- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06438952
Effekt og varighed af smertelindring i transforaminale og lumbale sympatiske blokke
Lænderygsmerter er et symptom, der hyppigt ses i den almindelige befolkning og nedsætter patienternes livskvalitet. Konventionel medicinsk behandling for patienter med lænderygsmerter omfatter oral medicin, livsstilsændringer, uddannelse, øvelser, lændetræk og manuel manipulation, varmepåføring og andre interventionelle procedurer. Epidurale injektioner, en af de interventionelle procedurer, er en af de almindelige behandlingsmetoder for lænderygsmerter, især forårsaget af diskusprolaps. Steroider bruges almindeligvis til at reducere betændelse i epiduralrummet. Epidural steroidinjektion kan gives til det lumbale epidurale rum via transforaminale, interlaminære og kaudale veje, og effektiviteten af hver er forskellig. Disse interventionsmetoder, der bruges til at behandle lændesmerter, kan anvendes i kombination.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at observere, hvordan tilføjelse af sympatisk lumbal blokade vil påvirke patientens smerter i den postoperative periode hos patienter, som vi påførte caudal epidural og transforaminal steroidinjektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er et symptom, der hyppigt ses i den almindelige befolkning og nedsætter patienternes livskvalitet. Konventionel medicinsk behandling til patienter med lænderygsmerter omfatter oral medicin, livsstilsændringer, uddannelse, øvelser, lændetræk og manuel manipulation, varmepåføring og andre interventionelle procedurer [1, 2]. Epidurale injektioner, en af de interventionelle procedurer, er en af de almindelige behandlingsmetoder for lænderygsmerter, især forårsaget af diskusprolaps. Steroider er meget brugt til at reducere inflammation i epiduralrummet [3, 4]. Epidural steroidinjektion kan administreres til det lumbale epidurale rum via transforaminale, interlaminære og kaudale veje, og hver har forskellige effektivitetsrater [5-7].
Sympatisk opretholdt smerte, herunder lumbal sympatisk ganglionblok (LSGB), kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) type I og II, neuropatier (såsom postherpetisk neuralgi, stub- eller fantomlemsmerter), diabetisk polyneuropati og iskæmisk smerte fra vaskulær insufficiens i underben Det er en meget anvendt procedure til diagnosticering og håndtering af sygdomme [8]. Det autonome nervesystem består af sympatiske og parasympatiske afdelinger. Som navnet antyder, øges blodtilførslen til underekstremiteten efter lumbal sympatisk blokering. Dette er nyttigt i sympatisk system-medieret behandling af smerte [9].
Den vigtigste grund til at tilføje fentanyl og magnesium som adjvams er at forbedre kvaliteten af analgesi og give analgesi i længere tid. Både fentanyl og magnesium har evnen til at modulere neurotransmitterfrigivelse og påvirke neuronal excitabilitet. Fentanyl demonstrerer det sympatiske nervesystems rolle i at modulere smerte ved at øge effektiviteten af endogene opioider i de sympatiske ganglier og centralnervesystemet. Magnesium konkurrerer med calcium; Det reducerer frigivelsen af neurotransmittere såsom acetylcholin.
Magnesiums evne til at hæmme frigivelsen af acetylcholin bidrager til dets antikonvulsive egenskaber. Derudover bidrager blokering af NMDA-receptorer til dets analgetiske virkninger. Derudover er magnesiums evne til at forstærke virkningerne af lokalbedøvelse blevet undersøgt. Ved at øge affyringstærsklen i nerver og forårsage hyperpolarisering øger magnesium effekten af lokalbedøvelse og forbedrer derved nerveblokaden. Denne forbedring af nerveblokade er især tydelig, når magnesium tilsættes til midler såsom bupivacain [10, 11].
Disse interventionsmetoder, der bruges til at behandle lændesmerter, kan anvendes i kombination. Der er ikke nok forskning om dette emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zübeyde Özdemir
- Telefonnummer: 3238 +90 2125232288
- E-mail: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Aylin Ceren Şanlı
-
Kontakt:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Telefonnummer: +0905496522412
- E-mail: aylincerensanli@hotmail.com
-
Istanbul, Kalkun
- Afsluttet
- Aylin Ceren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II-III
- Patienter, der gennemgik facetledsinjektion og transforaminal injektion på grund af lumbal diskusprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for de lægemidler, der skal bruges i behandlingen
- Infektion nær indstiksstedet
- Kendte koagulationsforstyrrelser
- Patienter med intern fiksering eller alvorlig anatomisk variation som skoliose og tumor
- Anamnese med sympatisk kemisk eller termisk neurolyse
- Alkohol og stofbrug
- Bevidsthedsforstyrrelse
- Leversvigt, nyresvigt, fremskreden hjertesvigt
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Sygelig fedme (body mass index (BMI) > 35 kg m-2)
- Kvindelige patienter under graviditet og amning
- Godkender ikke den informerede samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilføjelse af lumbal sympatisk blokade til transforaminal steroidinjektion
Patienten vil modtage både transforaminal steroidinjektion og lumbal sympatisk blokade.
|
Transforaminal steroidinjektion vil blive lavet med 2 mg dexamethason + 20 mg lidocain + 5 mg bupivacain + 5 mcg fentanyl + 100 mg magnesium under amerikansk vejledning Lumbal sympatisk blokade vil blive lavet med 5 ml 0,5 % bupivacain + 6 mg NaCl + 10 ml
|
|
Placebo komparator: Kun transforaminal steroidinjektion
Patienten vil kun modtage transforaminal steroidinjektion.
|
Transforaminal steroidinjektion vil blive lavet med 2 mg dexamethason + 20 mg lidocain + 5 mg bupivacain + 5 mcg fentanyl + 100 mg magnesium under amerikansk vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 24. time, 1. uge, 1. måned og 6. måned
|
Postoperativ smerte vurderet med numerisk vurderingsskala (NRS 0: ingen smerte 10: smerte så slem som det kan være)
|
Præoperativ og postoperativ 24. time, 1. uge, 1. måned og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 24. time, 1. uge, 1. måned og 6. måned
|
Præoperativ og postoperativ 24. time, 1. uge, 1. måned og 6. måned
|
|
|
Neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 24. time, 1. uge, 1. måned og 6. måned
|
Præoperativ og postoperativ 24. time, 1. uge, 1. måned og 6. måned
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredshed målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0 til 10 (0 = utilfreds; 10 = meget tilfreds)
|
Patienten bliver bedt om at give en score mellem 1 og 10 i forhold til tilfredshed med proceduren (1 = Jeg er ikke tilfreds med proceduren, 10 = Jeg er meget tilfreds med proceduren).
|
Patienttilfredshed målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0 til 10 (0 = utilfreds; 10 = meget tilfreds)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E.142568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan