- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06439121
Technika oddychania 4-7-8 w przypadku bólu i nudności i wymiotów (Pain)
Wpływ techniki oddechowej 4-7-8 na ból i nudności-wymioty u pacjentów po operacji bariatrycznej
Badanie to zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu techniki oddychania 4-7-8 stosowanej u pacjentów po operacji bariatrycznej na ból oraz nudności i wymioty. Badania zostaną przeprowadzone na 60 pacjentach, którzy w okresie 05.2024-12.2024 przeszli operację bariatryczną.
W przypadku uczniów spełniających kryteria włączenia zostanie zapewniona randomizacja i zostaną oni podzieleni na dwie losowe grupy: grupę eksperymentalną (n=30) i grupę kontrolną (n=30). Po uzyskaniu zgody w ramach „Formularza świadomej zgody” pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną wypełnieni przez badaczy „Formularzem wprowadzenia pacjenta” i zostaną przeszkoleni w zakresie techniki oddychania 4-7-8. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby po zabiegu ćwiczyć technikę oddychania 4-7-8 raz na godzinę (4 oddechy). Ból oraz nudności i wymioty będą monitorowane po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach podczas 24-godzinnego pobytu w szpitalu. Grupa kontrolna, po wyrażeniu zgody na „Formularz świadomej zgody” na dzień przed zabiegiem, zostanie wypełniona przez badaczy „Formularz wprowadzenia pacjenta”, a stan bólu oraz nudności i wymioty będą monitorowane w tych samych odstępach czasu podczas pobytu w szpitalu . W grupie kontrolnej nie zostaną podjęte żadne interwencje; podczas pobytu w szpitalu otrzymają rutynową opiekę pielęgniarską.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie i zajmuje drugie miejsce wśród przyczyn zgonów, którym można zapobiec (Güven, Akyolcu 2020). Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) za rok 2022 ponad 2,5 miliarda dorosłych ma nadwagę, a 890 milionów jest otyłych. Wiadomo, że 43% dorosłych (43% mężczyzn i 44% kobiet) ma nadwagę (WHO, 2022). Powagę sytuacji w Turcji podkreślono w raporcie Światowej Organizacji Zdrowia, w którym Turcja zajmuje pierwsze miejsce w Europie ze wskaźnikiem otyłości na poziomie 32% (Raport WHO na temat otyłości regionalnej w Europie 2022).
Otyłość zwiększa ryzyko chorób zagrażających życiu i schorzeń przewlekłych (WHO, 2006). Szacuje się, że w 2019 r. około 5 milionów zgonów miało miejsce z powodu chorób spowodowanych otyłością, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca, nowotwory, zaburzenia neurologiczne, przewlekłe choroby układu oddechowego i zaburzenia trawienne (Collaborators, G. B. D. i Ęrnlöv, 2020).
Chirurgia bariatryczna jest uważana za najskuteczniejszą i trwałą metodę utraty wagi w leczeniu otyłości (Güngör 2012). Rola pielęgniarek jest kluczowa w zapobieganiu powikłaniom po operacji bariatrycznej (powikłaniom krążeniowo-oddechowym, żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, nieszczelności zespoleń, zaburzeniom równowagi elektrolitowej) oraz zapewnieniu właściwej opieki w przypadku wystąpienia powikłań. Ponadto pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w innych ważnych aspektach opieki po operacji bariatrycznej, takich jak leczenie bólu, opatrywanie ran, monitorowanie drenażu, wczesna mobilizacja, monitorowanie płynów, odżywianie, monitorowanie nudności i wymiotów, ciągła edukacja i wsparcie psychospołeczne (Yılmaz Güven , Arık, Çelik 2021).
Ból spowodowany uszkodzeniem tkanek u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym, uważany za piątą oznakę życia, powinien być dokładnie oceniany i rejestrowany (Berk Özcan 2021). W badaniu Steyer i wsp. stwierdzono, że u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym ból najczęściej diagnozowały pielęgniarki (Steyer i wsp., 2016). Ból chirurgiczny, który utrudnia pacjentowi poruszanie się i wykonywanie codziennych czynności, może wydłużyć proces rekonwalescencji i prowadzić do powikłań. Dlatego ważne jest regularne ocenianie poziomu bólu za pomocą skal bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji i odpowiednie leczenie bólu (Usta 2014; Schulman i Thompson 2017). Nudności i wymioty pooperacyjne u pacjentów spowodowane interwencją chirurgiczną i znieczuleniem nadal stanowią częsty problem (Grindel i Grindel 2006; Varner KL, marzec AL 2020). Pozioma resekcja żołądka, ucisk wywierany na tkankę żołądka poprzez zszycie i zszycie linii oraz ucisk wywierany na brzuch poprzez wdmuchiwanie CO2 podczas zabiegów laparoskopowych w chirurgii bariatrycznej zwiększają ryzyko wystąpienia pooperacyjnych nudności-wymiotów (Aftab i wsp. 2019; Kushnera i in. 2020). Po operacji bariatrycznej, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin, u 65% pacjentów można zaobserwować nudności i wymioty (Ruhaiyem i wsp. 2016). Znaczenie wykonywania prawidłowych i regularnych ćwiczeń oddechowych w celu zminimalizowania tych problemów jest ogromne. Przeglądając literaturę, można zauważyć, że istnieje ograniczona liczba badań wykorzystujących technikę oddychania 4-7-8 po operacji bariatrycznej (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023; Eskici İlgin, Yayla 2023). W jednym badaniu zaobserwowano, że technika oddychania 4-7-8 zmniejsza poziom lęku u pacjentów po operacji bariatrycznej (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023). W innym badaniu stwierdzono, że ćwiczenia oddechowe 4-7-8 zmniejszają ból po laparoskopowej operacji bariatrycznej i poprawiają jakość snu (Eskici İlgin, Yayla 2023).
Materiały i metody Projekt badania Badania zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem eksperymentalnego modelu badawczego w celu określenia wpływu techniki oddychania 4-7-8 na ból oraz nudności-wymioty u pacjentów po operacji bariatrycznej.
Populacja i próba badawcza Populacja badania będzie składać się z pacjentów, którzy będą poddani operacji bariatrycznej, przyjętych do Kliniki Chirurgii Ogólnej T.C. Szpital Miejski Ministra Zdrowia Etlik. W Klinice Chirurgii Ogólnej, w której będą prowadzone badania, pracuje 11 pielęgniarek i dysponuje ona 22 łóżkami.
Próbę badania stanowić będą pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną w okresie od maja 2024 r. do października 2024 r. i spełniają kryteria udziału w badaniu.
Liczebność próby obliczono przed badaniem za pomocą programu G-power 3.1 i na podstawie danych Doğana i Arslana (2022), przy mocy 80%, błędzie 0,05 i wielkości efektu 0,30, wielkość próby określono na 46 pacjentów . Ze względu na możliwość brakujących danych próba zostanie zwiększona o 30%, dzięki czemu do badania zostanie włączonych 60 pacjentów.
Pacjenci spełniający kryteria badania zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1 poprzez randomizację blokową, przy użyciu wygenerowanego programu komputerowego (https://www.random.org). sekwencja.
Kryteria włączenia do badania: Wiek 18 lat i więcej oraz mniej niż 65 lat, Przejście laparoskopowej chirurgii ogólnej w znieczuleniu ogólnym (takiej jak laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka, Laparoskopowe bajpas żołądka metodą Roux-en-Y), Ocena w skali ASA I lub II, Chęć udziału w badaniu Kryteria wykluczenia z badania: Niepoddawany zabiegowi laparoskopowemu, Mający problemy neurologiczne lub psychiczne, Przeniesiony na oddział intensywnej terapii po operacji, Przypadki nagłe i nieplanowane, Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem zostaną wykluczeni z badania badanie.
Narzędzia do gromadzenia danych Formularz identyfikacyjny pacjenta będzie używany do gromadzenia danych badawczych. Formularz ten składa się z 3 części. Pierwsza część obejmować będzie charakterystykę socjodemograficzną składającą się z 6 pytań, m.in. płeć, wiek, BMI, poziom wykształcenia, palenie tytoniu oraz występowanie otyłości w rodzinie.
Druga część obejmować będzie charakterystykę medyczną składającą się z 7 pytań, m.in. obecność choroby przewlekłej, wynik w skali ASA, czas pobytu w znieczuleniu ogólnym, rodzaj wykonanego zabiegu, historię powikłań chirurgicznych oraz długość pobytu w szpitalu.
Trzecia część będzie zawierać 3 pytania służące ocenie bólu oraz nudności i wymiotów. Do oceny bólu i nudności zostanie zastosowana wizualna skala analogowa. Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm, a wynik określa odległość pomiędzy skrajnym lewym końcem skali a punktem zaznaczonym przez pacjenta. Zakres punktacji w tej skali wynosi od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie ocenianych objawów. Skalę tę można wykorzystać do oceny różnych objawów, takich jak ból, niepokój, zmęczenie, nudności, wymioty. Wymioty zostaną ocenione jako „obecne” lub „nieobecne”.
Etyka badania Pozwolenie uzyskane od Komisji Etyki Uniwersytetu Ankara Yıldırım Beyazıt i kierownictwa szpitala miejskiego Etlik, w którym badanie będzie prowadzone. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają ich zgodę.
Ocena danych Do analiz i obliczeń statystycznych zostanie użyte oprogramowanie IBM SPSS Statistics 23.0. Rozkład częstotliwości (liczba, procent) zostanie podany dla zmiennych kategorycznych, a statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe) zostaną dostarczone dla zmiennych numerycznych podczas oceny danych. Stan rozkładu normalnego danych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilka. W przypadkach, gdy dane nie mają rozkładu normalnego, w celu określenia różnic między obiema grupami zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya i analiza korelacji Spearmana. Przyjęty zostanie poziom istotności p<0,05.
Gromadzenie danych W przypadku grupy eksperymentalnej, po uzyskaniu zgody wraz z „Formularzem świadomej zgody” na dzień przed operacją, pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają „Formularz wprowadzenia pacjenta” i przejdą szkolenie w dniach 4–7 -8 technika oddychania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby po zabiegu stosować technikę oddychania 4-7-8 w 1 serii (4 oddechy) na godzinę. Stan bólu oraz nudności i wymiotów będzie monitorowany po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach 24-godzinnego okresu hospitalizacji.
Wstrzymanie oddechu na pewien czas pomaga odnowić tlen w organizmie. Technika oddychania 4-7-8 zapewnia wsparcie tlenowe potrzebne narządom i tkankom oraz pomaga wydalić CO2. W technice oddychania 4-7-8 oddech jest brany przez 4 sekundy, wstrzymywany przez 7 sekund i wydech po 8 sekundach (Jak stosować technikę oddychania 4-7-8 w celu zmniejszenia stresu https://www.medicalnewstoday .com/articles/324417, 22 marca 2024 r.).
W przypadku grupy kontrolnej, po uzyskaniu zgody wraz z „Formularzem Świadomej Zgody” na dzień przed zabiegiem, pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu otrzymają „Formularz wprowadzenia pacjenta”. Stan bólu oraz nudności i wymiotów będzie monitorowany po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach 24-godzinnego okresu hospitalizacji. U pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie podejmowana żadna interwencja, będą oni objęci rutynową opieką pielęgniarską świadczoną w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 6010
- Ankara YBU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie 18 lat i więcej oraz mniej niż 65 lat
- Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani laparoskopowej chirurgii ogólnej w znieczuleniu ogólnym (takiej jak laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka, laparoskopowe bajpas żołądka metodą Roux-en-Y).
- Posiadanie wyniku ASA I lub II
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niepoddawany zabiegowi laparoskopowemu,
- Masz problemy neurologiczne lub psychologiczne,
- Po operacji przeniesiony na oddział intensywnej terapii,
- Przypadki awaryjne i nieplanowane,
- Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór, zostaną wykluczeni z zakresu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4-7-8 Technika oddychania
Formularz przedstawienia pacjenta składa się z trzech części. Pierwsza część obejmuje charakterystykę socjodemograficzną, w tym płeć, wiek, BMI, poziom wykształcenia, palenie tytoniu i historię otyłości w rodzinie (6 pytań). Druga część dotyczy cech medycznych, takich jak choroby przewlekłe, wynik ASA, czas trwania znieczulenia ogólnego, rodzaj operacji, historia powikłań chirurgicznych i długość pobytu w szpitalu (7 pytań). W trzeciej części ocenia się ból oraz nudności i wymioty za pomocą wizualnej skali analogowej, poziomej linii o długości 10 cm, na której pacjenci zaznaczają stopień ich nasilenia. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów. Skala jest wszechstronna i pozwala ocenić objawy takie jak ból, lęk, zmęczenie i nudności i wymioty, przy czym wymioty ocenia się jako „obecne” lub „nieobecne”. Przed operacją pacjenci zostaną nauczeni techniki oddychania 4-7-8 i poproszeni o jej ćwiczenie po operacji. Ich odpowiedzi na pytania z trzeciej części zostaną zapisane. |
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby po zabiegu ćwiczyć technikę oddychania 4-7-8 raz na godzinę (4 oddechy).
Ból oraz nudności i wymioty będą monitorowane po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach podczas 24-godzinnego pobytu w szpitalu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Formularz wprowadzenia pacjenta składa się z trzech części:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: tuż przed operacją, tuż po operacji
|
Podczas 24-godzinnego pobytu w szpitalu poziom bólu pacjenta będzie oceniany po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach, a intensywność bólu będzie się wahać od 0 dla braku bólu do 10 dla silnego bólu, według wskazań pacjenta , zostanie nagrany.
|
tuż przed operacją, tuż po operacji
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: tuż przed operacją, tuż po operacji
|
Podczas 24-godzinnego pobytu w szpitalu poziom nudności pacjenta będzie obserwowany po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach oraz rejestrowane będzie występowanie wymiotów, stwierdzane jako obecne lub nieobecne.
|
tuż przed operacją, tuż po operacji
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: tuż przed operacją, tuż po operacji
|
Podczas 24-godzinnego pobytu w szpitalu poziom nudności pacjenta będzie oceniany po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach, a nasilenie nudności będzie wynosić od 0 w przypadku braku nudności do 10 w przypadku ciężkich nudności, zgodnie ze wskazaniami pacjenta , zostanie nagrany.
|
tuż przed operacją, tuż po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAINVOMIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .