- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06438952
Skuteczność i czas trwania uśmierzania bólu w blokach współczulnych transforaminalnych i lędźwiowych
Ból krzyża jest objawem często występującym w populacji ogólnej i obniżającym jakość życia pacjentów. Konwencjonalne leczenie pacjentów z bólem krzyża obejmuje leki doustne, modyfikację stylu życia, edukację, ćwiczenia, trakcję lędźwiową i manipulacje ręczne, stosowanie ciepła i inne procedury interwencyjne. Zastrzyki zewnątrzoponowe, będące jednym z zabiegów interwencyjnych, są jedną z powszechnych metod leczenia bólu krzyża, zwłaszcza spowodowanego wypadnięciem dysku. W celu zmniejszenia stanu zapalnego w przestrzeni nadtwardówkowej powszechnie stosuje się sterydy. Steroidowy zastrzyk zewnątrzoponowy można podawać do przestrzeni nadtwardówkowej w odcinku lędźwiowym drogą przezforaminalną, międzylaminarną lub ogonową, a stopień skuteczności każdego z nich jest inny. Te metody interwencyjne stosowane w leczeniu bólu krzyża można stosować łącznie.
Głównym celem pracy jest obserwacja, jak dodanie blokady współczulnej odcinka lędźwiowego będzie wpływać na ból odczuwany przez pacjenta w okresie pooperacyjnym u pacjentów, u których zastosowano doogonowe znieczulenie zewnątrzoponowe i przezforaminalne steroidy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból krzyża jest objawem często występującym w populacji ogólnej i obniżającym jakość życia pacjentów. Konwencjonalne leczenie pacjentów z bólem krzyża obejmuje leki doustne, modyfikację stylu życia, edukację, ćwiczenia, trakcję lędźwiową i manipulacje ręczne, zastosowanie ciepła i inne procedury interwencyjne [1, 2]. Zastrzyki zewnątrzoponowe, będące jednym z zabiegów interwencyjnych, są jedną z powszechnych metod leczenia bólu krzyża, zwłaszcza spowodowanego wypadnięciem dysku. W celu zmniejszenia stanu zapalnego w przestrzeni nadtwardówkowej powszechnie stosuje się sterydy [3, 4]. Steroidowe wstrzyknięcia zewnątrzoponowe można podawać do przestrzeni nadtwardówkowej w odcinku lędźwiowym drogą przezforaminalną, międzylaminarną i ogonową, a skuteczność każdego z nich jest różna [5-7].
Ból utrzymywany współczulnie, w tym blok zwojów współczulnych odcinka lędźwiowego (LSGB), złożony zespół bólu regionalnego (CRPS) typu I i II, neuropatie (takie jak nerwoból popółpaścowy, ból kikuta lub kończyny fantomowej), polineuropatia cukrzycowa i ból niedokrwienny spowodowany niewydolnością naczyń w goleń Jest to szeroko stosowana procedura w diagnostyce i leczeniu chorób [8]. Autonomiczny układ nerwowy składa się z części współczulnej i przywspółczulnej. Jak sama nazwa wskazuje, po blokadzie współczulnej odcinka lędźwiowego zwiększa się dopływ krwi do kończyny dolnej. Jest to przydatne w leczeniu bólu za pośrednictwem układu współczulnego [9].
Najważniejszym powodem dodania fentanylu i magnezu jako adjvamów jest poprawa jakości działania przeciwbólowego i zapewnienie działania przeciwbólowego przez dłuższy okres czasu. Zarówno fentanyl, jak i magnez mają zdolność modulowania uwalniania neuroprzekaźników i wpływania na pobudliwość neuronów. Fentanyl wykazuje rolę współczulnego układu nerwowego w modulowaniu bólu poprzez zwiększenie skuteczności endogennych opioidów w zwojach współczulnych i ośrodkowym układzie nerwowym. Magnez konkuruje z wapniem; Zmniejsza uwalnianie neuroprzekaźników, takich jak acetylocholina.
Zdolność magnezu do hamowania uwalniania acetylocholiny przyczynia się do jego właściwości przeciwdrgawkowych. Dodatkowo blokowanie receptorów NMDA przyczynia się do jego działania przeciwbólowego. Dodatkowo zbadano zdolność magnezu do wzmacniania działania środków znieczulających miejscowo. Podnosząc próg wyzwalania nerwów i powodując hiperpolaryzację, magnez wzmacnia działanie środków miejscowo znieczulających, poprawiając w ten sposób blokadę nerwów. To wzmocnienie blokady nerwów jest szczególnie widoczne po dodaniu magnezu do leków takich jak bupiwakaina [10, 11].
Te metody interwencyjne stosowane w leczeniu bólu krzyża można stosować łącznie. Nie ma wystarczających badań na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zübeyde Özdemir
- Numer telefonu: 3238 +90 2125232288
- E-mail: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Aylin Ceren Şanlı
-
Kontakt:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Numer telefonu: +0905496522412
- E-mail: aylincerensanli@hotmail.com
-
Istanbul, Indyk
- Zakończony
- Aylin Ceren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II-III
- Pacjenci, u których wykonano wstrzyknięcie do stawu międzywyrostkowego i wstrzyknięcie przezforaminalne z powodu przepukliny dysku lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na leki stosowane w leczeniu
- Zakażenie w pobliżu miejsca nakłucia
- Znane zaburzenia krzepnięcia
- Pacjenci z unieruchomieniem wewnętrznym lub poważnymi zmianami anatomicznymi, takimi jak skolioza i guz
- Historia współczulnej neurolizy chemicznej lub termicznej
- Używanie alkoholu i narkotyków
- Zaburzenie świadomości
- Niewydolność wątroby, niewydolność nerek, zaawansowana niewydolność serca
- Niekontrolowana cukrzyca
- Otyłość chorobliwa (wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg m-2)
- Pacjentki w okresie ciąży i karmienia piersią
- Niezatwierdzenie formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dodanie blokady współczulnej odcinka lędźwiowego do przezskórnego wstrzyknięcia steroidów
Pacjent otrzyma zarówno przezforaminalny zastrzyk steroidowy, jak i blokadę współczulną odcinka lędźwiowego.
|
Procedura: Przezforaminalna iniekcja sterydów w połączeniu z blokadą współczulną odcinka lędźwiowego
Przezforaminalne wstrzyknięcie steroidu zostanie wykonane z 2 mg deksametazonu + 20 mg lidokainy + 5 mg bupiwakainy + 5 mcg fentanylu + 100 mg magnezu zgodnie z wytycznymi USA. Blokada współczulna lędźwiowa zostanie wykonana z 5 ml 0,5% bupiwakainy + 6 mg deksametazonu + 10 ml NaCl
|
|
Komparator placebo: Tylko transforaminalne wstrzyknięcie steroidu
Pacjent będzie otrzymywał wyłącznie steroidowe wstrzyknięcia przezforaminalne.
|
Przezforaminalne wstrzyknięcie steroidu będzie wykonane z 2 mg deksametazonu + 20 mg lidokainy + 5 mg bupiwakainy + 5 mcg fentanylu + 100 mg magnezu zgodnie z wytycznymi USA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
|
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS 0: brak bólu 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe)
|
Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
|
Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
|
|
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
|
Przed i pooperacyjne 24 godziny, 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąc
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony)
|
Pacjent proszony jest o ocenę satysfakcji z zabiegu w skali od 1 do 10 (1 = nie jestem zadowolony z zabiegu, 10 = jestem bardzo zadowolony z zabiegu).
|
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 = niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.142568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .