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Wirksamkeit und Dauer der Schmerzlinderung bei transforaminalen und lumbalen sympathischen Blockaden

27. Mai 2024 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein in der Allgemeinbevölkerung häufig auftretendes Symptom, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die konventionelle medizinische Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich umfasst orale Medikamente, eine Änderung des Lebensstils, Aufklärung, Übungen, Lendenwirbeltraktion und manuelle Manipulation, Wärmeanwendung und andere interventionelle Verfahren. Epidurale Injektionen, eines der interventionellen Verfahren, gehören zu den gängigen Behandlungsmethoden bei Kreuzschmerzen, insbesondere bei Bandscheibenvorfällen. Steroide werden üblicherweise zur Linderung von Entzündungen im Epiduralraum eingesetzt. Die epidurale Steroidinjektion kann über transforaminale, interlaminare und kaudale Wege in den lumbalen Epiduralraum verabreicht werden, und die Wirksamkeitsrate ist jeweils unterschiedlich. Diese interventionellen Methoden zur Behandlung von Rückenschmerzen können kombiniert angewendet werden.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beobachten, wie sich das Hinzufügen einer lumbalen Sympathikusblockade auf die Schmerzen des Patienten in der postoperativen Phase bei Patienten auswirkt, bei denen wir eine kaudale epidurale und transforaminale Steroidinjektion angewendet haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein in der Allgemeinbevölkerung häufig auftretendes Symptom, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die konventionelle medizinische Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich umfasst orale Medikamente, eine Änderung des Lebensstils, Aufklärung, Übungen, Lendenwirbeltraktion und manuelle Manipulation, Wärmeanwendung und andere interventionelle Verfahren [1, 2]. Epidurale Injektionen, eines der interventionellen Verfahren, gehören zu den gängigen Behandlungsmethoden bei Kreuzschmerzen, insbesondere bei Bandscheibenvorfällen. Steroide werden häufig zur Linderung von Entzündungen im Epiduralraum eingesetzt [3, 4]. Die epidurale Steroidinjektion kann über transforaminale, interlaminare und kaudale Wege in den lumbalen Epiduralraum verabreicht werden und weist jeweils unterschiedliche Wirksamkeitsraten auf [5-7].

Sympathisch aufrechterhaltene Schmerzen, einschließlich lumbaler sympathischer Ganglienblockade (LSGB), komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) Typ I und II, Neuropathien (wie postherpetische Neuralgie, Stumpf- oder Phantomschmerzen), diabetische Polyneuropathie und ischämische Schmerzen aufgrund einer Gefäßinsuffizienz im Unterschenkel Es handelt sich um ein weit verbreitetes Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten [8]. Das autonome Nervensystem besteht aus sympathischen und parasympathischen Teilen. Wie der Name schon sagt, erhöht sich die Blutversorgung der unteren Extremität nach einer lumbalen Sympathikusblockade. Dies ist nützlich bei der durch das sympathische System vermittelten Schmerzbehandlung [9].

Der wichtigste Grund für die Zugabe von Fentanyl und Magnesium als Zusatzstoffe besteht darin, die Qualität der Analgesie zu verbessern und die Analgesie über einen längeren Zeitraum bereitzustellen. Sowohl Fentanyl als auch Magnesium haben die Fähigkeit, die Freisetzung von Neurotransmittern zu modulieren und die neuronale Erregbarkeit zu beeinflussen. Fentanyl zeigt die Rolle des sympathischen Nervensystems bei der Schmerzmodulation, indem es die Wirksamkeit endogener Opioide in den sympathischen Ganglien und im Zentralnervensystem erhöht. Magnesium konkurriert mit Kalzium; Es reduziert die Freisetzung von Neurotransmittern wie Acetylcholin.

Die Fähigkeit von Magnesium, die Freisetzung von Acetylcholin zu hemmen, trägt zu seinen krampflösenden Eigenschaften bei. Darüber hinaus trägt die Blockierung der NMDA-Rezeptoren zu seiner analgetischen Wirkung bei. Darüber hinaus wurde die Fähigkeit von Magnesium untersucht, die Wirkung von Lokalanästhetika zu verstärken. Durch die Erhöhung der Reizschwelle in den Nerven und die Entstehung einer Hyperpolarisation verstärkt Magnesium die Wirkung von Lokalanästhetika und verbessert dadurch die Nervenblockade. Diese Verstärkung der Nervenblockade wird besonders deutlich, wenn Magnesium zu Wirkstoffen wie Bupivacain hinzugefügt wird [10, 11].

Diese interventionellen Methoden zur Behandlung von Rückenschmerzen können kombiniert angewendet werden. Es gibt nicht genügend Forschung zu diesem Thema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Abgeschlossen
        • Aylin Ceren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-III
  • Patienten, bei denen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls eine Facettengelenkinjektion oder eine transforaminale Injektion durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen die zur Behandlung verwendeten Arzneimittel
  • Infektion in der Nähe der Einstichstelle
  • Bekannte Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit interner Fixierung oder schwerer anatomischer Variation wie Skoliose und Tumor
  • Vorgeschichte einer sympathischen chemischen oder thermischen Neurolyse
  • Alkohol- und Drogenkonsum
  • Bewusstseinsstörung
  • Leberversagen, Nierenversagen, fortgeschrittenes Herzversagen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg m-2)
  • Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Das Einverständnisformular wird nicht genehmigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ergänzung der transforaminalen Steroidinjektion um eine lumbale Sympathikusblockade
Der Patient erhält sowohl eine transforaminale Steroidinjektion als auch eine lumbale Sympathikusblockade.
Die transforaminale Steroidinjektion erfolgt mit 2 mg Dexamethason + 20 mg Lidocain + 5 mg Bupivacain + 5 µg Fentanyl + 100 mg Magnesium unter US-Anleitung. Die lumbale sympathische Blockade wird mit 5 ml 0,5 % Bupivacain + 6 mg Dexamethason + 10 ml NaCl durchgeführt
Placebo-Komparator: Nur transforaminale Steroidinjektion
Der Patient erhält lediglich eine transforaminale Steroidinjektion.
Die transforaminale Steroidinjektion erfolgt mit 2 mg Dexamethason + 20 mg Lidocain + 5 mg Bupivacain + 5 µg Fentanyl + 100 mg Magnesium unter US-Anleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsbewertung
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
Postoperativer Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (NRS 0: kein Schmerz, 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)
Der Patient wird gebeten, eine Punktzahl zwischen 1 und 10 hinsichtlich seiner Zufriedenheit mit dem Eingriff anzugeben (1 = Ich bin mit dem Eingriff nicht zufrieden, 10 = Ich bin mit dem Eingriff sehr zufrieden).
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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