経椎間孔および腰部交感神経ブロックにおける鎮痛の有効性と持続期間
腰痛は一般の人によく見られる症状であり、患者の生活の質を低下させます。 腰痛患者に対する従来の医学的治療には、内服薬、ライフスタイルの修正、教育、運動、腰椎牽引および徒手操作、温熱適用、およびその他の介入処置が含まれる。 介入処置の 1 つである硬膜外注射は、特に椎間板脱出によって引き起こされる腰痛の一般的な治療法の 1 つです。 ステロイドは硬膜外腔の炎症を軽減するために一般的に使用されます。 硬膜外ステロイド注射は、経椎間孔、層間、尾側の経路で腰部硬膜外腔に投与でき、それぞれの有効率が異なります。 腰痛の治療に使用されるこれらの介入方法は、組み合わせて適用できます。
この研究の主な目的は、尾部硬膜外および経椎間孔ステロイド注射を行った患者において、腰部交感神経遮断の追加が術後の痛みにどのような影響を与えるかを観察することです。
調査の概要
詳細な説明
腰痛は一般の人によく見られる症状であり、患者の生活の質を低下させます。 腰痛患者に対する従来の医学的治療には、内服薬、ライフスタイルの修正、教育、運動、腰部の牽引と手技、温熱の適用、その他の介入処置が含まれます[1、2]。 介入処置の 1 つである硬膜外注射は、特に椎間板脱出によって引き起こされる腰痛の一般的な治療法の 1 つです。 ステロイドは硬膜外腔の炎症を軽減するために広く使用されています[3、4]。 硬膜外ステロイド注射は、経椎間孔、層間、および尾部経路を介して腰部硬膜外腔に投与でき、それぞれの有効率が異なります [5-7]。
交感神経によって維持される痛み（腰部交感神経節ブロック（LSGB）、複雑性局所疼痛症候群（CRPS）I型およびII型、神経障害（帯状疱疹後神経痛、断端痛、幻肢痛など）、糖尿病性多発神経障害、血管不全による虚血性疼痛など）下肢疾患の診断と管理に広く適用されている手法です [8]。 自律神経系は交感神経系と副交感神経系から構成されます。 名前が示すように、腰部交感神経ブロックの後、下肢への血液供給が増加します。 これは、交感神経系を介した痛みの治療に役立ちます [9]。
フェンタニルとマグネシウムを補助薬として追加する最も重要な理由は、鎮痛の質を改善し、より長期間鎮痛を提供することです。 フェンタニルとマグネシウムは両方とも、神経伝達物質の放出を調節し、ニューロンの興奮性に影響を与える能力を持っています。 フェンタニルは、交感神経節および中枢神経系における内因性オピオイドの有効性を高めることにより、痛みの調節における交感神経系の役割を実証します。 マグネシウムはカルシウムと競合します。アセチルコリンなどの神経伝達物質の放出を減らします。
アセチルコリンの放出を阻害するマグネシウムの能力は、抗けいれん作用に貢献します。 さらに、NMDA 受容体をブロックすることも鎮痛効果に寄与します。 さらに、局所麻酔薬の効果を高めるマグネシウムの能力も研究されています。 マグネシウムは神経の発火閾値を高め、過分極を引き起こすことで局所麻酔薬の効果を高め、それによって神経の遮断を改善します。 この神経遮断の強化は、ブピバカインなどの薬剤にマグネシウムを添加した場合に特に顕著です [10、11]。
腰痛の治療に使用されるこれらの介入方法は、組み合わせて適用できます。 このテーマに関する十分な研究はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zübeyde Özdemir
- 電話番号：3238 +90 2125232288
- メール：etikkurul@bezmialem.edu.tr
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Aylin Ceren Şanlı
-
コンタクト：
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- 電話番号：+0905496522412
- メール：aylincerensanli@hotmail.com
-
Istanbul、七面鳥
- 完了
- Aylin Ceren
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA I-II-III
- 腰椎椎間板ヘルニアにより椎間関節注射および経椎間孔注射を受けた患者さん
除外基準:
- 治療に使用される薬剤に対して既知のアレルギーがある患者
- 穿刺部位付近の感染
- 既知の凝固障害
- 内固定または脊柱側弯症や腫瘍などの重度の解剖学的変化のある患者
- 交感神経化学的または熱的神経溶解症の病歴
- アルコールと薬物の使用
- 意識障害
- 肝不全、腎不全、進行性心不全
- コントロールされていない糖尿病
- 病的肥満（体格指数（BMI）> 35 kg m-2）
- 妊娠中および授乳中の女性患者
- インフォームドコンセントフォームを承認しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：経椎間孔ステロイド注射に腰部交感神経遮断を追加
患者は経椎間孔ステロイド注射と腰部交感神経遮断の両方を受けます。
|
米国の指導のもと、経有孔ステロイド注射はデキサメタゾン 2 mg + リドカイン 20 mg + ブピバカイン 5 mg + フェンタニル 5 mcg + マグネシウム 100 mg で行われます。 腰部交感神経遮断は 0.5% ブピバカイン 5 ml + デキサメタゾン 6 mg + NaCl 10 ml で行われます。
|
|
プラセボコンパレーター：トランスフォラミナールステロイド注射のみ
患者は経有孔ステロイド注射のみを受けます。
|
経有孔ステロイド注射は、米国の指導の下、デキサメタゾン 2 mg + リドカイン 20 mg + ブピバカイン 5 mg + フェンタニル 5 mcg + マグネシウム 100 mg で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さのスコア
時間枠：術前と術後 24 時間、1 週間、1 か月、6 か月
|
数値評価スケールで評価された術後の痛み (NRS 0: 痛みなし 10: 可能な限りひどい痛み)
|
術前と術後 24 時間、1 週間、1 か月、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術前と術後 24 時間、1 週間、1 か月、6 か月
|
術前と術後 24 時間、1 週間、1 か月、6 か月
|
|
|
神経因性疼痛に関するアンケート
時間枠：術前と術後 24 時間、1 週間、1 か月、6 か月
|
術前と術後 24 時間、1 週間、1 か月、6 か月
|
|
|
患者満足度
時間枠：患者の満足度は 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して測定されます (0 = 不満、10 = 非常に満足)
|
患者は、処置に対する満足度に関して 1 ～ 10 のスコアを付けるように求められます (1 = 処置に満足していません、10 = 処置に非常に満足しています)。
|
患者の満足度は 0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して測定されます (0 = 不満、10 = 非常に満足)
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zübeyde Özdemir、ethics committee chairman
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E.142568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。