- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06438952
Effekt og varighet av smertelindring i transforaminale og lumbale sympatiske blokker
Korsryggsmerter er et symptom som ofte sees i befolkningen generelt og reduserer livskvaliteten til pasientene. Konvensjonell medisinsk behandling for pasienter med korsryggsmerter inkluderer oral medisinering, livsstilsendringer, opplæring, øvelser, lumbal traction og manuell manipulasjon, varmepåføring og andre intervensjonsprosedyrer. Epidurale injeksjoner, en av de intervensjonelle prosedyrene, er en av de vanlige behandlingsmetodene for korsryggsmerter, spesielt forårsaket av skiveprolaps. Steroider brukes ofte for å redusere betennelse i epiduralrommet. Epidural steroidinjeksjon kan gis til det lumbale epidurale rommet via transforaminale, interlaminære og kaudale ruter, og effektivitetsraten for hver er forskjellig. Disse intervensjonsmetodene som brukes til å behandle korsryggsmerter kan brukes i kombinasjon.
Hovedformålet med denne studien er å observere hvordan å legge til lumbal sympatisk blokade vil påvirke pasientens smerte i den postoperative perioden hos pasienter som vi brukte kaudal epidural og transforaminal steroidinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et symptom som ofte sees i befolkningen generelt og reduserer livskvaliteten til pasientene. Konvensjonell medisinsk behandling for pasienter med korsryggsmerter inkluderer oral medisinering, livsstilsendringer, opplæring, øvelser, lumbal traction og manuell manipulasjon, varmepåføring og andre intervensjonsprosedyrer [1, 2]. Epidurale injeksjoner, en av de intervensjonelle prosedyrene, er en av de vanlige behandlingsmetodene for korsryggsmerter, spesielt forårsaket av skiveprolaps. Steroider er mye brukt for å redusere betennelse i epiduralrommet [3, 4]. Epidural steroidinjeksjon kan administreres til det lumbale epiduralrommet via transforaminale, interlaminære og kaudale ruter, og hver har forskjellige effektrater [5-7].
Sympatisk opprettholdt smerte, inkludert lumbal sympatisk ganglionblokk (LSGB), kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) type I og II, nevropatier (som postherpetisk nevralgi, stumpe eller fantomsmerter), diabetisk polynevropati og iskemisk smerte fra vaskulær insuffisiens i underben Det er en mye brukt prosedyre for diagnostisering og behandling av sykdommer [8]. Det autonome nervesystemet består av sympatiske og parasympatiske avdelinger. Som navnet antyder, øker blodtilførselen til underekstremiteten etter lumbal sympatisk blokkering. Dette er nyttig i sympatisk systemmediert behandling av smerte [9].
Den viktigste grunnen til å legge til fentanyl og magnesium som adjvamer er å forbedre kvaliteten på smertestillende midler og gi analgesi over lengre tid. Både fentanyl og magnesium har evnen til å modulere nevrotransmitterfrigjøring og påvirke nevronal eksitabilitet. Fentanyl demonstrerer rollen til det sympatiske nervesystemet i å modulere smerte ved å øke effektiviteten til endogene opioider i de sympatiske gangliene og sentralnervesystemet. Magnesium konkurrerer med kalsium; Det reduserer frigjøringen av nevrotransmittere som acetylkolin.
Magnesiums evne til å hemme frigjøringen av acetylkolin bidrar til dets antikonvulsive egenskaper. I tillegg bidrar blokkering av NMDA-reseptorer til dens smertestillende effekt. I tillegg har magnesiums evne til å forsterke effekten av lokalbedøvelse blitt studert. Ved å øke avfyringsterskelen i nerver og forårsake hyperpolarisering, forsterker magnesium effekten av lokalbedøvelse, og forbedrer dermed nerveblokkaden. Denne forsterkningen av nerveblokkaden er spesielt tydelig når magnesium tilsettes midler som bupivakain [10, 11].
Disse intervensjonsmetodene som brukes til å behandle korsryggsmerter kan brukes i kombinasjon. Det er ikke nok forskning på dette emnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zübeyde Özdemir
- Telefonnummer: 3238 +90 2125232288
- E-post: etikkurul@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Aylin Ceren Şanlı
-
Ta kontakt med:
- Aylin C Sanli, Asist Dr
- Telefonnummer: +0905496522412
- E-post: aylincerensanli@hotmail.com
-
Istanbul, Tyrkia
- Fullført
- Aylin Ceren
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II-III
- Pasienter som gjennomgikk fasettledd-injeksjon og transforaminal injeksjon på grunn av lumbal skiveprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot legemidlene som skal brukes i behandlingen
- Infeksjon nær stikkstedet
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med intern fiksering eller alvorlig anatomisk variasjon som skoliose og tumor
- Historie med sympatisk kjemisk eller termisk nevrolyse
- Alkohol og narkotikabruk
- Bevissthetsforstyrrelse
- Leversvikt, nyresvikt, avansert hjertesvikt
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg m-2)
- Kvinnelige pasienter under graviditet og amming
- Godkjenner ikke skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tillegg av lumbal sympatisk blokade til transforaminal steroidinjeksjon
Pasienten vil få både transforaminal steroidinjeksjon og lumbal sympatisk blokade.
|
Transforaminal steroidinjeksjon vil bli laget med 2 mg deksametason + 20 mg lidokain + 5 mg bupivakain + 5 mcg fentanyl + 100 mg magnesium under amerikansk veiledning Lumbal sympatisk blokade vil bli laget med 5 ml 0,5 % bupivakain + 6 mg NaCl + 10 ml
|
|
Placebo komparator: Kun transforaminal steroidinjeksjon
Pasienten vil kun få transforaminal steroidinjeksjon.
|
Transforaminal steroidinjeksjon vil bli laget med 2 mg deksametason + 20 mg lidokain + 5 mg bupivakain + 5 mcg fentanyl + 100 mg magnesium under amerikansk veiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smerteintensitet
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 24. time, 1. uke, 1. måned og 6. måned
|
Postoperativ smerte vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS 0: ingen smerte 10: smerte så ille som mulig)
|
Preoperativ og postoperativ 24. time, 1. uke, 1. måned og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 24. time, 1. uke, 1. måned og 6. måned
|
Preoperativ og postoperativ 24. time, 1. uke, 1. måned og 6. måned
|
|
|
Nevropatisk smerte spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 24. time, 1. uke, 1. måned og 6. måned
|
Preoperativ og postoperativ 24. time, 1. uke, 1. måned og 6. måned
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshet målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala 0 til 10 (0 = misfornøyd; 10 = veldig fornøyd)
|
Pasienten blir bedt om å gi en skår mellom 1 og 10 når det gjelder tilfredshet med prosedyren (1 = Jeg er ikke fornøyd med prosedyren, 10 = Jeg er veldig fornøyd med prosedyren).
|
Pasienttilfredshet målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala 0 til 10 (0 = misfornøyd; 10 = veldig fornøyd)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zübeyde Özdemir, ethics committee chairman
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E.142568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .