- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06438952
Eficácia e duração do alívio da dor em bloqueios simpáticos transforaminal e lombar
A dor lombar é um sintoma frequentemente observado na população em geral e que reduz a qualidade de vida dos pacientes. O tratamento médico convencional para pacientes com dor lombar inclui medicação oral, modificação do estilo de vida, educação, exercícios, tração lombar e manipulação manual, aplicação de calor e outros procedimentos intervencionistas. As injeções epidurais, um dos procedimentos intervencionistas, são um dos métodos de tratamento mais comuns para dores lombares, especialmente causadas por prolapso de disco. Os esteróides são comumente usados para reduzir a inflamação no espaço epidural. A injeção peridural de esteróides pode ser administrada no espaço peridural lombar por via transforaminal, interlaminar e caudal, e a taxa de eficácia de cada uma é diferente. Esses métodos intervencionistas usados para tratar a dor lombar podem ser aplicados em combinação.
O objetivo principal deste estudo é observar como a adição de bloqueio simpático lombar afetará a dor do paciente no período pós-operatório em pacientes aos quais aplicamos injeção peridural caudal e transforaminal de esteróides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar é um sintoma frequentemente observado na população em geral e que reduz a qualidade de vida dos pacientes. O tratamento médico convencional para pacientes com dor lombar inclui medicação oral, modificação do estilo de vida, educação, exercícios, tração lombar e manipulação manual, aplicação de calor e outros procedimentos intervencionistas [1, 2]. As injeções epidurais, um dos procedimentos intervencionistas, são um dos métodos de tratamento mais comuns para dores lombares, especialmente causadas por prolapso de disco. Os esteróides são amplamente utilizados para reduzir a inflamação no espaço epidural [3, 4]. A injeção peridural de esteróides pode ser administrada no espaço peridural lombar por via transforaminal, interlaminar e caudal, e cada uma tem diferentes taxas de eficácia [5-7].
Dor mantida simpaticamente, incluindo bloqueio do gânglio simpático lombar (LSGB), síndrome de dor regional complexa (SDCR) tipos I e II, neuropatias (como neuralgia pós-herpética, dor no coto ou membro fantasma), polineuropatia diabética e dor isquêmica por insuficiência vascular no perna É um procedimento amplamente aplicado para diagnosticar e tratar doenças [8]. O sistema nervoso autônomo consiste em departamentos simpático e parassimpático. Como o nome sugere, o suprimento sanguíneo para a extremidade inferior aumenta após o bloqueio simpático lombar. Isso é útil no tratamento da dor mediado pelo sistema simpático [9].
A razão mais importante para adicionar fentanil e magnésio como adjuvantes é melhorar a qualidade da analgesia e fornecer analgesia por um período de tempo mais longo. Tanto o fentanil quanto o magnésio têm a capacidade de modular a liberação de neurotransmissores e afetar a excitabilidade neuronal. O fentanil demonstra o papel do sistema nervoso simpático na modulação da dor, aumentando a eficácia dos opioides endógenos nos gânglios simpáticos e no sistema nervoso central. O magnésio compete com o cálcio; Reduz a liberação de neurotransmissores como a acetilcolina.
A capacidade do magnésio de inibir a liberação de acetilcolina contribui para suas propriedades anticonvulsivantes. Além disso, o bloqueio dos receptores NMDA contribui para os seus efeitos analgésicos. Além disso, foi estudada a capacidade do magnésio de aumentar os efeitos dos anestésicos locais. Ao aumentar o limiar de disparo nos nervos e causar hiperpolarização, o magnésio aumenta o efeito dos anestésicos locais, melhorando assim o bloqueio nervoso. Este aumento do bloqueio nervoso é particularmente evidente quando o magnésio é adicionado a agentes como a bupivacaína [10, 11].
Esses métodos intervencionistas usados para tratar a dor lombar podem ser aplicados em combinação. Não há pesquisas suficientes sobre este assunto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zübeyde Özdemir
- Número de telefone: 3238 +90 2125232288
- E-mail: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Aylin Ceren Şanlı
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Contato:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Número de telefone: +0905496522412
- E-mail: aylincerensanli@hotmail.com
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Istanbul, Peru
- Concluído
- Aylin Ceren
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II-III
- Pacientes submetidos a injeção facetária e injeção transforaminal devido a hérnia de disco lombar
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos a serem utilizados no tratamento
- Infecção perto do local da punção
- Distúrbios de coagulação conhecidos
- Pacientes com fixação interna ou variação anatômica grave, como escoliose e tumor
- História de neurólise simpática química ou térmica
- Uso de álcool e drogas
- Desordem de consciência
- Insuficiência hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca avançada
- Diabetes mellitus não controlada
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal (IMC) > 35 kg m-2)
- Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e amamentação
- Não aprovar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adição de bloqueio simpático lombar à injeção transforaminal de esteroides
O paciente receberá injeção transforaminal de esteróide e bloqueio simpático lombar.
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A injeção transforaminal de esteróide será feita com 2 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína + 5 mg de bupivacaína + 5 mcg de fentanil + 100 mg de magnésio sob orientação dos EUA. O bloqueio simpático lombar será feito com 5 ml de bupivacaína a 0,5% + 6 mg de dexametasona + 10 ml de NaCl
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Comparador de Placebo: Apenas injeção transforaminal de esteroides
O paciente receberá apenas injeção transforaminal de esteróide.
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A injeção transforaminal de esteróide será feita com 2 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína + 5 mg de bupivacaína + 5 mcg de fentanil + 100 mg de magnésio sob orientação dos EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de intensidade de dor
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
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Dor pós-operatória avaliada com escala numérica (NRS 0: sem dor 10: dor tão forte quanto possível)
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Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
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Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
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Questionário de dor neuropática
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
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Pré-operatório e pós-operatório 24 horas, 1ª semana, 1º mês e 6º mês
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Satisfação do paciente
Prazo: Satisfação do paciente medida usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)
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É solicitado ao paciente que dê uma nota entre 1 e 10 em termos de satisfação com o procedimento (1 = não estou satisfeito com o procedimento, 10 = estou muito satisfeito com o procedimento).
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Satisfação do paciente medida usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E.142568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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