- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06438952
Efficacité et durée du soulagement de la douleur dans les blocs sympathiques transforaminaux et lombaires
La lombalgie est un symptôme fréquemment observé dans la population générale et qui réduit la qualité de vie des patients. Le traitement médical conventionnel pour les patients souffrant de lombalgie comprend des médicaments oraux, une modification du mode de vie, une éducation, des exercices, une traction lombaire et une manipulation manuelle, une application de chaleur et d'autres procédures interventionnelles. Les injections péridurales, l'une des procédures interventionnelles, sont l'une des méthodes de traitement courantes des lombalgies, notamment causées par un prolapsus discal. Les stéroïdes sont couramment utilisés pour réduire l’inflammation dans l’espace péridural. L'injection péridurale de stéroïdes peut être administrée dans l'espace épidural lombaire par les voies transforaminale, interlaminaire et caudale, et le taux d'efficacité de chacun est différent. Ces méthodes interventionnelles utilisées pour traiter les lombalgies peuvent être appliquées en combinaison.
L'objectif principal de cette étude est d'observer comment l'ajout d'un bloc sympathique lombaire affectera la douleur du patient dans la période postopératoire chez les patients auxquels nous avons appliqué une injection péridurale caudale et transforaminale de stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie est un symptôme fréquemment observé dans la population générale et qui réduit la qualité de vie des patients. Le traitement médical conventionnel pour les patients souffrant de lombalgie comprend des médicaments oraux, une modification du mode de vie, une éducation, des exercices, une traction lombaire et une manipulation manuelle, une application de chaleur et d'autres procédures interventionnelles [1, 2]. Les injections péridurales, l'une des procédures interventionnelles, sont l'une des méthodes de traitement courantes des lombalgies, notamment causées par un prolapsus discal. Les stéroïdes sont largement utilisés pour réduire l'inflammation dans l'espace péridural [3, 4]. L'injection péridurale de stéroïdes peut être administrée dans l'espace épidural lombaire par les voies transforaminale, interlaminaire et caudale, et chacune a des taux d'efficacité différents [5-7].
Douleurs entretenues par sympathie, y compris le bloc ganglionnaire sympathique lombaire (LSGB), le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de types I et II, les neuropathies (telles que la névralgie postherpétique, la douleur du moignon ou du membre fantôme), la polyneuropathie diabétique et la douleur ischémique due à une insuffisance vasculaire dans le bas de la jambe Il s'agit d'une procédure largement appliquée pour le diagnostic et la gestion des maladies [8]. Le système nerveux autonome se compose de départements sympathiques et parasympathiques. Comme son nom l’indique, l’apport sanguin aux membres inférieurs augmente après un bloc sympathique lombaire. Ceci est utile dans le traitement de la douleur médié par le système sympathique [9].
La raison la plus importante pour laquelle on ajoute du fentanyl et du magnésium comme adjuvants est d’améliorer la qualité de l’analgésie et de fournir une analgésie pendant une période plus longue. Le fentanyl et le magnésium ont tous deux la capacité de moduler la libération de neurotransmetteurs et d’affecter l’excitabilité neuronale. Le fentanyl démontre le rôle du système nerveux sympathique dans la modulation de la douleur en augmentant l'efficacité des opioïdes endogènes dans les ganglions sympathiques et le système nerveux central. Le magnésium entre en compétition avec le calcium ; Il réduit la libération de neurotransmetteurs comme l'acétylcholine.
La capacité du magnésium à inhiber la libération d'acétylcholine contribue à ses propriétés anticonvulsivantes. De plus, le blocage des récepteurs NMDA contribue à ses effets analgésiques. De plus, la capacité du magnésium à renforcer les effets des anesthésiques locaux a été étudiée. En augmentant le seuil de déclenchement des nerfs et en provoquant une hyperpolarisation, le magnésium renforce l'effet des anesthésiques locaux, améliorant ainsi le blocage nerveux. Cette augmentation du blocage nerveux est particulièrement évidente lorsque le magnésium est ajouté à des agents tels que la bupivacaïne [10, 11].
Ces méthodes interventionnelles utilisées pour traiter les lombalgies peuvent être appliquées en combinaison. Il n’y a pas suffisamment de recherches sur ce sujet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zübeyde Özdemir
- Numéro de téléphone: 3238 +90 2125232288
- E-mail: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- Aylin Ceren Şanlı
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Contact:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Numéro de téléphone: +0905496522412
- E-mail: aylincerensanli@hotmail.com
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Istanbul, Turquie
- Complété
- Aylin Ceren
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II-III
- Patients ayant subi une injection articulaire facettaire et une injection transforaminale en raison d'une hernie discale lombaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des allergies connues aux médicaments à utiliser dans le traitement
- Infection près du site de ponction
- Troubles connus de la coagulation
- Patients présentant une fixation interne ou une variation anatomique sévère telle qu'une scoliose et une tumeur
- Antécédents de neurolyse sympathique chimique ou thermique
- Consommation d'alcool et de drogues
- Trouble de la conscience
- Insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque avancée
- Diabète sucré incontrôlé
- Obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg m-2)
- Patientes pendant la grossesse et l'allaitement
- Ne pas approuver le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ajout d'un blocus sympathique lombaire à l'injection transforaminale de stéroïdes
Le patient recevra à la fois une injection transforaminale de stéroïdes et un bloc sympathique lombaire.
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L'injection transforaminale de stéroïdes sera réalisée avec 2 mg de dexaméthason + 20 mg de lidocaïne + 5 mg de bupivacaïne + 5 mcg de fentanyl + 100 mg de magnésium selon les directives américaines. Le blocage sympathique lombaire sera réalisé avec 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 6 mg de dexaméthason + 10 ml de NaCl.
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Comparateur placebo: Injection transforaminale de stéroïdes uniquement
Le patient ne recevra qu'une injection transforaminale de stéroïdes.
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L'injection transforaminale de stéroïdes sera réalisée avec 2 mg de dexaméthason + 20 mg de lidocaïne + 5 mg de bupivacaïne + 5 mcg de fentanyl + 100 mg de magnésium selon les directives américaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intensité de la douleur
Délai: Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
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Douleur postopératoire évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS 0 : aucune douleur 10 : douleur aussi intense que possible)
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Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
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Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
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Questionnaire sur la douleur neuropathique
Délai: Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
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Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
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Satisfaction des patients
Délai: Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10 (0 = insatisfait ; 10 = très satisfait)
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Il est demandé au patient de donner une note comprise entre 1 et 10 en termes de satisfaction de l'intervention (1 = je ne suis pas satisfait de l'intervention, 10 = je suis très satisfait de l'intervention).
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Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10 (0 = insatisfait ; 10 = très satisfait)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E.142568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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