Ocena strategii poprawy opieki przed znieczuleniem Dyskusje (Mój wybór znieczulenia – Złamanie biodra)
Wdrożenie i ocena strategii poprawy opieki przed znieczuleniem Dyskusje (Mój wybór znieczulenia – Złamanie biodra)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena procesu wdrażania i skuteczności strategii poprawy jakości (QI) mającej na celu zwiększenie wspólnego procesu podejmowania decyzji dotyczących opcji znieczulenia podczas operacji złamania biodra w 6 szpitalach w USA. Strategia QI ma być wspomagana przez administrowaną przez klinicystę 1-stronicową pomoc w rozmowie przy łóżku pacjenta, mającą na celu poprawę jakości komunikacji lekarz-pacjent, w połączeniu z krótkim szkoleniem klinicysty. Ocena zostanie przeprowadzona w formie stopniowanego klinowego, randomizowanego badania klastrowego, które będzie prowadzone przez okres 27 miesięcy.
Działania w każdym miejscu zostaną podzielone na trzy fazy: faza przedwdrożeniowa; Aktywne wdrożenie; i Utrzymanie. Gromadzenie danych będzie odbywać się na wszystkich etapach badania w każdym ośrodku, chociaż konkretne zebrane dane będą się różnić w zależności od etapu. Aby ułatwić ocenę, lokalizacje zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech możliwych sekwencji czasowych (A, B, C) realizacji projektu (2 lokalizacje/sekwencja). Czas trwania aktywnej fazy wdrażania będzie taki sam dla każdej sekwencji (12 miesięcy); jednakże czas trwania faz przedwdrożeniowych i podtrzymania będzie różny w zależności od sekwencji.
Na etapie przedwdrożeniowym nastąpi gromadzenie danych na temat wybranych zmiennych wynikowych, ale nie zostaną podjęte żadne interwencje. Na etapie wdrażania lekarze ośrodka przejdą szkolenie w zakresie korzystania z narzędzia My Anesthesia Choice-HF, a narzędzie zostanie udostępnione do stosowania w obszarach klinicznych u kwalifikujących się pacjentów. Gromadzenie danych na temat kluczowych wyników będzie kontynuowane w tym okresie, a lekarze będą otrzymywać przypomnienia, aby zachęcać do korzystania z narzędzi. Podczas utrzymywania narzędzie pozostanie dostępne do użytku, a wyniki będą nadal mierzone w celu oceny trwałości interwencji w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Neuman, MD
- Numer telefonu: 215-746-7468
- E-mail: neumanm@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karah Whatley
- E-mail: Karah.Whatley@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- University of Florida Gainesville
-
Kontakt:
- Joshua Sappenfield
-
Główny śledczy:
- Joshua Sapenfield, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Carlos Guerra Londono
-
Główny śledczy:
- Carlos Guerra Londono, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Stacie G Deiner
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Lynette Harris, BSN
-
Pod-śledczy:
- Christopher Edwards, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic-Fairview
-
Główny śledczy:
- Sabry Ayad, MD
-
Kontakt:
- Sabry Ayad
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- James Baraldi, PhD
-
Główny śledczy:
- Mark Neuman, MD
-
Główny śledczy:
- Veena Graff, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
Wiek 50 lat i więcej Planowana operacja leczenia złamania biodra
Wykluczenie:
Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego: aktualne leczenie przeciwzakrzepowe lub koagulopatia Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego: krytyczne zwężenie aorty Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego: infekcja skóry w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
W fazie przedinterwencyjnej w każdym ośrodku zostanie zapewniona zwykła opieka.
Pacjenci leczeni w tej grupie zostaną poddani rozmowie przed znieczuleniem zgodnie z procedurą kliniczną obowiązującą w każdym ośrodku.
|
|
|
Aktywny komparator: Mój wybór znieczulenia – HF
Na etapach interwencji i podtrzymania lekarze ośrodka przejdą standardowe, osobiste lub wirtualne szkolenie na temat teorii i podejść do wspólnego podejmowania decyzji.
Narzędzie My Anesthesia Choice-HF zostanie udostępnione do wykorzystania podczas rozmów przedoperacyjnych.
Lekarze będą zachęcani do stosowania tego narzędzia u pacjentów kwalifikujących się do badania w oparciu o dokonaną przez nich ocenę stosowności klinicznej.
|
Krótkie szkolenie dla klinicystów na temat wspólnego podejmowania decyzji, połączone z 1-stronicową pomocą w formacie tabeli, zawierającą odpowiedzi na często zadawane pytania dotyczące typowych opcji znieczulenia podczas operacji złamania biodra (znieczulenie rdzeniowe; znieczulenie ogólne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg interwencji (główny wynik wdrożenia)
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Zasięg interwencji zostanie oceniony jako stopień wykorzystania pomocy do rozmów podczas aktywnej fazy wdrażania w każdym miejscu wśród kwalifikujących się pacjentów podczas oceny przed znieczuleniem.
Dane będą gromadzone na etapie wdrażania w każdym miejscu.
|
Dzień operacji
|
|
Wynik w skali wspólnego procesu decyzyjnego (SDMP; główny wynik efektywności)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-3
|
SDMP to czteroelementowa miara wspólnego podejmowania decyzji; zostanie to ocenione u kwalifikujących się pacjentów na etapie przedwdrożeniowym i wdrożeniowym badania, aby umożliwić porównanie wyników wśród kwalifikujących się pacjentów leczonych w obu okresach
|
Dzień pooperacyjny 0-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali wspólnego podejmowania decyzji ColaboRATE (wtórny wynik efektywności).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-3
|
Trzyelementowa miara wspólnego podejmowania decyzji; zostanie to ocenione u kwalifikujących się pacjentów na etapie przedwdrożeniowym i wdrożeniowym badania, aby umożliwić porównanie wyników wśród kwalifikujących się pacjentów leczonych w obu okresach
|
Dzień pooperacyjny 0-3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-3
|
Odsetek pacjentów zgłaszających konflikt decyzyjny dotyczący znieczulenia przed wdrożeniem w porównaniu z okresami aktywnego wdrożenia zostanie oceniony za pomocą 4-elementowej miary SURE.
|
Dzień pooperacyjny 0-3
|
|
Wiedza na temat możliwości znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-3
|
Zgłoszona przez pacjenta wiedza na temat opcji znieczulenia w okresie przed wdrożeniem w porównaniu z okresem aktywnego wdrożenia zostanie oceniona za pomocą krótkiej oceny wiedzy składającej się z 6 elementów
|
Dzień pooperacyjny 0-3
|
|
Chęć zalecenia rodzaju znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-3
|
Zadowolenie pacjenta z opieki anestezjologicznej w okresie przedwdrożeniowym w porównaniu z okresem aktywnego wdrażania będzie oceniane za pomocą jednoelementowej miary satysfakcji „chęć polecania przyjaciołom i rodzinie”.
|
Dzień pooperacyjny 0-3
|
|
Otrzymano rodzaj znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odsetek pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne i podpajęczynówkowe zostanie porównany w okresie przed wdrożeniem i w okresie aktywnego wdrożenia.
|
Dzień operacji
|
|
Przywrócenie chodzenia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 30 do 90
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie poruszać się samodzielnie (tj.
bez pomocy człowieka) podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice w okresie od 30 do 90 dni po operacji zostaną porównane w okresie przedwdrożeniowym i wdrożeniowym.
|
Dzień pooperacyjny od 30 do 90
|
|
Wierność realizacji interwencji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wierność wdrożenia zalecanym najlepszym praktykom w fazie aktywnego wdrażania i utrzymania, oceniana za pomocą 9-punktowej oceny wierności UPFRONT.
Element ten będzie oceniany u około 10% pacjentów leczonych w każdej fazie
|
Dzień operacji
|
|
Utrzymanie interwencji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów otrzymujących strategię w fazie podtrzymującej
|
Dzień operacji
|
|
Postrzegana trwałość interwencji
Ramy czasowe: Miesiące nauki 12-27
|
Postrzeganie klinicystów biorących udział w badaniu w zakresie trwałości interwencji zostanie ocenione na etapach wdrażania i utrzymywania za pomocą 23-elementowej oceny zrównoważonego rozwoju NoMAD.
|
Miesiące nauki 12-27
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Neuman, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 855203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .