- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06438952
Effekt och varaktighet av smärtlindring i transforaminala och lumbala sympatiska block
Ländryggssmärta är ett symptom som ofta ses i den allmänna befolkningen och minskar patienternas livskvalitet. Konventionell medicinsk behandling för patienter med ländryggssmärta inkluderar oral medicinering, livsstilsförändringar, utbildning, övningar, ländryggsdragning och manuell manipulation, värmeapplicering och andra interventionsprocedurer. Epidurala injektioner, en av de interventionella procedurerna, är en av de vanligaste behandlingsmetoderna för smärta i ländryggen, särskilt orsakad av diskframfall. Steroider används vanligtvis för att minska inflammation i epiduralrummet. Epidural steroidinjektion kan ges till det lumbala epidurala utrymmet via transforaminala, interlaminära och kaudala vägar, och effektivitetsgraden för var och en är olika. Dessa interventionsmetoder som används för att behandla ländryggssmärta kan användas i kombination.
Huvudsyftet med denna studie är att observera hur tillsats av lumbal sympatisk blockad kommer att påverka patientens smärta under den postoperativa perioden hos patienter som vi applicerade caudal epidural och transforaminal steroidinjektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är ett symptom som ofta ses i den allmänna befolkningen och minskar patienternas livskvalitet. Konventionell medicinsk behandling för patienter med ländryggssmärta inkluderar oral medicinering, livsstilsförändringar, utbildning, övningar, ländryggsdragning och manuell manipulation, värmeapplicering och andra interventionella procedurer [1, 2]. Epidurala injektioner, en av de interventionella procedurerna, är en av de vanligaste behandlingsmetoderna för smärta i ländryggen, särskilt orsakad av diskframfall. Steroider används i stor utsträckning för att minska inflammation i epiduralrummet [3, 4]. Epidural steroidinjektion kan administreras till det lumbala epidurala utrymmet via transforaminala, interlaminära och kaudala vägar, och var och en har olika effektivitetsgrader [5-7].
Sympatiskt bibehållen smärta, inklusive lumbalt sympatiskt ganglionblock (LSGB), komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) typ I och II, neuropatier (såsom postherpetisk neuralgi, stump- eller fantomsmärta), diabetisk polyneuropati och ischemisk smärta från vaskulär insufficiens i underben Det är en allmänt använd procedur för att diagnostisera och hantera sjukdomar [8]. Det autonoma nervsystemet består av sympatiska och parasympatiska avdelningar. Som namnet antyder ökar blodtillförseln till den nedre extremiteten efter ländryggssympatisk blockering. Detta är användbart vid sympatisk systemmedierad behandling av smärta [9].
Det viktigaste skälet till att lägga till fentanyl och magnesium som adjvams är att förbättra kvaliteten på analgesin och ge analgesi under en längre tid. Både fentanyl och magnesium har förmågan att modulera neurotransmittorfrisättning och påverka neuronal excitabilitet. Fentanyl visar det sympatiska nervsystemets roll för att modulera smärta genom att öka effektiviteten av endogena opioider i de sympatiska ganglierna och centrala nervsystemet. Magnesium konkurrerar med kalcium; Det minskar frisättningen av signalsubstanser som acetylkolin.
Magnesiums förmåga att hämma frisättningen av acetylkolin bidrar till dess antikonvulsiva egenskaper. Dessutom bidrar blockering av NMDA-receptorer till dess smärtstillande effekter. Dessutom har magnesiums förmåga att förstärka effekterna av lokalanestetika studerats. Genom att öka avfyrningströskeln i nerver och orsaka hyperpolarisering förstärker magnesium effekten av lokalanestetika och förbättrar därmed nervblockaden. Denna förstärkning av nervblockad är särskilt tydlig när magnesium tillsätts till medel som bupivakain [10, 11].
Dessa interventionsmetoder som används för att behandla ländryggssmärta kan användas i kombination. Det finns inte tillräckligt med forskning i detta ämne.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zübeyde Özdemir
- Telefonnummer: 3238 +90 2125232288
- E-post: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Aylin Ceren Şanlı
-
Kontakt:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Telefonnummer: +0905496522412
- E-post: aylincerensanli@hotmail.com
-
Istanbul, Kalkon
- Avslutad
- Aylin Ceren
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II-III
- Patienter som genomgick facettledsinjektion och transforaminal injektion på grund av diskbråck i ländryggen
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot de läkemedel som ska användas i behandlingen
- Infektion nära punkteringsstället
- Kända koagulationsrubbningar
- Patienter med intern fixering eller svår anatomisk variation som skolios och tumör
- Historik av sympatisk kemisk eller termisk neurolys
- Alkohol- och droganvändning
- Medvetandestörning
- Leversvikt, njursvikt, avancerad hjärtsvikt
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Sjuklig fetma (body mass index (BMI) > 35 kg m-2)
- Kvinnliga patienter under graviditet och amning
- Godkänner inte formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillägg av lumbal sympatisk blockad till transforaminal steroidinjektion
Patienten kommer att få både transforaminal steroidinjektion och lumbal sympatisk blockad.
|
Transforaminal steroidinjektion kommer att göras med 2 mg dexametason + 20 mg lidokain + 5 mg bupivakain + 5 mikrogram fentanyl + 100 mg magnesium under amerikansk ledning Lumbal sympatisk blockad kommer att göras med 5 ml 0,5 % bupivakain + 6 mg NaCl + 10 ml
|
|
Placebo-jämförare: Transforaminal steroidinjektion endast
Patienten kommer endast att få transforaminal steroidinjektion.
|
Transforaminal steroidinjektion kommer att göras med 2 mg dexametason + 20 mg lidokain + 5 mg bupivakain + 5 mikrogram fentanyl + 100 mg magnesium under amerikansk vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetspoäng
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 24:e timme, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaden
|
Postoperativ smärta bedömd med numerisk betygsskala (NRS 0: ingen smärta 10: smärta så illa som möjligt)
|
Preoperativ och postoperativ 24:e timme, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 24:e timme, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaden
|
Preoperativ och postoperativ 24:e timme, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaden
|
|
|
Neuropatisk smärta frågeformulär
Tidsram: Preoperativ och postoperativ 24:e timme, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaden
|
Preoperativ och postoperativ 24:e timme, 1:a veckan, 1:a månaden och 6:e månaden
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdhet mätt med en numerisk betygsskala 0 till 10 (0 = missnöjd; 10 = mycket nöjd)
|
Patienten ombeds ge ett betyg mellan 1 och 10 vad gäller tillfredsställelse med proceduren (1 = Jag är inte nöjd med proceduren, 10 = Jag är mycket nöjd med proceduren).
|
Patientnöjdhet mätt med en numerisk betygsskala 0 till 10 (0 = missnöjd; 10 = mycket nöjd)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E.142568
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .