Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета, имитирующая голодание, для снижения нежелательных явлений со стороны иммунной системы у онкологических больных, принимающих ингибиторы иммунных контрольных точек, исследование FMD-ICI

26 августа 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Влияние диеты, имитирующей голодание (FMD), на нежелательные явления со стороны иммунной системы у онкологических больных, вызванные ингибиторами иммунных контрольных точек: технико-экономическое обоснование FMD-ICI

В этом клиническом исследовании оценивается эффективная и понятная модель ухода, позволяющая понять и уменьшить побочные эффекты, с которыми сталкиваются онкологические больные во время лечения, и тем самым улучшить их благополучие и качество жизни. Чрезмерная иммунная активация может повлиять на несколько органов, причем наиболее распространенными побочными эффектами являются кожная сыпь, диарея, колит, усталость, гипотиреоз и анорексия. Диета с ограничением калорий, в основном состоящая из жиров и сложных углеводов, будет имитировать голодание и повысит устойчивость, чтобы защитить пациентов от неблагоприятных последствий лечения рака, управляя неблагоприятными побочными эффектами лечения ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) у некоторых онкологических пациентов. Диета быстрого имитации (FMD) (Xentigen®) представляет собой низкокалорийную диету с низким содержанием белков, высоким содержанием сложных углеводов и жиров. Программа FMD — это программа диеты на растительной основе, разработанная для достижения эффекта, подобного голоданию, при одновременном обеспечении макро- и микроэлементами для минимизации бремени голодания и побочных эффектов. FMD состоит на 100% из ингредиентов, которые обычно считаются безопасными (GRAS), и включает в себя в основном супы и бульоны на овощной основе, энергетические батончики, энергетические напитки, крекеры, травяные чаи и добавки. После ящура можно уменьшить побочные эффекты, которые испытывают некоторые онкологические больные во время лечения иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние иммунотерапии + ящура/Ксентигена на частоту нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (IRAE) (включая иммуноопосредованный колит).

II. Оцените влияние иммунотерапии + ящура/Xentigen® на физические функции и качество жизни пациента.

III. Оценить влияние иммунотерапии + ящура/Xentigen® на суррогатные маркеры воспаления (т.е. фекальный кальпротектин) в качестве прогностического маркера иммуноопосредованного колита.

КОНТУР:

Пациенты получают консультации по питанию с диетологом в течение 60 минут, получают лечение от ящура в течение 4 дней в течение 3 циклов иммунотерапии и обучающие рекомендации на 5-й день по переходу на обычную диету. На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологическое подтверждение меланомы, почечно-клеточного рака, уротелиальной карциномы, немелкоклеточного рака легкого (плоскоклеточного или аденокарциномы) и мелкоклеточного рака легкого.
  • Поздняя стадия заболевания (стадия 3 или 4), подходящая для следующих типов иммунотерапии: антитело PD-1 (ниволумаб, пембролизумаб), антитело PD-L1 (атезолизумаб, авелумаб, дурвалумаб), антитело CTLA-4 (ипилимумаб) или любая их комбинация.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременные женщины
  • Кормящие матери
  • Лица детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию.
  • Пациенты будут исключены, если они страдают диабетом, если у них есть аллергия на любой из компонентов ящура, если наблюдается неприемлемое ухудшение их нутритивного статуса и прогрессирование рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (Ящур)
Пациенты получают консультации по питанию с диетологом в течение 60 минут, получают лечение от ящура в течение 4 дней в течение 3 циклов иммунотерапии и обучающие рекомендации на 5-й день по переходу на обычную диету. На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Интервью
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Другой: Диетическое вмешательство
Учитывая ящур
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Образовательное вмешательство
Получить образовательные рекомендации
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Оценка питания
Получите консультацию по питанию
Другие имена:
  • диетическое консультирование
  • Диетическая оценка
  • консультирование по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение симптомов
Временное ограничение: До 6 месяцев
Симптомы будут измеряться с использованием модифицированной версии шкалы оценки симптомов Memorial. Модифицированная версия будет содержать конкретные элементы, связанные с побочными эффектами ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКИ), включая двенадцать желудочно-кишечных симптомов, изменения кожи и усталость. Шкала включает 24 пункта, по которым участник сообщает о том, возник ли симптом (например, боль, упадок сил, одышка) в течение предыдущей недели, а также о любых страданиях, которые он мог вызвать. На вопросы отвечают по шкале от 0 до 4 или от 0 до 4 (например, 1 = редко, 2 = время от времени, 3 = часто, 4 = почти постоянно).
До 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценит тяжесть симптомов по шкале CTCAE v3.0. Будет представлен описательный анализ ставок и средств. Пациентов также попросят сообщить о любых случаях вынужденного голодания из-за их симптомов.
До 6 месяцев
Физическая функция
Временное ограничение: До 6 месяцев
Физические функции будут измеряться с использованием физической функции Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), меры подвижности и функции конечностей из 10 пунктов, которая была специально разработана для использования в онкологических группах. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
До 6 месяцев
Качество жизни - ФАКТ-G
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качество жизни будет измеряться с использованием семи пунктов функциональной оценки терапии рака (FACT-G), сокращенной версии FACT-G. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень много). Более высокие общие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
До 6 месяцев
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходно, 12-я и 24-я недели.
Фекальный кальпротектин будет измеряться у пациентов, у которых развивается диарея или побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Будет получен в качестве стандартного лечения для оценки иммуноопосредованного колита, если показатель CTCAE v3.0 превышает 1.
Исходно, 12-я и 24-я недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Francis A. Farraye, MD, MS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-012936 (Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-03515 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться