Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i czas trwania uśmierzania bólu w blokach współczulnych transforaminalnych i lędźwiowych

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Ból krzyża jest objawem często występującym w populacji ogólnej i obniżającym jakość życia pacjentów. Konwencjonalne leczenie pacjentów z bólem krzyża obejmuje leki doustne, modyfikację stylu życia, edukację, ćwiczenia, trakcję lędźwiową i manipulacje ręczne, stosowanie ciepła i inne procedury interwencyjne. Zastrzyki zewnątrzoponowe, będące jednym z zabiegów interwencyjnych, są jedną z powszechnych metod leczenia bólu krzyża, zwłaszcza spowodowanego wypadnięciem dysku. W celu zmniejszenia stanu zapalnego w przestrzeni nadtwardówkowej powszechnie stosuje się sterydy. Steroidowy zastrzyk zewnątrzoponowy można podawać do przestrzeni nadtwardówkowej w odcinku lędźwiowym drogą przezforaminalną, międzylaminarną lub ogonową, a stopień skuteczności każdego z nich jest inny. Te metody interwencyjne stosowane w leczeniu bólu krzyża można stosować łącznie.

Głównym celem pracy jest obserwacja, jak dodanie blokady współczulnej odcinka lędźwiowego będzie wpływać na ból odczuwany przez pacjenta w okresie pooperacyjnym u pacjentów, u których zastosowano doogonowe znieczulenie zewnątrzoponowe i przezforaminalne steroidy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża jest objawem często występującym w populacji ogólnej i obniżającym jakość życia pacjentów. Konwencjonalne leczenie pacjentów z bólem krzyża obejmuje leki doustne, modyfikację stylu życia, edukację, ćwiczenia, trakcję lędźwiową i manipulacje ręczne, zastosowanie ciepła i inne procedury interwencyjne [1, 2]. Zastrzyki zewnątrzoponowe, będące jednym z zabiegów interwencyjnych, są jedną z powszechnych metod leczenia bólu krzyża, zwłaszcza spowodowanego wypadnięciem dysku. W celu zmniejszenia stanu zapalnego w przestrzeni nadtwardówkowej powszechnie stosuje się sterydy [3, 4]. Steroidowe wstrzyknięcia zewnątrzoponowe można podawać do przestrzeni nadtwardówkowej w odcinku lędźwiowym drogą przezforaminalną, międzylaminarną i ogonową, a skuteczność każdego z nich jest różna [5-7].

Ból utrzymywany współczulnie, w tym blok zwojów współczulnych odcinka lędźwiowego (LSGB), złożony zespół bólu regionalnego (CRPS) typu I i II, neuropatie (takie jak nerwoból popółpaścowy, ból kikuta lub kończyny fantomowej), polineuropatia cukrzycowa i ból niedokrwienny spowodowany niewydolnością naczyń w goleń Jest to szeroko stosowana procedura w diagnostyce i leczeniu chorób [8]. Autonomiczny układ nerwowy składa się z części współczulnej i przywspółczulnej. Jak sama nazwa wskazuje, po blokadzie współczulnej odcinka lędźwiowego zwiększa się dopływ krwi do kończyny dolnej. Jest to przydatne w leczeniu bólu za pośrednictwem układu współczulnego [9].

Najważniejszym powodem dodania fentanylu i magnezu jako adjvamów jest poprawa jakości działania przeciwbólowego i zapewnienie działania przeciwbólowego przez dłuższy okres czasu. Zarówno fentanyl, jak i magnez mają zdolność modulowania uwalniania neuroprzekaźników i wpływania na pobudliwość neuronów. Fentanyl wykazuje rolę współczulnego układu nerwowego w modulowaniu bólu poprzez zwiększenie skuteczności endogennych opioidów w zwojach współczulnych i ośrodkowym układzie nerwowym. Magnez konkuruje z wapniem; Zmniejsza uwalnianie neuroprzekaźników, takich jak acetylocholina.

Zdolność magnezu do hamowania uwalniania acetylocholiny przyczynia się do jego właściwości przeciwdrgawkowych. Dodatkowo blokowanie receptorów NMDA przyczynia się do jego działania przeciwbólowego. Dodatkowo zbadano zdolność magnezu do wzmacniania działania środków znieczulających miejscowo. Podnosząc próg wyzwalania nerwów i powodując hiperpolaryzację, magnez wzmacnia działanie środków miejscowo znieczulających, poprawiając w ten sposób blokadę nerwów. To wzmocnienie blokady nerwów jest szczególnie widoczne po dodaniu magnezu do leków takich jak bupiwakaina [10, 11].

Te metody interwencyjne stosowane w leczeniu bólu krzyża można stosować łącznie. Nie ma wystarczających badań na ten temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Zakończony
        • Aylin Ceren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II-III
  • Pacjenci, u których wykonano wstrzyknięcie do stawu międzywyrostkowego i wstrzyknięcie przezforaminalne z powodu przepukliny dysku lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki stosowane w leczeniu
  • Zakażenie w pobliżu miejsca nakłucia
  • Znane zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjenci z unieruchomieniem wewnętrznym lub poważnymi zmianami anatomicznymi, takimi jak skolioza i guz
  • Historia współczulnej neurolizy chemicznej lub termicznej
  • Używanie alkoholu i narkotyków
  • Zaburzenie świadomości
  • Niewydolność wątroby, niewydolność nerek, zaawansowana niewydolność serca
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Otyłość chorobliwa (wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg m-2)
  • Pacjentki w okresie ciąży i karmienia piersią
  • Niezatwierdzenie formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dodanie blokady współczulnej odcinka lędźwiowego do przezskórnego wstrzyknięcia steroidów
Pacjent otrzyma zarówno przezforaminalny zastrzyk steroidowy, jak i blokadę współczulną odcinka lędźwiowego.
Przezforaminalne wstrzyknięcie steroidu zostanie wykonane z 2 mg deksametazonu + 20 mg lidokainy + 5 mg bupiwakainy + 5 mcg fentanylu + 100 mg magnezu zgodnie z wytycznymi USA. Blokada współczulna lędźwiowa zostanie wykonana z 5 ml 0,5% bupiwakainy + 6 mg deksametazonu + 10 ml NaCl
Komparator placebo: Tylko transforaminalne wstrzyknięcie steroidu
Pacjent będzie otrzymywał wyłącznie steroidowe wstrzyknięcia przezforaminalne.
Przezforaminalne wstrzyknięcie steroidu będzie wykonane z 2 mg deksametazonu + 20 mg lidokainy + 5 mg bupiwakainy + 5 mcg fentanylu + 100 mg magnezu zgodnie z wytycznymi USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS 0: brak bólu 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe)
Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony)
Pacjent proszony jest o ocenę satysfakcji z zabiegu w skali od 1 do 10 (1 = nie jestem zadowolony z zabiegu, 10 = jestem bardzo zadowolony z zabiegu).
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj