- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06438952
Wirksamkeit und Dauer der Schmerzlinderung bei transforaminalen und lumbalen sympathischen Blockaden
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein in der Allgemeinbevölkerung häufig auftretendes Symptom, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die konventionelle medizinische Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich umfasst orale Medikamente, eine Änderung des Lebensstils, Aufklärung, Übungen, Lendenwirbeltraktion und manuelle Manipulation, Wärmeanwendung und andere interventionelle Verfahren. Epidurale Injektionen, eines der interventionellen Verfahren, gehören zu den gängigen Behandlungsmethoden bei Kreuzschmerzen, insbesondere bei Bandscheibenvorfällen. Steroide werden üblicherweise zur Linderung von Entzündungen im Epiduralraum eingesetzt. Die epidurale Steroidinjektion kann über transforaminale, interlaminare und kaudale Wege in den lumbalen Epiduralraum verabreicht werden, und die Wirksamkeitsrate ist jeweils unterschiedlich. Diese interventionellen Methoden zur Behandlung von Rückenschmerzen können kombiniert angewendet werden.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beobachten, wie sich das Hinzufügen einer lumbalen Sympathikusblockade auf die Schmerzen des Patienten in der postoperativen Phase bei Patienten auswirkt, bei denen wir eine kaudale epidurale und transforaminale Steroidinjektion angewendet haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein in der Allgemeinbevölkerung häufig auftretendes Symptom, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Die konventionelle medizinische Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich umfasst orale Medikamente, eine Änderung des Lebensstils, Aufklärung, Übungen, Lendenwirbeltraktion und manuelle Manipulation, Wärmeanwendung und andere interventionelle Verfahren [1, 2]. Epidurale Injektionen, eines der interventionellen Verfahren, gehören zu den gängigen Behandlungsmethoden bei Kreuzschmerzen, insbesondere bei Bandscheibenvorfällen. Steroide werden häufig zur Linderung von Entzündungen im Epiduralraum eingesetzt [3, 4]. Die epidurale Steroidinjektion kann über transforaminale, interlaminare und kaudale Wege in den lumbalen Epiduralraum verabreicht werden und weist jeweils unterschiedliche Wirksamkeitsraten auf [5-7].
Sympathisch aufrechterhaltene Schmerzen, einschließlich lumbaler sympathischer Ganglienblockade (LSGB), komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) Typ I und II, Neuropathien (wie postherpetische Neuralgie, Stumpf- oder Phantomschmerzen), diabetische Polyneuropathie und ischämische Schmerzen aufgrund einer Gefäßinsuffizienz im Unterschenkel Es handelt sich um ein weit verbreitetes Verfahren zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten [8]. Das autonome Nervensystem besteht aus sympathischen und parasympathischen Teilen. Wie der Name schon sagt, erhöht sich die Blutversorgung der unteren Extremität nach einer lumbalen Sympathikusblockade. Dies ist nützlich bei der durch das sympathische System vermittelten Schmerzbehandlung [9].
Der wichtigste Grund für die Zugabe von Fentanyl und Magnesium als Zusatzstoffe besteht darin, die Qualität der Analgesie zu verbessern und die Analgesie über einen längeren Zeitraum bereitzustellen. Sowohl Fentanyl als auch Magnesium haben die Fähigkeit, die Freisetzung von Neurotransmittern zu modulieren und die neuronale Erregbarkeit zu beeinflussen. Fentanyl zeigt die Rolle des sympathischen Nervensystems bei der Schmerzmodulation, indem es die Wirksamkeit endogener Opioide in den sympathischen Ganglien und im Zentralnervensystem erhöht. Magnesium konkurriert mit Kalzium; Es reduziert die Freisetzung von Neurotransmittern wie Acetylcholin.
Die Fähigkeit von Magnesium, die Freisetzung von Acetylcholin zu hemmen, trägt zu seinen krampflösenden Eigenschaften bei. Darüber hinaus trägt die Blockierung der NMDA-Rezeptoren zu seiner analgetischen Wirkung bei. Darüber hinaus wurde die Fähigkeit von Magnesium untersucht, die Wirkung von Lokalanästhetika zu verstärken. Durch die Erhöhung der Reizschwelle in den Nerven und die Entstehung einer Hyperpolarisation verstärkt Magnesium die Wirkung von Lokalanästhetika und verbessert dadurch die Nervenblockade. Diese Verstärkung der Nervenblockade wird besonders deutlich, wenn Magnesium zu Wirkstoffen wie Bupivacain hinzugefügt wird [10, 11].
Diese interventionellen Methoden zur Behandlung von Rückenschmerzen können kombiniert angewendet werden. Es gibt nicht genügend Forschung zu diesem Thema.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zübeyde Özdemir
- Telefonnummer: 3238 +90 2125232288
- E-Mail: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Aylin Ceren Şanlı
-
Kontakt:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Telefonnummer: +0905496522412
- E-Mail: aylincerensanli@hotmail.com
-
Istanbul, Truthahn
- Abgeschlossen
- Aylin Ceren
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II-III
- Patienten, bei denen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls eine Facettengelenkinjektion oder eine transforaminale Injektion durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Allergien gegen die zur Behandlung verwendeten Arzneimittel
- Infektion in der Nähe der Einstichstelle
- Bekannte Gerinnungsstörungen
- Patienten mit interner Fixierung oder schwerer anatomischer Variation wie Skoliose und Tumor
- Vorgeschichte einer sympathischen chemischen oder thermischen Neurolyse
- Alkohol- und Drogenkonsum
- Bewusstseinsstörung
- Leberversagen, Nierenversagen, fortgeschrittenes Herzversagen
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg m-2)
- Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit
- Das Einverständnisformular wird nicht genehmigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ergänzung der transforaminalen Steroidinjektion um eine lumbale Sympathikusblockade
Der Patient erhält sowohl eine transforaminale Steroidinjektion als auch eine lumbale Sympathikusblockade.
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Die transforaminale Steroidinjektion erfolgt mit 2 mg Dexamethason + 20 mg Lidocain + 5 mg Bupivacain + 5 µg Fentanyl + 100 mg Magnesium unter US-Anleitung. Die lumbale sympathische Blockade wird mit 5 ml 0,5 % Bupivacain + 6 mg Dexamethason + 10 ml NaCl durchgeführt
|
|
Placebo-Komparator: Nur transforaminale Steroidinjektion
Der Patient erhält lediglich eine transforaminale Steroidinjektion.
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Die transforaminale Steroidinjektion erfolgt mit 2 mg Dexamethason + 20 mg Lidocain + 5 mg Bupivacain + 5 µg Fentanyl + 100 mg Magnesium unter US-Anleitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensitätsbewertung
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
|
Postoperativer Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (NRS 0: kein Schmerz, 10: Schmerz so schlimm wie möglich)
|
Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
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Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
|
|
|
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
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Präoperative und postoperative 24. Stunde, 1. Woche, 1. Monat und 6. Monat
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|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)
|
Der Patient wird gebeten, eine Punktzahl zwischen 1 und 10 hinsichtlich seiner Zufriedenheit mit dem Eingriff anzugeben (1 = Ich bin mit dem Eingriff nicht zufrieden, 10 = Ich bin mit dem Eingriff sehr zufrieden).
|
Patientenzufriedenheit gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E.142568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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