- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06438952
Werkzaamheid en duur van pijnverlichting bij transforaminale en lumbale sympathische blokkades
Lage rugpijn is een symptoom dat vaak voorkomt in de algemene bevolking en de kwaliteit van leven van patiënten vermindert. Conventionele medische behandeling voor patiënten met lage rugpijn omvat orale medicatie, aanpassing van de levensstijl, voorlichting, oefeningen, lumbale tractie en handmatige manipulatie, warmtetoepassing en andere interventionele procedures. Epidurale injecties, een van de interventionele procedures, zijn een van de gebruikelijke behandelmethoden voor lage rugpijn, vooral veroorzaakt door schijfprolaps. Steroïden worden vaak gebruikt om ontstekingen in de epidurale ruimte te verminderen. Epidurale steroïde-injectie kan via transforaminale, interlaminaire en caudale routes in de lumbale epidurale ruimte worden gegeven, en de effectiviteit van elke route is verschillend. Deze interventionele methoden die worden gebruikt om lage rugpijn te behandelen, kunnen in combinatie worden toegepast.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te observeren hoe het toevoegen van lumbale sympathische blokkade de pijn van de patiënt in de postoperatieve periode zal beïnvloeden bij patiënten bij wie we caudale epidurale en transforaminale steroïde-injectie hebben toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een symptoom dat vaak voorkomt in de algemene bevolking en de kwaliteit van leven van patiënten vermindert. Conventionele medische behandeling voor patiënten met lage rugpijn omvat orale medicatie, aanpassing van de levensstijl, voorlichting, oefeningen, lumbale tractie en handmatige manipulatie, warmtetoepassing en andere interventionele procedures [1, 2]. Epidurale injecties, een van de interventionele procedures, zijn een van de gebruikelijke behandelmethoden voor lage rugpijn, vooral veroorzaakt door schijfprolaps. Steroïden worden veel gebruikt om ontstekingen in de epidurale ruimte te verminderen [3, 4]. Epidurale steroïde-injectie kan worden toegediend in de lumbale epidurale ruimte via transforaminale, interlaminaire en caudale routes, en elk heeft verschillende werkzaamheidspercentages [5-7].
Sympathisch aanhoudende pijn, waaronder lumbale sympathische ganglionblokkade (LSGB), complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) type I en II, neuropathieën (zoals postherpetische neuralgie, stomp- of fantoompijn), diabetische polyneuropathie en ischemische pijn door vasculaire insufficiëntie in de onderbeen Het is een veel toegepaste procedure voor het diagnosticeren en behandelen van ziekten [8]. Het autonome zenuwstelsel bestaat uit sympathische en parasympathische afdelingen. Zoals de naam al doet vermoeden, neemt de bloedtoevoer naar de onderste ledematen toe na een lumbaal sympathisch blok. Dit is nuttig bij de sympathische systeemgemedieerde behandeling van pijn [9].
De belangrijkste reden om fentanyl en magnesium als adjvams toe te voegen is het verbeteren van de kwaliteit van de pijnstilling en het bieden van pijnstilling voor een langere periode. Zowel fentanyl als magnesium hebben het vermogen om de afgifte van neurotransmitters te moduleren en de neuronale prikkelbaarheid te beïnvloeden. Fentanyl demonstreert de rol van het sympathische zenuwstelsel bij het moduleren van pijn door de effectiviteit van endogene opioïden in de sympathische ganglia en het centrale zenuwstelsel te vergroten. Magnesium concurreert met calcium; Het vermindert de afgifte van neurotransmitters zoals acetylcholine.
Het vermogen van magnesium om de afgifte van acetylcholine te remmen draagt bij aan de anticonvulsieve eigenschappen. Bovendien draagt het blokkeren van NMDA-receptoren bij aan de pijnstillende effecten. Bovendien is het vermogen van magnesium om de effecten van lokale anesthetica te versterken onderzocht. Door de ontstekingsdrempel in de zenuwen te verhogen en hyperpolarisatie te veroorzaken, versterkt magnesium het effect van lokale anesthetica, waardoor de zenuwblokkade wordt verbeterd. Deze versterking van de zenuwblokkade is vooral duidelijk wanneer magnesium wordt toegevoegd aan middelen zoals bupivacaïne [10, 11].
Deze interventionele methoden die worden gebruikt om lage rugpijn te behandelen, kunnen in combinatie worden toegepast. Er is niet genoeg onderzoek over dit onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zübeyde Özdemir
- Telefoonnummer: 3238 +90 2125232288
- E-mail: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Aylin Ceren Şanlı
-
Contact:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Telefoonnummer: +0905496522412
- E-mail: aylincerensanli@hotmail.com
-
Istanbul, Kalkoen
- Voltooid
- Aylin Ceren
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-III
- Patiënten die een facetgewrichtsinjectie en een transforaminale injectie ondergingen vanwege een lumbale hernia
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergieën voor de geneesmiddelen die bij de behandeling worden gebruikt
- Infectie nabij de prikplaats
- Bekende stollingsstoornissen
- Patiënten met interne fixatie of ernstige anatomische variatie zoals scoliose en tumor
- Geschiedenis van sympathische chemische of thermische neurolyse
- Alcohol- en drugsgebruik
- Stoornis van bewustzijn
- Leverfalen, nierfalen, gevorderd hartfalen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Morbide obesitas (body mass index (BMI) > 35 kg m-2)
- Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet goedkeuren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toevoeging van lumbale sympathische blokkade aan transforaminale steroïde-injectie
De patiënt krijgt zowel een transforaminale steroïde-injectie als een lumbale sympathische blokkade.
|
Transforaminale steroïde-injectie zal worden uitgevoerd met 2 mg dexamethason + 20 mg lidocaïne + 5 mg bupivacaïne + 5 mcg fentanyl + 100 mg magnesium onder Amerikaanse begeleiding. De lumbale sympathische blokkade zal worden uitgevoerd met 5 ml 0,5% bupivacaïne + 6 mg dexamethason + 10 ml NaCl
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen transforaminale steroïde-injectie
De patiënt krijgt alleen een injectie met transforaminale steroïden.
|
Transforaminale steroïde-injectie zal worden uitgevoerd met 2 mg dexamethason + 20 mg lidocaïne + 5 mg bupivacaïne + 5 mcg fentanyl + 100 mg magnesium onder Amerikaanse richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS 0: geen pijn 10: pijn zo erg als maar kan zijn)
|
Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
|
Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
|
|
|
Neuropathische pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
|
Preoperatief en postoperatief 24 uur, 1e week, 1e maand en 6e maand
|
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Patiënttevredenheid gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = ontevreden; 10 = zeer tevreden)
|
De patiënt wordt gevraagd een score tussen 1 en 10 te geven in termen van tevredenheid over de procedure (1 = ik ben niet tevreden over de procedure, 10 = ik ben zeer tevreden over de procedure).
|
Patiënttevredenheid gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 (0 = ontevreden; 10 = zeer tevreden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E.142568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .