Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení strategie pro zlepšení diskusí před anestezií (Moje volba anestezie – zlomenina kyčle)

9. března 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Implementace a vyhodnocení strategie pro zlepšení diskusí před anestezií (Moje volba anestezie – zlomenina kyčle)

Cílem této studie je zhodnotit proces implementace a účinnost strategie zlepšování kvality (QI) ke zvýšení sdíleného rozhodování o možnostech anestezie pro operaci zlomeniny kyčle v 6 nemocnicích v USA. Strategie QI má být usnadněna klinikem spravovaná jednostránková konverzační pomůcka u lůžka určená ke zlepšení kvality komunikace mezi lékařem a pacientem, spojená s krátkým školením lékaře. Hodnocení bude probíhat prostřednictvím stupňovitého klínového randomizovaného pokusu, který bude prováděn po dobu 27 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit proces implementace a účinnost strategie zlepšování kvality (QI) ke zvýšení sdíleného rozhodování o možnostech anestezie pro operaci zlomeniny kyčle v 6 nemocnicích v USA. Strategie QI má být usnadněna klinikem spravovaná jednostránková konverzační pomůcka u lůžka určená ke zlepšení kvality komunikace mezi lékařem a pacientem, spojená s krátkým školením lékaře. Hodnocení bude probíhat prostřednictvím stupňovitého klínového randomizovaného pokusu, který bude prováděn po dobu 27 měsíců.

Činnosti na každém místě budou rozděleny do tří fází: Pre-Implementation; Aktivní implementace; a udržitelnosti. Sběr dat bude probíhat ve všech fázích studie na každém místě, ačkoli konkrétní shromážděné datové prvky se budou v jednotlivých fázích lišit. Pro usnadnění hodnocení budou lokality náhodně přiřazeny do jedné ze tří možných časových sekvencí (A, B, C) pro realizaci projektu (2 lokality/sekvence). Délka aktivní implementační fáze bude pro každou sekvenci stejná (12 měsíců); doba předimplementační a udržovací fáze se však bude v jednotlivých sekvencích lišit.

Během předimplementační fáze proběhne sběr dat o vybraných výstupních proměnných, ale nebudou poskytnuty žádné intervence. Během implementační fáze projdou lékaři na místě školení v používání nástroje My Anesthesia Choice-HF a tento nástroj bude zpřístupněn pro použití v klinických oblastech s vhodnými pacienty. Sběr dat o klíčových výsledcích bude v tomto období pokračovat a lékaři budou dostávat připomenutí, aby podpořili používání nástroje. Během Sustainmentu zůstane nástroj k dispozici pro použití a výsledky budou nadále měřeny, aby bylo možné posoudit trvání intervence v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1881

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida Gainesville
        • Kontakt:
          • Joshua Sappenfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Sapenfield, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Carlos Guerra Londono
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Guerra Londono, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Stacie G Deiner
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Lynette Harris, BSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Edwards, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic-Fairview
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabry Ayad, MD
        • Kontakt:
          • Sabry Ayad
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • James Baraldi, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Neuman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veena Graff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

Věk 50 a více let Plánovaná operace k léčbě zlomeniny kyčle

Vyloučení:

Kontraindikace spinální anestezie: současná antikoagulační léčba nebo koagulopatie Kontraindikace spinální anestezie: kritická aortální stenóza Kontraindikace spinální anestezie: kožní infekce v oblasti bederní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Během předintervenční fáze bude na každém místě poskytována obvyklá péče. Pacienti léčení v tomto rameni podstoupí na každém místě konzultace před anestezií podle stávající klinické rutiny.
Aktivní komparátor: Moje volba anestezie - HF
Během intervenčních a udržovacích fází dostanou lékaři na místě standardizované osobní nebo virtuální školení o sdílené teorii a přístupech rozhodování. Nástroj My Anesthesia Choice-HF bude zpřístupněn pro použití během předoperačních rozhovorů. Lékaři budou povzbuzováni k používání tohoto nástroje u pacientů vhodných ke studii na základě jejich posouzení klinické vhodnosti.
Behaviorální: Můj model Anesthesia Choice-HF
Krátké školení klinického lékaře o sdíleném rozhodování spojené s poskytnutím 1stránkové konverzační pomůcky ve formátu tabulky, která obsahuje odpovědi na často kladené otázky týkající se běžných možností anestezie při operaci zlomeniny kyčle (spinální anestezie; celková anestezie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásah intervence (primární výsledek implementace)
Časové okno: Den operace
Dosah intervence bude hodnocen jako míra použití konverzační pomůcky během fáze aktivní implementace na každém místě mezi vhodnými pacienty během hodnocení před anestezií. Data budou shromažďována během implementační fáze na každém místě.
Den operace
Skóre škály sdíleného rozhodovacího procesu (SDMP; primární výsledek efektivity)
Časové okno: Pooperační den 0-3
SDMP je 4-položková míra sdíleného rozhodování; to bude posouzeno na vhodných pacientech během předimplementační a implementační fáze studie, aby bylo možné porovnat skóre mezi vhodnými pacienty léčenými ve dvou obdobích
Pooperační den 0-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CollaboRATE sdílené skóre škály rozhodování (sekundární výsledek účinnosti).
Časové okno: Pooperační den 0-3
3-položková míra sdíleného rozhodování; to bude posouzeno na vhodných pacientech během předimplementační a implementační fáze studie, aby bylo možné porovnat skóre mezi vhodnými pacienty léčenými ve dvou obdobích
Pooperační den 0-3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Pooperační den 0-3
Podíl pacientů hlásících konflikt v rozhodování o předimplementaci anestezie oproti obdobím aktivního zavádění bude posouzen pomocí 4-položkového opatření SURE.
Pooperační den 0-3
Znalosti o možnostech anestezie
Časové okno: Pooperační den 0-3
Pacientem uváděné znalosti o možnostech anestezie během období před zavedením oproti období aktivního zavádění budou posouzeny 6-položkovým stručným vyhodnocením znalostí
Pooperační den 0-3
Ochota doporučit typ anestezie
Časové okno: Pooperační den 0-3
Spokojenost pacientů s anesteziologickou péčí během období před zavedením oproti období aktivního zavádění bude hodnocena jednopoložkovým měřítkem spokojenosti „ochota doporučit přátelům a rodině“.
Pooperační den 0-3
Typ anestezie přijat
Časové okno: Den operace
Podíl pacientů, kteří dostávají celkovou a spinální anestezii, bude porovnán během období před zavedením oproti období aktivního zavádění.
Den operace
Obnova chůze
Časové okno: Pooperační den 30 až 90
Podíl pacientů, kteří jsou schopni samostatné chůze (tj. bez lidské pomoci) při prvním klinickém sledování mezi 30. a 90. dnem po operaci bude porovnáno během období před implementací a implementací.
Pooperační den 30 až 90
Věrnost dodání intervence
Časové okno: Den operace
Věrnost implementace doporučeným osvědčeným postupům během aktivní implementace a fází udržitelnosti, hodnocená prostřednictvím 9bodového UPFRONT Fidelity Assessment. Tato položka bude hodnocena u přibližně 10 % pacientů léčených v každé fázi
Den operace
Udržení intervence
Časové okno: Den operace
Procento vhodných pacientů, kteří dostávají strategii během udržovací fáze
Den operace
Vnímaná udržitelnost intervence
Časové okno: Studijní měsíce 12-27
Názory klinických lékařů na udržitelnost intervence budou posouzeny během implementační a udržovací fáze prostřednictvím 23bodového hodnocení udržitelnosti NoMAD.
Studijní měsíce 12-27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
University of Florida
Wake Forest University Health Sciences
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Henry Ford Health System
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Neuman, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 855203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit