Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en duur van pijnverlichting bij transforaminale en lumbale sympathische blokkades

27 mei 2024 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

Lage rugpijn is een symptoom dat vaak voorkomt in de algemene bevolking en de kwaliteit van leven van patiënten vermindert. Conventionele medische behandeling voor patiënten met lage rugpijn omvat orale medicatie, aanpassing van de levensstijl, voorlichting, oefeningen, lumbale tractie en handmatige manipulatie, warmtetoepassing en andere interventionele procedures. Epidurale injecties, een van de interventionele procedures, zijn een van de gebruikelijke behandelmethoden voor lage rugpijn, vooral veroorzaakt door schijfprolaps. Steroïden worden vaak gebruikt om ontstekingen in de epidurale ruimte te verminderen. Epidurale steroïde-injectie kan via transforaminale, interlaminaire en caudale routes in de lumbale epidurale ruimte worden gegeven, en de effectiviteit van elke route is verschillend. Deze interventionele methoden die worden gebruikt om lage rugpijn te behandelen, kunnen in combinatie worden toegepast.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te observeren hoe het toevoegen van lumbale sympathische blokkade de pijn van de patiënt in de postoperatieve periode zal beïnvloeden bij patiënten bij wie we caudale epidurale en transforaminale steroïde-injectie hebben toegepast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn is een symptoom dat vaak voorkomt in de algemene bevolking en de kwaliteit van leven van patiënten vermindert. Conventionele medische behandeling voor patiënten met lage rugpijn omvat orale medicatie, aanpassing van de levensstijl, voorlichting, oefeningen, lumbale tractie en handmatige manipulatie, warmtetoepassing en andere interventionele procedures [1, 2]. Epidurale injecties, een van de interventionele procedures, zijn een van de gebruikelijke behandelmethoden voor lage rugpijn, vooral veroorzaakt door schijfprolaps. Steroïden worden veel gebruikt om ontstekingen in de epidurale ruimte te verminderen [3, 4]. Epidurale steroïde-injectie kan worden toegediend in de lumbale epidurale ruimte via transforaminale, interlaminaire en caudale routes, en elk heeft verschillende werkzaamheidspercentages [5-7].

Sympathisch aanhoudende pijn, waaronder lumbale sympathische ganglionblokkade (LSGB), complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) type I en II, neuropathieën (zoals postherpetische neuralgie, stomp- of fantoompijn), diabetische polyneuropathie en ischemische pijn door vasculaire insufficiëntie in de onderbeen Het is een veel toegepaste procedure voor het diagnosticeren en behandelen van ziekten [8]. Het autonome zenuwstelsel bestaat uit sympathische en parasympathische afdelingen. Zoals de naam al doet vermoeden, neemt de bloedtoevoer naar de onderste ledematen toe na een lumbaal sympathisch blok. Dit is nuttig bij de sympathische systeemgemedieerde behandeling van pijn [9].

De belangrijkste reden om fentanyl en magnesium als adjvams toe te voegen is het verbeteren van de kwaliteit van de pijnstilling en het bieden van pijnstilling voor een langere periode. Zowel fentanyl als magnesium hebben het vermogen om de afgifte van neurotransmitters te moduleren en de neuronale prikkelbaarheid te beïnvloeden. Fentanyl demonstreert de rol van het sympathische zenuwstelsel bij het moduleren van pijn door de effectiviteit van endogene opioïden in de sympathische ganglia en het centrale zenuwstelsel te vergroten. Magnesium concurreert met calcium; Het vermindert de afgifte van neurotransmitters zoals acetylcholine.

Het vermogen van magnesium om de afgifte van acetylcholine te remmen draagt ​​bij aan de anticonvulsieve eigenschappen. Bovendien draagt ​​het blokkeren van NMDA-receptoren bij aan de pijnstillende effecten. Bovendien is het vermogen van magnesium om de effecten van lokale anesthetica te versterken onderzocht. Door de ontstekingsdrempel in de zenuwen te verhogen en hyperpolarisatie te veroorzaken, versterkt magnesium het effect van lokale anesthetica, waardoor de zenuwblokkade wordt verbeterd. Deze versterking van de zenuwblokkade is vooral duidelijk wanneer magnesium wordt toegevoegd aan middelen zoals bupivacaïne [10, 11].

Deze interventionele methoden die worden gebruikt om lage rugpijn te behandelen, kunnen in combinatie worden toegepast. Er is niet genoeg onderzoek over dit onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Voltooid
        • Aylin Ceren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II-III
  • Patiënten die een facetgewrichtsinjectie en een transforaminale injectie ondergingen vanwege een lumbale hernia

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergieën voor de geneesmiddelen die bij de behandeling worden gebruikt
  • Infectie nabij de prikplaats
  • Bekende stollingsstoornissen
  • Patiënten met interne fixatie of ernstige anatomische variatie zoals scoliose en tumor
  • Geschiedenis van sympathische chemische of thermische neurolyse
  • Alcohol- en drugsgebruik
  • Stoornis van bewustzijn
  • Leverfalen, nierfalen, gevorderd hartfalen
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Morbide obesitas (body mass index (BMI) > 35 kg m-2)
  • Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet goedkeuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toevoeging van lumbale sympathische blokkade aan transforaminale steroïde-injectie
De patiënt krijgt zowel een transforaminale steroïde-injectie als een lumbale sympathische blokkade.
Transforaminale steroïde-injectie zal worden uitgevoerd met 2 mg dexamethason + 20 mg lidocaïne + 5 mg bupivacaïne + 5 mcg fentanyl + 100 mg magnesium onder Amerikaanse begeleiding. De lumbale sympathische blokkade zal worden uitgevoerd met 5 ml 0,5% bupivacaïne + 6 mg dexamethason + 10 ml NaCl
Placebo-vergelijker: Alleen transforaminale steroïde-injectie
De patiënt krijgt alleen een injectie met transforaminale steroïden.
Transforaminale steroïde-injectie zal worden uitgevoerd met 2 mg dexamethason + 20 mg lidocaïne + 5 mg bupivacaïne + 5 mcg fentanyl + 100 mg magnesium onder Amerikaanse richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
Postoperatieve pijn beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0: geen pijn 10: pijn zo erg als maar kan zijn)
Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
Neuropathische pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Patiënttevredenheid gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = ontevreden; 10 = zeer tevreden)
De patiënt wordt gevraagd een score tussen 1 en 10 te geven in termen van tevredenheid over de procedure (1 = ik ben niet tevreden over de procedure, 10 = ik ben zeer tevreden over de procedure).
Patiënttevredenheid gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = ontevreden; 10 = zeer tevreden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren