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痛みと吐き気・嘔吐に対する4-7-8呼吸法 (Pain)

2025年9月29日 更新者:Eda Özyürek、Ankara Yildirim Beyazıt University

肥満手術後の患者の痛みと吐き気・嘔吐に対する4-7-8呼吸法の効果

この研究は、肥満手術後の患者に適用される4-7-8呼吸法の、痛み、吐き気、嘔吐に対する効果を調べるためのランダム化比較試験として計画されている。 この研究は、2024年5月から2024年12月までの間に肥満手術を受けた患者60人を対象に実施される。

選択基準を満たす学生はランダム化され、実験グループ (n=30) と対照グループ (n=30) の 2 つのランダム グループに分けられます。 研究参加に同意した患者は、「インフォームド・コンセントフォーム」で同意を得た後、研究者による「患者紹介フォーム」に記入してもらい、4-7-8呼吸法のトレーニングを受けます。 患者は、手術後に 4-7-8 呼吸法を 1 時間に 1 回(4 回の呼吸)練習するように指示されます。 痛みと吐き気・嘔吐は、24時間の入院中、0時、2時、6時、12時、24時間にモニタリングされます。 対照群は、手術前日に「インフォームドコンセントフォーム」に同意した後、研究者による「患者紹介フォーム」に記入してもらい、入院中同じ間隔で痛みや吐き気・嘔吐の状態をモニタリングする。 。 対照群には介入は行われません。入院中は定期的な看護ケアを受けることになります。

調査の概要

詳細な説明

肥満は世界的に重大な健康問題であり、予防可能な死因の中で 2 番目にランクされています (Güven, Akyolcu 2020)。 世界保健機関(WHO)の2022年のデータによると、25億人以上の成人が過体重で、8億9,000万人が肥満です。 成人の 43% (男性の 43%、女性の 44%) が過体重であることが知られています (WHO、2022)。 トルコの状況の深刻さは世界保健機関の報告書で強調されており、トルコは肥満率32%で欧州第1位となっている(WHO欧州地域肥満報告書2022)。

肥満は、生命を脅かす病気や慢性疾患のリスクを高めます(WHO、2006)。 2019 年には、心血管疾患、糖尿病、がん、神経障害、慢性呼吸器疾患、消化器疾患など、肥満に起因する疾患により推定 500 万人が死亡しました (Collaborators, G.B.D., & Ärnlöv, 2020)。

肥満手術は、肥満治療における減量のための最も効果的かつ永続的な方法であると考えられています (Güngör 2012)。 看護師の役割は、肥満手術後の合併症(心肺合併症、静脈血栓塞栓症、吻合部漏出、電解質異常)を予防し、合併症が発生した場合に適切なケアを提供する上で重要です。 さらに、看護師は、痛みの管理、創傷ケア、排液モニタリング、早期離床、体液モニタリング、栄養、吐き気・嘔吐のモニタリング、継続的な教育、心理社会的サポートなど、肥満手術後のケアの他の重要な側面でも重要な役割を果たしています(Yılmaz Güven) 、アリク、チェリク 2021)。

肥満手術患者の組織損傷によって引き起こされる痛みは、5 番目のバイタルサインと考えられており、慎重に評価して記録する必要があります (Berk Özcan 2021)。 Steyerらによる研究では、肥満手術を受ける患者の痛みを診断するのは看護師が最も一般的であることが判明した(Steyerら、2016)。 患者の身体の動きや日常生活活動を妨げる手術の痛みは、回復過程を長引かせ、合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、手術後最初の 24 時間以内に疼痛スケールを使用して定期的に疼痛レベルを評価し、それに応じて疼痛を管理することが重要です (Usta 2014; Schulman and Thompson 2017)。 外科的介入と麻酔による患者の術後の吐き気と嘔吐は、引き続き一般的な問題です (Grindel and Grindel 2006; Varner KL、AL 2020 年 3 月)。 胃の水平切除、胃組織へのステープル留めや縫合線による圧力、肥満手術における腹腔鏡手術中の CO2 注入による腹部への圧力は、術後の吐き気・嘔吐のリスクを高めます (Aftab et al. 2019;クシュナーら、2020)。 肥満手術後、特に最初の 24 時間以内に、患者の 65% で吐き気と嘔吐が観察されることがあります (Ruhaiyem et al. 2016)。 これらの問題を最小限に抑えるために、正しく定期的な呼吸練習を行うことの重要性は非常に重要です。 文献を検討すると、肥満手術後に 4-7-8 呼吸法を使用した研究は限られていることがわかります (Kurt Aktaş、Eskici İlgin 2023; Eskici İlgin、Yayla 2023)。 ある研究では、4-7-8 呼吸法が肥満手術後の患者の不安レベルを軽減することが観察されました (Kurt Aktaş、Eskici İlgin 2023)。 別の研究では、4-7-8呼吸法により、腹腔鏡下肥満手術後の痛みが軽減され、睡眠の質が改善されたことが確認されました(Eskici İlgin、Yayla 2023)。

材料と方法 研究デザイン この研究は、肥満手術後の患者の痛みと吐き気・嘔吐に対する 4-7-8 呼吸法の効果を決定するために、実験研究モデルを使用して実施されます。

研究の母集団とサンプル 研究の母集団は、T.C. の一般外科クリニックに入院して肥満手術を受ける予定の患者で構成されます。保健省エトリック市立病院。 研究が行われる一般外科診療所には11人の看護師が勤務しており、ベッド数は22床ある。

研究のサンプルは、2024年5月から2024年10月までに肥満手術を受け、研究への参加基準を満たす患者で構成される。

サンプルサイズは、研究前に G-power 3.1 プログラムを使用して計算され、Doğan と Arslan (2022) のデータに基づいて、検出力 80%、誤差 0.05、効果サイズ 0.30 で、サンプルサイズは 46 人の患者として決定されました。 。 データが欠落している可能性を考慮して、サンプルは 30% 増加し、60 人の患者が研究に含まれることになります。

研究基準を満たす患者は、コンピュータ プログラムで生成されたブロック無作為化 (https://www.random.org) を使用して、1:1 の比率で実験群と対照群に割り当てられます。 順序。

研究の対象基準:18歳以上、65歳未満であること、全身麻酔下で腹腔鏡下一般手術を受けていること(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術など)、ASAスコアIまたはII、研究に参加する意思があること 研究の除外基準:腹腔鏡手術を受けていない、神経学的または心理的問題を抱えている、手術後に集中治療室に転送された、緊急および計画外の場合、癌と診断された患者は、研究から除外されます。勉強。

データ収集ツール 患者識別フォームは研究データを収集するために使用されます。 このフォームは 3 つのセクションで構成されています。 最初のセクションには、性別、年齢、BMI、教育レベル、喫煙状況、肥満の家族歴を含む 6 つの質問で構成される社会人口学的特性が含まれます。

2 番目のセクションには、慢性疾患の有無、ASA スコア、全身麻酔下での滞在期間、行われた手術の種類、手術合併症の病歴、入院期間など、7 つの質問で構成される医学的特徴が含まれます。

3 番目のセクションには、痛みと吐き気/嘔吐を評価するための 3 つの質問が含まれます。 視覚的なアナログスケールを使用して、痛みと吐き気を評価します。 スケールは長さ 10 cm の水平線で構成され、スケールの左端と患者がマークした点の間の距離がスコアを決定します。 このスケールのスコア範囲は 0 ~ 10 であり、スコアが高いほど、評価対象の症状の重症度が高いことを示します。 このスケールは、痛み、不安、疲労、吐き気、嘔吐などのさまざまな症状を評価するために使用できます。 嘔吐は「あり」または「なし」で評価されます。

研究の倫理 アンカラ・ユルドゥルム・ベヤズット大学倫理委員会および研究が実施されるエトリク市立病院の管理者から許可を得た。 研究内容については患者様に説明し、同意を得ていただきます。

データ評価 IBM SPSS Statistics 23.0 ソフトウェアは、統計分析と計算に使用されます。 データ評価中に、カテゴリ変数には度数分布 (数値、パーセンテージ) が提供され、数値変数には記述統計 (平均、標準偏差) が提供されます。 データの正規分布状態は、Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されます。 データが正規分布に従っていない場合は、Mann Whitney-U 検定と Spearman 相関分析を使用して 2 つのグループ間の差異を決定します。 p<0.05の有意水準が受け入れられます。

データ収集 実験群では、手術前日に「インフォームド・コンセント書」による許可を得た後、研究参加に同意した患者様に「患者紹介書」をお渡しし、4~7日の研修を実施します。 -8 呼吸法。 患者は、手術後、4-7-8 呼吸法を 1 時間あたり 1 セット (4 回の呼吸) として適用するように指示されます。 痛みおよび吐き気・嘔吐の状態は、24 時間の入院期間中、0、2、6、12、および 24 時間に監視されます。

一定期間息を止めると、体内の酸素が補充されます。 4-7-8 呼吸法は、臓器や組織に必要な酸素を供給し、CO2 の排出を助けます。 4-7-8 呼吸法では、4 秒間息を吸い、7 秒間止め、8 秒間で吐きます(ストレスを軽減するための 4-7-8 呼吸法の使用方法 https://www.medicalnewstoday .com/articles/324417、2024 年 3 月 22 日)。

対照群については、手術前日に「インフォームド・コンセント書」による許可を得た後、研究参加に同意した患者様に「患者紹介書」をお渡しします。 痛みおよび吐き気・嘔吐の状態は、24 時間の入院期間中、0、2、6、12、および 24 時間に監視されます。 対照群の患者には介入は行われず、病院で提供される日常的な看護を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳未満であること
  • 全身麻酔下で腹腔鏡下一般手術(腹腔鏡下スリーブ状胃切除術、腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術など)を受ける患者が研究に含まれる。
  • ASA スコアが I または II であること
  • 研究に参加する意欲があること

除外基準:

  • 腹腔鏡手術を受けていない、
  • 神経学的または精神的な問題を抱えている、
  • 手術後は集中治療室に移送され、
  • 緊急および計画外のケース、
  • がんと診断された患者は研究の範囲から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4-7-8 呼吸法

患者紹介フォームは 3 つのセクションで構成されます。 最初のセクションでは、性別、年齢、BMI、教育レベル、喫煙状況、肥満の家族歴などの社会人口学的特徴を取り上げます (6 つの質問)。 2 番目のセクションでは、慢性疾患、ASA スコア、全身麻酔期間、手術の種類、手術合併症の病歴、入院期間などの医学的特徴を扱います (7 つの質問)。

3 番目のセクションでは、患者が重症度レベルをマークする 10 cm の水平線である Visual Analog Scale を使用して、痛みと吐き気/嘔吐を評価します。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 このスケールは汎用性が高く、痛み、不安、疲労、吐き気・嘔吐などの症状を評価し、嘔吐は「存在する」または「存在しない」と評価されます。 患者は手術前に4-7-8呼吸法を教えられ、手術後にそれを実践するように求められます。 第 3 セクションの質問に対する回答は記録されます。

患者は、手術後に 4-7-8 呼吸法を 1 時間に 1 回(4 回の呼吸)練習するように指示されます。 痛みと吐き気・嘔吐は、24時間の入院中、0時、2時、6時、12時、24時間にモニタリングされます。
介入なし:コントロール

患者紹介フォームは 3 つのセクションで構成されます。

  1. 性別、年齢、BMI、教育レベル、喫煙状況、肥満の家族歴を含む社会人口学的特性 (6 つの質問)。
  2. 慢性疾患の存在、ASA スコア、全身麻酔の期間、行われた手術の種類、手術合併症の病歴、入院期間などの医学的特徴 (7 つの質問)。
  3. Visual Analog Scale を使用した痛みと吐き気・嘔吐の評価。これには、患者が重症度レベルをマークする 10 cm の水平線が必要です。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。 嘔吐は「あり」または「なし」として評価されます。 対照群の患者は介入なしで定期的なモニタリングと治療を受け、第 3 セクションの質問に対する回答が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠:手術直前、手術直後
24 時間の入院中、患者の痛みのレベルは 0、2、6、12、24 時間ごとに評価され、痛みの強度は患者の指示に従って、痛みのない場合は 0 から激しい痛みの場合は 10 までの範囲で評価されます。 、記録されます。
手術直前、手術直後
嘔吐
時間枠:手術直前、手術直後
24 時間の入院中、0、2、6、12、24 時間ごとに患者の吐き気レベルが観察され、嘔吐の有無が記録されます。
手術直前、手術直後
吐き気
時間枠:手術直前、手術直後
24 時間の入院中、患者の吐き気のレベルが 0、2、6、12、24 時間ごとに評価され、吐き気の重症度は、吐き気がない場合は 0 から、患者の指示に従って重度の吐き気がある場合は 10 までの範囲で評価されます。 、記録されます。
手術直前、手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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