입
  • 개입, 교육
다른: 영양 평가
영양상담을 받아보세요
다른 이름들:
  • 식이 상담
  • 식이 평가
  • 영양 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 측정
기간: 최대 6개월
증상은 Memorial Symptom Assessment Scale의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다. 개량 버전에는 12가지 위장관 증상, 피부 변화, 피로 등 면역관문억제제(ICI) 부작용과 관련된 구체적인 항목이 포함될 예정이다. 이 척도에는 참가자가 지난 주 동안 증상(예: 통증, 에너지 부족, 숨가쁨)이 발생했는지 여부와 이로 인해 야기되었을 수 있는 고통에 대해 보고하는 24개 항목이 포함됩니다. 질문은 0~4 또는 0~4 범위로 답변됩니다(예: 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상).
최대 6개월
부작용 발생률
기간: 최대 6개월
CTCAE v3.0 척도를 사용하여 증상의 심각도를 등급화합니다. 요율과 수단에 대한 설명 분석을 보고합니다. 환자들은 또한 증상으로 인해 비자발적으로 단식한 사례에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다.
최대 6개월
신체 기능
기간: 최대 6개월
신체 기능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능을 사용하여 측정됩니다. 이는 암 인구 집단에 사용하기 위해 특별히 개발된 이동성 및 사지 기능의 10개 항목 측정입니다. 항목은 각각 1~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
최대 6개월
삶의 질 - FACT-G
기간: 최대 6개월
삶의 질은 FACT-G의 축약형인 암치료의 7개 항목 기능평가(FACT-G)를 이용해 측정된다. 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지 점수가 매겨진다. 전체 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
최대 6개월
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 기준선에서 12주차와 24주차
대변 ​​칼프로텍틴은 설사나 위장관 부작용이 발생한 환자에서 측정됩니다. CTCAE v3.0 점수가 1보다 큰 경우 면역 매개 대장염을 평가하기 위한 표준 치료로 획득됩니다.
기준선에서 12주차와 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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