- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438952
Efficacia e durata del sollievo dal dolore nei blocchi simpatici transforaminali e lombari
La lombalgia è un sintomo frequente nella popolazione generale e riduce la qualità della vita dei pazienti. Il trattamento medico convenzionale per i pazienti con lombalgia comprende farmaci per via orale, modifiche dello stile di vita, educazione, esercizi, trazione lombare e manipolazione manuale, applicazione di calore e altre procedure interventistiche. Le iniezioni epidurali, una delle procedure interventistiche, sono uno dei metodi di trattamento più comuni per la lombalgia, causata soprattutto dal prolasso del disco. Gli steroidi sono comunemente usati per ridurre l’infiammazione nello spazio epidurale. L'iniezione epidurale di steroidi può essere somministrata allo spazio epidurale lombare tramite vie transforaminali, interlaminari e caudali e il tasso di efficacia di ciascuna è diverso. Questi metodi interventistici utilizzati per trattare la lombalgia possono essere applicati in combinazione.
Lo scopo principale di questo studio è osservare come l'aggiunta del blocco simpatico lombare influenzerà il dolore del paziente nel periodo postoperatorio nei pazienti a cui abbiamo applicato l'iniezione epidurale caudale e transforaminale di steroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia è un sintomo frequente nella popolazione generale e riduce la qualità della vita dei pazienti. Il trattamento medico convenzionale per i pazienti con lombalgia comprende farmaci per via orale, modifiche dello stile di vita, educazione, esercizi, trazione lombare e manipolazione manuale, applicazione di calore e altre procedure interventistiche [1, 2]. Le iniezioni epidurali, una delle procedure interventistiche, sono uno dei metodi di trattamento più comuni per la lombalgia, causata soprattutto dal prolasso del disco. Gli steroidi sono ampiamente utilizzati per ridurre l’infiammazione nello spazio epidurale [3, 4]. L’iniezione epidurale di steroidi può essere somministrata nello spazio epidurale lombare attraverso le vie transforaminale, interlaminare e caudale e ciascuna ha tassi di efficacia diversi [5-7].
Dolore mantenuto dal sistema simpatico, incluso blocco del ganglio simpatico lombare (LSGB), sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo I e II, neuropatie (come nevralgia posterpetica, dolore del moncone o dell'arto fantasma), polineuropatia diabetica e dolore ischemico da insufficienza vascolare nel parte inferiore della gamba È una procedura ampiamente applicata per la diagnosi e la gestione delle malattie [8]. Il sistema nervoso autonomo è costituito da dipartimenti simpatici e parasimpatici. Come suggerisce il nome, l’afflusso di sangue agli arti inferiori aumenta dopo il blocco simpatico lombare. Ciò è utile nel trattamento del dolore mediato dal sistema simpatico [9].
Il motivo più importante per aggiungere fentanil e magnesio come coadiuvanti è migliorare la qualità dell'analgesia e fornire analgesia per un periodo di tempo più lungo. Sia il fentanil che il magnesio hanno la capacità di modulare il rilascio dei neurotrasmettitori e influenzare l’eccitabilità neuronale. Il fentanil dimostra il ruolo del sistema nervoso simpatico nella modulazione del dolore aumentando l’efficacia degli oppioidi endogeni nei gangli simpatici e nel sistema nervoso centrale. Il magnesio compete con il calcio; Riduce il rilascio di neurotrasmettitori come l'acetilcolina.
La capacità del magnesio di inibire il rilascio di acetilcolina contribuisce alle sue proprietà anticonvulsivanti. Inoltre, il blocco dei recettori NMDA contribuisce ai suoi effetti analgesici. Inoltre, è stata studiata la capacità del magnesio di potenziare gli effetti degli anestetici locali. Aumentando la soglia di attivazione dei nervi e provocando l’iperpolarizzazione, il magnesio potenzia l’effetto degli anestetici locali, migliorando così il blocco nervoso. Questo potenziamento del blocco nervoso è particolarmente evidente quando il magnesio viene aggiunto ad agenti come la bupivacaina [10, 11].
Questi metodi interventistici utilizzati per trattare la lombalgia possono essere applicati in combinazione. Non c’è abbastanza ricerca su questo argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zübeyde Özdemir
- Numero di telefono: 3238 +90 2125232288
- Email: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Aylin Ceren Şanlı
-
Contatto:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Numero di telefono: +0905496522412
- Email: aylincerensanli@hotmail.com
-
Istanbul, Tacchino
- Completato
- Aylin Ceren
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I-II-III
- Pazienti sottoposti a iniezione nelle faccette articolari e iniezione transforaminale a causa di ernia del disco lombare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie note ai farmaci da utilizzare nel trattamento
- Infezione vicino al sito della puntura
- Disturbi della coagulazione noti
- Pazienti con fissazione interna o gravi variazioni anatomiche come scoliosi e tumori
- Storia di neurolisi chimica o termica simpatica
- Consumo di alcol e droghe
- Disturbo della coscienza
- Insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca avanzata
- Diabete mellito non controllato
- Obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) > 35 kg m-2)
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento
- Non approvare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aggiunta del blocco simpatico lombare all'iniezione transforaminale di steroidi
Il paziente riceverà sia un'iniezione transforaminale di steroidi che un blocco simpatico lombare.
|
L'iniezione transforaminale di steroidi sarà effettuata con 2 mg di desametasone + 20 mg di lidocaina + 5 mg di bupivacaina + 5 mcg di fentanil + 100 mg di magnesio sotto guida statunitense. Il blocco simpatico lombare sarà effettuato con 5 ml di bupivacaina allo 0,5% + 6 mg di desametasone + 10 ml di NaCl.
|
|
Comparatore placebo: Solo iniezione transforaminale di steroidi
Il paziente riceverà solo un'iniezione transforaminale di steroidi.
|
L'iniezione transforaminale di steroidi sarà effettuata con 2 mg di desametasone + 20 mg di lidocaina + 5 mg di bupivacaina + 5 mcg di fentanil + 100 mg di magnesio sotto guida ecografica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 24 ore, 1a settimana, 1° mese e 6° mese
|
Dolore postoperatorio valutato con scala di valutazione numerica (NRS 0: nessun dolore 10: dolore il più forte possibile)
|
Preoperatorio e postoperatorio 24 ore, 1a settimana, 1° mese e 6° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 24 ore, 1a settimana, 1° mese e 6° mese
|
Preoperatorio e postoperatorio 24 ore, 1a settimana, 1° mese e 6° mese
|
|
|
Questionario sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 24 ore, 1a settimana, 1° mese e 6° mese
|
Preoperatorio e postoperatorio 24 ore, 1a settimana, 1° mese e 6° mese
|
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Soddisfazione del paziente misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
|
Al paziente viene chiesto di dare un punteggio compreso tra 1 e 10 in termini di soddisfazione per la procedura (1 = non sono soddisfatto della procedura, 10 = sono molto soddisfatto della procedura).
|
Soddisfazione del paziente misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.142568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lombalgia
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team