Een strategie evalueren om de zorgbesprekingen vóór de anesthesie te verbeteren (Mijn keuze voor anesthesie - Heupfractuur)
Implementatie en evaluatie van een strategie om discussies over pre-anesthesiezorg te verbeteren (Mijn keuze voor anesthesie - Heupfractuur)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het implementatieproces en de effectiviteit van een kwaliteitsverbeteringsstrategie (QI) te beoordelen om de gedeelde besluitvorming rond anesthesieopties voor heupfractuurchirurgie in 6 Amerikaanse ziekenhuizen te vergroten. De QI-strategie moet worden gefaciliteerd door een door een arts toegediend gesprekshulpmiddel van 1 pagina aan het bed, ontworpen om de kwaliteit van de communicatie tussen arts en patiënt te verbeteren, gecombineerd met een korte training voor de arts. De evaluatie zal plaatsvinden via een getrapte wig, clustergerandomiseerde studie die over een periode van 27 maanden zal worden uitgevoerd.
De activiteiten op elke locatie zullen in drie fasen worden verdeeld: pre-implementatie; Actieve implementatie; en instandhouding. Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden in alle onderzoeksfasen op elke locatie, hoewel de verzamelde specifieke gegevenselementen per fase zullen variëren. Om de evaluatie te vergemakkelijken, worden locaties willekeurig toegewezen aan een van de drie mogelijke timingsequenties (A, B, C) voor projectimplementatie (2 locaties/sequentie). De duur van de actieve implementatiefase zal voor elke reeks hetzelfde zijn (12 maanden); de duur van de pre-implementatie- en onderhoudsfasen zal echter per reeks variëren.
Tijdens de pre-implementatiefase zal gegevensverzameling over geselecteerde uitkomstvariabelen plaatsvinden, maar zullen er geen interventies worden geleverd. Tijdens de implementatiefase zullen artsen ter plaatse training krijgen in het gebruik van de My Anesthesia Choice-HF-tool en de tool zal beschikbaar worden gemaakt voor gebruik in klinische gebieden met in aanmerking komende patiënten. De gegevensverzameling over de belangrijkste uitkomsten zal gedurende deze periode worden voortgezet en artsen zullen herinneringen ontvangen om het gebruik van de hulpmiddelen aan te moedigen. Tijdens de instandhouding blijft de tool beschikbaar voor gebruik en zullen de resultaten verder worden gemeten om de duurzaamheid van de interventie in de loop van de tijd te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Neuman, MD
- Telefoonnummer: 215-746-7468
- E-mail: neumanm@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Karah Whatley
- E-mail: Karah.Whatley@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- University of Florida Gainesville
-
Contact:
- Joshua Sappenfield
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Sapenfield, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Carlos Guerra Londono
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos Guerra Londono, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Werving
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Stacie G Deiner
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Contact:
- Lynette Harris, BSN
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Edwards, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic-Fairview
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabry Ayad, MD
-
Contact:
- Sabry Ayad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contact:
- James Baraldi, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Neuman, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Veena Graff, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusie:
Leeftijd 50 jaar en ouder Geplande operatie om een heupfractuur te behandelen
Uitsluiting:
Contra-indicatie voor spinale anesthesie: huidige antistollingstherapie of coagulopathie Contra-indicatie voor spinale anesthesie: kritische aortastenose Contra-indicatie voor spinale anesthesie: huidinfectie ter hoogte van de lumbale wervelkolom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Tijdens de pre-interventiefase wordt op elke locatie de gebruikelijke zorg verleend.
Patiënten die in deze arm worden behandeld, zullen pre-anesthesiezorgbesprekingen ondergaan volgens de bestaande klinische routine op elke locatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Mijn anesthesiekeuze - HF
Tijdens de interventie- en ondersteuningsfasen zullen artsen ter plaatse gestandaardiseerde persoonlijke of virtuele training krijgen over de theorie en benaderingen van gedeelde besluitvorming.
De tool My Anesthesia Choice-HF wordt beschikbaar gesteld voor gebruik tijdens preoperatieve gesprekken.
Artsen zullen worden aangemoedigd om het hulpmiddel te gebruiken bij patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek, op basis van hun beoordeling van de klinische geschiktheid.
|
Korte training voor artsen over gedeelde besluitvorming, gecombineerd met het aanbieden van een gesprekshulpmiddel van 1 pagina in tabelvorm met antwoorden op veelgestelde vragen over veel voorkomende anesthesieopties voor heupfractuurchirurgie (spinale anesthesie; algemene anesthesie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiebereik (primair implementatieresultaat)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Het bereik van de interventie zal worden beoordeeld als de gebruiksgraad van het gesprekshulpmiddel tijdens de actieve implementatiefase op elke locatie onder in aanmerking komende patiënten tijdens de pre-anesthesie-evaluatie.
Tijdens de implementatiefase op elke locatie worden gegevens verzameld.
|
Dag van de operatie
|
|
Schaalscore voor het gedeelde besluitvormingsproces (SDMP; primaire effectiviteitsuitkomst)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-3
|
SDMP is een maatstaf voor gedeelde besluitvorming met vier items; dit zal worden beoordeeld bij in aanmerking komende patiënten tijdens de pre-implementatie- en implementatiefasen van het onderzoek om vergelijking van de scores mogelijk te maken tussen in aanmerking komende patiënten die in de twee perioden zijn behandeld
|
Postoperatieve dag 0-3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CollaborRATE gedeelde besluitvormingsschaalscore (secundaire effectiviteitsuitkomst).
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-3
|
Een maatstaf voor gedeelde besluitvorming met 3 items; dit zal worden beoordeeld bij in aanmerking komende patiënten tijdens de pre-implementatie- en implementatiefasen van het onderzoek om vergelijking van de scores mogelijk te maken tussen in aanmerking komende patiënten die in de twee perioden zijn behandeld
|
Postoperatieve dag 0-3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-3
|
Het deel van de patiënten dat melding maakt van beslissingsconflicten over de pre-implementatie van anesthesie versus de periodes van actieve implementatie zal worden beoordeeld via de SURE-meting met 4 items.
|
Postoperatieve dag 0-3
|
|
Kennis over anesthesiemogelijkheden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-3
|
Door de patiënt gerapporteerde kennis over anesthesieopties tijdens de pre-implementatie versus actieve implementatieperiodes zal worden beoordeeld door een korte kennisevaluatie van 6 items
|
Postoperatieve dag 0-3
|
|
Bereidheid om het type anesthesie aan te bevelen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-3
|
De tevredenheid van de patiënt over de anesthesiezorg tijdens de pre-implementatieperiode versus de actieve implementatieperiode zal worden beoordeeld aan de hand van een single-item 'bereidheid om aan te bevelen aan vrienden en familie'.
|
Postoperatieve dag 0-3
|
|
Type anesthesie ontvangen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Het percentage patiënten dat algemene anesthesie krijgt versus spinale anesthesie zal worden vergeleken tijdens de pre-implementatieperiode met de actieve implementatieperiode.
|
Dag van de operatie
|
|
Herstel van het lopen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 tot 90
|
Het deel van de patiënten dat zelfstandig kan lopen (d.w.z.
zonder menselijke hulp) tijdens de eerste klinische follow-up tussen 30 en 90 dagen na de operatie zal tijdens de pre-implementatieperiode worden vergeleken met de implementatieperiode.
|
Postoperatieve dag 30 tot 90
|
|
Betrouwbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De betrouwbaarheid van de implementatie ten opzichte van de aanbevolen best practices tijdens de actieve implementatie- en onderhoudsfasen, beoordeeld via de UPFRONT Fidelity Assessment met 9 items.
Dit item zal worden beoordeeld bij ongeveer 10% van de patiënten die in elke fase worden behandeld
|
Dag van de operatie
|
|
Instandhouding van de interventie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat de strategie ontvangt tijdens de onderhoudsfase
|
Dag van de operatie
|
|
Ervaren duurzaamheid van de interventie
Tijdsspanne: Studiemaanden 12-27
|
De percepties van studiemedici met betrekking tot de duurzaamheid van de interventie zullen worden beoordeeld tijdens de implementatie- en duurzaamheidsfasen via de 23-item NoMAD-duurzaamheidsbeoordeling.
|
Studiemaanden 12-27
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Neuman, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 855203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .