- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06439121
Die 4-7-8-Atemtechnik bei Schmerzen und Übelkeit-Erbrechen (Pain)
Einfluss der 4-7-8-Atemtechnik auf Schmerzen und Übelkeit-Erbrechen bei Patienten nach einer bariatrischen Operation
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung der 4-7-8-Atemtechnik zu bestimmen, die bei Patienten nach einer bariatrischen Operation auf Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen angewendet wird. Die Forschung wird an 60 Patienten durchgeführt, die sich zwischen 05.2024 und 12.2024 einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
Für Studierende, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Randomisierung sichergestellt und sie werden in zwei Zufallsgruppen eingeteilt: die Experimentalgruppe (n=30) und die Kontrollgruppe (n=30). Nach Erhalt der Einwilligung mit dem „Informed Consent Form“ erhalten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, von den Forschern das „Patient Introduction Form“ ausgefüllt und erhalten eine Schulung in der 4-7-8-Atemtechnik. Die Patienten werden angewiesen, nach der Operation einmal pro Stunde (4 Atemzüge) die 4-7-8-Atemtechnik zu üben. Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen werden nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden während ihres 24-stündigen Krankenhausaufenthalts überwacht. Nachdem die Kontrollgruppe am Tag vor der Operation dem „Formular der Einwilligung nach Aufklärung“ zugestimmt hat, wird das „Patienteneinführungsformular“ von den Forschern ausgefüllt und ihr Schmerz- und Übelkeits-Erbrechen-Status wird in den gleichen Abständen während ihres Krankenhausaufenthalts überwacht . Für die Kontrollgruppe werden keine Interventionen vorgenommen; Sie erhalten während ihres Krankenhausaufenthaltes routinemäßige Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist weltweit ein bedeutendes Gesundheitsproblem und steht an zweiter Stelle der vermeidbaren Todesursachen (Güven, Akyolcu 2020). Laut Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das Jahr 2022 sind mehr als 2,5 Milliarden Erwachsene übergewichtig und 890 Millionen fettleibig. Es ist bekannt, dass 43 % der Erwachsenen (43 % der Männer und 44 % der Frauen) übergewichtig sind (WHO, 2022). Der Ernst der Lage in der Türkei wird im Bericht der Weltgesundheitsorganisation hervorgehoben, wo die Türkei mit einer Fettleibigkeitsrate von 32 % an erster Stelle in Europa steht (WHO European Regional Obesity Report 2022).
Fettleibigkeit erhöht das Risiko lebensbedrohlicher Krankheiten und chronischer Erkrankungen (WHO, 2006). Im Jahr 2019 ereigneten sich schätzungsweise 5 Millionen Todesfälle aufgrund von durch Fettleibigkeit verursachten Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, neurologischen Störungen, chronischen Atemwegserkrankungen und Verdauungsstörungen (Collaborators, G. B. D. & Ärnlöv, 2020).
Die bariatrische Chirurgie gilt als die effektivste und dauerhaftste Methode zur Gewichtsreduktion bei der Behandlung von Adipositas (Güngör 2012). Die Rolle des Pflegepersonals spielt eine entscheidende Rolle bei der Vermeidung von Komplikationen nach einer bariatrischen Operation (kardiopulmonale Komplikationen, venöse Thromboembolie, Anastomoseninsuffizienz, Elektrolytstörungen) und bei der Bereitstellung angemessener Pflege bei Auftreten von Komplikationen. Darüber hinaus spielen Krankenschwestern eine Schlüsselrolle in anderen wichtigen Aspekten der Pflege nach einer bariatrischen Operation, wie z. B. Schmerzbehandlung, Wundversorgung, Drainageüberwachung, Frühmobilisierung, Flüssigkeitsüberwachung, Ernährung, Überwachung von Übelkeit und Erbrechen, kontinuierliche Aufklärung und psychosoziale Unterstützung (Yılmaz Güven). , Arık, Çelik 2021).
Schmerzen, die bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie durch Gewebeschäden verursacht werden und als fünftes Vitalzeichen gelten, sollten sorgfältig beurteilt und aufgezeichnet werden (Berk Özcan 2021). In einer Studie von Steyer et al. wurde festgestellt, dass Pflegekräfte am häufigsten Schmerzen bei Patienten diagnostizierten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen (Steyer et al., 2016). Chirurgische Schmerzen, die die körperliche Bewegung und die Aktivitäten des Patienten beeinträchtigen, können den Genesungsprozess verlängern und zu Komplikationen führen. Daher ist es wichtig, das Schmerzniveau innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation regelmäßig anhand von Schmerzskalen zu beurteilen und die Schmerzen entsprechend zu behandeln (Usta 2014; Schulman und Thompson 2017). Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten aufgrund chirurgischer Eingriffe und Anästhesie sind weiterhin ein häufiges Problem (Grindel und Grindel 2006; Varner KL, March AL 2020). Die horizontale Resektion des Magens, der Druck, der durch Klammer- und Nahtlinien auf das Magengewebe ausgeübt wird, und der Druck, der durch die Insufflation mit CO2 auf den Bauch bei laparoskopischen Eingriffen in der bariatrischen Chirurgie ausgeübt wird, erhöhen das Risiko von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (Aftab et al. 2019; Kushner et al. 2020). Nach einer bariatrischen Operation, insbesondere innerhalb der ersten 24 Stunden, können bei 65 % der Patienten Übelkeit und Erbrechen beobachtet werden (Ruhaiyem et al. 2016). Um diese Probleme zu minimieren, ist es wichtig, korrekte und regelmäßige Atemübungen durchzuführen. Bei der Durchsicht der Literatur wird festgestellt, dass es nur eine begrenzte Anzahl von Studien gibt, in denen die 4-7-8-Atemtechnik nach bariatrischen Operationen eingesetzt wird (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023; Eskici İlgin, Yayla 2023). In einer Studie wurde beobachtet, dass die 4-7-8-Atemtechnik das Angstniveau von Patienten nach einer bariatrischen Operation reduzierte (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023). In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass die 4-7-8-Atemübung die Schmerzen nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation reduzierte und die Schlafqualität verbesserte (Eskici İlgin, Yayla 2023).
Material- und Methodenstudiendesign Diese Forschung wird unter Verwendung eines experimentellen Forschungsmodells durchgeführt, um die Wirkung der 4-7-8-Atemtechnik auf Schmerzen und Übelkeit-Erbrechen bei Patienten nach einer bariatrischen Operation zu bestimmen.
Population und Stichprobe der Studie Die Population der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und in die Klinik für Allgemeinchirurgie von T.C. aufgenommen werden. Gesundheitsministerium Etlik City Hospital. In der Klinik für Allgemeinchirurgie, in der die Forschung durchgeführt wird, arbeiten 11 Krankenschwestern und sie verfügt über eine Kapazität von 22 Betten.
Die Stichprobe der Studie wird aus Patienten bestehen, die sich zwischen Mai 2024 und Oktober 2024 einer bariatrischen Operation unterzogen haben und die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen.
Die Stichprobengröße wurde vor der Studie mit dem Programm G-power 3.1 berechnet und basierend auf den Daten von Doğan und Arslan (2022) mit 80 % Trennschärfe, 0,05 Fehler und 0,30 Effektgröße wurde die Stichprobengröße auf 46 Patienten festgelegt . Unter Berücksichtigung der Möglichkeit fehlender Daten wird die Stichprobe um 30 % erweitert und somit 60 Patienten in die Studie einbezogen.
Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 durch Block-Randomisierung mithilfe eines Computerprogramms der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet (https://www.random.org). Reihenfolge.
Einschlusskriterien für die Studie: 18 Jahre oder älter und unter 65 Jahre alt sein, sich einer laparoskopischen Allgemeinoperation unter Vollnarkose unterziehen (z. B. laparoskopische Schlauchgastrektomie, laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass), ASA-Score I haben oder II, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien für die Studie: Kein laparoskopischer chirurgischer Eingriff, neurologische oder psychische Probleme, Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation, Notfall- und ungeplante Fälle, Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung werden von der Studie ausgeschlossen Studie.
Datenerfassungstools Das Patientenidentifikationsformular wird zum Sammeln von Forschungsdaten verwendet. Dieses Formular besteht aus 3 Abschnitten. Der erste Abschnitt umfasst soziodemografische Merkmale, die aus sechs Fragen bestehen, darunter Geschlecht, Alter, BMI, Bildungsniveau, Raucherstatus und familiäre Vorgeschichte von Fettleibigkeit.
Der zweite Abschnitt umfasst medizinische Merkmale, die aus 7 Fragen bestehen, darunter das Vorliegen einer chronischen Erkrankung, den ASA-Score, die Dauer des Aufenthalts unter Vollnarkose, die Art der durchgeführten Operation, die Vorgeschichte chirurgischer Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Der dritte Abschnitt umfasst drei Fragen zur Beurteilung von Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen. Zur Beurteilung von Schmerzen und Übelkeit wird eine visuelle Analogskala verwendet. Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge, und der Abstand zwischen dem äußersten linken Ende der Skala und dem vom Patienten markierten Punkt bestimmt den Score. Der Bewertungsbereich dieser Skala liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Bewertungen auf eine erhöhte Schwere der bewerteten Symptome hinweisen. Mit dieser Skala können verschiedene Symptome wie Schmerzen, Angstzustände, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen bewertet werden. Erbrechen wird als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ bewertet.
Ethik der Studiengenehmigung von der Ethikkommission der Ankara Yıldırım Beyazıt-Universität und der Leitung des Etlik City Hospital, wo die Studie durchgeführt wird. Die Patienten werden über die Forschung informiert und ihre Einwilligung eingeholt.
Für statistische Analysen und Berechnungen wird die Datenauswertungssoftware IBM SPSS Statistics 23.0 verwendet. Für kategoriale Variablen wird eine Häufigkeitsverteilung (Anzahl, Prozentsatz) und für numerische Variablen während der Datenauswertung eine deskriptive Statistik (Mittelwert, Standardabweichung) bereitgestellt. Der Normalverteilungsstatus der Daten wird mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. In Fällen, in denen die Daten keiner Normalverteilung folgen, werden der Mann-Whitney-U-Test und die Spearman-Korrelationsanalyse verwendet, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu bestimmen. Ein Signifikanzniveau von p<0,05 wird akzeptiert.
Datenerfassung Für die Versuchsgruppe erhalten Patienten, die sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden erklären, nach Einholung der Erlaubnis mit dem „Formular der Einwilligung nach Aufklärung“ am Tag vor der Operation ein „Patienteneinführungsformular“ und erhalten eine Schulung im 4.–7 -8 Atemtechnik. Die Patienten werden angewiesen, nach der Operation die 4-7-8-Atemtechnik als 1 Satz (4 Atemzüge) pro Stunde anzuwenden. Der Schmerz- und Übelkeits-Erbrechen-Status wird nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden während des 24-Stunden-Zeitraums des Krankenhausaufenthalts überwacht.
Das Anhalten des Atems über einen bestimmten Zeitraum hilft dabei, den Sauerstoffgehalt des Körpers zu erneuern. Die 4-7-8-Atemtechnik sorgt für die von Organen und Geweben benötigte Sauerstoffunterstützung und hilft, CO2 auszustoßen. Bei der 4-7-8-Atemtechnik wird 4 Sekunden lang ein Atemzug genommen, 7 Sekunden lang angehalten und in 8 Sekunden ausgeatmet (So verwenden Sie die 4-7-8-Atemtechnik, um Stress zu reduzieren https://www.medicalnewstoday .com/articles/324417. 22. März 2024.
Für die Kontrollgruppe erhalten Patienten, die der Teilnahme an der Forschung zustimmen, nach Einholung der Erlaubnis mit dem „Formular der Einwilligung nach Aufklärung“ am Tag vor der Operation ein „Formular zur Patienteneinführung“. Der Schmerz- und Übelkeits-Erbrechen-Status wird nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden während des 24-Stunden-Zeitraums des Krankenhausaufenthalts überwacht. Für Patienten in der Kontrollgruppe wird kein Eingriff vorgenommen und sie erhalten routinemäßige Pflege im Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 6010
- Ankara YBU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren und unter 65 Jahren
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Allgemeinoperation unter Vollnarkose (z. B. laparoskopischer Schlauchmagen, laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass) unterziehen, werden in die Studie einbezogen.
- Einen ASA-Score von I oder II haben
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- sich keinem laparoskopischen chirurgischen Eingriff unterziehen,
- neurologische oder psychologische Probleme haben,
- Nach der Operation auf die Intensivstation verlegt,
- Notfälle und ungeplante Fälle,
- Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 4-7-8 Atemtechnik
Das Patienteneinführungsformular besteht aus drei Abschnitten. Der erste Abschnitt befasst sich mit soziodemografischen Merkmalen, einschließlich Geschlecht, Alter, BMI, Bildungsniveau, Raucherstatus und Familiengeschichte von Fettleibigkeit (6 Fragen). Der zweite Abschnitt befasst sich mit medizinischen Merkmalen wie chronischen Erkrankungen, ASA-Score, Dauer der Vollnarkose, Art der Operation, Vorgeschichte chirurgischer Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts (7 Fragen). Im dritten Abschnitt werden Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen anhand der visuellen Analogskala bewertet, einer 10 cm langen horizontalen Linie, auf der die Patienten ihren Schweregrad markieren. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Symptome hinweisen. Die Skala ist vielseitig und bewertet Symptome wie Schmerzen, Angstzustände, Müdigkeit und Übelkeit-Erbrechen, wobei Erbrechen als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ bewertet wird. Den Patienten wird vor der Operation die 4-7-8-Atemtechnik beigebracht und sie werden gebeten, diese nach der Operation zu üben. Ihre Antworten auf die Fragen des dritten Abschnitts werden aufgezeichnet. |
Die Patienten werden angewiesen, nach der Operation einmal pro Stunde (4 Atemzüge) die 4-7-8-Atemtechnik zu üben.
Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen werden nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden während ihres 24-stündigen Krankenhausaufenthalts überwacht.
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Das Patienteneinführungsformular besteht aus drei Abschnitten:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzskala
Zeitfenster: kurz vor der Operation, kurz nach der Operation
|
Während des 24-stündigen Krankenhausaufenthalts wird das Schmerzniveau des Patienten nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden beurteilt, und die Schmerzintensität reicht von 0 für keine Schmerzen bis 10 für starke Schmerzen, je nach Angabe des Patienten , wird aufgezeichnet.
|
kurz vor der Operation, kurz nach der Operation
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: kurz vor der Operation, kurz nach der Operation
|
Während des 24-stündigen Krankenhausaufenthalts wird der Grad der Übelkeit des Patienten nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden beobachtet und das Auftreten von Erbrechen, entweder vorhanden oder nicht vorhanden, wird aufgezeichnet.
|
kurz vor der Operation, kurz nach der Operation
|
|
Brechreiz
Zeitfenster: kurz vor der Operation, kurz nach der Operation
|
Während des 24-stündigen Krankenhausaufenthalts wird der Grad der Übelkeit des Patienten nach 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden sowie der Schweregrad der Übelkeit beurteilt, der von 0 für keine Übelkeit bis 10 für starke Übelkeit reicht, je nach Angabe des Patienten , wird aufgezeichnet.
|
kurz vor der Operation, kurz nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAINVOMIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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