- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06438952
Účinnost a trvání úlevy od bolesti u transforaminálních a lumbálních sympatických bloků
Bolest v kříži je příznakem, který se často vyskytuje u běžné populace a snižuje kvalitu života pacientů. Konvenční lékařská léčba pro pacienty s bolestí dolní části zad zahrnuje perorální medikaci, úpravu životního stylu, edukaci, cvičení, bederní trakci a manuální manipulaci, aplikaci tepla a další intervenční postupy. Epidurální injekce, jeden z intervenčních výkonů, jsou jednou z běžných léčebných metod bolesti v kříži, zejména způsobené prolapsem ploténky. Steroidy se běžně používají ke snížení zánětu v epidurálním prostoru. Epidurální steroidní injekce může být podána do bederního epidurálního prostoru transforaminální, interlaminární a kaudální cestou a míra účinnosti každé z nich je odlišná. Tyto intervenční metody používané k léčbě bolesti v kříži lze aplikovat v kombinaci.
Hlavním účelem této studie je sledovat, jak přidání lumbální sympatické blokády ovlivní bolestivost pacienta v pooperačním období u pacientů, kterým jsme aplikovali kaudální epidurální a transforaminální injekci steroidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest v kříži je příznakem, který se často vyskytuje u běžné populace a snižuje kvalitu života pacientů. Konvenční medikamentózní léčba pacientů s bolestí v kříži zahrnuje perorální medikaci, úpravu životního stylu, edukaci, cvičení, bederní trakci a manuální manipulaci, aplikaci tepla a další intervenční postupy [1, 2]. Epidurální injekce, jeden z intervenčních výkonů, jsou jednou z běžných léčebných metod bolesti v kříži, zejména způsobené prolapsem ploténky. Steroidy jsou široce používány ke snížení zánětu v epidurálním prostoru [3, 4]. Epidurální steroidní injekce může být podána do bederního epidurálního prostoru transforaminální, interlaminární a kaudální cestou a každá z nich má jinou míru účinnosti [5–7].
Sympaticky udržovaná bolest, včetně lumbálního sympatického gangliového bloku (LSGB), komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) typu I a II, neuropatií (jako je postherpetická neuralgie, bolest pahýlu nebo fantomové končetiny), diabetická polyneuropatie a ischemická bolest z vaskulární nedostatečnosti bérce Jde o široce používaný postup pro diagnostiku a léčbu onemocnění [8]. Autonomní nervový systém se skládá ze sympatických a parasympatických oddělení. Jak název napovídá, krevní zásobení dolní končetiny se zvyšuje po bederní blokádě sympatiku. To je užitečné při léčbě bolesti zprostředkované sympatickým systémem [9].
Nejdůležitějším důvodem pro přidání fentanylu a hořčíku jako adjvam je zlepšení kvality analgezie a zajištění analgezie po delší dobu. Fentanyl i hořčík mají schopnost modulovat uvolňování neurotransmiterů a ovlivňovat neuronální excitabilitu. Fentanyl demonstruje roli sympatického nervového systému při modulaci bolesti zvýšením účinnosti endogenních opioidů v sympatických gangliích a centrálním nervovém systému. Hořčík soutěží s vápníkem; Snižuje uvolňování neurotransmiterů, jako je acetylcholin.
Schopnost hořčíku inhibovat uvolňování acetylcholinu přispívá k jeho antikonvulzivním vlastnostem. Blokování NMDA receptorů navíc přispívá k jeho analgetickým účinkům. Kromě toho byla studována schopnost hořčíku zvýšit účinky lokálních anestetik. Zvýšením prahu střelby v nervech a způsobením hyperpolarizace hořčík zesiluje účinek lokálních anestetik, čímž zlepšuje nervovou blokádu. Toto zvýšení nervové blokády je zvláště patrné, když je hořčík přidán k činidlům, jako je bupivakain [10, 11].
Tyto intervenční metody používané k léčbě bolesti v kříži lze aplikovat v kombinaci. Na toto téma není dostatek výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zübeyde Özdemir
- Telefonní číslo: 3238 +90 2125232288
- E-mail: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Aylin Ceren Şanlı
-
Kontakt:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Telefonní číslo: +0905496522412
- E-mail: aylincerensanli@hotmail.com
-
Istanbul, Krocan
- Dokončeno
- Aylin Ceren
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II-III
- Pacienti, kteří podstoupili injekci fasetového kloubu a transforaminální injekci kvůli výhřezu bederní ploténky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na léky, které mají být použity při léčbě
- Infekce v blízkosti místa vpichu
- Známé poruchy koagulace
- Pacienti s vnitřní fixací nebo závažnými anatomickými variacemi, jako je skolióza a nádor
- Anamnéza sympatické chemické nebo tepelné neurolýzy
- Užívání alkoholu a drog
- Porucha vědomí
- Selhání jater, selhání ledvin, pokročilé srdeční selhání
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg m-2)
- Pacientky během těhotenství a kojení
- Neschválení formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přidání lumbální sympatické blokády k transforaminální injekci steroidů
Pacient dostane jak transforaminální injekci steroidu, tak lumbální sympatickou blokádu.
|
Transforaminální steroidní injekce bude provedena s 2 mg dexamethasonu + 20 mg lidokainu + 5 mg bupivakainu + 5 mcg fentanylu + 100 mg hořčíku pod vedením USA Lumbální sympatická blokáda bude provedena s 5 ml 0,5% bupivakainu + 6 mg dexamethasonu + 10 ml dexamethasonu
|
|
Komparátor placeba: Pouze transforaminální injekce steroidů
Pacient dostane pouze transforaminální injekci steroidů.
|
Transforaminální steroidní injekce bude provedena s 2 mg dexamethasonu + 20 mg lidokainu + 5 mg bupivakainu + 5 mcg fentanylu + 100 mg hořčíku pod vedením USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre intenzity bolesti
Časové okno: Předoperační a pooperační 24. hodina, 1. týden, 1. měsíc a 6. měsíc
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0: žádná bolest 10: bolest tak silná, jak jen může být)
|
Předoperační a pooperační 24. hodina, 1. týden, 1. měsíc a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Předoperační a pooperační 24. hodina, 1. týden, 1. měsíc a 6. měsíc
|
Předoperační a pooperační 24. hodina, 1. týden, 1. měsíc a 6. měsíc
|
|
|
Dotazník neuropatické bolesti
Časové okno: Předoperační a pooperační 24. hodina, 1. týden, 1. měsíc a 6. měsíc
|
Předoperační a pooperační 24. hodina, 1. týden, 1. měsíc a 6. měsíc
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Spokojenost pacientů měřená pomocí číselné hodnotící stupnice 0 až 10 (0 = nespokojen; 10 = velmi spokojen)
|
Pacient je požádán, aby dal skóre mezi 1 a 10, pokud jde o spokojenost s výkonem (1 = nejsem spokojen s postupem, 10 = jsem s postupem velmi spokojen).
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí číselné hodnotící stupnice 0 až 10 (0 = nespokojen; 10 = velmi spokojen)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.142568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy