- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06438952
Eficacia y duración del alivio del dolor en los bloqueos simpáticos transforaminales y lumbares
La lumbalgia es un síntoma que se observa con frecuencia en la población general y reduce la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento médico convencional para pacientes con dolor lumbar incluye medicación oral, modificación del estilo de vida, educación, ejercicios, tracción lumbar y manipulación manual, aplicación de calor y otros procedimientos intervencionistas. Las inyecciones epidurales, uno de los procedimientos intervencionistas, son uno de los métodos de tratamiento comunes para el dolor lumbar, especialmente causado por el prolapso de disco. Los esteroides se usan comúnmente para reducir la inflamación en el espacio epidural. La inyección epidural de esteroides se puede administrar en el espacio epidural lumbar por vía transforaminal, interlaminar y caudal, y la tasa de efectividad de cada una es diferente. Estos métodos intervencionistas utilizados para tratar el dolor lumbar se pueden aplicar en combinación.
El objetivo principal de este estudio es observar cómo la adición de bloqueo simpático lumbar afectará el dolor del paciente en el postoperatorio en pacientes a los que les aplicamos inyección epidural caudal y transforaminal de esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lumbalgia es un síntoma que se observa con frecuencia en la población general y reduce la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento médico convencional para pacientes con dolor lumbar incluye medicación oral, modificación del estilo de vida, educación, ejercicios, tracción lumbar y manipulación manual, aplicación de calor y otros procedimientos intervencionistas [1, 2]. Las inyecciones epidurales, uno de los procedimientos intervencionistas, son uno de los métodos de tratamiento comunes para el dolor lumbar, especialmente causado por el prolapso de disco. Los esteroides se utilizan ampliamente para reducir la inflamación en el espacio epidural [3, 4]. La inyección epidural de esteroides se puede administrar en el espacio epidural lumbar por vía transforaminal, interlaminar y caudal, y cada una tiene diferentes tasas de eficacia [5-7].
Dolor mantenido simpáticamente, incluido bloqueo del ganglio simpático lumbar (LSGB), síndrome de dolor regional complejo (SDRC) tipos I y II, neuropatías (como neuralgia postherpética, dolor de muñón o miembro fantasma), polineuropatía diabética y dolor isquémico por insuficiencia vascular en el parte inferior de la pierna Es un procedimiento ampliamente aplicado para diagnosticar y tratar enfermedades [8]. El sistema nervioso autónomo consta de departamentos simpáticos y parasimpáticos. Como sugiere el nombre, el suministro de sangre a las extremidades inferiores aumenta después del bloqueo simpático lumbar. Esto es útil en el tratamiento del dolor mediado por el sistema simpático [9].
La razón más importante para agregar fentanilo y magnesio como adyuvantes es mejorar la calidad de la analgesia y proporcionar analgesia durante un período de tiempo más prolongado. Tanto el fentanilo como el magnesio tienen la capacidad de modular la liberación de neurotransmisores y afectar la excitabilidad neuronal. El fentanilo demuestra el papel del sistema nervioso simpático en la modulación del dolor al aumentar la eficacia de los opioides endógenos en los ganglios simpáticos y el sistema nervioso central. El magnesio compite con el calcio; Reduce la liberación de neurotransmisores como la acetilcolina.
La capacidad del magnesio para inhibir la liberación de acetilcolina contribuye a sus propiedades anticonvulsivas. Además, el bloqueo de los receptores NMDA contribuye a sus efectos analgésicos. Además, se ha estudiado la capacidad del magnesio para mejorar los efectos de los anestésicos locales. Al aumentar el umbral de activación de los nervios y provocar hiperpolarización, el magnesio mejora el efecto de los anestésicos locales, mejorando así el bloqueo nervioso. Esta mejora del bloqueo nervioso es particularmente evidente cuando se agrega magnesio a agentes como la bupivacaína [10, 11].
Estos métodos intervencionistas utilizados para tratar el dolor lumbar se pueden aplicar en combinación. No hay suficientes investigaciones sobre este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zübeyde Özdemir
- Número de teléfono: 3238 +90 2125232288
- Correo electrónico: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Aylin Ceren Şanlı
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Contacto:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Número de teléfono: +0905496522412
- Correo electrónico: aylincerensanli@hotmail.com
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Istanbul, Pavo
- Terminado
- Aylin Ceren
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II-III
- Pacientes que se sometieron a inyección en la articulación facetaria e inyección transforaminal debido a una hernia de disco lumbar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas a los medicamentos que se utilizarán en el tratamiento.
- Infección cerca del sitio de punción.
- Trastornos de la coagulación conocidos
- Pacientes con fijación interna o variación anatómica severa como escoliosis y tumor.
- Historia de neurólisis química o térmica simpática.
- Consumo de alcohol y drogas
- Trastorno de la conciencia
- Insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca avanzada
- Diabetes mellitus no controlada
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal (IMC) > 35 kg m-2)
- Pacientes femeninas durante el embarazo y la lactancia.
- No aprobar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adición de bloqueo simpático lumbar a la inyección transforaminal de esteroides
El paciente recibirá tanto una inyección de esteroides transforaminales como un bloqueo simpático lumbar.
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La inyección de esteroides transforaminales se realizará con 2 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína + 5 mg de bupivacaína + 5 mcg de fentanilo + 100 mg de magnesio bajo guía estadounidense. El bloqueo simpático lumbar se realizará con 5 ml de bupivacaína al 0,5% + 6 mg de dexametasona + 10 ml de NaCl.
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Comparador de placebos: Sólo inyección de esteroides transforaminales
El paciente únicamente recibirá una inyección de esteroides transforaminales.
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La inyección de esteroides transforaminales se realizará con 2 mg de dexametasona + 20 mg de lidocaína + 5 mg de bupivacaína + 5 mcg de fentanilo + 100 mg de magnesio según las directrices de los EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 24 horas, 1ª semana, 1º mes y 6º mes
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Dolor posoperatorio evaluado con una escala de calificación numérica (NRS 0: sin dolor 10: el dolor más intenso posible)
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Preoperatorio y postoperatorio 24 horas, 1ª semana, 1º mes y 6º mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 24 horas, 1ª semana, 1º mes y 6º mes
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Preoperatorio y postoperatorio 24 horas, 1ª semana, 1º mes y 6º mes
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Cuestionario de dolor neuropático.
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 24 horas, 1ª semana, 1º mes y 6º mes
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Preoperatorio y postoperatorio 24 horas, 1ª semana, 1º mes y 6º mes
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Satisfacción del paciente medida mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = insatisfecho; 10 = muy satisfecho)
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Se solicita al paciente que dé una puntuación entre 1 y 10 en cuanto a satisfacción con el procedimiento (1 = no estoy satisfecho con el procedimiento, 10 = estoy muy satisfecho con el procedimiento).
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Satisfacción del paciente medida mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = insatisfecho; 10 = muy satisfecho)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E.142568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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