Evaluering av en strategi for å forbedre diskusjoner om behandling før anestesi (Mitt anestesivalg - hoftebrudd)
Implementering og evaluering av en strategi for å forbedre behandlingsdiskusjoner før anestesi (Mitt anestesivalg - hoftebrudd)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere implementeringsprosessen for og effektiviteten av en kvalitetsforbedringsstrategi (QI) for å øke felles beslutningstaking rundt anestesialternativer for hoftebruddkirurgi ved 6 amerikanske sykehus. QI-strategien skal tilrettelegges av en kliniker-administrert 1-sides samtalehjelp ved sengekanten designet for å forbedre kvaliteten på lege-pasient-kommunikasjonen, sammen med kort klinikeropplæring. Evalueringen vil foregå via en trappet kile, klynge randomisert studie som skal gjennomføres over en periode på 27 måneder.
Aktiviteter på hvert sted vil bli delt inn i tre faser: Forhåndsimplementering; Aktiv implementering; og Sustainment. Datainnsamling vil finne sted på tvers av alle studiefaser på hvert sted, selv om spesifikke dataelementer som samles inn vil variere på tvers av faser. For å lette evalueringen vil nettsteder bli tilfeldig tildelt en av tre mulige tidssekvenser (A, B, C) for prosjektgjennomføring (2 steder/sekvens). Varigheten av den aktive implementeringsfasen vil være den samme for hver sekvens (12 måneder); imidlertid vil varigheten av pre-implementerings- og vedlikeholdsfasene variere på tvers av sekvenser.
Under pre-implementeringsfasen vil datainnsamling på utvalgte utfallsvariabler finne sted, men ingen intervensjoner vil bli levert. Under implementeringsfasen vil klinikere på stedet gjennomgå opplæring i bruk av My Anesthesia Choice-HF-verktøyet og verktøyet vil bli gjort tilgjengelig for bruk i kliniske områder med kvalifiserte pasienter. Datainnsamling om nøkkelresultater vil fortsette i denne perioden, og klinikere vil motta påminnelser om å oppmuntre til bruk av verktøy. Under Sustainment vil verktøyet forbli tilgjengelig for bruk, og resultatene vil fortsette å bli målt for å vurdere opprettholdelsen av intervensjonen over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Neuman, MD
- Telefonnummer: 215-746-7468
- E-post: neumanm@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karah Whatley
- E-post: Karah.Whatley@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida Gainesville
-
Ta kontakt med:
- Joshua Sappenfield
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Sapenfield, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carlos Guerra Londono
-
Hovedetterforsker:
- Carlos Guerra Londono, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Stacie G Deiner
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lynette Harris, BSN
-
Underetterforsker:
- Christopher Edwards, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic-Fairview
-
Hovedetterforsker:
- Sabry Ayad, MD
-
Ta kontakt med:
- Sabry Ayad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Ta kontakt med:
- James Baraldi, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mark Neuman, MD
-
Hovedetterforsker:
- Veena Graff, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
Alder 50 og eldre Planlagt operasjon for å behandle hoftebrudd
Utelukkelse:
Kontraindikasjon for spinalbedøvelse: gjeldende antikoagulantbehandling eller koagulopati Kontraindikasjon for spinalanestesi: kritisk aortastenose Kontraindikasjon for spinalanestesi: hudinfeksjon over korsryggen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie vil bli gitt på hvert sted under pre-intervensjonsfasen.
Pasienter som behandles i denne armen vil gjennomgå behandlingsdiskusjoner før anestesi i henhold til eksisterende klinisk rutine på hvert sted.
|
|
|
Aktiv komparator: Mitt anestesivalg- HF
Under intervensjons- og vedlikeholdsfasene vil klinikere på stedet motta standardisert personlig eller virtuell opplæring i delt beslutningsteori og tilnærminger.
Verktøyet Mitt anestesivalg-HF vil bli gjort tilgjengelig for bruk under preoperative samtaler.
Klinikere vil motta oppmuntring til å bruke verktøyet på studiekvalifiserte pasienter basert på deres vurdering av klinisk hensiktsmessighet.
|
Kort klinikeropplæring om delt beslutningstaking, sammen med et 1-sides samtalehjelpemiddel i tabellformat som viser svar på vanlige spørsmål angående vanlige anestesialternativer for hoftebruddkirurgi (spinalbedøvelse; generell anestesi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsrekkevidde (primært implementeringsresultat)
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Intervensjonens rekkevidde vil bli vurdert som brukshastigheten av samtalehjelpemidlet under den aktive implementeringsfasen på hvert sted blant kvalifiserte pasienter under pre-anestesi-evalueringen.
Data vil bli samlet inn under implementeringsfasen på hvert sted.
|
Operasjonsdag
|
|
Delt beslutningstakingsprosess-skalapoengsum (SDMP; primært effektivitetsresultat)
Tidsramme: Postoperativ dag 0-3
|
SDMP er et 4-element mål for delt beslutningstaking; dette vil bli vurdert på kvalifiserte pasienter under pre-implementerings- og implementeringsfasene av studien for å muliggjøre sammenligning av skårer blant kvalifiserte pasienter behandlet i de to periodene
|
Postoperativ dag 0-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CollaboRATE delt beslutningstaking-skalapoengsum (sekundært effektivitetsutfall).
Tidsramme: Postoperativ dag 0-3
|
Et 3-element mål for delt beslutningstaking; dette vil bli vurdert på kvalifiserte pasienter under pre-implementerings- og implementeringsfasene av studien for å muliggjøre sammenligning av skårer blant kvalifiserte pasienter behandlet i de to periodene
|
Postoperativ dag 0-3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Postoperativ dag 0-3
|
Fraksjonen av pasienter som rapporterer beslutningskonflikt om anestesi før-implementering versus aktive implementeringsperioder vil bli vurdert via 4-element SURE-tiltaket.
|
Postoperativ dag 0-3
|
|
Kunnskap om anestesimuligheter
Tidsramme: Postoperativ dag 0-3
|
Pasientrapportert kunnskap om anestesialternativer under pre-implementering versus aktive implementeringsperioder vil bli vurdert ved en 6-punkts kort kunnskapsevaluering
|
Postoperativ dag 0-3
|
|
Vilje til å anbefale anestesitype
Tidsramme: Postoperativ dag 0-3
|
Pasienttilfredshet med anestesibehandling under pre-implementering versus aktive implementeringsperioder vil bli vurdert av et enkeltpunkt "vilje til å anbefale til venner og familie" tilfredshetsmål.
|
Postoperativ dag 0-3
|
|
Anestesitype mottatt
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Fraksjonen av pasienter som mottar generell versus spinalbedøvelse vil bli sammenlignet under pre-implementering versus aktive implementeringsperioder.
|
Operasjonsdag
|
|
Gjenoppretting av ambulasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 30 til 90
|
Fraksjonen av pasienter som er i stand til å bevege seg selvstendig (dvs.
uten menneskelig assistanse) ved første klinikkoppfølging mellom 30 og 90 dager etter operasjonen vil bli sammenlignet under pre-implementering versus implementeringsperioder.
|
Postoperativ dag 30 til 90
|
|
Troskap av intervensjonslevering
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Troskap av implementering til anbefalte beste praksis under aktive implementerings- og opprettholdelsesfaser, vurdert via 9-elements UPFRONT-troskapsvurdering.
Dette elementet vil bli vurdert på omtrent 10 % av pasientene som behandles i hver fase
|
Operasjonsdag
|
|
Opprettholdelse av intervensjon
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som mottar strategien under opprettholdelsesfasen
|
Operasjonsdag
|
|
Opplevd bærekraft av intervensjonen
Tidsramme: Studiemåned 12-27
|
Studieklinikeres oppfatning av bærekraften til intervensjonen vil bli vurdert under implementerings- og opprettholdelsesfasene via NoMAD bærekraftsvurderingen med 23 punkter.
|
Studiemåned 12-27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Neuman, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 855203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .