Valutazione di una strategia per migliorare le discussioni sulla cura pre-anestesia (La mia scelta di anestesia - Frattura dell'anca)
Implementazione e valutazione di una strategia per migliorare le discussioni sulla cura pre-anestesia (My Anesthesia Choice - Frattura dell'anca)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare il processo di implementazione e l'efficacia di una strategia di miglioramento della qualità (QI) per aumentare il processo decisionale condiviso sulle opzioni di anestesia per la chirurgia della frattura dell'anca in 6 ospedali statunitensi. La strategia di QI deve essere facilitata da un supporto di conversazione di 1 pagina al posto letto, somministrato dal medico, progettato per migliorare la qualità della comunicazione medico-paziente, abbinato a una breve formazione del medico. La valutazione avverrà tramite uno studio randomizzato a cluster, a gradini, da effettuare per un periodo di 27 mesi.
Le attività in ciascun sito saranno suddivise in tre fasi: Pre-Implementazione; Implementazione attiva; e sostegno. La raccolta dei dati avverrà in tutte le fasi dello studio in ciascun sito, sebbene gli elementi di dati specifici raccolti varieranno da una fase all'altra. Per facilitare la valutazione, i siti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre possibili sequenze temporali (A, B, C) per l'implementazione del progetto (2 siti/sequenza). La durata della fase di implementazione attiva sarà la stessa per ciascuna sequenza (12 mesi); tuttavia, la durata delle fasi di pre-implementazione e di sostegno varierà a seconda delle sequenze.
Durante la fase di pre-implementazione, verrà effettuata la raccolta dei dati sulle variabili di risultato selezionate, ma non verranno forniti interventi. Durante la fase di implementazione, i medici del sito verranno formati sull'uso dello strumento My Anesthesia Choice-HF e lo strumento sarà reso disponibile per l'uso nelle aree cliniche con pazienti idonei. La raccolta dei dati sui risultati chiave continuerà durante questo periodo e i medici riceveranno promemoria per incoraggiare l’uso degli strumenti. Durante il sostegno, lo strumento rimarrà disponibile per l'uso e i risultati continueranno a essere misurati per valutare il sostegno dell'intervento nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Neuman, MD
- Numero di telefono: 215-746-7468
- Email: neumanm@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karah Whatley
- Email: karah.whatley@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- University of Florida Gainesville
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Contatto:
- Joshua Sappenfield
-
Investigatore principale:
- Joshua Sapenfield, MD
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital
-
Contatto:
- Carlos Guerra Londono
-
Investigatore principale:
- Carlos Guerra Londono, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contatto:
- Stacie G Deiner
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Contatto:
- Lynette Harris, BSN
-
Sub-investigatore:
- Christopher Edwards, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic-Fairview
-
Investigatore principale:
- Sabry Ayad, MD
-
Contatto:
- Sabry Ayad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contatto:
- James Baraldi, PhD
-
Investigatore principale:
- Mark Neuman, MD
-
Investigatore principale:
- Veena Graff, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
Età pari o superiore a 50 anni Intervento chirurgico programmato per il trattamento di una frattura dell'anca
Esclusione:
Controindicazione all'anestesia spinale: terapia anticoagulante in atto o coagulopatia Controindicazione all'anestesia spinale: stenosi aortica critica Controindicazione all'anestesia spinale: infezione cutanea sulla colonna lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Le normali cure saranno fornite in ciascun sito durante la fase pre-intervento.
I pazienti trattati in questo braccio saranno sottoposti a discussioni sulla cura pre-anestesia secondo la routine clinica esistente in ciascun sito.
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Comparatore attivo: La mia scelta di anestesia - HF
Durante le fasi di intervento e sostegno, i medici del sito riceveranno una formazione standardizzata, personale o virtuale, sulla teoria e sugli approcci condivisi del processo decisionale.
Lo strumento My Anesthesia Choice-HF sarà reso disponibile per l'uso durante le conversazioni preoperatorie.
I medici saranno incoraggiati a utilizzare lo strumento su pazienti idonei allo studio in base alla loro valutazione di adeguatezza clinica.
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Breve formazione del medico sul processo decisionale condiviso, abbinata alla fornitura di un supporto di conversazione in formato tabellare di 1 pagina che elenca le risposte alle domande più frequenti relative alle opzioni di anestesia comuni per la chirurgia della frattura dell'anca (anestesia spinale; anestesia generale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata dell'intervento (risultato primario dell'implementazione)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
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La portata dell'intervento sarà valutata come il tasso di utilizzo dell'ausilio alla conversazione durante la fase di implementazione attiva in ciascun sito tra i pazienti idonei durante la valutazione pre-anestesia.
I dati verranno raccolti durante la fase di implementazione in ciascun sito.
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Giorno dell'intervento chirurgico
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Punteggio della scala del processo decisionale condiviso (SDMP; risultato di efficacia primaria)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-3
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L'SDMP è una misura composta da 4 elementi del processo decisionale condiviso; questo sarà valutato sui pazienti idonei durante le fasi di pre-implementazione e implementazione dello studio per consentire il confronto dei punteggi tra i pazienti idonei trattati nei due periodi
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Giorno postoperatorio 0-3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala del processo decisionale condiviso di CollaboRATE (risultato di efficacia secondario).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-3
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Una misura composta da 3 elementi del processo decisionale condiviso; questo sarà valutato sui pazienti idonei durante le fasi di pre-implementazione e implementazione dello studio per consentire il confronto dei punteggi tra i pazienti idonei trattati nei due periodi
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Giorno postoperatorio 0-3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-3
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La frazione di pazienti che segnalano conflitti decisionali sulla pre-implementazione dell'anestesia rispetto ai periodi di implementazione attiva sarà valutata tramite la misura SURE a 4 elementi.
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Giorno postoperatorio 0-3
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Conoscenza delle opzioni anestesiologiche
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-3
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Le conoscenze riferite dai pazienti sulle opzioni di anestesia durante la fase di pre-implementazione rispetto ai periodi di implementazione attiva saranno valutate mediante una breve valutazione delle conoscenze composta da 6 elementi
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Giorno postoperatorio 0-3
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Disponibilità a consigliare il tipo di anestesia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-3
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La soddisfazione del paziente per l'assistenza anestetica durante la fase di pre-implementazione rispetto ai periodi di implementazione attiva sarà valutata mediante una misura di soddisfazione a voce singola "disponibilità a consigliare ad amici e familiari".
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Giorno postoperatorio 0-3
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Tipo di anestesia ricevuta
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
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La frazione di pazienti che ricevono anestesia generale rispetto a quella spinale verrà confrontata durante i periodi di pre-implementazione rispetto a quelli di implementazione attiva.
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Giorno dell'intervento chirurgico
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Recupero della deambulazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio dal 30 al 90
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La frazione di pazienti in grado di deambulare autonomamente (ad es.
senza assistenza umana) al primo follow-up clinico tra 30 e 90 giorni dopo l'intervento chirurgico verrà confrontato durante i periodi di pre-implementazione e implementazione.
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Giorno postoperatorio dal 30 al 90
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Fedeltà della consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
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Fedeltà dell'implementazione alle migliori pratiche raccomandate durante le fasi attive di implementazione e sostegno, valutata tramite la valutazione di fedeltà UPFRONT a 9 elementi.
Questo item sarà valutato su circa il 10% dei pazienti trattati in ciascuna fase
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Giorno dell'intervento chirurgico
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Sostegno dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
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La percentuale di pazienti idonei che ricevono la strategia durante la fase di sostegno
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Giorno dell'intervento chirurgico
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Sostenibilità percepita dell’intervento
Lasso di tempo: Mesi di studio 12-27
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Le percezioni dei medici dello studio riguardo alla sostenibilità dell'intervento saranno valutate durante le fasi di implementazione e sostegno tramite la valutazione della sostenibilità NoMAD a 23 elementi.
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Mesi di studio 12-27
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Neuman, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 855203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fratture dell'anca
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