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Efficacité et durée du soulagement de la douleur dans les blocs sympathiques transforaminaux et lombaires

27 mai 2024 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

La lombalgie est un symptôme fréquemment observé dans la population générale et qui réduit la qualité de vie des patients. Le traitement médical conventionnel pour les patients souffrant de lombalgie comprend des médicaments oraux, une modification du mode de vie, une éducation, des exercices, une traction lombaire et une manipulation manuelle, une application de chaleur et d'autres procédures interventionnelles. Les injections péridurales, l'une des procédures interventionnelles, sont l'une des méthodes de traitement courantes des lombalgies, notamment causées par un prolapsus discal. Les stéroïdes sont couramment utilisés pour réduire l’inflammation dans l’espace péridural. L'injection péridurale de stéroïdes peut être administrée dans l'espace épidural lombaire par les voies transforaminale, interlaminaire et caudale, et le taux d'efficacité de chacun est différent. Ces méthodes interventionnelles utilisées pour traiter les lombalgies peuvent être appliquées en combinaison.

L'objectif principal de cette étude est d'observer comment l'ajout d'un bloc sympathique lombaire affectera la douleur du patient dans la période postopératoire chez les patients auxquels nous avons appliqué une injection péridurale caudale et transforaminale de stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lombalgie est un symptôme fréquemment observé dans la population générale et qui réduit la qualité de vie des patients. Le traitement médical conventionnel pour les patients souffrant de lombalgie comprend des médicaments oraux, une modification du mode de vie, une éducation, des exercices, une traction lombaire et une manipulation manuelle, une application de chaleur et d'autres procédures interventionnelles [1, 2]. Les injections péridurales, l'une des procédures interventionnelles, sont l'une des méthodes de traitement courantes des lombalgies, notamment causées par un prolapsus discal. Les stéroïdes sont largement utilisés pour réduire l'inflammation dans l'espace péridural [3, 4]. L'injection péridurale de stéroïdes peut être administrée dans l'espace épidural lombaire par les voies transforaminale, interlaminaire et caudale, et chacune a des taux d'efficacité différents [5-7].

Douleurs entretenues par sympathie, y compris le bloc ganglionnaire sympathique lombaire (LSGB), le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de types I et II, les neuropathies (telles que la névralgie postherpétique, la douleur du moignon ou du membre fantôme), la polyneuropathie diabétique et la douleur ischémique due à une insuffisance vasculaire dans le bas de la jambe Il s'agit d'une procédure largement appliquée pour le diagnostic et la gestion des maladies [8]. Le système nerveux autonome se compose de départements sympathiques et parasympathiques. Comme son nom l’indique, l’apport sanguin aux membres inférieurs augmente après un bloc sympathique lombaire. Ceci est utile dans le traitement de la douleur médié par le système sympathique [9].

La raison la plus importante pour laquelle on ajoute du fentanyl et du magnésium comme adjuvants est d’améliorer la qualité de l’analgésie et de fournir une analgésie pendant une période plus longue. Le fentanyl et le magnésium ont tous deux la capacité de moduler la libération de neurotransmetteurs et d’affecter l’excitabilité neuronale. Le fentanyl démontre le rôle du système nerveux sympathique dans la modulation de la douleur en augmentant l'efficacité des opioïdes endogènes dans les ganglions sympathiques et le système nerveux central. Le magnésium entre en compétition avec le calcium ; Il réduit la libération de neurotransmetteurs comme l'acétylcholine.

La capacité du magnésium à inhiber la libération d'acétylcholine contribue à ses propriétés anticonvulsivantes. De plus, le blocage des récepteurs NMDA contribue à ses effets analgésiques. De plus, la capacité du magnésium à renforcer les effets des anesthésiques locaux a été étudiée. En augmentant le seuil de déclenchement des nerfs et en provoquant une hyperpolarisation, le magnésium renforce l'effet des anesthésiques locaux, améliorant ainsi le blocage nerveux. Cette augmentation du blocage nerveux est particulièrement évidente lorsque le magnésium est ajouté à des agents tels que la bupivacaïne [10, 11].

Ces méthodes interventionnelles utilisées pour traiter les lombalgies peuvent être appliquées en combinaison. Il n’y a pas suffisamment de recherches sur ce sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Aylin Ceren Şanlı
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie
        • Complété
        • Aylin Ceren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II-III
  • Patients ayant subi une injection articulaire facettaire et une injection transforaminale en raison d'une hernie discale lombaire

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des allergies connues aux médicaments à utiliser dans le traitement
  • Infection près du site de ponction
  • Troubles connus de la coagulation
  • Patients présentant une fixation interne ou une variation anatomique sévère telle qu'une scoliose et une tumeur
  • Antécédents de neurolyse sympathique chimique ou thermique
  • Consommation d'alcool et de drogues
  • Trouble de la conscience
  • Insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque avancée
  • Diabète sucré incontrôlé
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg m-2)
  • Patientes pendant la grossesse et l'allaitement
  • Ne pas approuver le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ajout d'un blocus sympathique lombaire à l'injection transforaminale de stéroïdes
Le patient recevra à la fois une injection transforaminale de stéroïdes et un bloc sympathique lombaire.
L'injection transforaminale de stéroïdes sera réalisée avec 2 mg de dexaméthason + 20 mg de lidocaïne + 5 mg de bupivacaïne + 5 mcg de fentanyl + 100 mg de magnésium selon les directives américaines. Le blocage sympathique lombaire sera réalisé avec 5 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 6 mg de dexaméthason + 10 ml de NaCl.
Comparateur placebo: Injection transforaminale de stéroïdes uniquement
Le patient ne recevra qu'une injection transforaminale de stéroïdes.
L'injection transforaminale de stéroïdes sera réalisée avec 2 mg de dexaméthason + 20 mg de lidocaïne + 5 mg de bupivacaïne + 5 mcg de fentanyl + 100 mg de magnésium selon les directives américaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'intensité de la douleur
Délai: Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
Douleur postopératoire évaluée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS 0 : aucune douleur 10 : douleur aussi intense que possible)
Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d’invalidité d’Oswestry (ODI)
Délai: Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
Questionnaire sur la douleur neuropathique
Délai: Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
Préopératoire et postopératoire 24h, 1ère semaine, 1er mois et 6ème mois
Satisfaction des patients
Délai: Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10 (0 = insatisfait ; 10 = très satisfait)
Il est demandé au patient de donner une note comprise entre 1 et 10 en termes de satisfaction de l'intervention (1 = je ne suis pas satisfait de l'intervention, 10 = je suis très satisfait de l'intervention).
Satisfaction des patients mesurée à l'aide d'une échelle de notation numérique de 0 à 10 (0 = insatisfait ; 10 = très satisfait)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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