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Eficácia e duração do alívio da dor em bloqueios simpáticos transforaminal e lombar

27 de maio de 2024 atualizado por: Bezmialem Vakif University

A dor lombar é um sintoma frequentemente observado na população em geral e que reduz a qualidade de vida dos pacientes. O tratamento médico convencional para pacientes com dor lombar inclui medicação oral, modificação do estilo de vida, educação, exercícios, tração lombar e manipulação manual, aplicação de calor e outros procedimentos intervencionistas. As injeções epidurais, um dos procedimentos intervencionistas, são um dos métodos de tratamento mais comuns para dores lombares, especialmente causadas por prolapso de disco. Os esteróides são comumente usados ​​para reduzir a inflamação no espaço epidural. A injeção peridural de esteróides pode ser administrada no espaço peridural lombar por via transforaminal, interlaminar e caudal, e a taxa de eficácia de cada uma é diferente. Esses métodos intervencionistas usados ​​para tratar a dor lombar podem ser aplicados em combinação.

O objetivo principal deste estudo é observar como a adição de bloqueio simpático lombar afetará a dor do paciente no período pós-operatório em pacientes aos quais aplicamos injeção peridural caudal e transforaminal de esteróides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar é um sintoma frequentemente observado na população em geral e que reduz a qualidade de vida dos pacientes. O tratamento médico convencional para pacientes com dor lombar inclui medicação oral, modificação do estilo de vida, educação, exercícios, tração lombar e manipulação manual, aplicação de calor e outros procedimentos intervencionistas [1, 2]. As injeções epidurais, um dos procedimentos intervencionistas, são um dos métodos de tratamento mais comuns para dores lombares, especialmente causadas por prolapso de disco. Os esteróides são amplamente utilizados para reduzir a inflamação no espaço epidural [3, 4]. A injeção peridural de esteróides pode ser administrada no espaço peridural lombar por via transforaminal, interlaminar e caudal, e cada uma tem diferentes taxas de eficácia [5-7].

Dor mantida simpaticamente, incluindo bloqueio do gânglio simpático lombar (LSGB), síndrome de dor regional complexa (SDCR) tipos I e II, neuropatias (como neuralgia pós-herpética, dor no coto ou membro fantasma), polineuropatia diabética e dor isquêmica por insuficiência vascular no perna É um procedimento amplamente aplicado para diagnosticar e tratar doenças [8]. O sistema nervoso autônomo consiste em departamentos simpático e parassimpático. Como o nome sugere, o suprimento sanguíneo para a extremidade inferior aumenta após o bloqueio simpático lombar. Isso é útil no tratamento da dor mediado pelo sistema simpático [9].

A razão mais importante para adicionar fentanil e magnésio como adjuvantes é melhorar a qualidade da analgesia e fornecer analgesia por um período de tempo mais longo. Tanto o fentanil quanto o magnésio têm a capacidade de modular a liberação de neurotransmissores e afetar a excitabilidade neuronal. O fentanil demonstra o papel do sistema nervoso simpático na modulação da dor, aumentando a eficácia dos opioides endógenos nos gânglios simpáticos e no sistema nervoso central. O magnésio compete com o cálcio; Reduz a liberação de neurotransmissores como a acetilcolina.

A capacidade do magnésio de inibir a liberação de acetilcolina contribui para suas propriedades anticonvulsivantes. Além disso, o bloqueio dos receptores NMDA contribui para os seus efeitos analgésicos. Além disso, foi estudada a capacidade do magnésio de aumentar os efeitos dos anestésicos locais. Ao aumentar o limiar de disparo nos nervos e causar hiperpolarização, o magnésio aumenta o efeito dos anestésicos locais, melhorando assim o bloqueio nervoso. Este aumento do bloqueio nervoso é particularmente evidente quando o magnésio é adicionado a agentes como a bupivacaína [10, 11].

Esses métodos intervencionistas usados ​​para tratar a dor lombar podem ser aplicados em combinação. Não há pesquisas suficientes sobre este assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Aylin Ceren Şanlı
        • Contato:
      • Istanbul, Peru
        • Concluído
        • Aylin Ceren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II-III
  • Pacientes submetidos a injeção facetária e injeção transforaminal devido a hérnia de disco lombar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos a serem utilizados no tratamento
  • Infecção perto do local da punção
  • Distúrbios de coagulação conhecidos
  • Pacientes com fixação interna ou variação anatômica grave, como escoliose e tumor
  • História de neurólise simpática química ou térmica
  • Uso de álcool e drogas
  • Desordem de consciência
  • Insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca avançada
  • Diabetes mellitus não controlada
  • Obesidade mórbida (índice de massa corporal (IMC) > 35 kg m-2)
  • Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e amamentação
  • Não aprovar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Adição de bloqueio simpático lombar à injeção transforaminal de esteroides
O paciente receberá injeção transforaminal de esteróide e bloqueio simpático lombar.
A injeção transforaminal de esteróide será feita com 2 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína + 5 mg de bupivacaína + 5 mcg de fentanil + 100 mg de magnésio sob orientação dos EUA. O bloqueio simpático lombar será feito com 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 6 mg de dexametasona + 10 ml de NaCl
Comparador de Placebo: Apenas injeção transforaminal de esteroides
O paciente receberá apenas injeção transforaminal de esteróide.
A injeção transforaminal de esteróide será feita com 2 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína + 5 mg de bupivacaína + 5 mcg de fentanil + 100 mg de magnésio sob orientação dos EUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de intensidade de dor
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
Dor pós-operatória avaliada com escala numérica (NRS 0: sem dor 10: dor tão forte quanto possível)
Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
Questionário de dor neuropática
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
Satisfação do paciente
Prazo: Satisfação do paciente medida usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)
É solicitado ao paciente que dê uma nota entre 1 e 10 em termos de satisfação com o procedimento (1 = não estou satisfeito com o procedimento, 10 = estou muito satisfeito com o procedimento).
Satisfação do paciente medida usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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